Multimodale analgetische behandeling van naborphine in combinatie met opioïdvrije anesthesie bij OSA-patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
22 mei 2022 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Multimodale analgetische behandeling van naborphine in combinatie met opioïdenvrij onder algemene anesthesie bij OSA-patiënten die gewichtsverlieschirurgie ondergaan onder het concept van ERAS: een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie
Vergelijkende studie om het effect van opioïde-vrije anesthesietechnologie bij het peri-operatieve analgesiebeheer te onderzoeken, het effect van naborfine in plaats van opioïden op het peri-operatieve analgesiebeheer bij morbide obesitaspatiënten met matige en ernstige OSA te verduidelijken, gerelateerde bijwerkingen te verminderen en de nieuwste klinische anesthetica te onderzoeken .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het concept van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) is toegepast in de perioperatieve periode van veel operaties. Het verminderen van de dosering van opioïden is een belangrijk onderdeel van het concept van ERAS.
- Opioïde-vrije anesthesietechnologie is erkend voor het verminderen van misselijkheid en braken, maar of het kan voldoen aan de peri-operatieve analgetische behoeften van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en meer klinische voordelen kan behalen, is nog steeds niet ondersteund door onderzoek.
- Deze studie zal naar verwachting het klinische effect van opioïde-vrije anesthesietechnologie bij de perioperatieve analgesiebehandeling van morbide obesitaspatiënten met matige en ernstige OSA verduidelijken, bijwerkingen verminderen en het nieuwste klinische anesthesieschema onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Yongtao Sun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I ~ III;
- Leeftijd van 18 - 65 jaar;
- BMI ≥ 35kg/m2 bij patiënten met OSA die bariatrische chirurgie ondergaan； （4 schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of leeftijd >65 jaar;
- Zwangerschapstest was positief;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid van opioïden;
- Patiënten met chronische pijn of ernstige hart-, long-, lever- of zenuwstelselaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Opioïde anesthesiegroep
Anesthesie-inductie met propofol 2,5 mg/kg, rocuroniumbromide 0,6 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, intubatie werd uitgevoerd wanneer de BIS-waarde 40-60 bereikte.
Intraoperatieve pompinjectie van propofol 4-12 mg/kg·uur en remifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min om de anesthesie te behouden.
Preoperatief zal een echogeleide transversus abdominis blokkade (met 0,375% ropivacaïne 40 ml) worden toegepast.
Ondansetron 8 mg en sufentanil 10 μg worden na de operatie gegeven.
Voor PCA, sufentanil 2 μg/kg + dexmedetomidine 2 μg/kg + ondansetron 24 mg.
|
We hebben verschillende methoden toegepast om het gebruik van opioïden in het proces van gebalanceerde anesthesie te vervangen.
|
|
Experimenteel: Opioïdvrije anesthesiegroep
Anesthesie-inductie met propofol 2,5 mg/kg, rocuroniumbromide 0,6 mg/kg, naborfine 0,2 mg/kg, esketamine 0,3 mg/kg, intubatie werd uitgevoerd wanneer de BIS-waarde 40-60 bereikte.
Intraoperatieve pompinjectie van propofol 4-12 mg/kg·uur en esketamine 0,3~0,5 mg/kg·uur.
Preoperatief zal een echogeleide transversus abdominis blokkade (met 0,375% ropivacaïne 40 ml) worden toegepast.
Ondansetron 8 mg en naborfine 0,2 mg/kg worden na de operatie gegeven.
Voor PCA, naborfine 2 mg/kg + dexmedetomidine 2 μg/kg + ondansetron 24 mg.
|
We hebben verschillende methoden toegepast om het gebruik van opioïden in het proces van gebalanceerde anesthesie te vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve NRS-score
Tijdsspanne: Score vanaf het einde van de operatie en follow-up op het tijdstip gespecificeerd in het scoreformulier voor een totaal van 27 uur.
|
Een subjectieve psychometrische responsschaal die wordt gebruikt om verschillende gedrags- of fysiologische fenomenen te meten op basis van lineaire numerieke gradiënt of ja/nee-alternatieven.
De Numeric Pain Scale (NRS) numerieke pijnscore (0-10 score, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).
Er zal een pijnmetingslijst worden gebruikt over stille NRS-score en hoest-NRS-score op verschillende postoperatieve tijdstippen.
|
Score vanaf het einde van de operatie en follow-up op het tijdstip gespecificeerd in het scoreformulier voor een totaal van 27 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van corrigerende analgetica postoperatief
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 24 uur.
|
Als de deelnemer na de operatie nog steeds hevige pijn voelt en extra pijnstillers nodig heeft voor de behandeling, registreren we het type en de dosis medicijnen die de patiënt gebruikt.
|
Het duurt ongeveer 24 uur.
|
|
Hemodynamische fluctuatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot het verlaten van de PACU duurt het ongeveer 4 uur.
|
Hemodynamische fluctuatie tijdens de perioperatieve periode.
De niveaus van SBP in mmHg, DBP in mmHg, MAP in mmHg en HR in tijden/minuut in basis (T0), na inductie (T1), preoperatief (T2) en na vaststelling van pneumoperitoneum (T3) 1 uur na het pneumoperitoneum (T4) en onmiddellijk na de operatie (T5), vóór (T6) en na (T7) extubatie werden opgenomen.
|
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot het verlaten van de PACU duurt het ongeveer 4 uur.
|
|
Ramsay-schaal
Tijdsspanne: Score vanaf het einde van de operatie en follow-up op het tijdstip gespecificeerd in het scoreformulier voor een totaal van 27 uur.
|
Ramsay-schaal is de meest gebruikte scorestandaard voor sedatie in de kliniek, die eenvoudig en praktisch is.
Deze schaal heeft meerdere voordelen: het is reproduceerbaar, eenvoudig uit te voeren en goed toepasbaar.
Hierdoor is de schaal de meest gebruikte schaal geworden om het sedatieniveau voor procedures in de kindergeneeskunde te beoordelen.
Het is onderverdeeld in zes niveaus (1-6): 1 geeft aan dat de patiënt angstig en geagiteerd of rusteloos is, of beide; 2 laat zien dat de patiënt coöperatief, georiënteerd en rustig is; 3 laat zien dat de patiënt alleen op commando's reageert; 4 laat zien dat de patiënt een levendige reactie vertoont op lichte tactiele prikkels of luide auditieve prikkels; 5 laat zien dat de patiënt een trage reactie vertoont op lichte tactiele prikkels of luide auditieve prikkels; 6 toont dat de patiënt geen reactie vertoont.
|
Score vanaf het einde van de operatie en follow-up op het tijdstip gespecificeerd in het scoreformulier voor een totaal van 27 uur.
|
|
hersteltijd
Tijdsspanne: Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
|
Vanaf het moment dat de patiënt PACU binnenkwam tot het moment waarop de deelnemer voldoet aan de norm om de PACU te verlaten.
|
Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
|
|
De niveaus van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 24 uur.
|
We verzamelen het bloed van de deelnemer op het moment vóór de operatie (T0), na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2) om de niveaus van C-reactief proteïne (mg/L) te verkrijgen.
|
Het duurt ongeveer 24 uur.
|
|
De niveaus van cortisol (COR).
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 24 uur.
|
We verzamelen het bloed van de deelnemer op het moment vóór de operatie (T0), na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2) om de cortisolspiegels (nmol/L) te verkrijgen.
|
Het duurt ongeveer 24 uur.
|
|
De niveaus van bloedglucose (BG)
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 24 uur.
|
We verzamelen het bloed van de deelnemer op het moment vóór de operatie (T0), na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2) om de bloedglucosewaarden (mmol/L) te verkrijgen.
|
Het duurt ongeveer 24 uur.
|
|
De niveaus van interleukine-6 (IL-6).
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 24 uur.
|
We verzamelen het bloed van de deelnemer op het moment vóór de operatie (T0), na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2) om de niveaus van IL-6 (pg/mL) te verkrijgen.
|
Het duurt ongeveer 24 uur.
|
|
Scores van 15 items Quality of Recovery (QoR-15) schaal 24 uur postoperatief van deelnemers.
Tijdsspanne: Een dag na de operatie.
|
De QoR-15-schaal is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van postoperatief herstel (QoR) van 0 tot 150 te beoordelen.
De QoR werd geclassificeerd als uitstekend (QoR-15 > 135), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), matig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) of slecht (QoR-15 < 90).
|
Een dag na de operatie.
|
|
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 24 uur.
|
Postoperatieve misselijkheid en braken worden geregistreerd als dit gebeurt.
|
Het duurt ongeveer 24 uur.
|
|
Aanvaardbaarheid van deelnemers met larynxmasker 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Een dag na de operatie.
|
Een dag na de operatie zullen we de aanvaardbaarheid van het larynxmasker en de mate van postoperatieve farynxpijn van de deelnemers registreren.
De aanvaardbaarheid van deelnemers met een larynxmasker wordt beoordeeld aan de hand van de vraag of de deelnemer bereid was om opnieuw anesthesie met een larynxmasker te ondergaan.
Faryngeale pijn kan worden geëvalueerd met behulp van de Numeric Pain Scale (NRS) numerieke pijnscore.
Een subjectieve psychometrische responsschaal die wordt gebruikt om verschillende gedrags- of fysiologische fenomenen te meten op basis van lineaire numerieke gradiënt of ja/nee-alternatieven.
De Numeric Pain Scale (NRS) numerieke pijnscore (0-10 score, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).
|
Een dag na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2022(035)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .