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Prise en charge analgésique multimodale de la naborphine associée à une anesthésie sans opioïde chez les patients atteints d'AOS subissant une chirurgie bariatrique

22 mai 2022 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Gestion analgésique multimodale de la naborphine associée à des opioïdes sans anesthésie générale chez des patients atteints d'AOS subissant une chirurgie de perte de poids sous le concept d'ERAS : une étude prospective, randomisée et contrôlée en parallèle

Étude comparative pour explorer l'effet de la technologie d'anesthésie sans opioïdes dans la gestion de l'analgésie périopératoire, clarifier l'effet de la naborphine au lieu des opioïdes sur la gestion de l'analgésie périopératoire chez les patients obèses morbides atteints d'AOS modérée et sévère, réduire les événements indésirables associés et explorer les derniers médicaments anesthésiques cliniques .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Le concept de récupération assistée après chirurgie (ERAS) a été appliqué dans la période périopératoire de nombreuses opérations. La réduction de la dose d'opioïdes est une partie importante du concept d'ERAS.
  2. La technologie d'anesthésie sans opioïde a été reconnue pour réduire les nausées et les vomissements, mais si elle peut répondre aux besoins analgésiques périopératoires des patients subissant une chirurgie bariatrique et obtenir plus d'avantages cliniques n'a toujours pas de soutien de recherche.
  3. Cette étude devrait clarifier l'effet clinique de la technologie d'anesthésie sans opioïdes dans la gestion de l'analgésie périopératoire des patients obèses morbides atteints d'AOS modérée et sévère, réduire les événements indésirables et explorer le dernier schéma d'anesthésie clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Yongtao Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA grade I ~ III ;
  2. Âge de 18 à 65 ans ;
  3. IMC ≥ 35 kg/m2 chez les patients atteints d'AOS devant subir une chirurgie bariatrique； （4 fournir un consentement éclairé écrit pour la participation.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou âge > 65 ans ;
  2. Le test de grossesse était positif ;
  3. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance aux opioïdes ;
  4. Patients souffrant de douleurs chroniques ou de maladies graves du cœur, des poumons, du foie ou du système nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'anesthésie aux opioïdes
L'induction de l'anesthésie avec du propofol 2,5 mg/kg, du bromure de rocuronium 0,6 mg/kg, du sufentanil 0,3 μg/kg, l'intubation a été réalisée lorsque la valeur BIS a atteint 40-60. Injection peropératoire par pompe de propofol 4-12 mg/kg·h et de rémifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min pour maintenir l'anesthésie. Un bloc plan transversus abdominis échoguidé (avec 0,375% de ropivacaïne 40ml) sera mis en place en préopératoire. L'ondansétron 8 mg et le sufentanil 10 μg seront administrés après la chirurgie. Pour PCA, sufentanil 2μg/kg + dexmédétomidine 2μg/kg + ondansétron 24mg.
Procédure: Technologie d'anesthésie sans opioïdes
Nous avons adopté une variété de méthodes pour remplacer l'utilisation d'opioïdes dans le processus d'anesthésie équilibrée.
Expérimental: Groupe d'anesthésie sans opioïdes
L'induction de l'anesthésie avec du propofol 2,5 mg/kg, du bromure de rocuronium 0,6 mg/kg, de la naborphine 0,2 mg/kg, de l'eskétamine 0,3 mg/kg, l'intubation a été réalisée lorsque la valeur BIS a atteint 40-60. Injection peropératoire par pompe de propofol 4-12 mg/kg·h et d'eskétamine 0,3～0,5mg/kg·h. Un bloc plan transversus abdominis échoguidé (avec 0,375% de ropivacaïne 40ml) sera mis en place en préopératoire. L'ondansétron 8 mg et la naborphine 0,2 mg/kg seront administrés après la chirurgie. Pour PCA, naborphine 2 mg/kg + dexmédétomidine 2 μg/kg + ondansétron 24 mg.
Procédure: Technologie d'anesthésie sans opioïdes
Nous avons adopté une variété de méthodes pour remplacer l'utilisation d'opioïdes dans le processus d'anesthésie équilibrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score NRS postopératoire
Délai: Pointage à partir de la fin de l'opération et suivi au moment précisé dans le formulaire de pointage pour un total de 27 heures.
Une échelle de réponse psychométrique subjective utilisée pour mesurer des phénomènes comportementaux ou physiologiques distincts basés sur un gradient numérique linéaire ou des alternatives oui/non. Le score numérique de la douleur sur l'échelle numérique de la douleur (NRS) (score de 0 à 10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable). Une liste de mesure de la douleur concernant le score NRS calme et le score NRS de la toux à différents moments postopératoires sera utilisée.
Pointage à partir de la fin de l'opération et suivi au moment précisé dans le formulaire de pointage pour un total de 27 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie des antalgiques curatifs en postopératoire
Délai: Cela prend environ 24 heures.
Si le participant ressent toujours une douleur intense après l'opération et a besoin de médicaments analgésiques supplémentaires pour le traitement, nous enregistrerons le type et la dose de médicaments utilisés par le patient.
Cela prend environ 24 heures.
Fluctuation hémodynamique
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la sortie de l'USPA, cela prend environ 4 heures.
Fluctuation hémodynamique pendant la période périopératoire. Les niveaux de PAS en mmHg, DBP en mmHg, MAP en mmHg et FC en temps/minute en base(T0), après induction(T1), préopératoire(T2) et après établissement d'un pneumopéritoine(T3) 1h après le pneumopéritoine(T4) et Immédiatement après l'opération (T5), avant (T6) et après (T7) l'extubation ont été enregistrées.
Du début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la sortie de l'USPA, cela prend environ 4 heures.
Échelle de Ramsay
Délai: Pointage à partir de la fin de l'opération et suivi au moment précisé dans le formulaire de pointage pour un total de 27 heures.
L'échelle de Ramsay est la norme de notation de la sédation la plus largement utilisée en clinique, qui est simple et pratique. Cette échelle présente de multiples avantages : elle est reproductible, facilement exécutable et a une bonne applicabilité. Cela a fait de l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer le niveau de sédation pour les procédures en pédiatrie. Il est divisé en six niveaux (1-6) : 1 indique que le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux ; 2 montre que le patient est coopératif, orienté et tranquille ; 3 montre que le patient ne répond qu'aux commandes ; 4 montre que le patient présente une réponse rapide à des stimuli tactiles légers ou à des stimuli auditifs forts ; 5 montre que le patient présente une réponse lente à des stimuli tactiles légers ou à des stimuli auditifs forts ; 6 montre que le patient ne présente aucune réponse.
Pointage à partir de la fin de l'opération et suivi au moment précisé dans le formulaire de pointage pour un total de 27 heures.
le temps de récupération
Délai: Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
À partir du moment où le patient est entré à l'unité de soins intensifs jusqu'au moment où le participant satisfait à la norme de sortie de l'unité de soins intensifs.
Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Les niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Cela prend environ 24 heures.
Nous prélèverons le sang du participant avant la chirurgie (T0), après la chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2) pour obtenir les niveaux de protéine C-réactive (mg/L).
Cela prend environ 24 heures.
Les niveaux de cortisol (COR).
Délai: Cela prend environ 24 heures.
Nous prélèverons le sang du participant avant la chirurgie (T0), après la chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2) pour obtenir les niveaux de cortisol (nmol/L).
Cela prend environ 24 heures.
Les niveaux de glucose sanguin (BG)
Délai: Cela prend environ 24 heures.
Nous prélèverons le sang du participant avant la chirurgie (T0), après la chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2) pour obtenir les niveaux de glycémie (mmol/L).
Cela prend environ 24 heures.
Les niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6).
Délai: Cela prend environ 24 heures.
Nous prélèverons le sang du participant avant la chirurgie (T0), après la chirurgie (T1) et 24h après la chirurgie (T2) pour obtenir les niveaux d'IL-6 (pg/mL).
Cela prend environ 24 heures.
Scores de l'échelle de qualité de récupération (QoR-15) en 15 items 24 heures après l'opération des participants.
Délai: Un jour après l'opération.
L'échelle QoR-15 est un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire (QoR) de 0 à 150. Le QoR a été classé comme excellent (QoR-15 > 135), bon (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), modéré (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) ou mauvais (QoR-15 < 90).
Un jour après l'opération.
Taux de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Cela prend environ 24 heures.
Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés si cela se produit.
Cela prend environ 24 heures.
Acceptabilité des participants avec masque laryngé 24 heures après la chirurgie.
Délai: Un jour après l'opération.
Un jour après la chirurgie, nous enregistrerons l'acceptabilité du masque laryngé et le degré de douleur pharyngée postopératoire des participants. L'acceptabilité des participants avec masque laryngé sera évaluée en fonction de la volonté du participant de recevoir à nouveau une anesthésie au masque laryngé. La douleur pharyngée peut être évaluée à l'aide du score numérique de douleur de l'échelle numérique de la douleur (NRS). Une échelle de réponse psychométrique subjective utilisée pour mesurer des phénomènes comportementaux ou physiologiques distincts basés sur un gradient numérique linéaire ou des alternatives oui/non. Le score numérique de la douleur sur l'échelle numérique de la douleur (NRS) (score de 0 à 10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable).
Un jour après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2022(035)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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