Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiols (CBD) effektivitet och neurobeteendemekanism för alkoholberoende

31 maj 2022 uppdaterad av: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Cannabidiols (CBD) effektivitet och neurobeteendemekanism för alkoholberoende: en utforskande pilotstudie

Studien kommer att utforska de psykofysiologiska och neurobiologiska och mekanismerna för CBD hos deltagare med alkoholmissbruk

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya behandlingsstrategier för behandling av symtom på alkoholberoende behövs akut. Även om alkoholrelaterade störningar är en ledande orsak till dödsfall som kan förebyggas i Australien, är deras behandling i allmänhet inte evidensbaserad. Cannabidiol (CBD) kan fungera som ett nytt farmakoterapeutiskt medel på grund av dess ångestdämpande, antiepileptiska, neuroskyddande, antioxidant- och neuroprotektiva egenskaper samt en särskilt säker biverkningsprofil. Vidare har CBD visat sig modulera drogbegär och sökandebeteenden.

Detta projekt kommer att undersöka om CBD utövar en effekt på cue-inducerat sug genom att minska aktiveringen i områden av hjärnan som svarar på alkoholsignaler jämfört med placebo. Denna studie kommer att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka aktivitet i hjärnan medan deltagarna utsätts för alkoholrelaterade signaler och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att bestämma nivåer av neurotransmittorer som kan vara ansvariga för suget. Dessutom syftar vi till att undersöka effekterna av CBD på parametrar i det autonoma nervsystemet associerade med alkoholabstinenssymptom och ångest, såsom hjärtfrekvensvariationer och hudkonduktans. Dessutom kommer kliniska resultatåtgärder att vidtas för att undersöka CBD:s inverkan på drickande, sömn

Detta projekt använder en randomiserad, dubbelblind, crossover-design med 800 mg CBD vs matchad placebo. Doseringsparadigmet kommer att bestå av en dos per dag under tre dagar per arm med en 18 dagars tvättperiod mellan armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år som uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande alkoholmissbruk
  • Adekvat kognition och engelska språkkunskaper för att ge giltigt samtycke och genomföra forskningsintervjuer;
  • En BrAC-avläsning på 0,00
  • Måste ha en stabil bostad och kunna identifiera en person som kan lokalisera föremål vid behov
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig psykologisk störning associerad med psykos, betydande självmordsrisk
  • Graviditet eller amning - kvinnor ska rådas att använda tillförlitlig preventivmedel under läkemedelsbehandlingens varaktighet och ett uringraviditetstest kommer att utföras vid behov;
  • Beroende av något annat ämne än nikotin (t.ex. metadon)
  • Diagnos av epilepsi och/eller nuvarande användning av antiepileptika (AED)
  • Leversvikt med gulsot eller långvarig INR över 1,3
  • Medicinska komplikationer såsom leversvikt, hjärtischemi eller överledningsstörningar, nedsatt njurfunktion eller instabila förhöjda vitala tecken (systoliskt blodtryck > 180, diastoliskt blodtryck > 120 eller hjärtfrekvens > 150)
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller otillräcklig engelska eller läskunnighet för att slutföra studieprocesser
  • Samtidig användning av läkemedel som potentiellt förvärras av CBD via CYP3A5 inklusive hjärtmedicin (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare och statiner), makrolider och nyligen använt antihistaminer.
  • Klaustrofobi;
  • Extrem fetma;
  • Tidigare hjärnkirurgi;
  • Någonsin anställd som maskinist, svetsare eller metallarbetare;
  • Metallföremål såsom pacemakers; aneurysm klämmer i hjärnan; tandimplantat av metall; metalliska fragment i ögat eller någon annanstans; insulinpump; metallimplantat; hörapparat eller en protesapparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol (CBD)
Under totalt tre dagar, så att både studiedeltagare och personal är blinda för behandlingstillstånd
Läkemedel: Cannabidiol (CBD)
Fyra 200 mg mjuka gelkapslar av Cannabidiol (CBD) kommer att tas oralt dagligen i totalt 3 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Under totalt tre dagar, så att både studiedeltagare och personal är blinda för behandlingstillstånd
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara identisk i utseende, smak och sammansättning förutom den aktiva ingrediensen i ren CBD. Så fyra 200 mg mjuka gelkapslar av placebo kommer att tas oralt dagligen i totalt 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma om akut intag av CBD kan modulera hjärtfrekvensvariationer när man svarar på alkoholsignaler jämfört med neutrala signaler
22 dagar
Förändringar i hudkonduktansnivåer
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma om akut intag av CBD modulerar hudens konduktansnivåer när man svarar på alkoholsignaler jämfört med neutrala signaler
22 dagar
Förändringar i hjärnaktivering
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma om akut intag av CBD kan dämpa hjärnaktivering via blodets syrenivåberoende (BOLD) i områden som är förknippade med alkoholpåverkande begär mätt med en fMRI-maskin
22 dagar
Förändringar i neurotransmittornivåer i hjärnan
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma om CBD-behandling leder till förändringar i hjärnnivåer av neurotransmittorerna: glutamat, gamma-aminosmörsyra (GABA), N-acetylaspartat (NAA) och glutation (GSH)
22 dagar
Stora dricksdagar
Tidsram: Upp till 43 dagar
Reducering av Heavy Drinking Days (HDD; definieras som 4 eller fler drinkar på en dag för kvinnor och fem eller fler drinkar på en dag för män). Detta kommer att mätas av tidslinjen Följ tillbaka.
Upp till 43 dagar
Frånvaro av någon dag för tungt drickande
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mäts av tidslinje Följ tillbaka
Upp till 43 dagar
Genomsnittlig alkoholkonsumtion per dricksdag
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mäts av tidslinje Följ tillbaka
Upp till 43 dagar
Svårighetsgrad av alkoholberoende
Tidsram: Baslinje
Mätt med skalan för alkoholberoende. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 47. En högre poäng indikerar ett allvarligare beroende.
Baslinje
Alkoholsug
Tidsram: Upp till 43 dagar
Som mätt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS), som mäter mängden tid som ägnas åt att tänka och suga efter alkohol, svårigheter att motstå konsumtion av alkohol om det finns och hypotetisk njutning i samband med konsumtion av alkohol. Denna skala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 6. En högre poäng indikerar högre nivåer av sug.
Upp till 43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livstidskonsekvenser relaterade till drickande
Tidsram: Baslinje
Att undersöka de negativa konsekvenser en deltagare har upplevt under sin livstid på grund av alkoholmissbruk inom fem områden: Interpersonell, Fysisk, Social, Impulsiv och Intrapersonell. Detta mäts med Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Högre poäng indikerar fler konsekvenser.
Baslinje
Förändringar i alkoholbegär
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma huruvida akut intag av CBD kan modulera subjektiva mått på alkohol-signal framkallat sug. Detta kommer att mätas under fMRI-skanningen med hjälp av Visual Analogue Scale. Denna skala kommer att bedöma alkoholbegär, törst och ångest.
22 dagar
Förändringar i alkoholbegär som svar på alkoholsignaler
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma huruvida akut intag av CBD kan modulera subjektiva mått på alkohol-signal framkallat sug. Detta kommer att mätas före och efter fMRI-skanningen med hjälp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Detta frågeformulär består av 8 frågor som poängsätts på en Likert-skala på 7 poäng. Två av frågorna är omvända poängsatta. Totalpoängen beräknas genom att medelvärdesberäkningen av objektets poäng beräknas. En högre poäng indikerar större sug.
22 dagar
Förändringar i positiva och negativa humörtillstånd
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma om akut intag av CBD kan modulera subjektiva mått på positiva och negativa humörtillstånd efter alkoholsignaler. Detta kommer att mätas före och efter fMRI-skanningen med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
22 dagar
Förändringar i ångest
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mätt med kumulativa poäng på DASS-21 Anxiety Scale. Denna skala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21. En högre poäng indikerar mer ångest.
Upp till 43 dagar
Förändringar i depression
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mätt med kumulativa poäng på DASS-21 Depression Scale. Denna skala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21. En högre poäng indikerar större depression.
Upp till 43 dagar
Förändringar i stress
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mätt med kumulativa poäng på DASS-21 Stress Scale. Denna skala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21. En högre poäng indikerar mer stress.
Upp till 43 dagar
Sömnstörningar
Tidsram: Upp till 43 dagar
Uppmätt med ISI (Insomnia Severity Index). Detta index har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 28. Ju högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
Upp till 43 dagar
Sömnstörningar
Tidsram: 22 dagar
För att bedöma om akut intag av CBD har någon inverkan på sömnen. Detta kommer att mätas av en Actiwatch. Actiwatch registrerar rörelse och ljus för att fastställa information om deltagarnas sömn- och vakningsmönster. Deltagarna kommer att bära denna klocka i 48 timmar vid två olika tillfällen.
22 dagar
Förändringar i spänningsreducerande alkoholförväntningar
Tidsram: Upp till 43 dagar
För att bedöma huruvida CBD-behandling kan minska måste deltagarna använda alkohol för att dämpa spänningstillstånd (som ångest) mätt med spänningsreduktionsunderskalan i Alcohol Expectancy Questionnaire. Högre poäng indikerar större beroende av alkohol för att minska spänningar/ångest.
Upp till 43 dagar
Senaste konsekvenser relaterade till drickande
Tidsram: Baslinje
För att undersöka de negativa konsekvenserna som en deltagare har upplevt under de senaste 3 månaderna på grund av alkoholmissbruk inom fem områden: Interpersonell, Fysisk, Social, Impulsiv och Intrapersonell. Detta mäts med Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Högre poäng indikerar fler konsekvenser.
Baslinje
Beteendeshämnings-/undvikandeskalor
Tidsram: 22 dagar
BIS/BAS-skalan är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta två motivationssystem: beteendehämningssystemet (BIS), som motsvarar motivation för att undvika aversiva utfall, och beteendeaktiveringssystemet (BAS), som motsvarar motivation att närma sig målinriktade resultat.
22 dagar
Tvångsmässigt tvångsmässigt drickande
Tidsram: 22 dagar
Att bedöma en individs tvångstankar om alkoholanvändning och tvångsbeteende mot att dricka, mätt med tvångsmässigt drickande skala. Sex av frågorna mäter besatthet och åtta av frågorna mäter tvångsförmåga. Högre poäng på dessa subskalor indikerar mer besatthet respektive tvång.
22 dagar
Självförtroende att förbli abstinent
Tidsram: 22 dagar
Att mäta en individs självförtroende för att undvika alkohol genom Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Det finns 20 frågor och var och en får poäng från 0 till 4. Högre poäng på denna skala indikerar mer självförtroende.
22 dagar
Intolerans mot osäkerhet
Tidsram: 22 dagar
Att bedöma en individs reaktioner på situationer som är tvetydiga, konsekvenserna av att vara osäker och försök individen kan göra för att kontrollera framtiden. Detta kommer att mätas genom Intolerance of Uncertainty Scale (IUS). Denna skala inkluderar 27-objekt som poängsätts på en Likert-skala (1 - Inte alls karakteristiskt för mig till 5 - helt karakteristiskt för mig). Alla poäng summeras och en högre poäng indikerar större oförmåga att hantera osäkerhet.
22 dagar
Impulsivitet
Tidsram: 22 dagar
Att bedöma en individs impulsivitet inom fyra domäner: brådskande, brist på överlag och uthållighet, och sensationssökande. Detta kommer att mätas genom Impulsivity Scale (UPPS). Större poäng på denna skala indikerar större impulsivitet.
22 dagar
Alkoholuttag
Tidsram: 22 dagar
Att bedöma en individs svårighetsgrad av alkoholabstinens genom Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale - Revised (CIWA-Ar). Större poäng på denna skala indikerar att deltagaren upplever större alkoholabstinenssymptom.
22 dagar
Förhållningssätt och undvikande mot alkohol
Tidsram: Upp till 43 dagar
Att bedöma en individs automatiska handlingstendenser (antingen godkänna eller undvika) mot alkohol. Detta kommer att mätas genom Approach Avoidance Task (AAT).
Upp till 43 dagar
Responstid och Visuospatiala färdigheter
Tidsram: Upp till 43 dagar
Att bedöma en individs svarstid och visuospatiala färdigheter genom Trail Making Test Part A (TMT-A).
Upp till 43 dagar
Uppsättningsskiftande flexibilitet, uppmärksamhet och hämning
Tidsram: Upp till 43 dagar
Att bedöma en individs flexibilitet, uppmärksamhet och hämning vid setskiftning genom Trail Making Test Part B (TMT-B).
Upp till 43 dagar
Risk/Belöningstagande beteende
Tidsram: Upp till 43 dagar
Att bedöma en individs risktagande beteende mätt genom Balloon Analogue Risk Task (BART).
Upp till 43 dagar
Beslutsfattande
Tidsram: Upp till 43 dagar
Att bedöma en individs förmåga att fatta beslut mätt genom Columbia Card Task (CCT).
Upp till 43 dagar
Responsinhibering
Tidsram: Upp till 43 dagar
Att bedöma en individs förmåga att hämma prepotenta svar mätt genom Stroop-uppgiften.
Upp till 43 dagar
Arbetsminneskapacitet för att uppdatera information
Tidsram: Upp till 43 dagar
Att bedöma en individs förmåga att uppdatera arbetsminnesinformation mätt genom N-back-uppgiften.
Upp till 43 dagar
Arbetsminneskapacitet för att flytta information
Tidsram: Upp till 43 dagar
Att bedöma en individs förmåga att växla mellan två uppgifter mätt med sifferbokstavsuppgiften.
Upp till 43 dagar
Markörer för neuroinflammation
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mäts genom skillnader i blodprovsnivåer av glutation.
Upp till 43 dagar
Markörer för stress
Tidsram: Upp till 43 dagar
Mäts genom skillnader i blodprovsnivåer av kortisol. Detta kommer att mätas i vila, före fMRI-skanningen och efter fMRI-skanningen.
Upp till 43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbetspartners

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X19-0416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabidiol (CBD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera