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L'efficacia e il meccanismo neurocomportamentale del cannabidiolo (CBD) per la dipendenza da alcol

31 maggio 2022 aggiornato da: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

L'efficacia e il meccanismo neurocomportamentale del cannabidiolo (CBD) per la dipendenza da alcol: uno studio pilota esplorativo

Lo studio esplorerà i meccanismi psicofisiologici, neurobiologici e del CBD nei partecipanti con disturbo da uso di alcol

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessarie nuove strategie terapeutiche per il trattamento dei sintomi della dipendenza da alcol. Sebbene i disturbi legati all'alcol siano una delle principali cause di morte prevenibile in Australia, il loro trattamento non è generalmente basato su prove. Il cannabidiolo (CBD) può fungere da nuovo farmacoterapeutico grazie alle sue proprietà ansiolitiche, antiepilettiche, neuroprotettive, antiossidanti e neuroprotettive, nonché a un profilo di effetti collaterali particolarmente sicuro. Inoltre, è stato dimostrato che il CBD modula il desiderio di droga e i comportamenti di ricerca.

Questo progetto esaminerà se il CBD esercita un effetto sul desiderio indotto da stimoli riducendo l'attivazione nelle aree del cervello che rispondono agli stimoli dell'alcol rispetto a un placebo. Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare l'attività nel cervello mentre i partecipanti sono esposti a segnali correlati all'alcol e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per determinare i livelli di neurotrasmettitori che potrebbero essere responsabili del desiderio. Inoltre, miriamo a studiare gli effetti del CBD sui parametri del sistema nervoso autonomo associati a sintomi di astinenza da alcol e ansia, come la variabilità della frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea. Inoltre, saranno prese misure di esito clinico per indagare sull'influenza del CBD sul bere e sul sonno

Questo progetto utilizza un design crossover randomizzato, in doppio cieco, con 800 mg di CBD rispetto a un placebo abbinato. Il paradigma di dosaggio consisterà in una dose al giorno per tre giorni per braccio con un periodo di sospensione di 18 giorni tra i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Haber, MBBS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Warren Logge, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol
  • Adeguate conoscenze e abilità di lingua inglese per dare un consenso valido e completare interviste di ricerca;
  • Una lettura BrAC di 0,00
  • Deve avere una residenza stabile ed essere in grado di identificare un individuo che potrebbe localizzare il soggetto se necessario
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicologico maggiore attivo associato a psicosi, rischio significativo di suicidio
  • Gravidanza o allattamento - le donne devono essere avvisate di usare un contraccettivo affidabile per tutta la durata della terapia farmacologica e, se necessario, sarà eseguito un test di gravidanza sulle urine;
  • Dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina (es. metadone)
  • Diagnosi di epilessia e/o uso corrente di farmaci antiepilettici (DAE)
  • Insufficienza epatica con ittero o INR prolungato superiore a 1,3
  • Complicanze mediche come insufficienza epatica, ischemia cardiaca o anomalie della conduzione, insufficienza renale o segni vitali elevati instabili (pressione arteriosa sistolica > 180, pressione arteriosa diastolica > 120 o frequenza cardiaca > 150)
  • Grave deterioramento cognitivo o inglese o alfabetizzazione insufficienti per completare i processi di studio
  • L'uso concomitante di farmaci potenzialmente esacerbati dal CBD attraverso il CYP3A5, compresi i farmaci per il cuore (ad es. betabloccanti, calcio-antagonisti e statine), macrolidi e uso recente di antistaminici.
  • Claustrofobia;
  • Obesità estrema;
  • Precedente intervento chirurgico al cervello;
  • Mai impiegato come macchinista, saldatore o operaio metalmeccanico;
  • Oggetti metallici come pacemaker; clip di aneurisma nel cervello; impianti dentali in metallo; frammenti metallici nell'occhio o altrove; pompa per insulina; protesi metalliche; apparecchio acustico o un dispositivo protesico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Per un totale di tre giorni, in modo che sia i partecipanti allo studio che il personale siano ciechi rispetto alle condizioni del trattamento
Droga: Cannabidiolo (CBD)
Quattro capsule di gel morbido da 200 mg di cannabidiolo (CBD) verranno assunte per via orale ogni giorno per un totale di 3 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Per un totale di tre giorni, in modo che sia i partecipanti allo studio che il personale siano ciechi rispetto alle condizioni del trattamento
Droga: Placebo
Il placebo sarà identico nell'aspetto, nel gusto e nella composizione ad eccezione del principio attivo del CBD puro. Quindi, quattro capsule di gel morbido da 200 mg del placebo verranno assunte per via orale ogni giorno per un totale di 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare se l'ingestione acuta di CBD può modulare la variabilità della frequenza cardiaca quando si risponde ai segnali dell'alcol rispetto ai segnali neutri
22 giorni
Cambiamenti nei livelli di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare se l'ingestione acuta di CBD modula i livelli di conduttanza cutanea quando risponde ai segnali dell'alcol rispetto ai segnali neutri
22 giorni
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare se l'ingestione acuta di CBD può attenuare l'attivazione cerebrale tramite il livello di ossigeno nel sangue dipendente (BOLD) nelle aree associate al desiderio provocato dall'alcool, misurato da una macchina fMRI
22 giorni
Cambiamenti nei livelli di neurotrasmettitore nel cervello
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare se il trattamento con CBD porta a cambiamenti nei livelli cerebrali dei neurotrasmettitori: glutammato, acido gamma-aminobutirrico (GABA), N-acetilaspartato (NAA) e glutatione (GSH)
22 giorni
Giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Riduzione dei giorni in cui si beve molto (HDD; definito come 4 o più drink al giorno per le donne e cinque o più drink al giorno per gli uomini). Questo sarà misurato dalla Timeline Follow Back.
Fino a 43 giorni
Assenza di giornate in cui si beve molto
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Misurato dal follow-back della sequenza temporale
Fino a 43 giorni
Consumo medio di alcol per giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Misurato dal follow-back della sequenza temporale
Fino a 43 giorni
Gravità della dipendenza da alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala della dipendenza da alcol. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 47. Un punteggio più alto indica una dipendenza più grave.
Linea di base
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Come misurato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS), che misura la quantità di tempo trascorso a pensare e desiderare l'alcol, la difficoltà nel resistere al consumo di alcol se presente e l'ipotetico piacere associato al consumo di alcol. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 6. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di desiderio.
Fino a 43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze a vita legate al consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare le conseguenze negative che un partecipante ha vissuto nella sua vita a causa dell'abuso di alcol in cinque aree: interpersonale, fisica, sociale, impulsiva e intrapersonale. Questo viene misurato utilizzando il Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Punteggi più alti indicano più conseguenze.
Linea di base
Cambiamenti nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutare se l'ingestione acuta di CBD può modulare le misure soggettive del desiderio provocato dall'alcool. Questo sarà misurato durante la scansione fMRI utilizzando la scala analogica visiva. Questa scala valuterà il desiderio di alcol, la sete e l'ansia.
22 giorni
Cambiamenti nel desiderio di alcol in risposta a segnali di alcol
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutare se l'ingestione acuta di CBD può modulare le misure soggettive del desiderio provocato dall'alcool. Questo sarà misurato prima e dopo la scansione fMRI utilizzando il questionario sull'urgenza dell'alcol (AUQ). Questo questionario è composto da 8 domande che vengono valutate su una scala Likert di 7 punti. Due delle domande sono invertite. Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi degli elementi. Un punteggio più alto indica un desiderio maggiore.
22 giorni
Cambiamenti negli stati d'animo positivi e negativi
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare se l'ingestione acuta di CBD può modulare le misure soggettive degli stati d'animo positivi e negativi a seguito di segnali alcolici. Questo verrà misurato prima e dopo la scansione fMRI utilizzando il Programma di affetti positivi e negativi (PANAS).
22 giorni
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala dell'ansia DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica più ansia.
Fino a 43 giorni
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala della depressione DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Fino a 43 giorni
Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala dello stress DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica più stress.
Fino a 43 giorni
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Come misurato dall'ISI (Insomnia Severity Index). Questo Indice ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 28. Più alto è il punteggio indica un'insonnia più grave.
Fino a 43 giorni
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare se l'ingestione acuta di CBD ha qualche impatto sul sonno. Questo sarà misurato da un Actiwatch. L'Actiwatch registra il movimento e la luce per determinare le informazioni sui modelli di sonno e veglia dei partecipanti. I partecipanti indosseranno questo orologio per 48 ore in due diverse occasioni.
22 giorni
Cambiamenti nella riduzione della tensione Aspettative di alcol
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Per valutare se il trattamento con CBD può ridurre i partecipanti, è necessario utilizzare l'alcol per attenuare gli stati di tensione (come l'ansia) come misurato dalla sottoscala Riduzione della tensione del questionario sull'aspettativa di alcol. Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dall'alcol per ridurre la tensione/ansia.
Fino a 43 giorni
Conseguenze recenti legate al bere
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminare le conseguenze negative che un partecipante ha subito negli ultimi 3 mesi a causa dell'abuso di alcol in cinque aree: interpersonale, fisica, sociale, impulsiva e intrapersonale. Questo viene misurato utilizzando il Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Punteggi più alti indicano più conseguenze.
Linea di base
Scale comportamentali di inibizione/evitamento
Lasso di tempo: 22 giorni
La scala BIS/BAS è un questionario self-report di 20 voci progettato per misurare due sistemi motivazionali: il sistema di inibizione comportamentale (BIS), che corrisponde alla motivazione per evitare esiti avversi, e il sistema di attivazione comportamentale (BAS), che corrisponde a motivazione ad avvicinarsi a risultati orientati agli obiettivi.
22 giorni
Bere ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare i pensieri ossessivi di un individuo sull'uso di alcol e i comportamenti compulsivi nei confronti del bere misurati dalla Obsessive Compulsive Drinking Scale. Sei delle domande misurano l'ossessione e otto delle domande misurano la compulsività. Punteggi più alti su queste sottoscale indicano rispettivamente più ossessione e compulsione.
22 giorni
Fiducia in se stessi per rimanere astinenti
Lasso di tempo: 22 giorni
Per misurare la fiducia in se stessi di un individuo nell'evitare l'alcol attraverso l'Alcool Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Ci sono 20 domande e ciascuna ha un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti su questa scala indicano maggiore fiducia in se stessi.
22 giorni
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare le reazioni di un individuo a situazioni ambigue, le conseguenze dell'incertezza e i tentativi che l'individuo potrebbe fare per controllare il futuro. Questo sarà misurato attraverso la scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS). Questa scala include 27 elementi che vengono valutati su una scala Likert (da 1 - Per niente caratteristico di me a 5 - del tutto caratteristico di me). Tutti i punteggi sono sommati e un punteggio più alto indica una maggiore incapacità di affrontare l'incertezza.
22 giorni
Impulsività
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare l'impulsività di un individuo attraverso quattro domini: urgenza, mancanza di premeditazione e perseveranza e ricerca di sensazioni. Questo sarà misurato attraverso la scala dell'impulsività (UPPS). Punteggi più alti su questa scala indicano una maggiore impulsività.
22 giorni
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare la gravità dell'astinenza da alcol di un individuo attraverso la scala di valutazione dell'astinenza da alcol dell'istituto clinico - rivista (CIWA-Ar). Punteggi maggiori su questa scala indicano che il partecipante sta vivendo maggiori sintomi di astinenza da alcol.
22 giorni
Approccio ed evitamento nei confronti dell'alcol
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Per valutare le tendenze all'azione automatica di un individuo (approvare o evitare) nei confronti dell'alcol. Questo sarà misurato attraverso l'Approach Avoidance Task (AAT).
Fino a 43 giorni
Tempo di risposta e abilità visuospaziali
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Valutare il tempo di risposta e le abilità visuospaziali di un individuo attraverso il Trail Making Test Part A (TMT-A).
Fino a 43 giorni
Flessibilità, attenzione e inibizione del cambio di set
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Per valutare la flessibilità, l'attenzione e l'inibizione di un individuo nel cambio di set attraverso il Trail Making Test Part B (TMT-B).
Fino a 43 giorni
Comportamento di assunzione di rischio/ricompensa
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Per valutare il comportamento di assunzione di rischi di un individuo misurato attraverso il Balloon Analogue Risk Task (BART).
Fino a 43 giorni
Il processo decisionale
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Per valutare le capacità decisionali di un individuo misurate attraverso il Columbia Card Task (CCT).
Fino a 43 giorni
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Per valutare la capacità di un individuo di inibire le risposte prepotenti misurate attraverso il compito Stroop.
Fino a 43 giorni
Capacità della memoria di lavoro per aggiornare le informazioni
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Per valutare la capacità di un individuo di aggiornare le informazioni sulla memoria di lavoro misurate attraverso l'attività N-back.
Fino a 43 giorni
Capacità della memoria di lavoro di spostare le informazioni
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Per valutare la capacità di un individuo di passare da un compito all'altro misurato dal compito Numero Lettera.
Fino a 43 giorni
Marcatori di neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Come misurato dalle differenze nei livelli di glutatione nei campioni di sangue.
Fino a 43 giorni
Indicatori di stress
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Come misurato dalle differenze nei livelli di cortisolo prelevati dal sangue. Questo sarà misurato a riposo, prima della scansione fMRI e dopo la scansione fMRI.
Fino a 43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Collaboratori

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X19-0416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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