Naborfiinin multimodaalinen analgeettinen hoito yhdistettynä opioidivapaan anestesian kanssa OSA-potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Naborfiinin ja opioidivapaan yhdistelmän multimodaalinen analgeettinen hoito yleisanestesiassa OSA-potilailla, joille tehdään painonpudotusleikkaus ERAS-konseptin mukaisesti: tuleva, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus
Vertaileva tutkimus opioidivapaan anestesiateknologian vaikutuksen tutkimiseksi perioperatiivisessa analgesian hoidossa, opioidien sijaan naborfiinin vaikutuksen selvittämiseksi perioperatiivisen analgesian hoidossa sairaalloisella liikalihavuudella potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea OSA, vähentää niihin liittyviä haittatapahtumia ja tutkia uusimpia kliinisiä anestesialääkkeitä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen käsitettä (ERAS) on sovellettu monien leikkausten perioperatiivisella jaksolla. Opioidien annostuksen vähentäminen on tärkeä osa ERAS-konseptia.
- Opioidivapaan anestesiatekniikan on tunnustettu vähentävän pahoinvointia ja oksentelua, mutta se, pystyykö se vastaamaan bariatriselle leikkaukselle suoritettavien potilaiden perioperatiivisiin analgeettisiin tarpeisiin ja saavuttamaan enemmän kliinisiä hyötyjä, ei vieläkään saa tutkimustukea.
- Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän opioidivapaan anestesiatekniikan kliinistä vaikutusta perioperatiivisessa analgesiahoidossa sairaalloisten liikalihavien potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea ja vaikea OSA, vähentää haittavaikutuksia ja tutkia uusinta kliinistä anestesiajärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Yongtao Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokka I ~ III;
- Ikä 18-65 vuotta;
- BMI ≥ 35 kg / m2 potilailla, joilla on OSA, jolle tehdään bariatrinen leikkaus； （4 anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai ikä > 65 vuotta vanha;
- Raskaustesti oli positiivinen;
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai opioidiriippuvuus;
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai hermoston sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opioidin anestesiaryhmä
Anestesian induktio propofolilla 2,5 mg/kg, rokuronumbromidilla 0,6 mg/kg, sufentaniililla 0,3 μg/kg, intubaatio suoritettiin, kun BIS-arvo saavutti 40-60.
Intraoperatiivinen pumppuinjektio propofolia 4–12 mg/kg·h ja remifentaniilia 0,2–0,5 μg/kg·min anestesian ylläpitämiseksi.
Ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokkaus (0,375 % ropivakaiinilla 40ml) toteutetaan ennen leikkausta.
Ondansetronia 8 mg ja sufentaniilia 10 µg annetaan leikkauksen jälkeen.
PCA:lle sufentaniili 2 μg/kg + deksmedetomidiini 2 μg/kg + ondansetroni 24 mg.
|
Olemme ottaneet käyttöön erilaisia menetelmiä korvataksemme opioidien käytön tasapainoisessa anestesian prosessissa.
|
|
Kokeellinen: Opioiditonta anestesiaryhmä
Anestesian induktio propofolilla 2,5 mg/kg, rokuronumbromidilla 0,6 mg/kg, naborfiinilla 0,2 mg/kg, esketamiinilla 0,3 mg/kg, intubaatio suoritettiin, kun BIS-arvo saavutti 40-60.
Intraoperatiivinen pumppuinjektio propofolia 4-12 mg/kg/h ja esketamiinia 0,3-0,5 mg/kg/h.
Ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokkaus (0,375 % ropivakaiinilla 40ml) toteutetaan ennen leikkausta.
Ondansetronia 8 mg ja naborfiinia 0,2 mg/kg annetaan leikkauksen jälkeen.
PCA:lle naborfiini 2mg/kg + deksmedetomidiini 2μg/kg + ondansetroni 24mg.
|
Olemme ottaneet käyttöön erilaisia menetelmiä korvataksemme opioidien käytön tasapainoisessa anestesian prosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset NRS-pisteet
Aikaikkuna: Pisteytys leikkauksen päättymisestä ja seurannasta pisteytyslomakkeessa määritettynä ajankohtana yhteensä 27 tuntia.
|
Subjektiivinen psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään erilaisten käyttäytymis- tai fysiologisten ilmiöiden mittaamiseen lineaarisen numeerisen gradientin tai kyllä/ei-vaihtoehtojen perusteella.
Numeerisen kipuasteikon (NRS) kivun numeerinen pistemäärä (0-10 pisteet, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Käytetään kivunmittausluetteloa hiljaisista NRS-pisteistä ja yskän NRS-pisteistä eri postoperatiivisina aikoina.
|
Pisteytys leikkauksen päättymisestä ja seurannasta pisteytyslomakkeessa määritettynä ajankohtana yhteensä 27 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden annostus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Se kestää noin 24 tuntia.
|
Jos osallistuja tuntee edelleen kovaa kipua leikkauksen jälkeen ja tarvitsee hoitoon lisää kipulääkkeitä, kirjaamme potilaan käyttämien lääkkeiden tyypin ja annoksen.
|
Se kestää noin 24 tuntia.
|
|
Hemodynaaminen vaihtelu
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion alusta PACU:sta poistumiseen kestää noin 4 tuntia.
|
Hemodynaaminen vaihtelu perioperatiivisen ajanjakson aikana.
SBP-arvot mmHg:nä, DBP-arvot mmHg:nä, MAP-arvot mmHg:nä ja HR-arvot kertaa/minuutti perusarvoissa (T0), induktion jälkeen (T1), ennen leikkausta (T2) ja pneumoperitoneumin (T3) määrittämisen jälkeen 1 h pneumoperitoneumin (T4) jälkeen ja Välittömästi leikkauksen jälkeen (T5), Ennen (T6) ja jälkeen (T7) ekstubaatio kirjattiin.
|
Yleisanestesian induktion alusta PACU:sta poistumiseen kestää noin 4 tuntia.
|
|
Ramsayn asteikko
Aikaikkuna: Pisteytys leikkauksen päättymisestä ja seurannasta pisteytyslomakkeessa määritettynä ajankohtana yhteensä 27 tuntia.
|
Ramsay-asteikko on klinikalla yleisimmin käytetty sedaation pisteytysstandardi, joka on yksinkertainen ja käytännöllinen.
Tällä asteikolla on useita etuja: se on toistettava, helppo toteuttaa ja sillä on hyvä soveltuvuus.
Tämä on tehnyt asteikosta laajimmin käytetyn sedaation tason arvioinnissa pediatrisissa toimenpiteissä.
Se on jaettu kuuteen tasoon (1-6): 1 osoittaa, että potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia; Kuva 2 osoittaa, että potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3 näyttää, että potilas vastaa vain komentoihin; kuvio 4 esittää potilaan reaktion reaktion kevyisiin tuntoärsykkeisiin tai kovaäänisiin ärsykkeisiin; kuvio 5 esittää potilaan hidasta vastetta kevyille tuntoärsykkeille tai voimakkaille kuuloärsykkeille; Kuvio 6 osoittaa, että potilaalla ei ole vastetta.
|
Pisteytys leikkauksen päättymisestä ja seurannasta pisteytyslomakkeessa määritettynä ajankohtana yhteensä 27 tuntia.
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Siitä hetkestä, kun potilas tuli PACU:hun, siihen hetkeen, jolloin osallistuja täyttää PACU:sta poistumisen standardin.
|
Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Se kestää noin 24 tuntia.
|
Keräämme osallistujan verta ennen leikkausta (T0), leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2) saadaksemme C-reaktiivisen proteiinin tason (mg/l).
|
Se kestää noin 24 tuntia.
|
|
Kortisolin (COR) tasot.
Aikaikkuna: Se kestää noin 24 tuntia.
|
Keräämme osallistujan verta ennen leikkausta (T0), leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2) saadaksemme kortisolitasot (nmol/L).
|
Se kestää noin 24 tuntia.
|
|
Veren glukoosiarvot (BG)
Aikaikkuna: Se kestää noin 24 tuntia.
|
Keräämme osallistujan veren ennen leikkausta (T0), leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2) saadaksemme verensokeriarvot (mmol/L).
|
Se kestää noin 24 tuntia.
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) tasot.
Aikaikkuna: Se kestää noin 24 tuntia.
|
Keräämme osallistujan verta ennen leikkausta (T0), leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2) saadaksemme IL-6:n (pg/ml) tasot.
|
Se kestää noin 24 tuntia.
|
|
Osallistujien 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen.
|
QoR-15-asteikko on validoitu työkalu postoperatiivisen toipumisen (QoR) laadun arvioimiseen välillä 0-150.
QoR luokiteltiin erinomaiseksi (QoR-15 > 135), hyväksi (122 < QoR-15 < 135), kohtalaiseksi (90 < QoR-15 < 121) tai huonoksi (QoR-15 < 90).
|
Päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: Se kestää noin 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu kirjataan, jos sitä tapahtuu.
|
Se kestää noin 24 tuntia.
|
|
Kurkunpään maskia käyttävien osallistujien hyväksyttävyys 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen.
|
Päivä leikkauksen jälkeen kirjaamme kurkunpäämaskin hyväksyttävyyden ja osallistujien leikkauksen jälkeisen nielukivun asteen.
Kurkunpäämaskia käyttävien osallistujien hyväksyttävyys arvioidaan sen mukaan, oliko osallistuja halukas saamaan kurkunpään maskin nukutuksen uudelleen.
Nielun kipua voidaan arvioida käyttämällä Numeric Pain Scale (NRS) -kivun numeerista pisteytystä.
Subjektiivinen psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään erilaisten käyttäytymis- tai fysiologisten ilmiöiden mittaamiseen lineaarisen numeerisen gradientin tai kyllä/ei-vaihtoehtojen perusteella.
Numeerisen kipuasteikon (NRS) kivun numeerinen pistemäärä (0-10 pisteet, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2022(035)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .