アルコール依存症に対するカンナビジオール（CBD）の有効性と神経行動メカニズム
2022年5月31日 更新者：Kirsten Morley BPsych MPH PhD、South West Sydney Local Health District
アルコール依存症に対するカンナビジオール（CBD）の有効性と神経行動メカニズム：探索的パイロット研究
この研究では、アルコール使用障害のある参加者の精神生理学的および神経生物学的およびCBDのメカニズムを調査します
調査の概要
詳細な説明
アルコール依存症の症状を治療するための新しい治療戦略が緊急に必要とされています。 アルコール関連障害は、オーストラリアでは予防可能な死亡の主な原因ですが、それらの治療は一般的にエビデンスに基づいていません. カンナビジオール (CBD) は、その抗不安作用、抗てんかん作用、神経保護作用、抗酸化作用、神経保護作用、および特に安全な副作用プロファイルにより、新しい薬物療法として役立つ可能性があります。 さらに、CBDは薬物への渇望と探求行動を調節することが示されています。
このプロジェクトでは、CBD が、プラセボと比較して、アルコールの手がかりに反応する脳の領域の活性化を減少させることにより、手がかりによる渇望に影響を与えるかどうかを調べます。 この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、参加者がアルコール関連の手がかりにさらされている間に脳内の活動を調べ、磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、渇望の原因となる可能性のある神経伝達物質のレベルを特定します。 さらに、心拍変動や皮膚コンダクタンスなど、アルコール離脱症状や不安に関連する自律神経系パラメーターに対するCBDの影響を調査することを目指しています。 さらに、飲酒、睡眠に対するCBDの影響を調査するために、臨床結果の測定が行われます。
このプロジェクトでは、無作為化された二重盲検のクロスオーバー デザインを使用し、800mg の CBD と一致するプラセボを比較します。 投与パラダイムは、腕ごとに 3 日間、1 日 1 回の投与で構成され、腕の間に 18 日間のウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsten Morley, PhD
- 電話番号：+61295153636
- メール：kirsten.morley@sydney.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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主任研究者：
- Paul Haber, MBBS
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コンタクト：
- Kirsten Morley, PhD
- メール：Kirsten.morley@sydney.edu.au
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コンタクト：
- Central Contact Line
- 電話番号：0459877108
- メール：sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
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主任研究者：
- Warren Logge, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のアルコール使用障害の DSM-5 基準を満たす 18 歳から 65 歳までの男女の患者
- 有効な同意を与え、研究インタビューを完了するための十分な認知能力と英語力。
- 0.00のBrAC測定値
- 安定した住居を持ち、必要に応じて対象を特定できる個人を特定できる必要があります
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 精神病に関連する活動性の主要な精神障害、重大な自殺リスク
- 妊娠中または授乳中 - 女性は、薬物療法の期間中は信頼できる避妊法を使用するようにアドバイスされ、必要に応じて尿妊娠検査が実施されます。
- ニコチン以外の物質への依存（メタドンなど）
- -てんかんの診断、および/または抗てんかん薬（AED）の現在の使用
- 黄疸または1.3を超える長期のINRを伴う肝不全
- 肝不全、心虚血または伝導異常、腎機能障害またはバイタルサインの不安定な上昇（収縮期血圧 > 180、拡張期血圧 > 120、または心拍数 > 150）などの医学的合併症
- 重度の認知障害、または学習プロセスを完了するための英語または識字能力の不足
- 心臓薬を含むCYP3A5を介してCBDによって悪化する可能性のある薬物の同時使用 ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬およびスタチン)、マクロライドおよび最近の抗ヒスタミン薬の使用。
- 閉所恐怖症;
- 極度の肥満;
- 以前の脳手術;
- 機械工、溶接工、または金属加工業者として雇用されたことがある。
- ペースメーカーなどの金属製品;脳の動脈瘤クリップ;金属歯科インプラント;目やその他の場所の金属片;インスリンポンプ;金属インプラント;補聴器または人工装具。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール（CBD）
合計3日間、研究参加者とスタッフの両方が治療状態を知らされないようにする
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カンナビジオール (CBD) の 200mg ソフトジェル カプセル 4 個を、合計 3 日間毎日経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
合計3日間、研究参加者とスタッフの両方が治療状態を知らされないようにする
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プラセボは、純粋なCBDの有効成分を除いて、外観、味、および組成が同一です.
したがって、プラセボの 200 mg ソフト ジェル カプセル 4 個を毎日合計 3 日間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波心拍変動の変化
時間枠：22日
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CBDの急性摂取が、ニュートラルキューと比較してアルコールキューに反応する際の心拍変動を調節できるかどうかを評価する
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22日
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皮膚コンダクタンス レベルの変化
時間枠：22日
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CBDの急性摂取が、ニュートラルキューと比較してアルコールキューに反応する際の皮膚コンダクタンスレベルを調節するかどうかを評価する
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22日
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脳活性化の変化
時間枠：22日
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CBDの急性摂取が、fMRIマシンで測定されたアルコールキュー誘発渇望に関連する領域で、血中酸素レベル依存性（BOLD）を介して脳の活性化を減衰できるかどうかを評価する
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22日
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脳内の神経伝達物質レベルの変化
時間枠：22日
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CBD治療が神経伝達物質の脳レベルの変化につながるかどうかを評価する: グルタミン酸、γ-アミノ酪酸 (GABA)、N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)、グルタチオン (GSH)
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22日
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大酒飲みの日
時間枠：最大43日
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大量飲酒日（HDD：女性は1日4杯以上、男性は1日5杯以上と定義）の減少。
これは、タイムラインのフォローバックによって測定されます。
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最大43日
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暴飲日の不在
時間枠：最大43日
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タイムライン フォローバックで測定
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最大43日
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飲酒日あたりの平均アルコール消費量
時間枠：最大43日
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タイムライン フォローバックで測定
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最大43日
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アルコール依存症の重症度
時間枠：ベースライン
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アルコール依存度尺度によって測定されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 47 です。
スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
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ベースライン
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アルコールへの渇望
時間枠：最大43日
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ペン アルコール渇望尺度 (PACS) によって測定されるように、アルコールに対する思考と渇望に費やされた時間の量、アルコールの消費に抵抗することの難しさ、およびアルコールの消費に関連する仮想的な喜び.
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 6 です。
スコアが高いほど、渇望のレベルが高いことを示します。
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最大43日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒に関連する生涯の結果
時間枠：ベースライン
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対人関係、身体的、社会的、衝動的、および対人関係の 5 つの領域におけるアルコール乱用により、参加者が生涯に経験した悪影響を調べます。
これは、Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、より多くの影響があることを示します。
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ベースライン
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アルコール欲求の変化
時間枠：22日
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CBD の急性摂取がアルコール キュー誘発渇望の主観的測定を調節できるかどうかを評価すること。
これは、fMRI スキャン中に Visual Analogue Scale を使用して測定されます。
このスケールは、アルコールへの渇望、喉の渇き、不安を評価します。
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22日
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アルコールへの反応によるアルコール渇望の変化
時間枠：22日
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CBD の急性摂取がアルコール キュー誘発渇望の主観的測定を調節できるかどうかを評価すること。
これは、アルコール衝動アンケート (AUQ) を使用して fMRI スキャンの前後に測定されます。
このアンケートは、7 点のリッカート尺度で採点される 8 つの質問で構成されています。
質問のうち 2 つは逆採点です。
合計スコアは、項目のスコアを平均して計算されます。
スコアが大きいほど、渇望が大きいことを示します。
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22日
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ポジティブおよびネガティブな気分状態の変化
時間枠：22日
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CBDの急性摂取が、アルコールの手がかりに続くポジティブおよびネガティブな気分状態の主観的尺度を調節できるかどうかを評価すること。
これは、正と負の影響スケジュール (PANAS) を使用して fMRI スキャンの前後に測定されます。
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22日
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不安の変化
時間枠：最大43日
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DASS-21 不安尺度の累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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最大43日
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うつ病の変化
時間枠：最大43日
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DASS-21 うつ病スケールの累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
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最大43日
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ストレスの変化
時間枠：最大43日
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DASS-21 ストレス スケールの累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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最大43日
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睡眠障害
時間枠：最大43日
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ISI（不眠症重症度指数）によって測定されます。
このインデックスの最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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最大43日
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睡眠障害
時間枠：22日
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CBDの急性摂取が睡眠に影響を与えるかどうかを評価すること。
これは Actiwatch によって測定されます。
Actiwatch は動きと光を記録して、参加者の睡眠と覚醒のパターンに関する情報を判断します。
参加者は、この時計を 2 回、48 時間着用します。
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22日
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緊張緩和アルコール期待値の変化
時間枠：最大43日
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CBD治療が参加者を軽減できるかどうかを評価するには、アルコール期待アンケートの緊張軽減サブスケールで測定されるように、アルコールを使用して緊張状態（不安など）を軽減する必要があります。
スコアが高いほど、緊張/不安を軽減するためにアルコールに大きく依存していることを示します。
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最大43日
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飲酒に関連する最近の結果
時間枠：ベースライン
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対人関係、身体的、社会的、衝動的、および対人関係の 5 つの分野でのアルコール乱用により、過去 3 か月間に参加者が経験した悪影響を調査します。
これは、Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、より多くの影響があることを示します。
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ベースライン
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行動抑制/回避スケール
時間枠：22日
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BIS/BAS スケールは、2 つの動機付けシステムを測定するように設計された 20 項目の自己報告アンケートです。行動抑制システム (BIS) は、嫌悪的な結果を回避する動機に対応し、行動活性化システム (BAS) は、嫌悪的な結果を回避する動機に対応します。目標指向の結果にアプローチする動機。
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22日
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強迫的な飲酒
時間枠：22日
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強迫的飲酒尺度によって測定されるように、個人のアルコール使用に関する強迫観念と飲酒に対する強迫行動を評価すること。
6 つの質問は強迫観念を測定し、8 つの質問は強迫性を測定します。
これらのサブスケールのスコアが高いほど、強迫観念と衝動が強いことをそれぞれ示しています。
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22日
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禁欲を続ける自信
時間枠：22日
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アルコール禁酒自己効力感尺度 (AASE) を通じて、アルコールを避ける個人の自信を測定します。
20 の質問があり、それぞれに 0 から 4 のスコアが付けられます。このスケールのスコアが高いほど、自信があることを示します。
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22日
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不確実性への不寛容
時間枠：22日
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あいまいな状況に対する個人の反応、不確かであることの結果、個人が将来をコントロールしようとする試みを評価すること。
これは、不確実性尺度 (IUS) の不寛容を通じて測定されます。
このスケールには、リッカート スケールで採点される 27 項目が含まれます (1 - まったく特徴的ではないから 5 - 完全に特徴的)。
すべてのスコアが合計され、スコアが高いほど、不確実性に対処することができないことを示します。
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22日
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衝動性
時間枠：22日
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個人の衝動性を次の 4 つの領域で評価します: 緊急性、計画性と忍耐力の欠如、感覚の探求。
これは、衝動性尺度 (UPPS) によって測定されます。
このスケールのスコアが高いほど、衝動性が高いことを示します。
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22日
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アルコール離脱
時間枠：22日
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臨床研究所のアルコール離脱評価尺度 - 改訂版 (CIWA-Ar) を通じて、個人のアルコール離脱の重症度を評価する。
このスケールのスコアが高いほど、参加者がより大きなアルコール離脱症状を経験していることを示します。
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22日
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アルコールへのアプローチと回避
時間枠：最大43日
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個人のアルコールに対する自動行動傾向 (承認または回避) を評価すること。
これは、アプローチ回避タスク (AAT) によって測定されます。
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最大43日
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応答時間と視空間スキル
時間枠：最大43日
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トレイル メイキング テスト パート A (TMT-A) を通じて、個人の応答時間と視空間スキルを評価します。
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最大43日
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セットシフトの柔軟性、注意、抑制
時間枠：最大43日
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トレイル メイキング テスト パート B (TMT-B) を通じて、個人のセット シフトの柔軟性、注意力、抑制力を評価します。
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最大43日
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リスク/報酬を取る行動
時間枠：最大43日
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バルーン アナログ リスク タスク (BART) によって測定された個人のリスクを取る行動を評価します。
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最大43日
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意思決定
時間枠：最大43日
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コロンビア カード タスク (CCT) によって測定される個人の意思決定スキルを評価します。
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最大43日
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応答阻害
時間枠：最大43日
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Stroop課題で測定された有能な反応を阻害する個人の能力を評価する。
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最大43日
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情報を更新するための作業記憶容量
時間枠：最大43日
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N バック タスクを通じて測定されたワーキング メモリ情報を更新する個人の能力を評価します。
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最大43日
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情報をシフトする作業記憶容量
時間枠：最大43日
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Number Letter タスクによって測定される 2 つのタスク間を移動する個人の能力を評価します。
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最大43日
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神経炎症のマーカー
時間枠：最大43日
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グルタチオンの採血レベルの違いによって測定されます。
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最大43日
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ストレスのマーカー
時間枠：最大43日
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コルチゾールの採血レベルの違いによって測定されます。
これは、fMRI スキャンの前と fMRI スキャンの後に安静時に測定されます。
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最大43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。