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Multimodale analgetische Behandlung von Naborphin in Kombination mit opioidfreier Anästhesie bei OSA-Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

22. Mai 2022 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Multimodale analgetische Behandlung von Naborphin in Kombination mit Opioid-frei unter Allgemeinanästhesie bei OSA-Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unter dem ERAS-Konzept unterziehen: eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie

Vergleichsstudie zur Untersuchung der Wirkung opioidfreier Anästhesietechnologie beim perioperativen Analgesiemanagement, Klärung der Wirkung von Naborphin anstelle von Opioiden auf das perioperative Analgesiemanagement bei Patienten mit morbider Adipositas mit mittelschwerer und schwerer OSA, Reduzierung damit verbundener unerwünschter Ereignisse und Erforschung der neuesten klinischen Anästhetika .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Konzept der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) wurde in der perioperativen Phase vieler Operationen angewendet. Die Dosisreduktion von Opioiden ist ein wichtiger Bestandteil des Konzepts von ERAS.
  2. Die Opioid-freie Anästhesietechnologie wurde für die Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen anerkannt, aber ob sie den perioperativen Bedarf an Analgetika von Patienten, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen, decken und mehr klinische Vorteile erzielen kann, ist noch nicht durch die Forschung belegt.
  3. Diese Studie soll die klinische Wirkung der opioidfreien Anästhesietechnologie bei der perioperativen Analgesiebehandlung von Patienten mit morbider Adipositas mit mittelschwerer und schwerer OSA klären, unerwünschte Ereignisse reduzieren und das neueste klinische Anästhesieschema untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Yongtao Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Grad I ~ III;
  2. Alter von 18 - 65 Jahren;
  3. BMI ≥ 35 kg / m2 bei Patienten mit OSA, um sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen； （4 schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder Alter > 65 Jahre;
  2. Schwangerschaftstest war positiv;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von Opioiden;
  4. Patienten mit chronischen Schmerzen oder schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder des Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Opioid-Anästhesiegruppe
Narkoseeinleitung mit Propofol 2,5 mg/kg, Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg, Sufentanil 0,3 μg/kg, Intubation wurde durchgeführt, als der BIS-Wert 40–60 erreichte. Intraoperative Pumpeninjektion von Propofol 4–12 mg/kg·h und Remifentanil 0,2–0,5 μg/kg·min zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Präoperativ wird eine ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (mit 0,375 % Ropivacain 40 ml) durchgeführt. Ondansetron 8 mg und Sufentanil 10 μg werden nach der Operation verabreicht. Für PCA: Sufentanil 2 μg/kg + Dexmedetomidin 2 μg/kg + Ondansetron 24 mg.
Verfahren: Opioidfreie Anästhesietechnologie
Wir haben eine Vielzahl von Methoden eingeführt, um die Verwendung von Opioiden im Prozess der balancierten Anästhesie zu ersetzen.
Experimental: Opioidfreie Anästhesiegruppe
Narkoseeinleitung mit Propofol 2,5 mg/kg, Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg, Naborphin 0,2 mg/kg, Esketamin 0,3 mg/kg, Intubation wurde durchgeführt, als der BIS-Wert 40-60 erreichte. Intraoperative Pumpeninjektion von Propofol 4–12 mg/kg·h und Esketamin 0,3–0,5 mg/kg·h. Präoperativ wird eine ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (mit 0,375 % Ropivacain 40 ml) durchgeführt. Ondansetron 8 mg und Naborphin 0,2 mg/kg werden nach der Operation verabreicht. Für PCA: Naborphin 2 mg/kg + Dexmedetomidin 2 μg/kg + Ondansetron 24 mg.
Verfahren: Opioidfreie Anästhesietechnologie
Wir haben eine Vielzahl von Methoden eingeführt, um die Verwendung von Opioiden im Prozess der balancierten Anästhesie zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer NRS-Score
Zeitfenster: Score ab Operationsende und Nachsorge zu dem im Scoring-Formular angegebenen Zeitpunkt für insgesamt 27 Stunden.
Eine subjektive psychometrische Reaktionsskala, die verwendet wird, um bestimmte Verhaltens- oder physiologische Phänomene basierend auf einem linearen numerischen Gradienten oder Ja/Nein-Alternativen zu messen. Numerische Schmerzskala (NRS) Numerischer Schmerzscore (0-10 Score, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz). Eine Schmerzmessliste über den ruhigen NRS-Score und den Husten-NRS-Score zu unterschiedlichen postoperativen Zeitpunkten wird verwendet.
Score ab Operationsende und Nachsorge zu dem im Scoring-Formular angegebenen Zeitpunkt für insgesamt 27 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dosierung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Wenn der Teilnehmer nach der Operation immer noch starke Schmerzen verspürt und zusätzliche schmerzstillende Medikamente zur Behandlung benötigt, erfassen wir die Art und Dosis der vom Patienten verwendeten Medikamente.
Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Hämodynamische Fluktuation
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen der PACU vergehen etwa 4 Stunden.
Hämodynamische Schwankungen während der perioperativen Phase. Die Werte von SBP in mmHg, DBP in mmHg, MAP in mmHg und HR in Zeiten/Minute in Basis (T0), nach Induktion (T1), präoperativ (T2) und nach Etablierung des Pneumoperitoneums (T3) 1 Stunde nach dem Pneumoperitoneum (T4) und Unmittelbar nach der Operation (T5), vor (T6) und nach (T7) der Extubation wurden aufgezeichnet.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen der PACU vergehen etwa 4 Stunden.
Ramsay-Skala
Zeitfenster: Score ab Operationsende und Nachsorge zu dem im Scoring-Formular angegebenen Zeitpunkt für insgesamt 27 Stunden.
Die Ramsay-Skala ist der am weitesten verbreitete Sedierungsbewertungsstandard in der Klinik, der einfach und praktisch ist. Diese Skala hat mehrere Vorteile: Sie ist reproduzierbar, leicht durchführbar und gut anwendbar. Dies hat die Skala zur am weitesten verbreiteten Methode zur Beurteilung des Sedierungsgrades bei Eingriffen in der Pädiatrie gemacht. Es ist in sechs Stufen (1-6) unterteilt: 1 zeigt, dass der Patient ängstlich und aufgeregt oder unruhig ist oder beides; 2 zeigt, dass der Patient kooperativ, orientiert und ruhig ist; 3 zeigt, dass der Patient nur auf Befehle reagiert; 4 zeigt, dass der Patient eine lebhafte Reaktion auf leichte taktile Stimuli oder laute akustische Stimuli zeigt; 5 zeigt, dass der Patient eine träge Reaktion auf leichte taktile Stimuli oder laute auditive Stimuli zeigt; 6 zeigt, dass der Patient keine Reaktion zeigt.
Score ab Operationsende und Nachsorge zu dem im Scoring-Formular angegebenen Zeitpunkt für insgesamt 27 Stunden.
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU betrat, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer den Standard zum Verlassen der PACU erfüllt.
Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Wir werden das Blut des Teilnehmers vor der Operation (T0), nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) sammeln, um die Werte des C-reaktiven Proteins (mg/l) zu erhalten.
Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Der Cortisolspiegel (COR).
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Wir werden das Blut des Teilnehmers vor der Operation (T0), nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) sammeln, um die Cortisolspiegel (nmol/L) zu erhalten.
Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Der Blutzuckerspiegel (BG)
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Wir werden das Blut des Teilnehmers vor der Operation (T0), nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) sammeln, um die Blutzuckerwerte (mmol/L) zu erhalten.
Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Die Spiegel von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Wir werden das Blut des Teilnehmers vor der Operation (T0), nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) sammeln, um die IL-6-Spiegel (pg/ml) zu erhalten.
Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Ergebnisse der 15-Punkte-Quality of Recovery (QoR-15)-Skala 24 Stunden postoperativ der Teilnehmer.
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation.
Die QoR-15-Skala ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Erholung (QoR) von 0 bis 150. Der QoR wurde als ausgezeichnet (QoR-15 > 135), gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), mäßig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) oder schlecht (QoR-15 < 90) eingestuft.
Einen Tag nach der Operation.
Rate von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet, falls dies auftritt.
Es dauert ungefähr 24 Stunden.
Akzeptanz von Teilnehmern mit Larynxmaske 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation.
Einen Tag nach der Operation erfassen wir die Akzeptanz der Larynxmaske und das Ausmaß der postoperativen Rachenschmerzen der Teilnehmer. Die Akzeptanz von Teilnehmern mit Larynxmaske wird danach beurteilt, ob der Teilnehmer bereit war, erneut eine Larynxmaskenanästhesie zu erhalten. Pharynxschmerzen können anhand der Numeric Pain Scale (NRS) Schmerzskala bewertet werden. Eine subjektive psychometrische Reaktionsskala, die verwendet wird, um bestimmte Verhaltens- oder physiologische Phänomene basierend auf einem linearen numerischen Gradienten oder Ja/Nein-Alternativen zu messen. Numerische Schmerzskala (NRS) Numerischer Schmerzscore (0-10 Score, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Einen Tag nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(035)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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