- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386979
Multimodal smertestillende behandling av naborfin kombinert med opioidfri anestesi hos OSA-pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi
22. mai 2022 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Multimodal smertestillende behandling av naborfin kombinert med opioidfri under generell anestesi hos OSA-pasienter som gjennomgår vekttapskirurgi under konseptet ERAS: en prospektiv, randomisert, parallellkontrollert studie
Sammenlignende studie for å utforske effekten av opioidfri anestesiteknologi i perioperativ analgesibehandling, klargjøre effekten av naborfin i stedet for opioider på perioperativ analgesibehandling hos sykelig fedmepasienter med moderat og alvorlig OSA, redusere relaterte uønskede hendelser og utforske de nyeste kliniske anestetika .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Konseptet med økt utvinning etter kirurgi (ERAS) har blitt brukt i den perioperative perioden av mange operasjoner. Å redusere doseringen av opioider er en viktig del av konseptet med ERAS.
- Opioidfri anestesiteknologi har blitt anerkjent for å redusere kvalme og oppkast, men hvorvidt den kan dekke de perioperative smertestillende behovene til pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og oppnå flere kliniske fordeler har fortsatt ingen forskningsstøtte.
- Denne studien forventes å klargjøre den kliniske effekten av opioidfri anestesiteknologi i perioperativ analgesibehandling av sykelig fedmepasienter med moderat og alvorlig OSA, redusere uønskede hendelser og utforske det siste kliniske anestesiprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Yongtao Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA grad I ~ III;
- Alder fra 18 - 65 år;
- BMI ≥ 35 kg/m2 hos pasienter med OSA som skal gjennomgå fedmekirurgi; (4 gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller alder > 65 år gammel;
- Graviditetstesten var positiv;
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet av opioider;
- Pasienter med kroniske smerter eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nervesystemsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Opioidanestesigruppe
Anestesi-induksjon med propofol 2,5mg/kg, rokuroniumbromid 0,6mg/kg, sufentanil 0,3μg/kg, intubasjon ble utført når BIS-verdien nådde 40-60.
Intraoperativ pumpeinjeksjon av propofol 4-12 mg/kg·t og remifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min for å opprettholde anestesi.
Ultralydveiledet transversus abdominis planblokk (med 0,375 % ropivakain 40 ml) vil bli implementert preoperativt.
Ondansetron 8 mg og sufentanil 10 μg vil bli gitt etter operasjonen.
For PCA, sufentanil 2μg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
|
Vi har tatt i bruk en rekke metoder for å erstatte bruken av opioider i prosessen med balansert anestesi.
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesigruppe
Anestesi-induksjon med propofol 2,5mg/kg, rokuroniumbromid 0,6mg/kg, naborfin 0,2mg/kg,esketamin 0,3mg/kg, intubasjon ble utført når BIS-verdien nådde 40-60.
Intraoperativ pumpeinjeksjon av propofol 4-12 mg/kg·t og esketamin 0,3–0,5 mg/kg·t.
Ultralydveiledet transversus abdominis planblokk (med 0,375 % ropivakain 40 ml) vil bli implementert preoperativt.
Ondansetron 8mg og naborfin 0,2mg/kg vil bli gitt etter operasjonen.
For PCA, naborfin 2mg/kg + dexmedetomidin 2μg/kg + ondansetron 24mg.
|
Vi har tatt i bruk en rekke metoder for å erstatte bruken av opioider i prosessen med balansert anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ NRS-score
Tidsramme: Skår fra operasjonsslutt og oppfølging på tidspunktet angitt i skåringsskjemaet i totalt 27 timer.
|
En subjektiv psykometrisk responsskala som brukes til å måle distinkte atferdsmessige eller fysiologiske fenomener basert på lineær numerisk gradient eller ja/nei-alternativer.
Numerisk smerteskala (NRS) smerte numerisk poengsum(0-10 poengsum, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte).
En smertemålingsliste om stille NRS-skår og hoste-NRS-skår ved ulike postoperative tidspunkt vil bli brukt.
|
Skår fra operasjonsslutt og oppfølging på tidspunktet angitt i skåringsskjemaet i totalt 27 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosering av avhjelpende analgetika postoperativt
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
|
Dersom deltakeren fortsatt føler sterke smerter etter operasjon og trenger ytterligere smertestillende medikamenter til behandling, vil vi registrere type og dose medikamenter pasienten bruker.
|
Det tar ca 24 timer.
|
Hemodynamiske fluktuasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av den generelle anestesi-induksjonen til tiden forlater PACU, tar det ca. 4 timer.
|
Hemodynamiske fluktuasjoner under perioperativ periode.
Nivåene av SBP i mmHg, DBP i mmHg, MAP i mmHg og HR i tider/minutt i basisk(T0), etter induksjon(T1), preoperativ(T2) og etter etablering av pneumoperitoneum(T3) 1 time etter pneumoperitoneum(T4) og Umiddelbart etter operasjon(T5), før(T6) og etter(T7) ekstubering ble registrert.
|
Fra begynnelsen av den generelle anestesi-induksjonen til tiden forlater PACU, tar det ca. 4 timer.
|
Ramsay-skala
Tidsramme: Skår fra operasjonsslutt og oppfølging på tidspunktet angitt i skåringsskjemaet i totalt 27 timer.
|
Ramsay-skalaen er den mest brukte sedasjonsscoringsstandarden i klinikken, som er enkel og praktisk.
Denne skalaen har flere fordeler: den er reproduserbar, enkel å utføre og har god anvendelighet.
Dette har gjort skalaen til den mest brukte for å vurdere graden av sedasjon for prosedyrer i pediatri.
Den er delt inn i seks nivåer(1-6): 1 viser at pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler; 2 viser pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 viser pasienten kun reagerer på kommandoer; 4 viser pasienten utviser rask respons på lette taktile stimuli eller høylydstimulus; 5 viser pasienten treg respons på lette taktile stimuli eller høy auditiv stimulus; 6 viser at pasienten ikke har noen respons.
|
Skår fra operasjonsslutt og oppfølging på tidspunktet angitt i skåringsskjemaet i totalt 27 timer.
|
restitusjonstid
Tidsramme: Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Fra tidspunktet da pasienten gikk inn i PACU til tidspunktet da deltakeren oppfyller standarden for å forlate PACU.
|
Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Nivåene av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
|
Vi vil samle inn deltakerens blod på tidspunktet før operasjonen (T0), etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2) for å oppnå nivåene av C-reaktivt protein (mg/L).
|
Det tar ca 24 timer.
|
Nivåene av kortisol (COR).
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
|
Vi vil samle inn deltakerens blod på tidspunktet før operasjonen(T0), etter operasjonen(T1) og 24 timer etter operasjonen(T2) for å oppnå nivåene av kortisol (nmol/L).
|
Det tar ca 24 timer.
|
Nivåene av blodsukker (BG)
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
|
Vi vil samle inn deltakerens blod på tidspunktet før operasjonen (T0), etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2) for å oppnå nivåene av blodsukker (mmol/L).
|
Det tar ca 24 timer.
|
Nivåene av interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
|
Vi vil samle inn deltakerens blod på tidspunktet før operasjonen (T0), etter operasjonen (T1) og 24 timer etter operasjonen (T2) for å oppnå nivåene av IL-6 (pg/ml).
|
Det tar ca 24 timer.
|
Poeng på 15-element Quality of Recovery (QoR-15) skala 24 timer postoperativt av deltakere.
Tidsramme: En dag etter operasjonen.
|
QoR-15-skalaen er et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning (QoR) fra 0 til 150.
QoR ble klassifisert som utmerket (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) eller dårlig (QoR-15 < 90).
|
En dag etter operasjonen.
|
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Det tar ca 24 timer.
|
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert hvis det skjer.
|
Det tar ca 24 timer.
|
Akseptabilitet av deltakere med larynxmaske 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: En dag etter operasjonen.
|
En dag etter operasjonen vil vi registrere akseptabiliteten av larynxmasken og graden av postoperative svelgsmerter hos deltakerne.
Akseptabilitet av deltakere med larynxmaske vil bli vurdert ut fra om deltakeren var villig til å få larynxmaskebedøvelse igjen.
Smerte i svelget kan evalueres ved å bruke den numeriske smerteskalaen (NRS).
En subjektiv psykometrisk responsskala som brukes til å måle distinkte atferdsmessige eller fysiologiske fenomener basert på lineær numerisk gradient eller ja/nei-alternativer.
Numerisk smerteskala (NRS) smerte numerisk poengsum(0-10 poengsum, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte).
|
En dag etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2022(035)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgetika, opioid
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
NYU Langone HealthAvsluttetOpioid smertestillende medisinForente stater
Kliniske studier på Opioidfri anestesiteknologi
-
Mayo ClinicFullført
-
William StoopsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | KokainbruksforstyrrelseForente stater