Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal smertestillende behandling av naborfin kombinert med opioidfri anestesi hos OSA-pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi

22. mai 2022 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Multimodal smertestillende behandling av naborfin kombinert med opioidfri under generell anestesi hos OSA-pasienter som gjennomgår vekttapskirurgi under konseptet ERAS: en prospektiv, randomisert, parallellkontrollert studie

Sammenlignende studie for å utforske effekten av opioidfri anestesiteknologi i perioperativ analgesibehandling, klargjøre effekten av naborfin i stedet for opioider på perioperativ analgesibehandling hos sykelig fedmepasienter med moderat og alvorlig OSA, redusere relaterte uønskede hendelser og utforske de nyeste kliniske anestetika .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

  1. Konseptet med økt utvinning etter kirurgi (ERAS) har blitt brukt i den perioperative perioden av mange operasjoner. Å redusere doseringen av opioider er en viktig del av konseptet med ERAS.
  2. Opioidfri anestesiteknologi har blitt anerkjent for å redusere kvalme og oppkast, men hvorvidt den kan dekke de perioperative smertestillende behovene til pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og oppnå flere kliniske fordeler har fortsatt ingen forskningsstøtte.
  3. Denne studien forventes å klargjøre den kliniske effekten av opioidfri anestesiteknologi i perioperativ analgesibehandling av sykelig fedmepasienter med moderat og alvorlig OSA, redusere uønskede hendelser og utforske det siste kliniske anestesiprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Yongtao Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA grad I ~ III;
  2. Alder fra 18 - 65 år;
  3. BMI ≥ 35 kg/m2 hos pasienter med OSA som skal gjennomgå fedmekirurgi; (4 gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller alder > 65 år gammel;
  2. Graviditetstesten var positiv;
  3. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet av opioider;
  4. Pasienter med kroniske smerter eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nervesystemsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Opioidanestesigruppe
Anestesi-induksjon med propofol 2,5mg/kg, rokuroniumbromid 0,6mg/kg, sufentanil 0,3μg/kg, intubasjon ble utført når BIS-verdien nådde 40-60. Intraoperativ pumpeinjeksjon av propofol 4-12 mg/kg·t og remifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min for å opprettholde anestesi. Ultralydveiledet transversus abdominis planblokk (med 0,375 % ropivakain 40 ml) vil bli implementert preoperativt. Ondansetron 8 mg og sufentanil 10 μg vil bli gitt etter operasjonen. For PCA, sufentanil 2μg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Vi har tatt i bruk en rekke metoder for å erstatte bruken av opioider i prosessen med balansert anestesi.
Eksperimentell: Opioidfri anestesigruppe
Anestesi-induksjon med propofol 2,5mg/kg, rokuroniumbromid 0,6mg/kg, naborfin 0,2mg/kg,esketamin 0,3mg/kg, intubasjon ble utført når BIS-verdien nådde 40-60. Intraoperativ pumpeinjeksjon av propofol 4-12 mg/kg·t og esketamin 0,3–0,5 mg/kg·t. Ultralydveiledet transversus abdominis planblokk (med 0,375 % ropivakain 40 ml) vil bli implementert preoperativt. Ondansetron 8mg og naborfin 0,2mg/kg vil bli gitt etter operasjonen. For PCA, naborfin 2mg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
Vi har tatt i bruk en rekke metoder for å erstatte bruken av opioider i prosessen med balansert anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ NRS-score
Tidsramme: Skår fra operasjonsslutt og oppfølging på tidspunktet angitt i skåringsskjemaet i totalt 27 timer.
En subjektiv psykometrisk responsskala som brukes til å måle distinkte atferdsmessige eller fysiologiske fenomener basert på lineær numerisk gradient eller ja/nei-alternativer. Numerisk smerteskala (NRS) smerte numerisk poengsum(0-10 poengsum, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte). En smertemålingsliste om stille NRS-skår og hoste-NRS-skår ved ulike postoperative tidspunkt vil bli brukt.
Skår fra operasjonsslutt og oppfølging på tidspunktet angitt i skåringsskjemaet i totalt 27 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av avhjelpende analgetika postoperativt
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
Dersom deltakeren fortsatt føler sterke smerter etter operasjon og trenger ytterligere smertestillende medikamenter til behandling, vil vi registrere type og dose medikamenter pasienten bruker.
Det tar ca 24 timer.
Hemodynamiske fluktuasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av den generelle anestesi-induksjonen til tiden forlater PACU, tar det ca. 4 timer.
Hemodynamiske fluktuasjoner under perioperativ periode. Nivåene av SBP i mmHg, DBP i mmHg, MAP i mmHg og HR i tider/minutt i basisk(T0), etter induksjon(T1), preoperativ(T2) og etter etablering av pneumoperitoneum(T3) 1 time etter pneumoperitoneum(T4) og Umiddelbart etter operasjon(T5), før(T6) og etter(T7) ekstubering ble registrert.
Fra begynnelsen av den generelle anestesi-induksjonen til tiden forlater PACU, tar det ca. 4 timer.
Ramsay-skala
Tidsramme: Skår fra operasjonsslutt og oppfølging på tidspunktet angitt i skåringsskjemaet i totalt 27 timer.
Ramsay-skalaen er den mest brukte sedasjonsscoringsstandarden i klinikken, som er enkel og praktisk. Denne skalaen har flere fordeler: den er reproduserbar, enkel å utføre og har god anvendelighet. Dette har gjort skalaen til den mest brukte for å vurdere graden av sedasjon for prosedyrer i pediatri. Den er delt inn i seks nivåer(1-6): 1 viser at pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler; 2 viser pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 viser pasienten kun reagerer på kommandoer; 4 viser pasienten utviser rask respons på lette taktile stimuli eller høylydstimulus; 5 viser pasienten treg respons på lette taktile stimuli eller høy auditiv stimulus; 6 viser at pasienten ikke har noen respons.
Skår fra operasjonsslutt og oppfølging på tidspunktet angitt i skåringsskjemaet i totalt 27 timer.
restitusjonstid
Tidsramme: Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
Fra tidspunktet da pasienten gikk inn i PACU til tidspunktet da deltakeren oppfyller standarden for å forlate PACU.
Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
Nivåene av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
Vi vil samle inn deltakerens blod på tidspunktet før operasjonen (T0), etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2) for å oppnå nivåene av C-reaktivt protein (mg/L).
Det tar ca 24 timer.
Nivåene av kortisol (COR).
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
Vi vil samle inn deltakerens blod på tidspunktet før operasjonen(T0), etter operasjonen(T1) og 24 timer etter operasjonen(T2) for å oppnå nivåene av kortisol (nmol/L).
Det tar ca 24 timer.
Nivåene av blodsukker (BG)
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
Vi vil samle inn deltakerens blod på tidspunktet før operasjonen (T0), etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2) for å oppnå nivåene av blodsukker (mmol/L).
Det tar ca 24 timer.
Nivåene av interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
Vi vil samle inn deltakerens blod på tidspunktet før operasjonen (T0), etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2) for å oppnå nivåene av IL-6 (pg/ml).
Det tar ca 24 timer.
Poeng på 15-element Quality of Recovery (QoR-15) skala 24 timer postoperativt av deltakere.
Tidsramme: En dag etter operasjonen.
QoR-15-skalaen er et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning (QoR) fra 0 til 150. QoR ble klassifisert som utmerket (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) eller dårlig (QoR-15 < 90).
En dag etter operasjonen.
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert hvis det skjer.
Det tar ca 24 timer.
Akseptabilitet av deltakere med larynxmaske 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: En dag etter operasjonen.
En dag etter operasjonen vil vi registrere akseptabiliteten av larynxmasken og graden av postoperative svelgsmerter hos deltakerne. Akseptabilitet av deltakere med larynxmaske vil bli vurdert ut fra om deltakeren var villig til å få larynxmaskebedøvelse igjen. Smerte i svelget kan evalueres ved å bruke den numeriske smerteskalaen (NRS). En subjektiv psykometrisk responsskala som brukes til å måle distinkte atferdsmessige eller fysiologiske fenomener basert på lineær numerisk gradient eller ja/nei-alternativer. Numerisk smerteskala (NRS) smerte numerisk poengsum(0-10 poengsum, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte).
En dag etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgetika, opioid

Kliniske studier på Opioidfri anestesiteknologi

3
Abonnere