Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin (CBD) tehokkuus ja neurokäyttäytymismekanismi alkoholiriippuvuuden hoidossa

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Kannabidiolin (CBD) tehokkuus ja neurokäyttäytymismekanismi alkoholiriippuvuuteen: kartoittava pilottitutkimus

Tutkimuksessa tutkitaan CBD:n psykofysiologisia ja neurobiologisia mekanismeja osallistujilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia hoitostrategioita alkoholiriippuvuuden oireiden hoitoon tarvitaan kiireesti. Vaikka alkoholiin liittyvät sairaudet ovat johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Australiassa, niiden hoito ei yleensä perustu näyttöön. Kannabidioli (CBD) voi toimia uudenlaisena farmakoterapeuttisena aineena anksiolyyttisten, epilepsialääkkeiden, hermostoa suojaavien, antioksidanttisten ja hermostoa suojaavien ominaisuuksiensa sekä erityisen turvallisen sivuvaikutusprofiilinsa ansiosta. Lisäksi CBD:n on osoitettu moduloivan huumeiden himoa ja etsintäkäyttäytymistä.

Tässä projektissa tutkitaan, vaikuttaako CBD:llä merkin aiheuttamaan himoon vähentämällä niiden aivoalueiden aktivaatiota, jotka reagoivat alkoholivihjeisiin verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa käytetään funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) aivojen toiminnan tutkimiseen samalla, kun osallistujille altistetaan alkoholiin liittyviä vihjeitä ja magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS), jotta voidaan määrittää himosta mahdollisesti vastuussa olevien välittäjäaineiden tasot. Lisäksi pyrimme tutkimaan CBD:n vaikutuksia autonomisen hermoston parametreihin, jotka liittyvät alkoholin vieroitusoireisiin ja ahdistukseen, kuten sykkeen vaihteluun ja ihon johtavuuteen. Lisäksi toteutetaan kliinisiä tuloksia koskevia toimenpiteitä, joilla tutkitaan CBD:n vaikutusta juomiseen ja uneen

Tässä projektissa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, risteytysmallia, jossa on 800 mg CBD:tä vs. lumelääke. Annosteluparadigma koostuu yhdestä annoksesta päivässä kolmen päivän ajan per käsi ja 18 päivän pesujakso haarojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat täyttävät nykyisen alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-kriteerit
  • Riittävä kognitio ja englannin kielen taito pätevän suostumuksen antamiseen ja tutkimushaastattelujen suorittamiseen;
  • BrAC-lukema 0,00
  • Hänellä on oltava vakaa asuinpaikka ja kyettävä tunnistamaan henkilö, joka voi tarvittaessa paikantaa kohteen
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava psykoosihäiriö, joka liittyy psykoosiin, merkittävä itsemurhariski
  • Raskaus tai imetys – naisia ​​on neuvottava käyttämään luotettavaa ehkäisyä lääkehoidon ajan ja virtsaraskaustesti tehdään tarvittaessa;
  • Riippuvuus muista aineista kuin nikotiinista (esim. metadonista)
  • Epilepsian diagnoosi ja/tai epilepsialääkkeiden (AED) nykyinen käyttö
  • Maksan vajaatoiminta, johon liittyy keltaisuutta tai pitkittynyt INR yli 1,3
  • Lääketieteelliset komplikaatiot, kuten maksan vajaatoiminta, sydämen iskemia tai johtumishäiriöt, munuaisten vajaatoiminta tai epävakaat kohonneet elintoiminnot (systolinen verenpaine > 180, diastolinen verenpaine > 120 tai syke > 150)
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai riittämätön englannin tai lukutaito opiskeluprosessien suorittamiseen
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joita CBD saattaa pahentaa CYP3A5:n kautta, mukaan lukien sydänlääkkeet (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat ja statiinit), makrolidit ja viimeaikainen antihistamiinien käyttö.
  • Klaustrofobia;
  • Äärimmäinen liikalihavuus;
  • Aiempi aivoleikkaus;
  • Aina työskennellyt koneistajana, hitsaajana tai metallityöntekijänä;
  • Metallituotteet, kuten sydämentahdistimet; aneurysma leikkeet aivoissa; metalliset hammasimplantit; metallisia sirpaleita silmässä tai missä tahansa muualla; insuliinipumppu; metalliset implantit; kuulokoje tai proteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD)
Yhteensä kolme päivää, jotta sekä tutkimukseen osallistujat että henkilökunta ovat sokeita hoidon kunnon suhteen
Lääke: Kannabidioli (CBD)
Neljä 200 mg:n pehmeää geelikapselia kannabidiolia (CBD) otetaan suun kautta päivittäin yhteensä 3 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensä kolme päivää, jotta sekä tutkimukseen osallistujat että henkilökunta ovat sokeita hoidon kunnon suhteen
Lääke: Plasebo
Plasebo on ulkonäöltään, maultaan ja koostumukseltaan identtinen, lukuun ottamatta puhdasta CBD:tä. Joten neljä 200 mg:n pehmeää geelikapselia lumelääkettä otetaan suun kautta päivittäin yhteensä 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset korkean taajuuden sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida, voiko CBD:n akuutti nauttiminen muuttaa sykkeen vaihtelua, kun se reagoi alkoholin vihjeisiin verrattuna neutraaleihin vihjeisiin
22 päivää
Muutokset ihon johtavuustasoissa
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida, muuttaako CBD:n akuutti nauttiminen ihon johtavuustasoja, kun se reagoi alkoholin vihjeisiin verrattuna neutraaleihin vihjeisiin
22 päivää
Muutokset aivojen aktivaatiossa
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida, voiko CBD:n akuutti nauttiminen heikentää aivojen aktivaatiota veren happitasosta riippuvan (BOLD) kautta alueilla, jotka liittyvät alkoholin aiheuttamaan himoon fMRI-laitteella mitattuna
22 päivää
Muutokset neurotransmitteritasoissa aivoissa
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida, johtaako CBD-hoito muutoksiin välittäjäaineiden: glutamaatin, gamma-aminovoihapon (GABA), N-asetyyliaspartaatin (NAA) ja glutationin (GSH) tasoissa aivoissa
22 päivää
Raskaat juomapäivät
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Raskaiden juomapäivien vähentäminen (HDD; määritelty vähintään 4 juomaksi päivässä naisille ja viideksi tai useammaksi juomaksi päivässä miehille). Tämä mitataan aikajanalla Follow Back.
Jopa 43 päivää
Runsaan juomapäivän puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Mitattu aikajanalla Seuraa takaisin
Jopa 43 päivää
Keskimääräinen alkoholinkulutus juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Mitattu aikajanalla Seuraa takaisin
Jopa 43 päivää
Alkoholiriippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Alkoholiriippuvuusasteikolla mitattuna. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 47. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa riippuvuutta.
Perustaso
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Mitattu Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla, joka mittaa ajatteluun käytettyä aikaa ja alkoholin himoa, vaikeuksia vastustaa alkoholin käyttöä, jos se on olemassa, ja hypoteettista nautintoa, joka liittyy alkoholin nauttimiseen. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa himoa.
Jopa 43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomiseen liittyvät elinikäiset seuraukset
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkiakseen haitallisia seurauksia, joita osallistuja on kokenut elämänsä aikana alkoholin väärinkäytön vuoksi viidellä alueella: ihmissuhde, fyysinen, sosiaalinen, impulsiivinen ja intrapersonaalinen. Tämä mitataan käyttämällä Drinker Inventory of Consequences Lifetime Editionia (DrInC-2L). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seurauksia.
Perustaso
Muutokset alkoholinhimossa
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida, voiko CBD:n akuutti nauttiminen moduloida subjektiivisia mittareita alkoholinhimolle. Tämä mitataan fMRI-skannauksen aikana Visual Analogue Scale -asteikolla. Tämä asteikko arvioi alkoholinhimoa, janoa ja ahdistusta.
22 päivää
Muutokset alkoholinhimossa vastauksena alkoholivihjeisiin
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida, voiko CBD:n akuutti nauttiminen moduloida subjektiivisia mittareita alkoholinhimolle. Tämä mitataan ennen ja jälkeen fMRI-skannauksen käyttämällä Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselyä. Tämä kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä, jotka pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla. Kaksi kysymyksistä pisteytetään käänteisesti. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla tuotepisteiden keskiarvo. Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa himoa.
22 päivää
Muutokset positiivisissa ja negatiivisissa mielialoissa
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida, voiko CBD:n akuutti nauttiminen muuttaa positiivisten ja negatiivisten mielialatilojen subjektiivisia mittauksia alkoholin vihjeiden jälkeen. Tämä mitataan ennen ja jälkeen fMRI-skannauksen käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS).
22 päivää
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21 ahdistusasteikolla. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
Jopa 43 päivää
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21-masennusasteikolla. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
Jopa 43 päivää
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Mitattu DASS-21-stressiasteikon kumulatiivisilla pisteillä. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä.
Jopa 43 päivää
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Insomnia Severity Indexin (ISI) mittaamana. Tämän indeksin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 28. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
Jopa 43 päivää
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida, onko akuutilla CBD:n nauttimisella vaikutusta uneen. Tämä mitataan Actiwatchilla. Actiwatch tallentaa liikettä ja valoa määrittääkseen tietoja osallistujien uni- ja herätyskuvioista. Osallistujat käyttävät tätä kelloa 48 tunnin ajan kahdessa eri yhteydessä.
22 päivää
Muutokset jännityksen vähentämiseen liittyvissä alkoholiodotuksissa
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioidakseen, voiko CBD-hoito vähentää osallistujien on käytettävä alkoholia jännitystilojen (kuten ahdistuneisuus) lievittämiseen alkoholin odotuskyselyn jännityksen vähentämisen ala-asteikolla mitattuna. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta alkoholista jännityksen/ahdistuneisuuden vähentämiseksi.
Jopa 43 päivää
Viimeaikaiset juomiseen liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkiakseen haitallisia seurauksia, joita osallistuja on kokenut viimeisen 3 kuukauden aikana alkoholin väärinkäytöstä viidellä alueella: ihmissuhde, fyysinen, sosiaalinen, impulsiivinen ja intrapersonaalinen. Tämä mitataan käyttämällä Drinker Inventory of Consequences Recent Edition -julkaisua (DrInC-2R). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seurauksia.
Perustaso
Käyttäytymisen esto-/välttämisvaa'at
Aikaikkuna: 22 päivää
BIS/BAS-asteikko on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kahta motivaatiojärjestelmää: käyttäytymisen estojärjestelmää (BIS), joka vastaa motivaatiota välttää vastenmielisiä tuloksia, ja käyttäytymisaktivointijärjestelmää (BAS), joka vastaa motivaatiota lähestyä tavoitteellisia tuloksia.
22 päivää
Pakko-oireinen juominen
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida yksilön pakkomielteisiä ajatuksia alkoholin käytöstä ja pakko-oireista käyttäytymistä juomista kohtaan pakko-oireisen juoma-asteikon avulla mitattuna. Kuusi kysymyksistä mittaa pakkomiellettä ja kahdeksan kysymyksistä pakko-oireisuutta. Korkeammat pisteet näillä ala-asteikoilla osoittavat enemmän pakkomiellettä ja vastaavasti pakkoa.
22 päivää
Itseluottamus pysyä pidättyväisenä
Aikaikkuna: 22 päivää
Mittaa henkilön itseluottamusta alkoholin välttämisessä alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikon (AASE) avulla. Kysymyksiä on 20 ja jokainen pisteytetään 0–4. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat enemmän itseluottamusta.
22 päivää
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida yksilön reaktioita tilanteisiin, jotka ovat epäselviä, epävarmuuden seurauksia ja yrityksiä hallita tulevaisuutta. Tämä mitataan epätietoisuusasteikolla (IUS). Tämä asteikko sisältää 27 kohtaa, jotka pisteytetään Likert-asteikolla (1 - Ei ollenkaan minulle 5 - 5 - täysin ominaista minulle). Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kyvyttömyyttä käsitellä epävarmuutta.
22 päivää
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida yksilön impulsiivisuutta neljällä osa-alueella: kiireellisyys, ennakkoharkinnan ja sinnikkyyden puute ja elämysten etsiminen. Tämä mitataan UPPS-asteikolla (Impulsivity Scale). Suuremmat pisteet tällä asteikolla osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
22 päivää
Alkoholin vieroitusoireet
Aikaikkuna: 22 päivää
Arvioida yksilön alkoholin vieroitusoireiden vakavuus Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale -tarkistetun (CIWA-Ar) avulla. Suuremmat pisteet tällä asteikolla osoittavat, että osallistujalla on suurempia alkoholin vieroitusoireita.
22 päivää
Lähestymistapa ja alkoholin välttäminen
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioida yksilön automaattisia toimia (joko hyväksyä tai välttää) alkoholia kohtaan. Tämä mitataan AAT (Approach Avoidance Task) -tehtävän avulla.
Jopa 43 päivää
Vastausaika ja visuaaliset taidot
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioida yksilön vasteaikaa ja visuospatiaalisia taitoja Trail Making Test Part A (TMT-A) avulla.
Jopa 43 päivää
Muuttava joustavuus, tarkkaavaisuus ja esto
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioida yksilön siirtojoustavuutta, tarkkaavaisuutta ja estoa Trail Making Test Part B (TMT-B) -testin avulla.
Jopa 43 päivää
Riskin/tuoton ottava käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioida yksilön riskinottokäyttäytymistä Balloon Analogue Risk Task (BART) -menetelmällä mitattuna.
Jopa 43 päivää
Päätöksenteko
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioida yksilön päätöksentekokykyä Columbia Card Task (CCT) -tehtävän avulla mitattuna.
Jopa 43 päivää
Vasteen esto
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioida yksilön kykyä estää voimakkaita vasteita mitattuna Stroop-tehtävän kautta.
Jopa 43 päivää
Työmuistin kapasiteetti tietojen päivittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioida yksilön kykyä päivittää työmuistin tiedot mitattuna N-back-tehtävän kautta.
Jopa 43 päivää
Työmuistin kapasiteetti tietojen vaihtamiseen
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Arvioida yksilön kykyä siirtyä kahden tehtävän välillä Numerokirjain-tehtävällä mitattuna.
Jopa 43 päivää
Hermoston tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Mitattu glutationin verinäytteen pitoisuuksien eroilla.
Jopa 43 päivää
Stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Mitattu kortisolin verinäytteen pitoisuuksien eroilla. Tämä mitataan levossa, ennen fMRI-skannausta ja fMRI-skannauksen jälkeen.
Jopa 43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South West Sydney Local Health District

Yhteistyökumppanit

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X19-0416

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa