Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgetická léčba naborfinem v kombinaci s anestezií bez opioidů u pacientů s OSA podstupujících bariatrickou chirurgii

22. května 2022 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Multimodální analgetická léčba naborfinem v kombinaci s bez opioidů v celkové anestezii u pacientů s OSA podstupujících chirurgický zákrok na snížení hmotnosti v rámci konceptu ERAS: prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie

Srovnávací studie k prozkoumání efektu technologie anestezie bez opioidů v peroperační analgezii, objasnění účinku naborfinu místo opioidů na perioperační analgezii u pacientů s morbidní obezitou se středně těžkou a těžkou OSA, snížení souvisejících nežádoucích příhod a prozkoumání nejnovějších klinických anestetik .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Koncept zesíleného zotavení po operaci (ERAS) byl aplikován v perioperačním období mnoha operací. Snížení dávkování opioidů je důležitou součástí koncepce ERAS.
  2. Technologie anestezie bez opioidů byla uznána při snižování nevolnosti a zvracení, ale zda dokáže splnit perioperační analgetické potřeby pacientů podstupujících bariatrickou operaci a získat více klinických přínosů, stále nemá žádnou podporu výzkumu.
  3. Očekává se, že tato studie objasní klinický účinek technologie anestezie bez opioidů v peroperační léčbě analgezie pacientů s morbidní obezitou se středně těžkou a těžkou OSA, sníží nežádoucí účinky a prozkoumá nejnovější schéma klinické anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Yongtao Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA stupeň I ~ III;
  2. Věk od 18 do 65 let;
  3. BMI ≥ 35 kg/m2 u pacientů s OSA k provedení bariatrické operace； （4 poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo věk >65 let;
  2. Těhotenský test byl pozitivní;
  3. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti na opioidech;
  4. Pacienti s chronickou bolestí nebo závažnými onemocněními srdce, plic, jater nebo nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina opioidní anestezie
Indukce anestezie propofolem 2,5 mg/kg, rokuronium bromidem 0,6 mg/kg, sufentanilem 0,3 μg/kg, intubace byla provedena při dosažení hodnoty BIS 40-60. Intraoperační pumpová injekce propofolu 4-12 mg/kg·h a remifentanilu 0,2-0,5 μg/kg·min k udržení anestezie. Předoperačně bude zaveden ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis roviny (s 0,375 % ropivakainu 40 ml). Po operaci bude podán ondansetron 8 mg a sufentanil 10 μg. Pro PCA sufentanil 2 μg/kg + dexmedetomidin 2 μg/kg + ondansetron 24 mg.
Postup: Technologie anestezie bez opioidů
Přijali jsme různé metody k nahrazení použití opioidů v procesu vyvážené anestezie.
Experimentální: Skupina anestezie bez opioidů
Indukce anestezie propofolem 2,5 mg/kg, rokuronium bromidem 0,6 mg/kg, naborfinem 0,2 mg/kg, esketaminem 0,3 mg/kg, intubace byla provedena, když hodnota BIS dosáhla 40-60. Intraoperační pumpová injekce propofolu 4-12 mg/kg·h a esketaminu 0,3–0,5 mg/kg·h. Předoperačně bude zaveden ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis roviny (s 0,375 % ropivakainu 40 ml). Po operaci bude podán ondansetron 8 mg a naborfin 0,2 mg/kg. Pro PCA naborfin 2 mg/kg + dexmedetomidin 2 μg/kg + ondansetron 24 mg.
Postup: Technologie anestezie bez opioidů
Přijali jsme různé metody k nahrazení použití opioidů v procesu vyvážené anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační skóre NRS
Časové okno: Skóre od ukončení operace a sledování v čase uvedeném v bodovacím formuláři po dobu celkem 27 hodin.
Škála subjektivní psychometrické odezvy používaná k měření odlišných behaviorálních nebo fyziologických jevů na základě lineárního numerického gradientu nebo alternativ ano/ne. Numerická škála bolesti (NRS) numerické skóre bolesti (0-10 skóre, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest). Bude použit seznam měření bolesti o tichém NRS skóre a kašli NRS skóre v různé pooperační době.
Skóre od ukončení operace a sledování v čase uvedeném v bodovacím formuláři po dobu celkem 27 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování léčebných analgetik po operaci
Časové okno: Trvá to asi 24 hodin.
Pokud účastník po operaci stále pociťuje silné bolesti a potřebuje k léčbě další analgetika, zaznamenáme typ a dávku léků, které pacient užívá.
Trvá to asi 24 hodin.
Hemodynamické kolísání
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie do doby opuštění PACU trvá asi 4 hodiny.
Hemodynamická fluktuace v perioperačním období. Hladiny SBP v mmHg, DBP v mmHg, MAP v mmHg a HR v časech/minutu v základním (T0), po indukci (T1), předoperačním (T2) a po založení pneumoperitonea (T3) 1 hodinu po pneumoperitoneu (T4) a byly zaznamenány bezprostředně po operaci (T5), před (T6) a po (T7) extubaci.
Od začátku navození celkové anestezie do doby opuštění PACU trvá asi 4 hodiny.
Ramsayova stupnice
Časové okno: Skóre od ukončení operace a sledování v čase uvedeném v bodovacím formuláři po dobu celkem 27 hodin.
Ramsayova škála je na klinice nejrozšířenějším standardem pro hodnocení sedace, který je jednoduchý a praktický. Tato stupnice má několik výhod: je reprodukovatelná, snadno proveditelná a má dobrou použitelnost. Díky tomu je tato škála nejrozšířenější pro hodnocení úrovně sedace pro postupy v pediatrii. Je rozdělena do šesti úrovní (1-6): 1 ukazuje, že pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 ukazuje, že pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný; 3 ukazuje, jak pacient reaguje pouze na příkazy; 4 ukazuje, že pacient vykazuje rychlou reakci na lehké hmatové podněty nebo hlasité podněty; 5 ukazuje, že pacient vykazuje pomalou odezvu na lehké hmatové podněty nebo hlasité sluchové podněty; 6 ukazuje, že pacient nevykazuje žádnou odezvu.
Skóre od ukončení operace a sledování v čase uvedeném v bodovacím formuláři po dobu celkem 27 hodin.
Doba zotavení
Časové okno: Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Od okamžiku, kdy pacient vstoupil do PACU, do doby, kdy účastník splní standard opuštění PACU.
Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Trvá to asi 24 hodin.
Účastníkovi odebereme krev v době před operací (T0), po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2), abychom získali hladiny C-reaktivního proteinu (mg/l).
Trvá to asi 24 hodin.
Hladiny kortizolu (COR).
Časové okno: Trvá to asi 24 hodin.
Účastníkovi odebereme krev v době před operací (T0), po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2), abychom získali hladiny kortizolu (nmol/l).
Trvá to asi 24 hodin.
Hladiny glukózy v krvi (BG)
Časové okno: Trvá to asi 24 hodin.
Účastníkovi odebereme krev v době před operací (T0), po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2), abychom získali hladiny glukózy v krvi (mmol/l).
Trvá to asi 24 hodin.
Hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Trvá to asi 24 hodin.
Účastníkovi odebereme krev v době před operací (T0), po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2), abychom získali hladiny IL-6 (pg/ml).
Trvá to asi 24 hodin.
Skóre 15ti položkové škály kvality zotavení (QoR-15) 24 hodin po operaci účastníků.
Časové okno: Jeden den po operaci.
Stupnice QoR-15 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační obnovy (QoR) od 0 do 150. QoR byla klasifikována jako vynikající (QoR-15 > 135), dobrá (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) nebo špatná (QoR-15 < 90).
Jeden den po operaci.
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Trvá to asi 24 hodin.
Pokud k tomu dojde, bude zaznamenána pooperační nevolnost a zvracení.
Trvá to asi 24 hodin.
Přijatelnost účastníků s laryngeální maskou 24 hodin po operaci.
Časové okno: Jeden den po operaci.
Jeden den po operaci zaznamenáme přijatelnost laryngeální masky a míru pooperační faryngeální bolesti účastníků. Přijatelnost účastníků s laryngeální maskou bude posuzována podle toho, zda byl účastník ochoten znovu podstoupit anestezii laryngeální maskou. Faryngeální bolest lze hodnotit pomocí číselného skóre bolesti na stupnici NRS (Numeric Pain Scale). Škála subjektivní psychometrické odezvy používaná k měření odlišných behaviorálních nebo fyziologických jevů na základě lineárního numerického gradientu nebo alternativ ano/ne. Numerická škála bolesti (NRS) numerické skóre bolesti (0-10 skóre, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest).
Jeden den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2022(035)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgetika, opiáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit