Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a neurobehaviorální mechanismus kanabidiolu (CBD) pro závislost na alkoholu

31. května 2022 aktualizováno: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Účinnost a neurobehaviorální mechanismus kanabidiolu (CBD) pro závislost na alkoholu: Průzkumná pilotní studie

Studie bude zkoumat psychofyziologické a neurobiologické a mechanismy CBD u účastníků s poruchou užívání alkoholu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naléhavě jsou zapotřebí nové léčebné strategie pro léčbu symptomů závislosti na alkoholu. Přestože poruchy související s alkoholem jsou v Austrálii hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, jejich léčba obecně není založena na důkazech. Kanabidiol (CBD) může sloužit jako nové farmakoterapeutikum díky svým anxiolytickým, antiepileptickým, neuroprotektivním, antioxidačním a neuroprotektivním vlastnostem, jakož i zvláště bezpečnému profilu vedlejších účinků. Dále bylo prokázáno, že CBD moduluje touhu po drogách a vyhledávání.

Tento projekt bude zkoumat, zda CBD působí na touhu vyvolanou narážkou tím, že snižuje aktivaci v oblastech mozku, které reagují na alkoholové podněty, ve srovnání s placebem. Tato studie bude využívat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání aktivity v mozku, zatímco účastníci budou vystaveni podnětům souvisejícím s alkoholem a magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) k určení hladin neurotransmiterů, které mohou být zodpovědné za bažení. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání účinků CBD na parametry autonomního nervového systému spojené s abstinenčními příznaky alkoholu a úzkostí, jako je variabilita srdeční frekvence a vodivost kůže. Kromě toho budou přijata opatření na klinické výsledky, aby se prozkoumal vliv CBD na pití a spánek

Tento projekt využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design s 800 mg CBD vs. Dávkovací paradigma se bude skládat z jedné dávky denně po dobu tří dnů na rameno s 18denním vymývacím obdobím mezi rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let splňující kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu
  • Přiměřené poznávací schopnosti a znalosti angličtiny pro udělení platného souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů;
  • Hodnota BrAC 0,00
  • Musí mít stabilní bydliště a být schopen identifikovat osobu, která by v případě potřeby mohla předmět lokalizovat
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní velká psychická porucha spojená s psychózou, významné riziko sebevraždy
  • Těhotenství nebo kojení – ženám se doporučuje používat spolehlivou antikoncepci po dobu trvání medikamentózní terapie a v případě potřeby bude proveden těhotenský test z moči;
  • Závislost na jakékoli látce jiné než nikotin (např. metadon)
  • Diagnóza epilepsie a/nebo současné užívání antiepileptik (AED)
  • Selhání jater se žloutenkou nebo prodlouženým INR nad 1,3
  • Zdravotní komplikace, jako je selhání jater, srdeční ischémie nebo poruchy vedení, porucha funkce ledvin nebo nestabilní zvýšené životní funkce (systolický krevní tlak > 180, diastolický krevní tlak > 120 nebo srdeční frekvence > 150)
  • Těžká kognitivní porucha nebo nedostatečná angličtina nebo gramotnost k dokončení studijních procesů
  • Současné užívání léků potenciálně exacerbovaných CBD prostřednictvím CYP3A5, včetně léků na srdce (např. betablokátory, blokátory kalciových kanálů a statiny), makrolidy a nedávné užívání antihistaminik.
  • Klaustrofobie;
  • extrémní obezita;
  • Předchozí operace mozku;
  • Kdysi zaměstnán jako strojník, svářeč nebo obráběč kovů;
  • Kovové předměty, jako jsou kardiostimulátory; klipy aneuryzmatu v mozku; Kovové zubní implantáty; kovové úlomky v oku nebo kdekoli jinde; inzulínová pumpa; kovové implantáty; sluchadlo nebo protetická pomůcka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol (CBD)
Celkem po dobu tří dnů, aby účastníci studie i zaměstnanci byli slepí vůči stavu léčby
Lék: Kanabidiol (CBD)
Čtyři 200mg měkké gelové tobolky kanabidiolu (CBD) se budou užívat perorálně denně po dobu celkem 3 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Celkem po dobu tří dnů, aby účastníci studie i zaměstnanci byli slepí vůči stavu léčby
Lék: Placebo
Placebo bude identické co do vzhledu, chuti a složení s výjimkou aktivní složky čistého CBD. Takže čtyři 200mg měkké gelové tobolky placeba budou užívány perorálně denně po dobu celkem 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve variabilitě vysokofrekvenční srdeční frekvence
Časové okno: 22 dní
Posoudit, zda akutní požití CBD může modulovat variabilitu srdeční frekvence při reakci na alkoholové podněty ve srovnání s neutrálními podněty
22 dní
Změny úrovní vodivosti pokožky
Časové okno: 22 dní
Posoudit, zda akutní požití CBD moduluje úrovně vodivosti pokožky při reakci na alkoholové podněty ve srovnání s neutrálními podněty
22 dní
Změny v aktivaci mozku
Časové okno: 22 dní
Posoudit, zda akutní požití CBD může zmírnit aktivaci mozku prostřednictvím závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech spojených s touhou vyvolanou alkoholem, měřeno přístrojem fMRI
22 dní
Změny hladin neurotransmiterů v mozku
Časové okno: 22 dní
Posoudit, zda léčba CBD vede ke změnám v mozkových hladinách neurotransmiterů: glutamátu, kyseliny gama-aminomáselné (GABA), N-acetylaspartátu (NAA) a glutathionu (GSH)
22 dní
Dny těžkého pití
Časové okno: Až 43 dní
Snížení počtu dnů těžkého pití (HDD; definováno jako 4 nebo více nápojů denně pro ženy a pět nebo více nápojů za den pro muže). To bude měřeno pomocí Timeline Follow Back.
Až 43 dní
Absence jakéhokoli dne těžkého pití
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno pomocí časové osy Follow Back
Až 43 dní
Průměrná spotřeba alkoholu za den pití
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno pomocí časové osy Follow Back
Až 43 dní
Závažnost závislosti na alkoholu
Časové okno: Základní linie
Měřeno škálou závislosti na alkoholu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 47. Vyšší skóre ukazuje na závažnější závislost.
Základní linie
Touha po alkoholu
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS), která měří množství času stráveného přemýšlením a touhou po alkoholu, obtížnost odolat konzumaci alkoholu, pokud je přítomen, a hypotetické potěšení spojené s konzumací alkoholu. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 6. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
Až 43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celoživotní důsledky související s pitím
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat nepříznivé důsledky, které účastník zažil během svého života v důsledku zneužívání alkoholu, v pěti oblastech: mezilidské, fyzické, sociální, impulzivní a intrapersonální. To se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Vyšší skóre znamená více důsledků.
Základní linie
Změny v touze po alkoholu
Časové okno: 22 dní
Posoudit, zda akutní požití CBD může modulovat subjektivní měření touhy vyvolané alkoholem. To bude měřeno během skenování fMRI pomocí vizuální analogové škály. Tato škála bude hodnotit touhu po alkoholu, žízeň a úzkost.
22 dní
Změny touhy po alkoholu v reakci na alkoholové podněty
Časové okno: 22 dní
Posoudit, zda akutní požití CBD může modulovat subjektivní měření touhy vyvolané alkoholem. To bude měřeno před a po skenování fMRI pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Tento dotazník se skládá z 8 otázek, které jsou hodnoceny na Likertově škále 7 bodů. Dvě z otázek mají obrácené skóre. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre položek. Vyšší skóre znamená větší touhu.
22 dní
Změny stavů pozitivní a negativní nálady
Časové okno: 22 dní
Posoudit, zda akutní požití CBD může modulovat subjektivní měření pozitivních a negativních stavů nálady po alkoholových podnětech. To bude měřeno před a po skenování fMRI pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
22 dní
Změny v úzkosti
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno kumulativním skóre na stupnici úzkosti DASS-21. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Až 43 dní
Změny v depresi
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno kumulativním skóre na stupnici deprese DASS-21. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší depresi.
Až 43 dní
Změny ve stresu
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno kumulativním skóre na DASS-21 Stress Scale. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší stres.
Až 43 dní
Poruchy spánku
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno podle ISI (Insomnia Severity Index). Tento index má minimální skóre 0 a maximální skóre 28. Čím vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Až 43 dní
Poruchy spánku
Časové okno: 22 dní
Posoudit, zda akutní požití CBD má nějaký dopad na spánek. To bude měřeno Actiwatch. Hodinky Actiwatch zaznamenávají pohyb a světlo, aby určily informace o vzorcích spánku a bdění účastníků. Účastníci budou nosit tyto hodinky po dobu 48 hodin při dvou různých příležitostech.
22 dní
Změny v očekávané konzumaci alkoholu při snižování napětí
Časové okno: Až 43 dní
Aby bylo možné posoudit, zda léčba CBD může účastníky snížit, je třeba použít alkohol ke zmírnění stavů napětí (jako je úzkost), měřeno subškálou Snížení napětí v dotazníku Alcohol Expectance Questionnaire. Vyšší skóre naznačuje větší závislost na alkoholu při snižování napětí/úzkosti.
Až 43 dní
Nedávné důsledky související s pitím
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat nepříznivé důsledky, které účastník zažil v posledních 3 měsících v důsledku zneužívání alkoholu v pěti oblastech: mezilidské, fyzické, sociální, impulzivní a intrapersonální. To se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Vyšší skóre znamená více důsledků.
Základní linie
Váhy inhibice/vyhýbání se chování
Časové okno: 22 dní
Škála BIS/BAS je dotazník o 20 položkách, který je určen k měření dvou motivačních systémů: behaviorální inhibiční systém (BIS), který odpovídá motivaci vyhýbat se averzivním výsledkům, a behaviorální aktivační systém (BAS), který odpovídá motivace přistupovat k cílově orientovaným výsledkům.
22 dní
Obsedantně kompulzivní pití
Časové okno: 22 dní
Posoudit obsedantní myšlenky jednotlivce na užívání alkoholu a nutkavé chování k pití, jak je měřeno na stupnici obsedantně kompulzivního pití. Šest otázek měří posedlost a osm otázek kompulzivitu. Vyšší skóre v těchto subškálách značí větší posedlost, respektive nutkání.
22 dní
Sebevědomí, abyste zůstali abstinenti
Časové okno: 22 dní
Měřit sebevědomí jednotlivce při vyhýbání se alkoholu pomocí škály sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu (AASE). Existuje 20 otázek a každá je bodována od 0 do 4. Vyšší skóre na této škále znamená větší sebevědomí.
22 dní
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: 22 dní
Posoudit reakce jednotlivce na situace, které jsou nejednoznačné, důsledky nejistoty a pokusy, které jednotlivec může udělat, aby ovládl budoucnost. To bude měřeno pomocí stupnice intolerance nejistoty (IUS). Tato škála zahrnuje 27 položek, které jsou hodnoceny na Likertově škále (1 – pro mě vůbec ne charakteristické až 5 – pro mě zcela charakteristické). Všechna skóre se sečtou a vyšší skóre znamená větší neschopnost vypořádat se s nejistotou.
22 dní
Impulzivita
Časové okno: 22 dní
Posoudit impulzivitu jednotlivce ve čtyřech oblastech: naléhavost, nedostatek promyšlenosti a vytrvalosti a hledání pocitů. To bude měřeno pomocí stupnice impulzivity (UPPS). Vyšší skóre na této škále ukazuje na větší impulzivitu.
22 dní
Odnětí alkoholu
Časové okno: 22 dní
Posoudit závažnost abstinenčního syndromu jednotlivce prostřednictvím klinického institutu pro hodnocení stupnice odnětí alkoholu – revidovaná (CIWA-Ar). Vyšší skóre na této škále naznačuje, že účastník pociťuje větší abstinenční příznaky.
22 dní
Přístup a vyhýbání se alkoholu
Časové okno: Až 43 dní
Posoudit tendence jednotlivce k automatickému jednání (buď schvalovat nebo vyhýbat se) vůči alkoholu. To bude měřeno pomocí úlohy AAT (Approach Avoidance Task).
Až 43 dní
Doba odezvy a vizuoprostorové dovednosti
Časové okno: Až 43 dní
Zhodnotit dobu odezvy jednotlivce a zrakově prostorové dovednosti prostřednictvím části A testu tvorby stezky (TMT-A).
Až 43 dní
Flexibilita, pozornost a zábrana posouvání sady
Časové okno: Až 43 dní
Posoudit individuální flexibilitu, pozornost a zábranu při posunu setu prostřednictvím testu tvorby stezky, část B (TMT-B).
Až 43 dní
Riziko/odměna chování
Časové okno: Až 43 dní
Posoudit chování jednotlivce podstupování rizika měřené pomocí úlohy BART (Baloon Analogue Risk Task).
Až 43 dní
Rozhodování
Časové okno: Až 43 dní
Posoudit rozhodovací schopnosti jednotlivce měřené pomocí Columbia Card Task (CCT).
Až 43 dní
Inhibice odezvy
Časové okno: Až 43 dní
Posoudit schopnost jedince inhibovat prepotentní reakce měřené pomocí Stroopova úkolu.
Až 43 dní
Kapacita pracovní paměti pro aktualizaci informací
Časové okno: Až 43 dní
Zhodnotit schopnost jednotlivce aktualizovat informace o pracovní paměti měřené pomocí úlohy N-back.
Až 43 dní
Kapacita pracovní paměti pro posun informací
Časové okno: Až 43 dní
Posoudit schopnost jednotlivce přecházet mezi dvěma úkoly měřenou úlohou Číslo písmeno.
Až 43 dní
Markery neurozánětu
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno rozdílem v hladinách glutathionu ve vzorcích krve.
Až 43 dní
Markery stresu
Časové okno: Až 43 dní
Měřeno rozdílem v hladinách kortizolu ve vzorcích krve. To bude měřeno v klidu, před skenem fMRI a po skenu fMRI.
Až 43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Spolupracovníci

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X19-0416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiol (CBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit