A eficácia e o mecanismo neurocomportamental do canabidiol (CBD) para a dependência de álcool
31 de maio de 2022 atualizado por: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District
A eficácia e o mecanismo neurocomportamental do canabidiol (CBD) para a dependência de álcool: um estudo piloto exploratório
O estudo explorará os mecanismos psicofisiológicos e neurobiológicos do CBD em participantes com transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas estratégias de tratamento para tratar os sintomas de dependência de álcool são urgentemente necessárias. Embora os distúrbios relacionados ao álcool sejam uma das principais causas de morte evitável na Austrália, seu tratamento geralmente não é baseado em evidências. O canabidiol (CBD) pode servir como um novo fármaco terapêutico devido às suas propriedades ansiolíticas, antiepilépticas, neuroprotetoras, antioxidantes e neuroprotetoras, bem como um perfil de efeitos colaterais particularmente seguro. Além disso, foi demonstrado que o CBD modula o desejo por drogas e os comportamentos de busca.
Este projeto examinará se o CBD exerce um efeito no desejo induzido por estímulos, reduzindo a ativação em áreas do cérebro que respondem aos estímulos do álcool em comparação com um placebo. Este estudo usará ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a atividade no cérebro enquanto os participantes são expostos a sinais relacionados ao álcool e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para determinar os níveis de neurotransmissores que podem ser responsáveis pelo desejo. Além disso, pretendemos investigar os efeitos do CBD nos parâmetros do sistema nervoso autônomo associados aos sintomas de abstinência de álcool e ansiedade, como variabilidade da frequência cardíaca e condutância da pele. Além disso, medidas de resultados clínicos serão tomadas para investigar a influência do CBD no consumo de álcool, sono
Este projeto usa um design randomizado, duplo-cego e cruzado com 800 mg de CBD versus placebo correspondente. O paradigma de dosagem consistirá em uma dose por dia durante três dias por braço com um período de washout de 18 dias entre os braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirsten Morley, PhD
- Número de telefone: +61295153636
- E-mail: kirsten.morley@sydney.edu.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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Investigador principal:
- Paul Haber, MBBS
-
Contato:
- Kirsten Morley, PhD
- E-mail: Kirsten.morley@sydney.edu.au
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Contato:
- Central Contact Line
- Número de telefone: 0459877108
- E-mail: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
Investigador principal:
- Warren Logge, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de álcool
- Cognição adequada e habilidades no idioma inglês para dar consentimento válido e entrevistas de pesquisa completas;
- Uma leitura de BrAC de 0,00
- Deve ter uma residência estável e ser capaz de identificar um indivíduo que possa localizar o sujeito, se necessário
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno psicológico maior ativo associado a psicose, risco significativo de suicídio
- Gravidez ou lactação - as mulheres devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos confiáveis durante a terapia medicamentosa e um teste de gravidez na urina será realizado quando necessário;
- Dependência de qualquer substância que não seja a nicotina (por exemplo, metadona)
- Diagnóstico de epilepsia e/ou uso atual de drogas antiepilépticas (DAE)
- Insuficiência hepática com icterícia ou INR prolongado acima de 1,3
- Complicações médicas, como insuficiência hepática, isquemia cardíaca ou anormalidades de condução, insuficiência renal ou sinais vitais elevados instáveis (pressão arterial sistólica > 180, pressão arterial diastólica > 120 ou frequência cardíaca > 150)
- Comprometimento cognitivo grave ou inglês ou alfabetização insuficiente para concluir os processos de estudo
- Uso concomitante de medicamentos potencialmente exacerbados pelo CBD via CYP3A5, incluindo medicação cardíaca (por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e estatinas), macrolídeos e uso recente de anti-histamínicos.
- Claustrofobia;
- Obesidade extrema;
- Cirurgia cerebral anterior;
- Já trabalhou como maquinista, soldador ou metalúrgico;
- Itens de metal, como marcapassos; clipes de aneurisma no cérebro; implantes dentários metálicos; fragmentos metálicos no olho ou em qualquer outro lugar; bomba de insulina; implantes metálicos; aparelho auditivo ou um dispositivo protético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canabidiol (CBD)
Por um total de três dias, de modo que os participantes do estudo e a equipe estejam cegos para a condição de tratamento
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Quatro cápsulas de 200 mg de canabidiol (CBD) serão tomadas por via oral diariamente por um total de 3 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Por um total de três dias, de modo que os participantes do estudo e a equipe estejam cegos para a condição de tratamento
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O placebo será idêntico em aparência, sabor e composição, exceto pelo ingrediente ativo do CBD puro.
Assim, quatro cápsulas de gel mole de 200 mg do placebo serão tomadas oralmente diariamente por um total de 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência
Prazo: 22 dias
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Avaliar se a ingestão aguda de CBD pode modular a variabilidade da frequência cardíaca ao responder a sinais de álcool em comparação com sinais neutros
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22 dias
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Alterações nos níveis de condutância da pele
Prazo: 22 dias
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Avaliar se a ingestão aguda de CBD modula os níveis de condutância da pele ao responder a sinais de álcool em comparação com sinais neutros
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22 dias
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Mudanças na Ativação Cerebral
Prazo: 22 dias
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Avaliar se a ingestão aguda de CBD pode atenuar a ativação cerebral via dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em áreas associadas ao desejo provocado pelo álcool medido por uma máquina de fMRI
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22 dias
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Alterações nos níveis de neurotransmissores no cérebro
Prazo: 22 dias
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Avaliar se o tratamento com CBD leva a alterações nos níveis cerebrais dos neurotransmissores: glutamato, ácido gama-aminobutírico (GABA), N-acetilaspartato (NAA) e glutationa (GSH)
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22 dias
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Dias de Beber Pesado
Prazo: Até 43 dias
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Redução nos Dias de Consumo Pesado (HDD; definido como 4 ou mais drinques por dia para mulheres e cinco ou mais drinques por dia para homens).
Isso será medido pelo acompanhamento da linha do tempo.
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Até 43 dias
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Ausência de qualquer Dia de Beber Pesado
Prazo: Até 43 dias
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Medido pelo acompanhamento da linha do tempo
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Até 43 dias
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Consumo médio de álcool por dia de consumo
Prazo: Até 43 dias
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Medido pelo acompanhamento da linha do tempo
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Até 43 dias
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Gravidade da Dependência de Álcool
Prazo: Linha de base
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Medido pela Escala de Dependência de Álcool.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 47.
Uma pontuação mais alta indica dependência mais grave.
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Linha de base
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Desejo de Álcool
Prazo: Até 43 dias
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Conforme medido pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS), que mede a quantidade de tempo gasto pensando e desejando álcool, dificuldade em resistir ao consumo de álcool se presente e prazer hipotético associado ao consumo de álcool.
Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 6.
Uma pontuação mais alta indica maiores níveis de desejo.
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Até 43 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consequências ao longo da vida relacionadas ao consumo de álcool
Prazo: Linha de base
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Examinar as consequências adversas que um participante experimentou em sua vida devido ao abuso de álcool em cinco áreas: Interpessoal, Física, Social, Impulsiva e Intrapessoal.
Isso é medido usando o Inventário de Consequências do Bebedor Lifetime Edition (DrInC-2L).
Pontuações mais altas indicam mais consequências.
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Linha de base
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Mudanças na compulsão por álcool
Prazo: 22 dias
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Avaliar se a ingestão aguda de CBD pode modular medidas subjetivas do desejo provocado pelo álcool.
Isso será medido durante a varredura de fMRI usando a Escala Visual Analógica.
Esta escala irá avaliar o desejo de álcool, sede e ansiedade.
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22 dias
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Mudanças no desejo de álcool em resposta a sinais de álcool
Prazo: 22 dias
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Avaliar se a ingestão aguda de CBD pode modular medidas subjetivas do desejo provocado pelo álcool.
Isso será medido antes e depois da varredura fMRI usando o Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Este Questionário é composto por 8 questões que são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos.
Duas das perguntas são pontuadas inversamente.
A pontuação total é calculada pela média das pontuações dos itens.
Uma pontuação maior indica maior desejo.
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22 dias
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Mudanças nos Estados de Humor Positivo e Negativo
Prazo: 22 dias
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Avaliar se a ingestão aguda de CBD pode modular medidas subjetivas de estados de humor positivos e negativos após sinais de álcool.
Isso será medido antes e depois da varredura fMRI usando o Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
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22 dias
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Mudanças na ansiedade
Prazo: Até 43 dias
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Medido por pontuações cumulativas na Escala de Ansiedade DASS-21.
Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21.
Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade.
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Até 43 dias
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Alterações na Depressão
Prazo: Até 43 dias
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Medido por pontuações cumulativas na Escala de Depressão DASS-21.
Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21.
Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
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Até 43 dias
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Mudanças no Estresse
Prazo: Até 43 dias
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Medido por pontuações cumulativas na Escala de Estresse DASS-21.
Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21.
Uma pontuação mais alta indica mais estresse.
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Até 43 dias
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Distúrbios do sono
Prazo: Até 43 dias
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Conforme medido pelo ISI (Insomnia Severity Index).
Este Índice tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 28.
Quanto maior a pontuação indica insônia mais grave.
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Até 43 dias
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Distúrbios do sono
Prazo: 22 dias
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Avaliar se a ingestão aguda de CBD tem algum impacto no sono.
Isso será medido por um Actiwatch.
O Actiwatch registra movimento e luz para determinar informações sobre os padrões de sono e vigília dos participantes.
Os participantes usarão este relógio por 48 horas em duas ocasiões distintas.
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22 dias
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Mudanças nas Expectativas de Álcool de Redução de Tensão
Prazo: Até 43 dias
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Para avaliar se o tratamento com CBD pode reduzir, os participantes precisam usar álcool para atenuar estados de tensão (como ansiedade), conforme medido pela subescala de Redução de Tensão do Questionário de Expectativa de Álcool.
Pontuações mais altas indicam maior dependência do álcool para reduzir a tensão/ansiedade.
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Até 43 dias
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Consequências recentes relacionadas ao consumo de álcool
Prazo: Linha de base
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Examinar as consequências adversas que um participante experimentou nos últimos 3 meses devido ao abuso de álcool em cinco áreas: Interpessoal, Física, Social, Impulsiva e Intrapessoal.
Isso é medido usando o Inventário de Consequências do Bebedor, Edição Recente (DrInC-2R).
Pontuações mais altas indicam mais consequências.
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Linha de base
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Escalas de Inibição/Evitação Comportamental
Prazo: 22 dias
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A Escala BIS/BAS é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para medir dois sistemas motivacionais: o sistema de inibição comportamental (BIS), que corresponde à motivação para evitar resultados aversivos, e o sistema de ativação comportamental (BAS), que corresponde à motivação para abordar resultados orientados para objetivos.
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22 dias
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Beber compulsivo obsessivo
Prazo: 22 dias
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Avaliar os pensamentos obsessivos de um indivíduo sobre o uso de álcool e os comportamentos compulsivos em relação à bebida, medidos pela Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo.
Seis das perguntas medem a obsessão e oito das perguntas medem a compulsão.
Pontuações mais altas nessas subescalas indicam mais obsessão e compulsão, respectivamente.
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22 dias
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Autoconfiança para permanecer abstinente
Prazo: 22 dias
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Medir a autoconfiança de um indivíduo em evitar o álcool por meio da Escala de Autoeficácia para Abstinência de Álcool (AASE).
São 20 questões e cada uma é pontuada de 0 a 4. Pontuações mais altas nesta escala indicam mais autoconfiança.
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22 dias
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Intolerância à Incerteza
Prazo: 22 dias
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Avaliar as reações de um indivíduo a situações ambíguas, as consequências de ser incerto e as tentativas que o indivíduo pode fazer para controlar o futuro.
Isso será medido através da Escala de Intolerância à Incerteza (IUS).
Esta escala inclui 27 itens que são pontuados em uma escala Likert (1 - Nada característico de mim a 5 - totalmente característico de mim).
Todas as pontuações são somadas e uma pontuação mais alta indica maior incapacidade de lidar com a incerteza.
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22 dias
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Impulsividade
Prazo: 22 dias
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Avaliar a impulsividade de um indivíduo em quatro domínios: urgência, falta de premeditação e perseverança e busca de sensações.
Isso será medido através da Escala de Impulsividade (UPPS).
Maiores pontuações nesta escala indicam maior impulsividade.
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22 dias
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Abstinência alcoólica
Prazo: 22 dias
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Avaliar a gravidade da abstinência alcoólica de um indivíduo por meio da Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico - Revisada (CIWA-Ar).
Maiores pontuações nesta escala indicam que o participante está experimentando maiores sintomas de abstinência de álcool.
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22 dias
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Abordagem e Evitação em relação ao Álcool
Prazo: Até 43 dias
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Avaliar as tendências de ação automática de um indivíduo (aprovar ou evitar) em relação ao álcool.
Isso será medido por meio da Tarefa de Prevenção de Aproximação (AAT).
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Até 43 dias
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Tempo de Resposta e Habilidades Visuoespaciais
Prazo: Até 43 dias
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Avaliar o tempo de resposta e as habilidades visuoespaciais de um indivíduo por meio do Trail Making Test Part A (TMT-A).
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Até 43 dias
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Flexibilidade, atenção e inibição de mudança de cenário
Prazo: Até 43 dias
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Avaliar a flexibilidade, atenção e inibição de mudança de cenário de um indivíduo por meio do Trail Making Test Part B (TMT-B).
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Até 43 dias
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Comportamento de risco/recompensa
Prazo: Até 43 dias
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Avaliar o comportamento de tomada de risco de um indivíduo medido por meio do Balloon Analogue Risk Task (BART).
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Até 43 dias
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Tomando uma decisão
Prazo: Até 43 dias
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Avaliar as habilidades de tomada de decisão de um indivíduo medidas por meio do Columbia Card Task (CCT).
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Até 43 dias
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Inibição da resposta
Prazo: Até 43 dias
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Avaliar a capacidade de um indivíduo de inibir respostas prepotentes medidas por meio da tarefa Stroop.
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Até 43 dias
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Capacidade da memória de trabalho para atualizar informações
Prazo: Até 43 dias
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Avaliar a capacidade de um indivíduo atualizar as informações da memória de trabalho medidas por meio da tarefa N-back.
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Até 43 dias
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Capacidade da memória de trabalho para transferir informações
Prazo: Até 43 dias
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Avaliar a capacidade de um indivíduo para alternar entre duas tarefas medidas pela tarefa Number Letter.
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Até 43 dias
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Marcadores de neuroinflamação
Prazo: Até 43 dias
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Conforme medido por diferenças nos níveis de glutationa em amostras de sangue.
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Até 43 dias
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Marcadores de Estresse
Prazo: Até 43 dias
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Conforme medido pelas diferenças nos níveis de cortisol nas amostras de sangue.
Isso será medido em repouso, antes da varredura de fMRI e após a varredura de fMRI.
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Até 43 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X19-0416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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