Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal analgetisk behandling av naborfin i kombination med opioidfri anestesi hos OSA-patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

22 maj 2022 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Multimodal analgetisk behandling av naborfin i kombination med opioidfri under allmän anestesi hos OSA-patienter som genomgår viktminskningskirurgi under konceptet ERAS: en prospektiv, randomiserad, parallellkontrollerad studie

Jämförande studie för att undersöka effekten av opioidfri anestesiteknologi vid perioperativ analgesihantering, klargöra effekten av naborfin istället för opioider på perioperativ analgesihantering hos patienter med sjuklig fetma med måttlig och svår OSA, minska relaterade biverkningar och utforska de senaste kliniska anestetika .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Konceptet för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) har tillämpats under den perioperativa perioden av många operationer. Att minska dosen av opioider är en viktig del av konceptet med ERAS.
  2. Opioidfri anestesiteknologi har erkänts för att minska illamående och kräkningar, men om den kan tillgodose de perioperativa smärtstillande behoven hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och få fler kliniska fördelar har fortfarande inget forskningsstöd.
  3. Denna studie förväntas klargöra den kliniska effekten av opioidfri anestesiteknologi vid perioperativ analgesihantering av sjukliga fetmapatienter med måttlig och svår OSA, minska biverkningar och utforska det senaste kliniska anestesischemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Yongtao Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA klass I ~ III;
  2. Ålder från 18 - 65 år;
  3. BMI ≥ 35 kg/m2 hos patienter med OSA för att genomgå bariatrisk operation; (4 ge skriftligt informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år eller ålder >65 år gammal;
  2. Graviditetstestet var positivt;
  3. Patienter med en historia av drogmissbruk eller beroende av opioider;
  4. Patienter med kronisk smärta eller svåra hjärt-, lung-, lever- eller nervsystemsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Opioidanestesigrupp
Anestesiinduktion med propofol 2,5mg/kg, rokuroniumbromid 0,6mg/kg, sufentanil 0,3μg/kg, intubation utfördes när BIS-värdet nådde 40-60. Intraoperativ pumpinjektion av propofol 4-12 mg/kg·h och remifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min för att upprätthålla anestesi. Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock (med 0,375 % ropivakain 40 ml) kommer att implementeras preoperativt. Ondansetron 8 mg och sufentanil 10 μg kommer att ges efter operationen. För PCA, sufentanil 2μg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Vi har antagit en mängd olika metoder för att ersätta användningen av opioider i processen med balanserad anestesi.
Experimentell: Opioidfri anestesigrupp
Anestesiinduktion med propofol 2,5mg/kg, rokuroniumbromid 0,6mg/kg, naborfin 0,2mg/kg,esketamin 0,3mg/kg, intubation utfördes när BIS-värdet nådde 40-60. Intraoperativ pumpinjektion av propofol 4-12 mg/kg·h och esketamin 0,3–0,5 mg/kg·h. Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock (med 0,375 % ropivakain 40 ml) kommer att implementeras preoperativt. Ondansetron 8 mg och naborfin 0,2 mg/kg kommer att ges efter operationen. För PCA, naborfin 2mg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Vi har antagit en mängd olika metoder för att ersätta användningen av opioider i processen med balanserad anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ NRS-poäng
Tidsram: Poäng från slutet av operationen och uppföljning vid den tidpunkt som anges i poängformuläret under totalt 27 timmar.
En subjektiv psykometrisk svarsskala som används för att mäta distinkta beteendemässiga eller fysiologiska fenomen baserat på linjär numerisk gradient eller ja/nej-alternativ. Den numeriska smärtskalan (NRS) smärta numerisk poäng (0-10 poäng, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta). En smärtmätningslista om tyst NRS-poäng och host-NRS-poäng vid olika postoperativa tidpunkter kommer att användas.
Poäng från slutet av operationen och uppföljning vid den tidpunkt som anges i poängformuläret under totalt 27 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av avhjälpande analgetika postoperativt
Tidsram: Det tar cirka 24 timmar.
Om deltagaren fortfarande känner kraftig smärta efter operationen och behöver ytterligare smärtstillande läkemedel för behandling kommer vi att registrera vilken typ och dos av läkemedel som patienten använder.
Det tar cirka 24 timmar.
Hemodynamisk fluktuation
Tidsram: Från början av den allmänna anestesiinduktionen tills den lämnar PACU tar det cirka 4 timmar.
Hemodynamisk fluktuation under perioperativ period. Nivåerna av SBP i mmHg, DBP i mmHg, MAP i mmHg och HR i tider/minut i basic(T0), efter induktion(T1), preoperativ(T2) och efter etablering av pneumoperitoneum(T3) 1h efter pneumoperitoneum(T4) och Omedelbart efter operation(T5), före(T6) och efter(T7) extubation registrerades.
Från början av den allmänna anestesiinduktionen tills den lämnar PACU tar det cirka 4 timmar.
Ramsay skala
Tidsram: Poäng från slutet av operationen och uppföljning vid den tidpunkt som anges i poängformuläret under totalt 27 timmar.
Ramsay-skalan är den mest använda sederingpoängstandarden på kliniken, vilket är enkelt och praktiskt. Denna skala har flera fördelar: den är reproducerbar, lätt att utföra och har god tillämpbarhet. Detta har gjort skalan till den mest använda för att bedöma graden av sedering för ingrepp inom pediatrik. Den är uppdelad i sex nivåer (1-6): 1 visar att patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda; 2 visar patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3 visar att patienten endast svarar på kommandon; 4 visar att patienten uppvisar ett livligt svar på lätta taktila stimuli eller högljudstimulans; 5 visar patienten uppvisar trög respons på lätta taktila stimuli eller högljudd hörselstimulus; 6 visar att patienten inte uppvisar något svar.
Poäng från slutet av operationen och uppföljning vid den tidpunkt som anges i poängformuläret under totalt 27 timmar.
återhämtningstid
Tidsram: Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
Från den tidpunkt då patienten gick in i PACU till den tidpunkt då deltagaren uppfyller standarden för att lämna PACU.
Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
Nivåerna av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Det tar cirka 24 timmar.
Vi kommer att samla in deltagarens blod vid tidpunkten före operation (T0), efter operation (T1) och 24 timmar efter operation (T2) för att erhålla nivåerna av C-reaktivt protein (mg/L).
Det tar cirka 24 timmar.
Nivåerna av kortisol (COR).
Tidsram: Det tar cirka 24 timmar.
Vi kommer att samla in deltagarens blod vid tidpunkten före operation (T0), efter operation (T1) och 24 timmar efter operation (T2) för att erhålla nivåerna av kortisol (nmol/L).
Det tar cirka 24 timmar.
Nivåerna av blodsocker (BG)
Tidsram: Det tar cirka 24 timmar.
Vi kommer att samla in deltagarens blod vid tidpunkten före operationen (T0), efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2) för att erhålla nivåerna av blodsocker (mmol/L).
Det tar cirka 24 timmar.
Nivåerna av interleukin-6 (IL-6).
Tidsram: Det tar cirka 24 timmar.
Vi kommer att samla in deltagarens blod vid tidpunkten före operation (T0), efter operation (T1) och 24 timmar efter operation (T2) för att erhålla nivåerna av IL-6 (pg/ml).
Det tar cirka 24 timmar.
Poäng på 15-objekt Quality of Recovery (QoR-15) skala 24 timmar postoperativt av deltagarna.
Tidsram: En dag efter operationen.
QoR-15-skalan är ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning (QoR) från 0 till 150. QoR klassificerades som utmärkt (QoR-15 > 135), bra (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), måttlig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) eller dålig (QoR-15 < 90).
En dag efter operationen.
Frekvens av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Det tar cirka 24 timmar.
Postoperativt illamående och kräkningar kommer att registreras om det händer.
Det tar cirka 24 timmar.
Acceptans av deltagare med larynxmask 24 timmar efter operationen.
Tidsram: En dag efter operationen.
En dag efter operationen kommer vi att registrera acceptansen av larynxmasken och graden av postoperativ svalgsmärta hos deltagarna. Acceptansen av deltagare med larynxmask kommer att bedömas av om deltagaren var villig att få larynxmaskbedövning igen. Farynxsmärta kan utvärderas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS). En subjektiv psykometrisk svarsskala som används för att mäta distinkta beteendemässiga eller fysiologiska fenomen baserat på linjär numerisk gradient eller ja/nej-alternativ. Den numeriska smärtskalan (NRS) smärta numerisk poäng (0-10 poäng, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta).
En dag efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera