Мультимодальная обезболивающая терапия наборфином в сочетании с безопиоидной анестезией у пациентов с ОАС, перенесших бариатрическую операцию
22 мая 2022 г. обновлено: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Мультимодальная обезболивающая терапия наборфином в сочетании с безопиоидной терапией под общей анестезией у пациентов с ОАС, перенесших операцию по снижению веса, в соответствии с концепцией ERAS: проспективное рандомизированное параллельно контролируемое исследование
Сравнительное исследование для изучения влияния технологии безопиоидной анестезии на периоперационное обезболивание, выяснения влияния наборфина вместо опиоидов на периоперационное обезболивание у пациентов с морбидным ожирением с умеренным и тяжелым ОАС, снижения связанных побочных явлений и изучения новейших клинических анестетиков .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Концепция ускоренного восстановления после операции (ERAS) применялась в периоперационном периоде многих операций. Снижение дозы опиоидов является важной частью концепции ERAS.
- Технология безопиоидной анестезии была признана в уменьшении тошноты и рвоты, но может ли она удовлетворить периоперационные потребности в анальгетиках пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, и получить больше клинических преимуществ, до сих пор не подтверждена исследованиями.
- Ожидается, что это исследование прояснит клинический эффект технологии безопиоидной анестезии при периоперационном обезболивании пациентов с морбидным ожирением с умеренным и тяжелым ОАС, уменьшит количество побочных эффектов и изучит новейшие схемы клинической анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Yongtao Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- I ~ III класс по ASA;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- ИМТ ≥ 35 кг/м2 у пациентов с ОАС, которым предстоит бариатрическая хирургия； （4 предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или возраст > 65 лет;
- Тест на беременность положительный;
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками или зависимостью от опиоидов в анамнезе;
- Пациенты с хронической болью или тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени или нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа опиоидной анестезии
Введение в наркоз пропофолом 2,5 мг/кг, рокурония бромидом 0,6 мг/кг, суфентанилом 0,3 мкг/кг, интубация проводилась при достижении значения BIS 40-60.
Интраоперационная помповая инъекция пропофола 4-12 мг/кг·ч и ремифентанила 0,2-0,5 мкг/кг·мин для поддержания анестезии.
Блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем (с 0,375% ропивакаином 40 мл) будет реализована до операции.
После операции назначают ондансетрон 8 мг и суфентанил 10 мкг.
Для PCA: суфентанил 2 мкг/кг + дексмедетомидин 2 мкг/кг + ондансетрон 24 мг.
|
Мы приняли различные методы замены использования опиоидов в процессе сбалансированной анестезии.
|
|
Экспериментальный: Группа безопиоидной анестезии
Индукция анестезии пропофолом 2,5 мг/кг, рокурония бромидом 0,6 мг/кг, наборфином 0,2 мг/кг, эскетамином 0,3 мг/кг, интубация проводилась, когда значение BIS достигало 40-60.
Интраоперационная помповая инъекция пропофола 4-12 мг/кг·ч и эскетамина 0,3～0,5 мг/кг·ч.
Блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем (с 0,375% ропивакаином 40 мл) будет реализована до операции.
После операции назначают ондансетрон 8 мг и наборфин 0,2 мг/кг.
Для АКП наборфин 2 мг/кг + дексмедетомидин 2 мкг/кг + ондансетрон 24 мг.
|
Мы приняли различные методы замены использования опиоидов в процессе сбалансированной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная оценка NRS
Временное ограничение: Оценка с момента окончания операции и последующее наблюдение в момент времени, указанный в оценочной форме, в общей сложности 27 часов.
|
Шкала субъективных психометрических реакций, используемая для измерения отдельных поведенческих или физиологических явлений на основе линейного числового градиента или альтернатив да/нет.
Числовая оценка боли по числовой шкале боли (NRS) (0-10 баллов, 0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль).
Будет использоваться список измерений боли с оценкой NRS в спокойном состоянии и NRS при кашле в разное послеоперационное время.
|
Оценка с момента окончания операции и последующее наблюдение в момент времени, указанный в оценочной форме, в общей сложности 27 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка лечебных анальгетиков после операции
Временное ограничение: Это занимает около 24 часов.
|
Если участник все еще чувствует сильную боль после операции и нуждается в дополнительных обезболивающих препаратах для лечения, мы зафиксируем тип и дозу препаратов, используемых пациентом.
|
Это занимает около 24 часов.
|
|
Гемодинамические колебания
Временное ограничение: От начала общей анестезии до момента выхода из PACU проходит около 4 часов.
|
Колебания гемодинамики в периоперационном периоде.
Уровни САД в мм рт.ст., ДАД в мм рт.ст., САД в мм рт.ст. и ЧСС в раз/мин в базисном (Т0), после индукции (Т1), предоперационном (Т2) и после установления пневмоперитонеума (Т3) через 1 ч после пневмоперитонеума (Т4) и Сразу после операции (Т5), до (Т6) и после (Т7) экстубации.
|
От начала общей анестезии до момента выхода из PACU проходит около 4 часов.
|
|
Шкала Рамзи
Временное ограничение: Оценка с момента окончания операции и последующее наблюдение в момент времени, указанный в оценочной форме, в общей сложности 27 часов.
|
Шкала Рамзи является наиболее широко используемым стандартом оценки седации в клинике, она проста и практична.
Эта шкала имеет множество преимуществ: она воспроизводима, легко реализуема и хорошо применима.
Это сделало шкалу наиболее широко используемой для оценки уровня седации при процедурах в педиатрии.
Он разделен на шесть уровней (1-6): 1 показывает, что пациент встревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое; 2 показывает, что пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен; 3 показывает, что пациент реагирует только на команды; 4 показана быстрая реакция пациента на легкие тактильные раздражители или громкие слуховые раздражители; 5 показывает, что пациент проявляет вялую реакцию на легкие тактильные раздражители или громкие слуховые раздражители; 6 показывает, что пациент не проявляет никакой реакции.
|
Оценка с момента окончания операции и последующее наблюдение в момент времени, указанный в оценочной форме, в общей сложности 27 часов.
|
|
время восстановления
Временное ограничение: Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
С момента, когда пациент поступил в PACU, до момента, когда участник соответствует стандарту выхода из PACU.
|
Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Это занимает около 24 часов.
|
Мы соберем кровь участника до операции (T0), после операции (T1) и через 24 часа после операции (T2), чтобы получить уровни С-реактивного белка (мг/л).
|
Это занимает около 24 часов.
|
|
Уровни кортизола (COR).
Временное ограничение: Это занимает около 24 часов.
|
Мы соберем кровь участника до операции (T0), после операции (T1) и через 24 часа после операции (T2), чтобы получить уровни кортизола (нмоль/л).
|
Это занимает около 24 часов.
|
|
Уровни глюкозы в крови (BG)
Временное ограничение: Это занимает около 24 часов.
|
Мы соберем кровь участника до операции (T0), после операции (T1) и через 24 часа после операции (T2), чтобы получить уровень глюкозы в крови (ммоль/л).
|
Это занимает около 24 часов.
|
|
Уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6).
Временное ограничение: Это занимает около 24 часов.
|
Мы соберем кровь участника до операции (T0), после операции (T1) и через 24 часа после операции (T2), чтобы получить уровни IL-6 (пг/мл).
|
Это занимает около 24 часов.
|
|
Баллы по шкале качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15) через 24 часа после операции участников.
Временное ограничение: Через сутки после операции.
|
Шкала QoR-15 является валидированным инструментом для оценки качества послеоперационного восстановления (QoR) от 0 до 150.
Качество качества оценивалось как отличное (QoR-15 > 135), хорошее (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), среднее (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) или плохое (QoR-15 < 90).
|
Через сутки после операции.
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Это занимает около 24 часов.
|
Послеоперационная тошнота и рвота будут зарегистрированы, если это произойдет.
|
Это занимает около 24 часов.
|
|
Приемлемость участников с ларингеальной маской через 24 часа после операции.
Временное ограничение: Через сутки после операции.
|
Через день после операции мы будем записывать приемлемость ларингеальной маски и степень послеоперационной боли в глотке у участников.
Приемлемость участников с ларингеальной маской будет оцениваться по тому, был ли участник готов снова пройти анестезию с ларингеальной маской.
Боль в глотке можно оценить с помощью числовой оценки боли по числовой шкале боли (NRS).
Шкала субъективных психометрических реакций, используемая для измерения отдельных поведенческих или физиологических явлений на основе линейного числового градиента или альтернатив да/нет.
Числовая оценка боли по числовой шкале боли (NRS) (0-10 баллов, 0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль).
|
Через сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2022(035)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .