La eficacia y el mecanismo neuroconductual del cannabidiol (CBD) para la dependencia del alcohol
31 de mayo de 2022 actualizado por: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District
La eficacia y el mecanismo neuroconductual del cannabidiol (CBD) para la dependencia del alcohol: un estudio piloto exploratorio
El estudio explorará los mecanismos psicofisiológicos y neurobiológicos del CBD en participantes con trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan urgentemente nuevas estrategias de tratamiento para tratar los síntomas de la dependencia del alcohol. Aunque los trastornos relacionados con el alcohol son una de las principales causas de muerte prevenible en Australia, su tratamiento generalmente no se basa en la evidencia. El cannabidiol (CBD) puede servir como un nuevo fármaco terapéutico debido a sus propiedades ansiolíticas, antiepilépticas, neuroprotectoras, antioxidantes y neuroprotectoras, así como a un perfil de efectos secundarios particularmente seguro. Además, se ha demostrado que el CBD modula el deseo de consumir drogas y los comportamientos de búsqueda.
Este proyecto examinará si el CBD ejerce un efecto sobre el deseo inducido por señales al reducir la activación en áreas del cerebro que responden a las señales de alcohol en comparación con un placebo. Este estudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la actividad en el cerebro mientras los participantes están expuestos a señales relacionadas con el alcohol y la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para determinar los niveles de neurotransmisores que pueden ser responsables del antojo. Además, nuestro objetivo es investigar los efectos del CBD en los parámetros del sistema nervioso autónomo asociados con los síntomas de abstinencia del alcohol y la ansiedad, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel. Además, se tomarán medidas de resultados clínicos para investigar la influencia de los CBD en la bebida y el sueño.
Este proyecto utiliza un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, con 800 mg de CBD frente a un placebo combinado. El paradigma de dosificación consistirá en una dosis por día durante tres días por brazo con un período de lavado de 18 días entre brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten Morley, PhD
- Número de teléfono: +61295153636
- Correo electrónico: kirsten.morley@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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Investigador principal:
- Paul Haber, MBBS
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Contacto:
- Kirsten Morley, PhD
- Correo electrónico: Kirsten.morley@sydney.edu.au
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Contacto:
- Central Contact Line
- Número de teléfono: 0459877108
- Correo electrónico: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
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Investigador principal:
- Warren Logge, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años que cumplen los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol
- Adecuadas habilidades cognitivas y del idioma inglés para dar un consentimiento válido y completar entrevistas de investigación;
- Una lectura BrAC de 0.00
- Debe tener una residencia estable y poder identificar a una persona que pueda localizar al sujeto si es necesario
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicológico mayor activo asociado con psicosis, riesgo significativo de suicidio
- Embarazo o lactancia: se aconsejará a las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento farmacológico y se realizará una prueba de embarazo en orina cuando sea necesario;
- Dependencia de cualquier sustancia distinta de la nicotina (por ejemplo, metadona)
- Diagnóstico de epilepsia y/o uso actual de medicamentos antiepilépticos (FAE)
- Insuficiencia hepática con ictericia o INR prolongado por encima de 1,3
- Complicaciones médicas como insuficiencia hepática, isquemia cardíaca o anomalías de la conducción, insuficiencia renal o signos vitales elevados inestables (presión arterial sistólica > 180, presión arterial diastólica > 120 o frecuencia cardíaca > 150)
- Deterioro cognitivo severo o insuficiente inglés o alfabetización para completar los procesos de estudio
- El uso simultáneo de medicamentos potencialmente exacerbados por el CBD a través de CYP3A5, incluidos los medicamentos para el corazón (p. betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio y estatinas), macrólidos y uso reciente de antihistamínicos.
- Claustrofobia;
- Obesidad extrema;
- Cirugía cerebral previa;
- Alguna vez empleado como maquinista, soldador o trabajador metalúrgico;
- artículos de metal como marcapasos; clips para aneurismas en el cerebro; implantes dentales metálicos; fragmentos metálicos en el ojo o en cualquier otra parte; bomba de insulina; implantes metálicos; audífono o dispositivo protésico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol (CBD)
Durante un total de tres días, de modo que tanto los participantes del estudio como el personal desconozcan las condiciones del tratamiento.
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Se tomarán cuatro cápsulas de gelatina blanda de 200 mg de Cannabidiol (CBD) por vía oral diariamente durante un total de 3 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Durante un total de tres días, de modo que tanto los participantes del estudio como el personal desconozcan las condiciones del tratamiento.
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El placebo será idéntico en apariencia, sabor y composición excepto por el ingrediente activo de CBD puro.
Por lo tanto, se tomarán por vía oral diariamente cuatro cápsulas de gelatina blanda de 200 mg del placebo durante un total de 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar si la ingestión aguda de CBD puede modular la variabilidad de la frecuencia cardíaca al responder a señales de alcohol en comparación con señales neutrales
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22 días
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Cambios en los niveles de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar si la ingestión aguda de CBD modula los niveles de conductancia de la piel cuando responde a las señales de alcohol en comparación con las señales neutras
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22 días
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Cambios en la activación cerebral
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar si la ingestión aguda de CBD puede atenuar la activación cerebral a través del nivel de oxígeno en sangre dependiente (BOLD) en áreas asociadas con el ansia provocada por señales de alcohol medida por una máquina de resonancia magnética funcional
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22 días
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Cambios en los niveles de neurotransmisores en el cerebro
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar si el tratamiento con CBD conduce a cambios en los niveles cerebrales de los neurotransmisores: glutamato, ácido gamma-aminobutírico (GABA), N-acetilaspartato (NAA) y glutatión (GSH)
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22 días
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Días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Reducción en días de consumo excesivo de alcohol (HDD; definido como 4 o más tragos en un día para mujeres y cinco o más tragos en un día para hombres).
Esto se medirá mediante el seguimiento de la línea de tiempo.
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Hasta 43 días
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Ausencia de cualquier día de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medido por línea de tiempo Seguir atrás
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Hasta 43 días
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Consumo medio de alcohol por día de bebida
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medido por línea de tiempo Seguir atrás
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Hasta 43 días
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Gravedad de la dependencia del alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la Escala de Dependencia del Alcohol.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 47.
Una puntuación más alta indica una dependencia más severa.
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Base
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Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Según lo medido por la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), que mide la cantidad de tiempo dedicado a pensar y desear el alcohol, la dificultad para resistir el consumo de alcohol si está presente y el placer hipotético asociado con el consumo de alcohol.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 6.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de deseo.
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Hasta 43 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consecuencias de por vida relacionadas con la bebida
Periodo de tiempo: Base
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Examinar las consecuencias adversas que un participante ha experimentado en su vida debido al abuso de alcohol en cinco áreas: interpersonal, física, social, impulsiva e intrapersonal.
Esto se mide utilizando el Inventario de Bebedores de Consecuencias Lifetime Edition (DrInC-2L).
Las puntuaciones más altas indican más consecuencias.
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Base
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Cambios en el deseo de alcohol
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar si la ingestión aguda de CBD puede modular las medidas subjetivas de las ansias provocadas por señales de alcohol.
Esto se medirá durante la resonancia magnética funcional mediante la escala analógica visual.
Esta escala evaluará el ansia de alcohol, la sed y la ansiedad.
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22 días
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Cambios en las ansias de alcohol en respuesta a las señales de alcohol
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar si la ingestión aguda de CBD puede modular las medidas subjetivas de las ansias provocadas por señales de alcohol.
Esto se medirá antes y después de la resonancia magnética funcional utilizando el Cuestionario de Urgencia de Alcohol (AUQ).
Este Cuestionario consta de 8 preguntas que se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos.
Dos de las preguntas tienen puntuación inversa.
La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones de los ítems.
Una puntuación mayor indica un mayor deseo.
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22 días
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Cambios en los estados de ánimo positivos y negativos
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar si la ingestión aguda de CBD puede modular medidas subjetivas de estados de ánimo positivos y negativos después de señales de alcohol.
Esto se medirá antes y después de la resonancia magnética funcional mediante el programa de efectos positivos y negativos (PANAS).
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22 días
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medido por puntajes acumulativos en la Escala de Ansiedad DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica más ansiedad.
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Hasta 43 días
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medido por puntajes acumulativos en la escala de depresión DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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Hasta 43 días
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Cambios en el estrés
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medido por puntajes acumulativos en la escala de estrés DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica más estrés.
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Hasta 43 días
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medido por el ISI (Insomnia Severity Index).
Este Índice tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 28.
Cuanto mayor sea la puntuación indica insomnio más severo.
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Hasta 43 días
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar si la ingestión aguda de CBD tiene algún impacto en el sueño.
Esto será medido por un Actiwatch.
El Actiwatch registra el movimiento y la luz para determinar la información sobre los patrones de sueño y vigilia de los participantes.
Los participantes llevarán este reloj durante 48 horas en dos ocasiones distintas.
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22 días
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Cambios en las expectativas de alcohol de reducción de tensión
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Para evaluar si el tratamiento con CBD puede reducir la necesidad de los participantes de consumir alcohol para atenuar los estados de tensión (como la ansiedad) según lo medido por la subescala de Reducción de Tensión del Cuestionario de Expectativa de Alcohol.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia del alcohol para reducir la tensión/ansiedad.
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Hasta 43 días
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Consecuencias recientes relacionadas con la bebida
Periodo de tiempo: Base
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Examinar las consecuencias adversas que un participante ha experimentado en los últimos 3 meses debido al abuso de alcohol en cinco áreas: Interpersonal, Física, Social, Impulsiva e Intrapersonal.
Esto se mide usando el Inventario de Bebedores de Consecuencias Edición Reciente (DrInC-2R).
Las puntuaciones más altas indican más consecuencias.
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Base
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Escalas de inhibición/evitación del comportamiento
Periodo de tiempo: 22 días
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La Escala BIS/BAS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir dos sistemas motivacionales: el sistema de inhibición conductual (BIS), que corresponde a la motivación para evitar resultados aversivos, y el sistema de activación conductual (BAS), que corresponde a motivación para acercarse a resultados orientados a objetivos.
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22 días
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Beber obsesivo compulsivo
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar los pensamientos obsesivos sobre el consumo de alcohol y los comportamientos compulsivos hacia el consumo de alcohol medidos por la Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo de un individuo.
Seis de las preguntas miden la obsesión y ocho de las preguntas miden la compulsividad.
Las puntuaciones más altas en estas subescalas indican más obsesión y compulsión, respectivamente.
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22 días
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Autoconfianza para permanecer abstinente
Periodo de tiempo: 22 días
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Medir la autoconfianza de un individuo para evitar el alcohol a través de la Escala de Autoeficacia para la Abstinencia del Alcohol (AASE).
Hay 20 preguntas y cada una se puntúa de 0 a 4. Las puntuaciones más altas en esta escala indican más confianza en uno mismo.
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22 días
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Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar las reacciones de un individuo ante situaciones ambiguas, las consecuencias de la incertidumbre y los intentos que el individuo pueda hacer para controlar el futuro.
Esto se medirá a través de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS).
Esta escala incluye 27 ítems que se puntúan en una escala de Likert (1 - Nada característico de mí a 5 - Totalmente característico de mí).
Todas las puntuaciones se suman y una puntuación más alta indica una mayor incapacidad para hacer frente a la incertidumbre.
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22 días
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Impulsividad
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar la impulsividad de un individuo en cuatro dominios: urgencia, falta de premeditación y perseverancia, y búsqueda de sensaciones.
Esto se medirá a través de la Escala de Impulsividad (UPPS).
Mayores puntuaciones en esta escala indican mayor impulsividad.
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22 días
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Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 22 días
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Evaluar la gravedad de la abstinencia de alcohol de un individuo a través de la Escala de Evaluación de la Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico - Revisada (CIWA-Ar).
Mayores puntajes en esta escala indican que el participante está experimentando mayores síntomas de abstinencia de alcohol.
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22 días
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Acercamiento y Evitación hacia el Alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Evaluar las tendencias de acción automática de un individuo (aprobar o evitar) hacia el alcohol.
Esto se medirá a través de la tarea de evitación de aproximación (AAT).
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Hasta 43 días
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Tiempo de respuesta y habilidades visuoespaciales
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Evaluar el tiempo de respuesta y las habilidades visuoespaciales de un individuo a través de la prueba Trail Making Test Part A (TMT-A).
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Hasta 43 días
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Flexibilidad, atención e inhibición de cambio de escenario
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Evaluar la flexibilidad, la atención y la inhibición de un individuo a través del Trail Making Test Part B (TMT-B).
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Hasta 43 días
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Comportamiento de toma de riesgos/recompensas
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Evaluar el comportamiento de toma de riesgos de un individuo medido a través de la Tarea de Riesgo Análogo del Globo (BART).
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Hasta 43 días
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Toma de decisiones
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Para evaluar las habilidades de toma de decisiones de un individuo medidas a través de la Tarea de Tarjeta de Columbia (CCT).
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Hasta 43 días
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Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Evaluar la capacidad de un individuo para inhibir las respuestas prepotentes medidas a través de la tarea de Stroop.
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Hasta 43 días
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Capacidad de la memoria de trabajo para actualizar la información
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Evaluar la capacidad de un individuo para actualizar la información de la memoria de trabajo medida a través de la tarea N-back.
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Hasta 43 días
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Capacidad de la memoria de trabajo para cambiar la información
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Para evaluar la capacidad de un individuo para cambiar entre dos tareas medidas por la tarea Número Letra.
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Hasta 43 días
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Marcadores de neuroinflamación
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medido por las diferencias en los niveles de glutatión en muestras de sangre.
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Hasta 43 días
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Marcadores de estrés
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Medido por las diferencias en los niveles de cortisol en muestras de sangre.
Esto se medirá en reposo, antes de la resonancia magnética funcional y después de la resonancia magnética funcional.
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Hasta 43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X19-0416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .