Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en het neurologische gedragsmechanisme van cannabidiol (CBD) voor alcoholafhankelijkheid

31 mei 2022 bijgewerkt door: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

De werkzaamheid en het neurogedragsmechanisme van cannabidiol (CBD) voor alcoholafhankelijkheid: een verkennend pilootonderzoek

De studie zal de psychofysiologische en neurobiologische en mechanismen van CBD onderzoeken bij deelnemers met een alcoholverslaving

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan nieuwe behandelstrategieën voor de behandeling van symptomen van alcoholafhankelijkheid. Hoewel aan alcohol gerelateerde stoornissen een belangrijke oorzaak zijn van vermijdbare sterfte in Australië, is hun behandeling over het algemeen niet op bewijs gebaseerd. Cannabidiol (CBD) kan dienen als een nieuw farmacotherapeutisch middel vanwege zijn anxiolytische, anti-epileptische, neurobeschermende, antioxiderende en neuroprotectieve eigenschappen, evenals een bijzonder veilig bijwerkingenprofiel. Verder is aangetoond dat CBD het verlangen naar drugs en het zoekgedrag moduleert.

Dit project zal onderzoeken of CBD een effect uitoefent op cue-geïnduceerde hunkering door activering te verminderen in hersengebieden die reageren op alcoholsignalen in vergelijking met een placebo. Deze studie zal gebruik maken van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) om de activiteit in de hersenen te onderzoeken, terwijl deelnemers worden blootgesteld aan alcoholgerelateerde signalen en magnetische resonantie spectroscopie (MRS) om niveaus van neurotransmitters te bepalen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor hunkering. Daarnaast willen we de effecten van CBD onderzoeken op parameters van het autonome zenuwstelsel die verband houden met alcoholontwenningsverschijnselen en angst, zoals hartslagvariabiliteit en huidgeleiding. Daarnaast zullen er klinische uitkomstmaten worden genomen om de invloed van CBD op drinken en slapen te onderzoeken

Dit project maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over ontwerp met 800 mg CBD versus gematchte placebo. Het doseringsparadigma zal bestaan ​​uit één dosis per dag gedurende drie dagen per arm met een uitwasperiode van 18 dagen tussen de armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar die voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis
  • Adequate cognitie en Engelse taalvaardigheid om geldige toestemming te geven en onderzoeksinterviews af te ronden;
  • Een BrAC-waarde van 0,00
  • Moet een stabiele verblijfplaats hebben en in staat zijn een persoon te identificeren die indien nodig het onderwerp kan lokaliseren
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige psychische stoornis geassocieerd met psychose, aanzienlijk zelfmoordrisico
  • Zwangerschap of borstvoeding - vrouwen wordt geadviseerd om betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van de medicamenteuze behandeling en indien nodig zal een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd;
  • Afhankelijkheid van een ander middel dan nicotine (bijv. methadon)
  • Diagnose van epilepsie en/of actueel gebruik van anti-epileptica (AED)
  • Leverfalen met geelzucht of langdurige INR boven 1,3
  • Medische complicaties zoals leverfalen, cardiale ischemie of geleidingsstoornissen, nierinsufficiëntie of onstabiele verhoogde vitale functies (systolische bloeddruk > 180, diastolische bloeddruk > 120 of hartslag > 150)
  • Ernstige cognitieve stoornissen of onvoldoende Engels of geletterdheid om studieprocessen te voltooien
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk worden verergerd door CBD via CYP3A5, waaronder hartmedicatie (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten en statines), macroliden en recent gebruik van antihistaminica.
  • Claustrofobie;
  • Extreme zwaarlijvigheid;
  • Eerdere hersenoperatie;
  • Ooit werkzaam geweest als machinist, lasser of metaalbewerker;
  • Metalen voorwerpen zoals pacemakers; aneurysmaclips in de hersenen; metalen tandheelkundige implantaten; metaalfragmenten in het oog of ergens anders; insuline pomp; metalen implantaten; gehoorapparaat of een prothese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol (CBD)
In totaal drie dagen, zodat zowel de deelnemers aan de studie als het personeel blind zijn voor de behandelingsconditie
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD)
Vier zachte gelcapsules van 200 mg Cannabidiol (CBD) worden gedurende in totaal 3 dagen per dag oraal ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
In totaal drie dagen, zodat zowel de deelnemers aan de studie als het personeel blind zijn voor de behandelingsconditie
Geneesmiddel: Placebo
De placebo zal qua uiterlijk, smaak en samenstelling identiek zijn, met uitzondering van het actieve ingrediënt van pure CBD. Er zullen dus vier zachte gelcapsules van 200 mg van de placebo dagelijks oraal worden ingenomen gedurende in totaal 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hoogfrequente hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 22 dagen
Om te beoordelen of acute inname van CBD de hartslagvariabiliteit kan moduleren bij het reageren op alcoholsignalen in vergelijking met neutrale signalen
22 dagen
Veranderingen in huidgeleidingsniveaus
Tijdsspanne: 22 dagen
Om te beoordelen of acute inname van CBD de huidgeleidingsniveaus moduleert bij het reageren op signalen van alcohol in vergelijking met neutrale signalen
22 dagen
Veranderingen in hersenactivering
Tijdsspanne: 22 dagen
Om te beoordelen of acute inname van CBD hersenactivatie kan verzwakken via bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) in gebieden die verband houden met door alcohol veroorzaakte hunkering, gemeten door een fMRI-machine
22 dagen
Veranderingen in neurotransmitterniveaus in de hersenen
Tijdsspanne: 22 dagen
Om te beoordelen of CBD-behandeling leidt tot veranderingen in hersenniveaus van de neurotransmitters: glutamaat, gamma-aminoboterzuur (GABA), N-acetylaspartaat (NAA) en glutathion (GSH)
22 dagen
Zware drinkdagen
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Vermindering van Heavy Drinking Days (HDD; gedefinieerd als 4 of meer drankjes per dag voor vrouwen en vijf of meer drankjes per dag voor mannen). Dit wordt gemeten door de tijdlijn Follow Back.
Tot 43 dagen
Afwezigheid van een zware drinkdag
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Gemeten door tijdlijn Follow Back
Tot 43 dagen
Gemiddeld alcoholgebruik per drinkdag
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Gemeten door tijdlijn Follow Back
Tot 43 dagen
Alcoholafhankelijkheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door de Alcohol Dependence Scale. De minimale score is 0 en de maximale score is 47. Een hogere score duidt op een ernstigere afhankelijkheid.
Basislijn
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Zoals gemeten door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS), die de hoeveelheid tijd meet die wordt besteed aan denken en verlangen naar alcohol, de moeilijkheid om weerstand te bieden aan alcoholgebruik, indien aanwezig, en hypothetisch plezier geassocieerd met alcoholgebruik. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 6. Een hogere score duidt op een groter verlangen.
Tot 43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenslange gevolgen van drinken
Tijdsspanne: Basislijn
Om de nadelige gevolgen te onderzoeken die een deelnemer tijdens zijn leven heeft ervaren als gevolg van alcoholmisbruik op vijf gebieden: interpersoonlijk, fysiek, sociaal, impulsief en intrapersoonlijk. Dit wordt gemeten met behulp van de Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Hogere scores duiden op meer consequenties.
Basislijn
Veranderingen in het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 22 dagen
Om te beoordelen of acute inname van CBD subjectieve metingen van alcohol cue opgewekte hunkering kan moduleren. Dit wordt gemeten tijdens de fMRI-scan met behulp van de Visual Analogue Scale. Deze schaal beoordeelt het verlangen naar alcohol, dorst en angst.
22 dagen
Veranderingen in hunkering naar alcohol als reactie op signalen van alcohol
Tijdsspanne: 22 dagen
Om te beoordelen of acute inname van CBD subjectieve metingen van alcohol cue opgewekte hunkering kan moduleren. Dit wordt voor en na de fMRI-scan gemeten met behulp van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Deze vragenlijst bestaat uit 8 vragen die gescoord worden op een Likertschaal van 7 punten. Twee van de vragen zijn omgekeerd gescoord. De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de itemscores. Een hogere score duidt op een groter verlangen.
22 dagen
Veranderingen in positieve en negatieve gemoedstoestanden
Tijdsspanne: 22 dagen
Om te beoordelen of acute inname van CBD subjectieve metingen van positieve en negatieve gemoedstoestanden na alcoholsignalen kan moduleren. Dit wordt voor en na de fMRI-scan gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
22 dagen
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Angstschaal. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer angst.
Tot 43 dagen
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Depressieschaal. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer depressie.
Tot 43 dagen
Veranderingen in spanning
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Stress Scale. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer stress.
Tot 43 dagen
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Zoals gemeten door de ISI (Insomnia Severity Index). Deze Index heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 28. Hoe hoger de score duidt op ernstigere slapeloosheid.
Tot 43 dagen
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 22 dagen
Om te beoordelen of acute inname van CBD enige invloed heeft op slaap. Dit wordt gemeten door een Actiwatch. De Actiwatch registreert beweging en licht om informatie over slaap- en waakpatronen van deelnemers te bepalen. De deelnemers zullen dit horloge bij twee verschillende gelegenheden 48 uur dragen.
22 dagen
Veranderingen in spanningsvermindering Alcoholverwachtingen
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Om te beoordelen of CBD-behandeling kan verminderen, moeten deelnemers alcohol gebruiken om spanningstoestanden (zoals angst) te verminderen, zoals gemeten door de subschaal Spanningsvermindering van de Alcohol Verwachtingsvragenlijst. Hogere scores duiden op een grotere afhankelijkheid van alcohol om spanning/angst te verminderen.
Tot 43 dagen
Recente gevolgen met betrekking tot drinken
Tijdsspanne: Basislijn
Om de nadelige gevolgen te onderzoeken die een deelnemer in de afgelopen 3 maanden heeft ervaren als gevolg van alcoholmisbruik op vijf gebieden: interpersoonlijk, fysiek, sociaal, impulsief en intrapersoonlijk. Dit wordt gemeten met behulp van de Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Hogere scores duiden op meer consequenties.
Basislijn
Schalen voor gedragsinhibitie/vermijding
Tijdsspanne: 22 dagen
De BIS/BAS-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om twee motivatiesystemen te meten: het gedragsinhibitiesysteem (BIS), dat overeenkomt met de motivatie om aversieve uitkomsten te vermijden, en het gedragsactiveringssysteem (BAS), dat overeenkomt met motivatie om doelgerichte resultaten te benaderen.
22 dagen
Obsessief-compulsief drinken
Tijdsspanne: 22 dagen
Obsessieve gedachten over alcoholgebruik en dwangmatig gedrag ten opzichte van drinken beoordelen, zoals gemeten met de Obsessieve-compulsieve drinkschaal. Zes van de vragen meten obsessie en acht van de vragen meten compulsiviteit. Hogere scores op deze subschalen duiden respectievelijk op meer obsessie en dwang.
22 dagen
Zelfvertrouwen om abstinent te blijven
Tijdsspanne: 22 dagen
Om het zelfvertrouwen van een individu in het vermijden van alcohol te meten door middel van de Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Er zijn 20 vragen en elk wordt gescoord van 0 tot 4. Hogere scores op deze schaal duiden op meer zelfvertrouwen.
22 dagen
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: 22 dagen
Om de reacties van een individu te beoordelen op situaties die dubbelzinnig zijn, de gevolgen van onzekerheid en pogingen die het individu zou kunnen doen om de toekomst te beheersen. Dit wordt gemeten met de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS). Deze schaal bevat 27 items die worden gescoord op een Likert-schaal (1 - helemaal niet kenmerkend voor mij tot 5 - helemaal kenmerkend voor mij). Alle scores worden bij elkaar opgeteld en een hogere score duidt op een groter onvermogen om met onzekerheid om te gaan.
22 dagen
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 22 dagen
De impulsiviteit van een individu beoordelen op vier domeinen: urgentie, gebrek aan voorbedachten rade en doorzettingsvermogen, en sensatie zoeken. Dit wordt gemeten via de Impulsivity Scale (UPPS). Hogere scores op deze schaal wijzen op meer impulsiviteit.
22 dagen
Alcoholopname
Tijdsspanne: 22 dagen
Om de ernst van alcoholontwenning door een persoon te beoordelen door middel van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol Scale - Revised (CIWA-Ar). Hogere scores op deze schaal geven aan dat de deelnemer meer alcoholontwenningsverschijnselen ervaart.
22 dagen
Benadering en vermijding van alcohol
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Om de automatische actieneigingen van een persoon (goedkeuren of vermijden) ten opzichte van alcohol te beoordelen. Dit wordt gemeten via de Approach Avoidance Task (AAT).
Tot 43 dagen
Responstijd en visueel-ruimtelijke vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
De responstijd en visueel-ruimtelijke vaardigheden van een persoon beoordelen door middel van de Trail Making Test Part A (TMT-A).
Tot 43 dagen
Set-shifting flexibiliteit, aandacht en remming
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Om de flexibiliteit, aandacht en remming van een individu te beoordelen door middel van de Trail Making Test Part B (TMT-B).
Tot 43 dagen
Risico-/beloningsgedrag
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Om het risicogedrag van een individu te beoordelen, gemeten via de Balloon Analogue Risk Task (BART).
Tot 43 dagen
Besluitvorming
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Om de besluitvormingsvaardigheden van een individu te beoordelen, gemeten via de Columbia Card Task (CCT).
Tot 43 dagen
Responsinhibitie
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Om het vermogen van een individu te beoordelen om overheersende reacties te remmen, gemeten via de Stroop-taak.
Tot 43 dagen
Werkgeheugencapaciteit om informatie bij te werken
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Om het vermogen van een individu te beoordelen om werkgeheugeninformatie bij te werken, gemeten via de N-back-taak.
Tot 43 dagen
Werkgeheugencapaciteit om informatie te verschuiven
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Om het vermogen van een individu te beoordelen om tussen twee taken te schakelen, gemeten door de Cijfer Letter-taak.
Tot 43 dagen
Markers van neuro-inflammatie
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Zoals gemeten aan de hand van verschillen in bloedafnameniveaus van glutathion.
Tot 43 dagen
Markeringen van stress
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Zoals gemeten aan de hand van verschillen in bloedafnameniveaus van cortisol. Dit wordt gemeten in rust, voor de fMRI-scan en na de fMRI-scan.
Tot 43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Medewerkers

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X19-0416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren