Effekten og nevroadferdsmekanismen til Cannabidiol (CBD) for alkoholavhengighet
31. mai 2022 oppdatert av: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District
Effekten og nevroadferdsmekanismen til Cannabidiol (CBD) for alkoholavhengighet: En utforskende pilotstudie
Studien vil utforske de psykofysiologiske og nevrobiologiske og mekanismene til CBD hos deltakere med alkoholmisbruk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye behandlingsstrategier for behandling av symptomer på alkoholavhengighet er påtrengende nødvendig. Selv om alkoholrelaterte lidelser er en ledende årsak til dødsfall som kan forebygges i Australia, er behandlingen generelt ikke bevisbasert. Cannabidiol (CBD) kan tjene som et nytt farmakoterapeutisk middel på grunn av dets angstdempende, anti-epileptiske, nevrobeskyttende, antioksidant og nevrobeskyttende egenskaper samt en spesielt sikker bivirkningsprofil. Videre har CBD vist seg å modulere trang til narkotika og søkeatferd.
Dette prosjektet vil undersøke om CBD har en effekt på cue-indusert sug ved å redusere aktivering i områder av hjernen som reagerer på alkoholsignaler sammenlignet med placebo. Denne studien vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke aktivitet i hjernen mens deltakerne blir utsatt for alkoholrelaterte signaler og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å bestemme nivåer av nevrotransmittere som kan være ansvarlige for sug. I tillegg tar vi sikte på å undersøke effekten av CBD på parametere i det autonome nervesystemet assosiert med alkoholabstinenssymptomer og angst, som hjertefrekvensvariasjoner og hudkonduktans. I tillegg vil kliniske utfallstiltak bli tatt for å undersøke CBDs påvirkning på drikking, søvn
Dette prosjektet bruker en randomisert, dobbeltblind, crossover-design med 800 mg CBD vs matchet placebo. Doseringsparadigmet vil bestå av én dose per dag i tre dager per arm med en utvaskingsperiode på 18 dager mellom armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Morley, PhD
- Telefonnummer: +61295153636
- E-post: kirsten.morley@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Paul Haber, MBBS
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Morley, PhD
- E-post: Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Central Contact Line
- Telefonnummer: 0459877108
- E-post: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Warren Logge, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse
- Tilstrekkelig kognisjon og engelskspråklige ferdigheter for å gi gyldig samtykke og fullføre forskningsintervjuer;
- En BrAC-avlesning på 0,00
- Må ha en stabil bolig og kunne identifisere en person som kan lokalisere emnet ved behov
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig psykologisk lidelse assosiert med psykose, betydelig selvmordsrisiko
- Graviditet eller amming - kvinner skal rådes til å bruke pålitelig prevensjon under medikamentell behandling, og en uringraviditetstest vil bli utført der det er nødvendig;
- Avhengighet av andre stoffer enn nikotin (f.eks. metadon)
- Diagnose av epilepsi og/eller nåværende bruk av antiepileptika (AED)
- Leversvikt med gulsott eller langvarig INR over 1,3
- Medisinske komplikasjoner som leversvikt, hjerteiskemi eller ledningsforstyrrelser, nedsatt nyrefunksjon eller ustabile forhøyede vitale tegn (systolisk blodtrykk > 180, diastolisk blodtrykk > 120 eller hjertefrekvens > 150)
- Alvorlig kognitiv svikt eller utilstrekkelig engelsk eller leseferdighet til å fullføre studieprosesser
- Samtidig bruk av medikamenter som potensielt forverres av CBD via CYP3A5, inkludert hjertemedisiner (f. betablokkere, kalsiumkanalblokkere og statiner), makrolider og nylig bruk av antihistamin.
- klaustrofobi;
- Ekstrem fedme;
- Tidligere hjernekirurgi;
- Noen gang ansatt som maskinist, sveiser eller metallarbeider;
- Metallgjenstander som pacemakere; aneurisme klipp i hjernen; tannimplantater av metall; metalliske fragmenter i øyet eller andre steder; insulin pumpe; metallimplantater; høreapparat eller et proteseapparat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
I totalt tre dager, slik at både studiedeltakere og ansatte er blinde for behandlingstilstand
|
Fire 200 mg myke gelkapsler med Cannabidiol (CBD) tas oralt daglig i totalt 3 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I totalt tre dager, slik at både studiedeltakere og ansatte er blinde for behandlingstilstand
|
Placeboen vil være identisk i utseende, smak og sammensetning bortsett fra den aktive ingrediensen i ren CBD.
Så fire 200 mg myke gelkapsler av placebo vil bli tatt oralt daglig i totalt 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere om akutt inntak av CBD kan modulere hjertefrekvensvariasjoner når man reagerer på alkoholsignaler sammenlignet med nøytrale signaler
|
22 dager
|
|
Endringer i hudkonduktansnivåer
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere om akutt inntak av CBD modulerer hudkonduktansnivåer når de reagerer på alkoholsignaler sammenlignet med nøytrale signaler
|
22 dager
|
|
Endringer i hjerneaktivering
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere om akutt inntak av CBD kan dempe hjerneaktivering via oksygennivåavhengig i blodet (BOLD) i områder assosiert med alkoholutløst sug målt med en fMRI-maskin
|
22 dager
|
|
Endringer i nevrotransmitternivåer i hjernen
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere om CBD-behandling fører til endringer i hjernenivåer av nevrotransmitterne: glutamat, gamma-aminosmørsyre (GABA), N-acetylaspartat (NAA) og glutation (GSH)
|
22 dager
|
|
Kraftige drikkedager
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Reduksjon i Heavy Drinking Days (HDD; definert som 4 eller flere drinker på en dag for kvinner og fem eller flere drinker på en dag for menn).
Dette vil bli målt av Timeline Follow Back.
|
Opptil 43 dager
|
|
Fravær av noen tungdrikkedag
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt ved tidslinje Følg tilbake
|
Opptil 43 dager
|
|
Gjennomsnittlig alkoholforbruk per drikkedag
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt ved tidslinje Følg tilbake
|
Opptil 43 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved Alcohol Dependence Scale.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 47.
En høyere score indikerer mer alvorlig avhengighet.
|
Grunnlinje
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS), som måler hvor mye tid brukt på å tenke og suge etter alkohol, vanskeligheter med å motstå alkoholforbruk hvis det er tilstede og hypotetisk nytelse forbundet med alkoholforbruk.
Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 6.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av sug.
|
Opptil 43 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstidskonsekvenser knyttet til drikking
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å undersøke de uheldige konsekvensene en deltaker har opplevd i løpet av livet på grunn av alkoholmisbruk på fem områder: mellommenneskelig, fysisk, sosial, impulsiv og intrapersonlig.
Dette måles ved hjelp av Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L).
Høyere score indikerer flere konsekvenser.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i alkoholtrang
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere om akutt inntak av CBD kan modulere subjektive mål på trang etter alkohol.
Dette vil bli målt under fMRI-skanningen ved hjelp av Visual Analogue Scale.
Denne skalaen vil vurdere alkoholtrang, tørste og angst.
|
22 dager
|
|
Endringer i alkoholsuget som svar på alkoholsignaler
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere om akutt inntak av CBD kan modulere subjektive mål på trang etter alkohol.
Dette vil bli målt før og etter fMRI-skanningen ved hjelp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Dette spørreskjemaet består av 8 spørsmål som scores på en Likert-skala på 7 poeng.
To av spørsmålene er reversert poengsum.
Total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementscorene.
En høyere poengsum indikerer større sug.
|
22 dager
|
|
Endringer i positive og negative humørtilstander
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere om akutt inntak av CBD kan modulere subjektive mål på positive og negative humørstilstander etter alkoholsignaler.
Dette vil bli målt før og etter fMRI-skanningen ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
|
22 dager
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 angstskalaen.
Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21.
En høyere score indikerer mer angst.
|
Opptil 43 dager
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 Depression Scale.
Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21.
En høyere score indikerer større depresjon.
|
Opptil 43 dager
|
|
Endringer i stress
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 Stress Scale.
Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21.
En høyere score indikerer mer stress.
|
Opptil 43 dager
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt ved ISI (Insomnia Severity Index).
Denne indeksen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 28.
Jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Opptil 43 dager
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere om akutt inntak av CBD har noen innvirkning på søvn.
Dette vil bli målt av en Actiwatch.
Actiwatch registrerer bevegelse og lys for å finne informasjon om deltakernes søvn- og våknemønster.
Deltakerne skal bruke denne klokken i 48 timer ved to separate anledninger.
|
22 dager
|
|
Endringer i spenningsreduksjon alkoholforventninger
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
For å vurdere om CBD-behandling kan redusere, må deltakerne bruke alkohol for å dempe spenningstilstander (som angst) som målt av Tension Reduction-underskalaen til Alcohol Expectancy Questionnaire.
Høyere score indikerer større avhengighet av alkohol for å redusere spenning/angst.
|
Opptil 43 dager
|
|
Nylige konsekvenser knyttet til drikking
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å undersøke de negative konsekvensene en deltaker har opplevd de siste 3 månedene på grunn av alkoholmisbruk på fem områder: Mellommenneskelig, Fysisk, Sosial, Impulsiv og Intrapersonlig.
Dette måles ved å bruke Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R).
Høyere score indikerer flere konsekvenser.
|
Grunnlinje
|
|
Atferdshemming/unngåelsesskalaer
Tidsramme: 22 dager
|
BIS/BAS-skalaen er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle to motivasjonssystemer: atferdshemmingssystemet (BIS), som tilsvarer motivasjon for å unngå aversive utfall, og atferdsaktiveringssystemet (BAS), som tilsvarer motivasjon til å nærme seg målrettede resultater.
|
22 dager
|
|
Tvangsmessig tvangsdrikking
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere en persons tvangstanker om alkoholbruk og tvangsatferd mot drikking målt ved tvangsdrikkeskalaen.
Seks av spørsmålene måler besettelse og åtte av spørsmålene måler tvangsevne.
Høyere skårer på disse underskalaene indikerer mer henholdsvis besettelse og tvang.
|
22 dager
|
|
Selvtillit til å forbli avholdende
Tidsramme: 22 dager
|
Å måle en persons selvtillit til å unngå alkohol gjennom Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE).
Det er 20 spørsmål, og hvert blir skåret fra 0 til 4. Høyere skårer på denne skalaen indikerer mer selvtillit.
|
22 dager
|
|
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: 22 dager
|
Å vurdere et individs reaksjoner på situasjoner som er tvetydige, konsekvensene av å være usikker og forsøk individet kan gjøre for å kontrollere fremtiden.
Dette vil bli målt gjennom Intolerance of Uncertainty Scale (IUS).
Denne skalaen inkluderer 27-elementer som er skåret på en Likert-skala (1 - Ikke i det hele tatt karakteristisk for meg til 5 - helt karakteristisk for meg).
Alle skårer summeres og en høyere skåre indikerer større manglende evne til å håndtere usikkerhet.
|
22 dager
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 22 dager
|
Å vurdere et individs impulsivitet på tvers av fire domener: haster, mangel på forutsetninger og utholdenhet, og sensasjonssøking.
Dette vil bli målt gjennom Impulsivity Scale (UPPS).
Større skårer på denne skalaen indikerer større impulsivitet.
|
22 dager
|
|
Alkoholuttak
Tidsramme: 22 dager
|
For å vurdere en persons alvorlighetsgrad av alkoholabstinens gjennom Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala - revidert (CIWA-Ar).
Større skårer på denne skalaen indikerer at deltakeren opplever større alkoholabstinenssymptomer.
|
22 dager
|
|
Tilnærming og unngåelse mot alkohol
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Å vurdere en persons automatiske handlingstendenser (enten godkjenne eller unngå) mot alkohol.
Dette vil bli målt gjennom Approach Avoidance Task (AAT).
|
Opptil 43 dager
|
|
Responstid og visuospatiale ferdigheter
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
For å vurdere en persons responstid og visuospatiale ferdigheter gjennom Trail Making Test Part A (TMT-A).
|
Opptil 43 dager
|
|
Settskiftende fleksibilitet, oppmerksomhet og hemming
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
For å vurdere et individs skiftende fleksibilitet, oppmerksomhet og hemning gjennom Trail Making Test Part B (TMT-B).
|
Opptil 43 dager
|
|
Atferd som tar risiko/belønning
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
For å vurdere en persons risikoatferd målt gjennom Balloon Analog Risk Task (BART).
|
Opptil 43 dager
|
|
Beslutningstaking
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
For å vurdere en persons beslutningstaking ferdigheter målt gjennom Columbia Card Task (CCT).
|
Opptil 43 dager
|
|
Responshemming
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Å vurdere en persons evne til å hemme prepotente responser målt gjennom Stroop-oppgaven.
|
Opptil 43 dager
|
|
Arbeidsminnekapasitet for å oppdatere informasjon
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Å vurdere en persons kapasitet til å oppdatere arbeidsminneinformasjon målt gjennom N-back-oppgaven.
|
Opptil 43 dager
|
|
Arbeidsminnekapasitet for å skifte informasjon
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
For å vurdere en persons kapasitet til å skifte mellom to oppgaver målt ved tallbokstavoppgaven.
|
Opptil 43 dager
|
|
Markører for nevroinflammasjon
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt ved forskjeller i blodprøvetakingsnivåer av glutation.
|
Opptil 43 dager
|
|
Markører for stress
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Målt ved forskjeller i blodprøvetakingsnivåer av kortisol.
Dette vil bli målt i hvile, før fMRI-skanningen og etter fMRI-skanningen.
|
Opptil 43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X19-0416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .