Gestione analgesica multimodale di naborfina combinata con anestesia senza oppioidi in pazienti con OSA sottoposti a chirurgia bariatrica
22 maggio 2022 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Gestione analgesica multimodale di naborfina combinata con oppioidi liberi in anestesia generale in pazienti con OSA sottoposti a chirurgia per la perdita di peso secondo il concetto di ERAS: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in parallelo
Studio comparativo per esplorare l'effetto della tecnologia dell'anestesia senza oppioidi nella gestione dell'analgesia perioperatoria, chiarire l'effetto della naborfina invece degli oppioidi sulla gestione dell'analgesia perioperatoria nei pazienti con obesità patologica con OSA moderata e grave, ridurre gli eventi avversi correlati ed esplorare gli ultimi farmaci anestetici clinici .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il concetto di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è stato applicato nel periodo perioperatorio di molte operazioni. Ridurre il dosaggio degli oppioidi è una parte importante del concetto di ERAS.
- La tecnologia dell'anestesia senza oppioidi è stata riconosciuta per ridurre la nausea e il vomito, ma se può soddisfare le esigenze analgesiche perioperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e ottenere maggiori benefici clinici non ha ancora supporto della ricerca.
- Questo studio dovrebbe chiarire l'effetto clinico della tecnologia di anestesia senza oppioidi nella gestione dell'analgesia perioperatoria dei pazienti con obesità patologica con OSA moderata e grave, ridurre gli eventi avversi ed esplorare l'ultimo schema di anestesia clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Yongtao Sun
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA grado I ~ III;
- Età dai 18 ai 65 anni;
- BMI ≥ 35kg/m2 in pazienti con OSA da sottoporre a chirurgia bariatrica； （4 fornire consenso informato scritto per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o età >65 anni;
- Il test di gravidanza è risultato positivo;
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o dipendenza da oppiacei;
- Pazienti con dolore cronico o gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o del sistema nervoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di anestesia da oppiacei
Induzione dell'anestesia con propofol 2,5 mg/kg, bromuro di rocuronio 0,6 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, l'intubazione è stata eseguita quando il valore BIS ha raggiunto 40-60.
Iniezione intraoperatoria con pompa di propofol 4-12 mg/kg·h e remifentanil 0,2-0,5 μg/kg·min per mantenere l'anestesia.
Il blocco del piano addominale trasverso ecoguidato (con ropivacaina allo 0,375% 40 ml) verrà implementato prima dell'intervento.
Dopo l'intervento verranno somministrati ondansetron 8 mg e sufentanil 10 μg.
Per PCA, sufentanil 2 μg/kg + dexmedetomidina 2 μg/kg + ondansetron 24 mg.
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Abbiamo adottato una varietà di metodi per sostituire l'uso di oppioidi nel processo di anestesia bilanciata.
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Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi
Induzione dell'anestesia con propofol 2,5 mg/kg, bromuro di rocuronio 0,6 mg/kg, naborfina 0,2 mg/kg, esketamina 0,3 mg/kg, l'intubazione è stata eseguita quando il valore BIS ha raggiunto 40-60.
Iniezione con pompa intraoperatoria di propofol 4-12 mg/kg·h ed esketamina 0,3~0,5 mg/kg·h.
Il blocco del piano addominale trasverso ecoguidato (con ropivacaina allo 0,375% 40 ml) verrà implementato prima dell'intervento.
Dopo l'intervento verranno somministrati ondansetron 8 mg e naborfina 0,2 mg/kg.
Per PCA, naborfina 2 mg/kg + dexmedetomidina 2 μg/kg + ondansetron 24 mg.
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Abbiamo adottato una varietà di metodi per sostituire l'uso di oppioidi nel processo di anestesia bilanciata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio NRS postoperatorio
Lasso di tempo: Punteggio dalla fine dell'operazione e follow-up nel punto temporale specificato nel modulo di punteggio per un totale di 27 ore.
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Una scala di risposta psicometrica soggettiva utilizzata per misurare distinti fenomeni comportamentali o fisiologici basati su gradiente numerico lineare o alternative sì/no.
Punteggio numerico del dolore della Numeric Pain Scale (NRS) (punteggio 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).
Verrà utilizzato un elenco di misurazioni del dolore relativo al punteggio NRS silenzioso e al punteggio NRS della tosse in diversi tempi postoperatori.
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Punteggio dalla fine dell'operazione e follow-up nel punto temporale specificato nel modulo di punteggio per un totale di 27 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio di analgesici correttivi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ci vogliono circa 24 ore.
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Se il partecipante avverte ancora un forte dolore dopo l'operazione e necessita di ulteriori farmaci analgesici per il trattamento, registreremo il tipo e la dose di farmaci utilizzati dal paziente.
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Ci vogliono circa 24 ore.
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Fluttuazione emodinamica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'uscita dalla PACU, ci vogliono circa 4 ore.
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Fluttuazione emodinamica durante il periodo perioperatorio.
I livelli di SBP in mmHg, DBP in mmHg, MAP in mmHg e HR in tempi/minuto in base (T0), dopo l'induzione (T1), preoperatorio (T2) e dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (T3) 1 ora dopo il pneumoperitoneo (T4) e immediatamente dopo l'operazione (T5), prima (T6) e dopo (T7) l'estubazione.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'uscita dalla PACU, ci vogliono circa 4 ore.
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Scala di Ramsey
Lasso di tempo: Punteggio dalla fine dell'operazione e follow-up nel punto temporale specificato nel modulo di punteggio per un totale di 27 ore.
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La scala di Ramsay è lo standard di punteggio della sedazione più utilizzato in clinica, che è semplice e pratico.
Questa scala ha molteplici vantaggi: è riproducibile, di facile esecuzione e ha una buona applicabilità.
Ciò ha reso la scala la più utilizzata per valutare il livello di sedazione per le procedure in pediatria.
È suddiviso in sei livelli (1-6): 1 indica che il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi; 2 mostra che il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo; 3 mostra che il paziente risponde solo ai comandi; 4 mostra che il paziente mostra una risposta vivace a stimoli tattili leggeri o stimoli uditivi forti; 5 mostra che il paziente mostra una risposta lenta a stimoli tattili leggeri o a forti stimoli uditivi; 6 mostra che il paziente non mostra alcuna risposta.
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Punteggio dalla fine dell'operazione e follow-up nel punto temporale specificato nel modulo di punteggio per un totale di 27 ore.
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i tempi di recupero
Lasso di tempo: Ci vorranno fino a 1 ora o 2 ore.
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Dal momento in cui il paziente è entrato in PACU al momento in cui il partecipante soddisfa lo standard di uscita dalla PACU.
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Ci vorranno fino a 1 ora o 2 ore.
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I livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Ci vogliono circa 24 ore.
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Raccoglieremo il sangue del partecipante prima dell'intervento chirurgico (T0), dopo l'intervento chirurgico (T1) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T2) per ottenere i livelli di proteina C-reattiva (mg/L).
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Ci vogliono circa 24 ore.
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I livelli di cortisolo (COR).
Lasso di tempo: Ci vogliono circa 24 ore.
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Raccoglieremo il sangue del partecipante prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2) per ottenere i livelli di cortisolo (nmol/L).
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Ci vogliono circa 24 ore.
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I livelli di glucosio nel sangue (BG)
Lasso di tempo: Ci vogliono circa 24 ore.
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Raccoglieremo il sangue del partecipante prima dell'intervento (T0), dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2) per ottenere i livelli di glucosio nel sangue (mmol/L).
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Ci vogliono circa 24 ore.
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I livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Ci vogliono circa 24 ore.
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Raccoglieremo il sangue del partecipante prima dell'intervento chirurgico (T0), dopo l'intervento chirurgico (T1) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T2) per ottenere i livelli di IL-6 (pg/mL).
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Ci vogliono circa 24 ore.
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Punteggi della scala Quality of Recovery (QoR-15) a 15 voci 24 ore dopo l'intervento dei partecipanti.
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento.
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La scala QoR-15 è uno strumento validato per valutare la qualità del recupero postoperatorio (QoR) da 0 a 150.
Il QoR è stato classificato come eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) o scarso (QoR-15 < 90).
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Un giorno dopo l'intervento.
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Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Ci vogliono circa 24 ore.
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La nausea e il vomito postoperatori saranno registrati se accade.
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Ci vogliono circa 24 ore.
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Accettabilità dei partecipanti con maschera laringea 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento.
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Un giorno dopo l'intervento, registreremo l'accettabilità della maschera laringea e il grado di dolore faringeo postoperatorio dei partecipanti.
L'accettabilità dei partecipanti con maschera laringea sarà valutata in base al fatto che il partecipante fosse disposto a ricevere nuovamente l'anestesia con maschera laringea.
Il dolore faringeo può essere valutato utilizzando il punteggio numerico del dolore della Numeric Pain Scale (NRS).
Una scala di risposta psicometrica soggettiva utilizzata per misurare distinti fenomeni comportamentali o fisiologici basati su gradiente numerico lineare o alternative sì/no.
Punteggio numerico del dolore della Numeric Pain Scale (NRS) (punteggio 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).
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Un giorno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2022(035)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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