알코올 의존에 대한 칸나비디올(CBD)의 효능 및 신경 행동 메커니즘
2022년 5월 31일 업데이트: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District
알코올 의존에 대한 칸나비디올(CBD)의 효능 및 신경 행동 메커니즘: 탐색적 파일럿 연구
이 연구는 알코올 사용 장애가 있는 참가자에서 CBD의 정신생리학적, 신경생물학적 및 메커니즘을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 의존 증상을 치료하기 위한 새로운 치료 전략이 시급히 필요합니다. 알코올 관련 장애는 호주에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이지만 일반적으로 증거에 기반한 치료는 아닙니다. 칸나비디올(CBD)은 항불안제, 항간질제, 신경 보호제, 항산화제 및 신경 보호제 특성과 특히 안전한 부작용 프로필로 인해 새로운 약물 요법으로 사용될 수 있습니다. 또한 CBD는 약물 갈망과 추구 행동을 조절하는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트는 CBD가 위약과 비교하여 알코올 단서에 반응하는 뇌 영역의 활성화를 줄임으로써 단서 유발 갈망에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 참가자가 알코올 관련 단서에 노출되는 동안 뇌의 활동을 검사하고 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 갈망의 원인이 될 수 있는 신경 전달 물질의 수준을 결정합니다. 또한 심박수 변동성 및 피부 전도도와 같은 알코올 금단 증상 및 불안과 관련된 자율 신경계 매개변수에 대한 CBD의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 CBD가 음주, 수면에 미치는 영향을 조사하기 위해 임상 결과 측정이 취해질 것입니다.
이 프로젝트는 800mg CBD와 일치하는 위약을 사용한 무작위, 이중 맹검, 교차 디자인을 사용합니다. 투약 패러다임은 팔 사이에 18일 휴약 기간을 두고 팔당 3일 동안 하루에 한 번 투여하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirsten Morley, PhD
- 전화번호: +61295153636
- 이메일: kirsten.morley@sydney.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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수석 연구원:
- Paul Haber, MBBS
-
연락하다:
- Kirsten Morley, PhD
- 이메일: Kirsten.morley@sydney.edu.au
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연락하다:
- Central Contact Line
- 전화번호: 0459877108
- 이메일: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
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수석 연구원:
- Warren Logge, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자
- 유효한 동의를 제공하고 연구 인터뷰를 완료할 수 있는 적절한 인지 및 영어 능력
- 0.00의 BrAC 판독값
- 안정적인 거주지가 있어야 하며 필요한 경우 대상을 찾을 수 있는 개인을 식별할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 정신병과 관련된 활성 주요 정신 장애, 심각한 자살 위험
- 임신 또는 수유 - 약물 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하도록 여성에게 조언해야 하며 필요한 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 니코틴 이외의 물질(예: 메타돈)에 대한 의존성
- 간질 진단 및/또는 현재 항간질제(AED) 사용
- 황달 또는 1.3 이상의 연장된 INR을 동반한 간부전
- 간부전, 심허혈 또는 전도 이상, 신장애 또는 불안정한 활력 징후 상승(수축기 혈압 > 180, 이완기 혈압 > 120 또는 심박수 > 150)과 같은 의학적 합병증
- 심각한 인지 장애 또는 학습 과정을 완료하기 위한 영어 또는 문해력 부족
- CYP3A5를 통해 CBD에 의해 잠재적으로 악화되는 약물의 동시 사용(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 스타틴), 마크로라이드 및 최근 항히스타민제 사용.
- 밀실 공포증;
- 극심한 비만;
- 이전 뇌 수술;
- 기계공, 용접공 또는 금속 작업자로 고용된 적이 있습니다.
- 심박 조율기와 같은 금속 제품; 뇌의 동맥류 클립; 금속 치과 임플란트; 눈 또는 다른 곳의 금속 파편; 인슐린 펌프; 금속 임플란트; 보청기 또는 보철 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올(CBD)
총 3일 동안 연구 참여자와 직원 모두 치료 상태를 알 수 없도록
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Cannabidiol(CBD)의 200mg 소프트 젤 캡슐 4개를 총 3일 동안 매일 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
총 3일 동안 연구 참여자와 직원 모두 치료 상태를 알 수 없도록
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위약은 순수한 CBD의 활성 성분을 제외하고 모양, 맛 및 구성이 동일합니다.
따라서 위약의 200mg 소프트 젤 캡슐 4개를 총 3일 동안 매일 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파수 심박 변이도의 변화
기간: 22일
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CBD의 급성 섭취가 중성 단서와 비교하여 알코올 단서에 반응할 때 심박수 변동성을 조절할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
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22일
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피부 전도도 수준의 변화
기간: 22일
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CBD의 급성 섭취가 중성 단서와 비교하여 알코올 단서에 반응할 때 피부 전도도 수준을 조절하는지 여부를 평가하기 위해
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22일
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뇌 활성화의 변화
기간: 22일
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CBD의 급성 섭취가 fMRI 기계로 측정한 알코올 큐 유도 갈망과 관련된 영역에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD)을 통해 뇌 활성화를 약화시킬 수 있는지 평가하기 위해
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22일
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뇌의 신경 전달 물질 수준의 변화
기간: 22일
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CBD 치료가 신경 전달 물질의 뇌 수준 변화로 이어지는지 평가하기 위해: 글루타메이트, 감마-아미노부티르산(GABA), N-아세틸아스파르테이트(NAA) 및 글루타티온(GSH)
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22일
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술을 많이 마시는 날
기간: 최대 43일
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과음 일수 감소(HDD, 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의).
이것은 타임라인 팔로우 백으로 측정됩니다.
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최대 43일
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과음하는 날의 부재
기간: 최대 43일
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타임라인 팔로우 백으로 측정
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최대 43일
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음주 일당 평균 알코올 소비량
기간: 최대 43일
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타임라인 팔로우 백으로 측정
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최대 43일
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알코올 의존 심각도
기간: 기준선
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알코올 의존 척도에 의해 측정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 47입니다.
점수가 높을수록 의존성이 심함을 나타냅니다.
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기준선
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알코올 갈망
기간: 최대 43일
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)로 측정하면 알코올에 대해 생각하고 갈망하는 데 소요되는 시간, 알코올 소비에 저항하는 데 어려움이 있고 알코올 소비와 관련된 가상의 즐거움을 측정합니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 6입니다.
점수가 높을수록 갈망 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주와 관련된 평생 결과
기간: 기준선
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대인관계, 신체적, 사회적, 충동적, 개인내적의 다섯 가지 영역에서 알코올 남용으로 인해 참가자가 일생 동안 경험한 부정적인 결과를 조사합니다.
이것은 Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition(DrInC-2L)을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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알코올 갈망의 변화
기간: 22일
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CBD의 급성 섭취가 갈망을 유발하는 알코올 신호의 주관적 측정을 조절할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이것은 Visual Analogue Scale을 사용하여 fMRI 스캔 중에 측정됩니다.
이 척도는 알코올 갈망, 갈증 및 불안을 평가합니다.
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22일
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알코올 단서에 대한 알코올 갈망의 변화
기간: 22일
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CBD의 급성 섭취가 갈망을 유발하는 알코올 신호의 주관적 측정을 조절할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이는 AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)를 사용하여 fMRI 스캔 전후에 측정됩니다.
이 설문지는 리커트 척도 7점으로 채점되는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문 중 두 개는 역순으로 채점됩니다.
총 점수는 항목 점수를 평균하여 계산됩니다.
더 큰 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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22일
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긍정적 및 부정적 기분 상태의 변화
기간: 22일
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CBD의 급성 섭취가 알코올 신호에 따른 긍정적 및 부정적 기분 상태의 주관적 측정을 조절할 수 있는지 여부를 평가합니다.
이것은 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)를 사용하여 fMRI 스캔 전후에 측정됩니다.
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22일
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불안의 변화
기간: 최대 43일
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DASS-21 불안 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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최대 43일
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우울증의 변화
기간: 최대 43일
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DASS-21 우울증 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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최대 43일
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스트레스의 변화
기간: 최대 43일
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DASS-21 스트레스 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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최대 43일
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수면 장애
기간: 최대 43일
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ISI(Insomnia Severity Index)로 측정한 결과입니다.
이 지수의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 28입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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최대 43일
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수면 장애
기간: 22일
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CBD의 급성 섭취가 수면에 영향을 미치는지 평가합니다.
이것은 Actiwatch에 의해 측정됩니다.
Actiwatch는 참가자의 수면 및 깨우기 패턴에 대한 정보를 결정하기 위해 움직임과 빛을 기록합니다.
참가자들은 두 차례에 걸쳐 48시간 동안 이 시계를 착용하게 됩니다.
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22일
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긴장 감소 알코올 기대치의 변화
기간: 최대 43일
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CBD 치료가 참가자를 줄일 수 있는지 여부를 평가하려면 알코올 기대 질문지의 긴장 감소 하위 척도로 측정된 긴장 상태(예: 불안)를 약화시키기 위해 알코올을 사용해야 합니다.
점수가 높을수록 긴장/불안을 줄이기 위해 알코올에 더 많이 의존한다는 것을 나타냅니다.
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최대 43일
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음주와 관련된 최근 결과
기간: 기준선
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참가자가 지난 3개월 동안 알코올 남용으로 인해 대인관계, 신체적, 사회적, 충동적 및 개인내적의 다섯 가지 영역에서 경험한 부정적인 결과를 조사합니다.
이것은 Drinker Inventory of Consequences Recent Edition(DrInC-2R)을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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행동 억제/회피 척도
기간: 22일
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BIS/BAS 척도는 혐오적 결과를 회피하려는 동기에 해당하는 행동 억제 시스템(BIS)과 행동 활성화 시스템(BAS)의 두 가지 동기 시스템을 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 목표 지향적 결과에 접근하려는 동기.
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22일
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강박적 음주
기간: 22일
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강박적 음주 척도에 의해 측정된 알코올 사용에 대한 개인의 강박적 사고와 음주에 대한 강박적 행동을 평가합니다.
질문 중 6개는 집착을 측정하고 8개 질문은 강박성을 측정합니다.
이 하위 척도의 점수가 높을수록 각각 더 많은 집착과 강박을 나타냅니다.
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22일
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절제를 유지하는 자신감
기간: 22일
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AASE(Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale)를 통해 알코올을 피하는 개인의 자신감을 측정합니다.
20개의 질문이 있으며 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 이 척도의 점수가 높을수록 자신감이 더 높음을 나타냅니다.
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22일
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불확실성의 편협함
기간: 22일
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모호한 상황에 대한 개인의 반응, 불확실한 결과, 개인이 미래를 통제하려는 시도를 평가합니다.
이것은 불확실성 척도(IUS)의 편협함을 통해 측정됩니다.
이 척도는 리커트 척도(1 - 나에게 전혀 특징이 없음 ~ 5 - 전적으로 나에게 특징임)로 채점되는 27개 항목을 포함합니다.
모든 점수는 합산되며 점수가 높을수록 불확실성을 처리할 능력이 없음을 나타냅니다.
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22일
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충동성
기간: 22일
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긴급성, 사전 계획 및 인내 부족, 감각 추구의 네 가지 영역에 걸쳐 개인의 충동성을 평가합니다.
이것은 충동성 척도(UPPS)를 통해 측정됩니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 충동성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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22일
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알코올 금단
기간: 22일
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Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale - Revised(CIWA-Ar)를 통해 개인의 알코올 금단 정도를 평가합니다.
이 척도의 점수가 높을수록 참가자가 더 큰 알코올 금단 증상을 경험하고 있음을 나타냅니다.
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22일
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알코올에 대한 접근 및 회피
기간: 최대 43일
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알코올에 대한 개인의 자동 행동 경향(승인 또는 회피)을 평가합니다.
이는 접근 회피 작업(AAT)을 통해 측정됩니다.
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최대 43일
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응답 시간 및 시공간 기술
기간: 최대 43일
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TMT-A(Trail Making Test Part A)를 통해 개인의 응답 시간과 시공간 기술을 평가합니다.
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최대 43일
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세트 이동 유연성, 주의 및 억제
기간: 최대 43일
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트레일 메이킹 테스트 파트 B(TMT-B)를 통해 개인의 세트 이동 유연성, 주의력 및 억제를 평가합니다.
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최대 43일
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위험/보상 취하기 행동
기간: 최대 43일
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풍선 아날로그 위험 작업(BART)을 통해 측정된 개인의 위험 감수 행동을 평가합니다.
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최대 43일
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의사결정
기간: 최대 43일
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Columbia Card Task(CCT)를 통해 측정된 개인의 의사 결정 능력을 평가합니다.
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최대 43일
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반응 억제
기간: 최대 43일
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Stroop 작업을 통해 측정된 강력한 반응을 억제하는 개인의 능력을 평가합니다.
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최대 43일
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정보 업데이트를 위한 작업 기억 용량
기간: 최대 43일
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N-back 작업을 통해 측정된 작업 기억 정보를 업데이트하는 개인의 능력을 평가합니다.
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최대 43일
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정보 이동을 위한 작업 기억 용량
기간: 최대 43일
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숫자 문자 작업으로 측정된 두 작업 사이를 이동할 수 있는 개인의 능력을 평가합니다.
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최대 43일
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신경염증 마커
기간: 최대 43일
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글루타티온의 혈액 샘플링 수준의 차이로 측정됩니다.
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최대 43일
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스트레스 마커
기간: 최대 43일
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코르티솔의 혈액 샘플링 수준의 차이로 측정됩니다.
이것은 fMRI 스캔 전과 fMRI 스캔 후에 휴식 상태에서 측정됩니다.
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최대 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .