- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386979
Manejo Analgésico Multimodal de Naborfina Combinada com Anestesia Livre de Opioides em Pacientes com AOS Submetidos a Cirurgia Bariátrica
22 de maio de 2022 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Manejo analgésico multimodal de naborfina combinada com opioide livre sob anestesia geral em pacientes com AOS submetidos a cirurgia para perda de peso sob o conceito de ERAS: um estudo prospectivo, randomizado e controlado em paralelo
Estudo comparativo para explorar o efeito da tecnologia de anestesia livre de opioides no manejo da analgesia perioperatória, esclarecer o efeito da naborfina em vez de opioides no manejo da analgesia perioperatória em pacientes com obesidade mórbida com AOS moderada e grave, reduzir eventos adversos relacionados e explorar os fármacos anestésicos clínicos mais recentes .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O conceito de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) foi aplicado no período perioperatório de muitas operações. Reduzir a dosagem de opioides é uma parte importante do conceito de ERAS.
- A tecnologia de anestesia livre de opioides foi reconhecida na redução de náuseas e vômitos, mas se pode atender às necessidades analgésicas perioperatórias de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e obter mais benefícios clínicos ainda não tem suporte de pesquisa.
- Espera-se que este estudo esclareça o efeito clínico da tecnologia de anestesia livre de opioides no manejo da analgesia perioperatória de pacientes com obesidade mórbida com AOS moderada e grave, reduza os eventos adversos e explore o mais recente esquema de anestesia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Yongtao Sun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA grau I ~ III;
- Idade de 18 a 65 anos;
- IMC ≥ 35kg/m2 em pacientes com AOS submetidos à cirurgia bariátrica; (4 fornecer consentimento informado por escrito para participação.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou idade > 65 anos;
- O teste de gravidez deu positivo;
- Pacientes com história de abuso de drogas ou dependência de opioides;
- Pacientes com dor crônica ou doenças graves do coração, pulmão, fígado ou sistema nervoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de anestesia opioide
A indução da anestesia com propofol 2,5mg/kg, brometo de rocurônio 0,6mg/kg, sufentanil 0,3μg/kg, a intubação foi realizada quando o valor do BIS atingiu 40-60.
Injeção intraoperatória em bomba de propofol 4-12 mg/kg·h e remifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min para manter a anestesia.
O bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom (com ropivacaína 0,375% 40ml) será feito no pré-operatório.
Ondansetron 8mg e sufentanil 10 μg serão administrados após a cirurgia.
Para PCA, sufentanil 2μg/kg + dexmedetomidina 2μg/kg + ondansetrona 24mg.
|
Adotamos diversos métodos para substituir o uso de opioides no processo de anestesia balanceada.
|
|
Experimental: Grupo de anestesia livre de opioides
A indução da anestesia com propofol 2,5mg/kg, brometo de rocurônio 0,6mg/kg, naborfina 0,2mg/kg, escetamina 0,3mg/kg, a intubação foi realizada quando o valor do BIS atingiu 40-60.
Injeção intraoperatória em bomba de propofol 4-12 mg/kg·h e escetamina 0,3~0,5mg/kg·h.
O bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom (com ropivacaína 0,375% 40ml) será feito no pré-operatório.
Ondansetron 8mg e naborfina 0,2mg/kg serão administrados após a cirurgia.
Para PCA, naborfina 2mg/kg + dexmedetomidina 2μg/kg + ondansetrona 24mg.
|
Adotamos diversos métodos para substituir o uso de opioides no processo de anestesia balanceada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação NRS pós-operatória
Prazo: Pontuação desde o final da operação e acompanhamento no ponto de tempo especificado no formulário de pontuação por um total de 27 horas.
|
Uma escala de resposta psicométrica subjetiva usada para medir fenômenos comportamentais ou fisiológicos distintos com base em gradiente numérico linear ou alternativas sim/não.
A pontuação numérica da dor da Escala Numérica de Dor (NRS) (pontuação de 0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável).
Será utilizada uma lista de medição da dor sobre o escore NRS de silêncio e o escore NRS de tosse em diferentes tempos pós-operatórios.
|
Pontuação desde o final da operação e acompanhamento no ponto de tempo especificado no formulário de pontuação por um total de 27 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de analgésicos corretivos no pós-operatório
Prazo: Demora cerca de 24 horas.
|
Se o participante ainda sentir dor intensa após a operação e precisar de analgésicos adicionais para o tratamento, registraremos o tipo e a dose dos medicamentos usados pelo paciente.
|
Demora cerca de 24 horas.
|
|
Flutuação hemodinâmica
Prazo: Do início da indução da anestesia geral até a saída da SRPA, leva cerca de 4 horas.
|
Flutuação hemodinâmica durante o período perioperatório.
Os níveis de PAS em mmHg, PAD em mmHg, PAM em mmHg e FC em tempos/minuto no básico(T0), após indução(T1), pré-operatório(T2) e após estabelecimento do pneumoperitônio(T3) 1h após o pneumoperitônio(T4) e Imediatamente após a operação (T5), Antes (T6) e após (T7) a extubação foram registrados.
|
Do início da indução da anestesia geral até a saída da SRPA, leva cerca de 4 horas.
|
|
Escala de Ramsay
Prazo: Pontuação desde o final da operação e acompanhamento no ponto de tempo especificado no formulário de pontuação por um total de 27 horas.
|
A escala de Ramsay é o padrão de pontuação de sedação mais utilizado na clínica, o que é simples e prático.
Essa escala tem múltiplas vantagens: é reprodutível, de fácil execução e tem boa aplicabilidade.
Isso tornou a escala a mais utilizada para avaliar o nível de sedação para procedimentos em pediatria.
É dividido em seis níveis(1-6): 1 mostra paciente ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos; 2 mostra que o paciente é cooperativo, orientado e tranquilo; 3 mostra que o paciente responde apenas a comandos; 4 mostra que o paciente exibe uma resposta rápida a estímulos táteis leves ou estímulos auditivos altos; 5 mostra que o paciente exibe resposta lenta a estímulos táteis leves ou estímulos auditivos altos; 6 mostra que o paciente não apresenta resposta.
|
Pontuação desde o final da operação e acompanhamento no ponto de tempo especificado no formulário de pontuação por um total de 27 horas.
|
|
tempo de recuperação
Prazo: Levará até 1 hora ou 2 horas.
|
Do momento em que o paciente deu entrada na SRPA até o momento em que o participante atende ao padrão de saída da SRPA.
|
Levará até 1 hora ou 2 horas.
|
|
Os níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Demora cerca de 24 horas.
|
Faremos a coleta de sangue do participante no momento antes da cirurgia (T0), após a cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2) para obtenção dos níveis de proteína C-reativa (mg/L).
|
Demora cerca de 24 horas.
|
|
Os níveis de cortisol (COR).
Prazo: Demora cerca de 24 horas.
|
Coletaremos o sangue do participante no momento antes da cirurgia (T0), após a cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2) para obter os níveis de cortisol (nmol/L).
|
Demora cerca de 24 horas.
|
|
Os níveis de glicose no sangue (BG)
Prazo: Demora cerca de 24 horas.
|
Faremos a coleta de sangue do participante nos momentos antes da cirurgia (T0), após a cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2) para obtenção dos níveis de glicemia (mmol/L).
|
Demora cerca de 24 horas.
|
|
Os níveis de interleucina-6 (IL-6).
Prazo: Demora cerca de 24 horas.
|
Coletaremos o sangue do participante no momento antes da cirurgia (T0), após a cirurgia (T1) e 24h após a cirurgia (T2) para obter os níveis de IL-6 (pg/mL).
|
Demora cerca de 24 horas.
|
|
Pontuações da escala de qualidade de recuperação (QoR-15) de 15 itens 24 horas após a cirurgia dos participantes.
Prazo: Um dia após a cirurgia.
|
A escala QoR-15 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória (QoR) de 0 a 150.
A QoR foi classificada como excelente (QoR-15 > 135), boa (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderada (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) ou ruim (QoR-15 < 90).
|
Um dia após a cirurgia.
|
|
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Demora cerca de 24 horas.
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios serão registrados se acontecerem.
|
Demora cerca de 24 horas.
|
|
Aceitabilidade dos participantes com máscara laríngea 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Um dia após a cirurgia.
|
Um dia após a cirurgia, registraremos a aceitabilidade da máscara laríngea e o grau de dor faríngea pós-operatória dos participantes.
A aceitabilidade dos participantes com máscara laríngea será avaliada se o participante estava disposto a receber anestesia com máscara laríngea novamente.
A dor faríngea pode ser avaliada usando o escore numérico de dor da Escala Numérica de Dor (NRS).
Uma escala de resposta psicométrica subjetiva usada para medir fenômenos comportamentais ou fisiológicos distintos com base em gradiente numérico linear ou alternativas sim/não.
A pontuação numérica da dor da Escala Numérica de Dor (NRS) (pontuação de 0-10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável).
|
Um dia após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2022(035)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .