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L'efficacité et le mécanisme neurocomportemental du cannabidiol (CBD) pour la dépendance à l'alcool

31 mai 2022 mis à jour par: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

L'efficacité et le mécanisme neurocomportemental du cannabidiol (CBD) pour la dépendance à l'alcool : une étude pilote exploratoire

L'étude explorera les mécanismes psychophysiologiques et neurobiologiques du CBD chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles stratégies de traitement pour traiter les symptômes de la dépendance à l'alcool sont nécessaires de toute urgence. Bien que les troubles liés à l'alcool soient l'une des principales causes de décès évitables en Australie, leur traitement n'est généralement pas fondé sur des preuves. Le cannabidiol (CBD) peut servir de nouveau médicament pharmacothérapeutique en raison de ses propriétés anxiolytiques, antiépileptiques, neuroprotectrices, antioxydantes et neuroprotectrices ainsi que d'un profil d'effets secondaires particulièrement sûr. De plus, il a été démontré que le CBD module les comportements de soif de drogue et de recherche.

Ce projet examinera si le CBD exerce un effet sur l'état de manque induit par les signaux en réduisant l'activation dans les zones du cerveau sensibles aux signaux d'alcool par rapport à un placebo. Cette étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour examiner l'activité dans le cerveau pendant que les participants sont exposés à des signaux liés à l'alcool et à la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) pour déterminer les niveaux de neurotransmetteurs qui peuvent être responsables de l'état de manque. De plus, nous visons à étudier les effets du CBD sur les paramètres du système nerveux autonome associés aux symptômes de sevrage alcoolique et à l'anxiété, tels que la variabilité de la fréquence cardiaque et la conductance cutanée. De plus, des mesures de résultats cliniques seront prises pour étudier l'influence des CBD sur la consommation d'alcool, le sommeil

Ce projet utilise une conception croisée randomisée en double aveugle avec 800 mg de CBD par rapport à un placebo correspondant. Le paradigme de dosage consistera en une dose par jour pendant trois jours par bras avec une période de sevrage de 18 jours entre les bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble de consommation d'alcool actuel
  • Compétences cognitives et en anglais adéquates pour donner un consentement valide et mener à bien des entretiens de recherche ;
  • Une lecture BrAC de 0,00
  • Doit avoir une résidence stable et être en mesure d'identifier une personne qui pourrait localiser le sujet si nécessaire
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychologique majeur actif associé à une psychose, risque suicidaire important
  • Grossesse ou allaitement - il sera conseillé aux femmes d'utiliser une contraception fiable pendant toute la durée du traitement médicamenteux et un test de grossesse urinaire sera effectué si nécessaire ;
  • Dépendance à toute substance autre que la nicotine (ex. méthadone)
  • Diagnostic d'épilepsie et/ou utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques (MAE)
  • Insuffisance hépatique avec ictère ou INR prolongé supérieur à 1,3
  • Complications médicales telles qu'insuffisance hépatique, ischémie cardiaque ou anomalies de la conduction, insuffisance rénale ou signes vitaux élevés instables (pression artérielle systolique > 180, pression artérielle diastolique > 120 ou fréquence cardiaque > 150)
  • Déficience cognitive grave ou anglais ou alphabétisation insuffisants pour terminer les processus d'étude
  • Utilisation concomitante de médicaments potentiellement exacerbés par le CBD via le CYP3A5, y compris les médicaments cardiaques (par ex. bêtabloquants, inhibiteurs calciques et statines), les macrolides et l'utilisation récente d'antihistaminiques.
  • Claustrophobie;
  • Obésité extrême;
  • Chirurgie cérébrale antérieure ;
  • Déjà employé comme machiniste, soudeur ou métallurgiste ;
  • Articles métalliques tels que stimulateurs cardiaques ; clips d'anévrisme dans le cerveau; implants dentaires en métal; fragments métalliques dans l'œil ou ailleurs ; pompe à insuline; implants métalliques; appareil auditif ou une prothèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol (CBD)
Pour un total de trois jours, afin que les participants à l'étude et le personnel soient aveugles à l'état du traitement
Médicament: Cannabidiol (CBD)
Quatre gélules molles de 200 mg de cannabidiol (CBD) seront prises par voie orale quotidiennement pendant 3 jours au total.
Comparateur placebo: Placebo
Pour un total de trois jours, afin que les participants à l'étude et le personnel soient aveugles à l'état du traitement
Médicament: Placebo
Le placebo sera identique en apparence, en goût et en composition, à l'exception de l'ingrédient actif du CBD pur. Ainsi, quatre gélules molles de 200 mg du placebo seront prises par voie orale quotidiennement pendant 3 jours au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence
Délai: 22 jours
Évaluer si l'ingestion aiguë de CBD peut moduler la variabilité de la fréquence cardiaque lors de la réponse aux signaux d'alcool par rapport aux signaux neutres
22 jours
Changements dans les niveaux de conductance cutanée
Délai: 22 jours
Évaluer si l'ingestion aiguë de CBD module les niveaux de conductance cutanée lors de la réponse aux signaux d'alcool par rapport aux signaux neutres
22 jours
Changements dans l'activation cérébrale
Délai: 22 jours
Évaluer si l'ingestion aiguë de CBD peut atténuer l'activation cérébrale via la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les zones associées à l'envie provoquée par l'alcool mesurée par un appareil IRMf
22 jours
Changements dans les niveaux de neurotransmetteurs dans le cerveau
Délai: 22 jours
Évaluer si le traitement au CBD entraîne des changements dans les niveaux cérébraux des neurotransmetteurs : glutamate, acide gamma-aminobutyrique (GABA), N-acétylaspartate (NAA) et glutathion (GSH)
22 jours
Jours de forte consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à 43 jours
Réduction des jours de forte consommation d'alcool (HDD ; défini comme 4 verres ou plus par jour pour les femmes et cinq verres ou plus par jour pour les hommes). Cela sera mesuré par le Timeline Follow Back.
Jusqu'à 43 jours
Absence de toute journée de forte consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à 43 jours
Mesuré par la chronologie Suivre en arrière
Jusqu'à 43 jours
Consommation moyenne d'alcool par jour de consommation
Délai: Jusqu'à 43 jours
Mesuré par la chronologie Suivre en arrière
Jusqu'à 43 jours
Sévérité de la dépendance à l'alcool
Délai: Ligne de base
Mesuré par l'échelle de dépendance à l'alcool. Le score minimum est 0 et le score maximum est 47. Un score plus élevé indique une dépendance plus sévère.
Ligne de base
Envie d'alcool
Délai: Jusqu'à 43 jours
Tel que mesuré par la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), qui mesure le temps passé à penser et à avoir envie d'alcool, la difficulté à résister à la consommation d'alcool si elle est présente et le plaisir hypothétique associé à la consommation d'alcool. Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 6. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'état de manque.
Jusqu'à 43 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conséquences à vie liées à l'alcool
Délai: Ligne de base
Examiner les conséquences néfastes qu'un participant a subies au cours de sa vie en raison de l'abus d'alcool dans cinq domaines : interpersonnel, physique, social, impulsif et intrapersonnel. Ceci est mesuré à l'aide du Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Des scores plus élevés indiquent plus de conséquences.
Ligne de base
Changements dans le besoin d'alcool
Délai: 22 jours
Évaluer si l'ingestion aiguë de CBD peut moduler les mesures subjectives de l'état de manque provoqué par l'alcool. Cela sera mesuré lors de l'examen IRMf à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Cette échelle évaluera le besoin d'alcool, la soif et l'anxiété.
22 jours
Changements dans le besoin d'alcool en réponse aux signaux d'alcool
Délai: 22 jours
Évaluer si l'ingestion aiguë de CBD peut moduler les mesures subjectives de l'état de manque provoqué par l'alcool. Cela sera mesuré avant et après l'examen IRMf à l'aide du questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ). Ce questionnaire se compose de 8 questions notées sur une échelle de Likert de 7 points. Deux des questions sont notées à l'envers. Le score total est calculé en faisant la moyenne des scores des items. Un score plus élevé indique une plus grande envie.
22 jours
Changements dans les états d'humeur positifs et négatifs
Délai: 22 jours
Évaluer si l'ingestion aiguë de CBD peut moduler les mesures subjectives des états d'humeur positifs et négatifs suite à des signaux d'alcool. Cela sera mesuré avant et après l'examen IRMf à l'aide du programme d'effets positifs et négatifs (PANAS).
22 jours
Changements dans l'anxiété
Délai: Jusqu'à 43 jours
Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle d'anxiété DASS-21. Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Un score plus élevé indique plus d'anxiété.
Jusqu'à 43 jours
Changements dans la dépression
Délai: Jusqu'à 43 jours
Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle de dépression DASS-21. Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
Jusqu'à 43 jours
Changements de stress
Délai: Jusqu'à 43 jours
Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle de stress DASS-21. Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Un score plus élevé indique plus de stress.
Jusqu'à 43 jours
Perturbations de sommeil
Délai: Jusqu'à 43 jours
Tel que mesuré par l'ISI (Insomnia Severity Index). Cet indice a un score minimum de 0 et un score maximum de 28. Plus le score est élevé, plus l'insomnie est sévère.
Jusqu'à 43 jours
Perturbations de sommeil
Délai: 22 jours
Évaluer si l'ingestion aiguë de CBD a un impact sur le sommeil. Celle-ci sera mesurée par une Actiwatch. L'Actiwatch enregistre les mouvements et la lumière pour déterminer des informations sur les habitudes de sommeil et de réveil des participants. Les participants porteront cette montre pendant 48 heures à deux reprises.
22 jours
Changements dans les attentes d'alcool de réduction de la tension
Délai: Jusqu'à 43 jours
Pour évaluer si le traitement au CBD peut réduire le besoin des participants de consommer de l'alcool pour atténuer les états de tension (tels que l'anxiété) tels que mesurés par la sous-échelle de réduction de la tension du questionnaire sur les attentes en matière d'alcool. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à l'alcool pour réduire la tension/l'anxiété.
Jusqu'à 43 jours
Conséquences récentes liées à l'alcool
Délai: Ligne de base
Examiner les conséquences néfastes qu'un participant a subies au cours des 3 derniers mois en raison de l'abus d'alcool dans cinq domaines : interpersonnel, physique, social, impulsif et intrapersonnel. Ceci est mesuré à l'aide du Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Des scores plus élevés indiquent plus de conséquences.
Ligne de base
Échelles d'inhibition/évitement comportementales
Délai: 22 jours
L'échelle BIS/BAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer deux systèmes motivationnels : le système d'inhibition comportementale (BIS), qui correspond à la motivation pour éviter les résultats aversifs, et le système d'activation comportementale (BAS), qui correspond à motivation à approcher des résultats axés sur les objectifs.
22 jours
Alcool obsessionnel compulsif
Délai: 22 jours
Évaluer les pensées obsessionnelles d'un individu concernant la consommation d'alcool et les comportements compulsifs envers la consommation d'alcool, tels que mesurés par l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive. Six des questions mesurent l'obsession et huit des questions mesurent la compulsivité. Des scores plus élevés sur ces sous-échelles indiquent plus d'obsession et de compulsion, respectivement.
22 jours
La confiance en soi pour rester abstinent
Délai: 22 jours
Mesurer la confiance en soi d'un individu à éviter l'alcool grâce à l'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool (AASE). Il y a 20 questions et chacune est notée de 0 à 4. Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent une plus grande confiance en soi.
22 jours
Intolérance à l'incertitude
Délai: 22 jours
Évaluer les réactions d'un individu à des situations ambiguës, les conséquences de l'incertitude et les tentatives que l'individu pourrait faire pour contrôler l'avenir. Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS). Cette échelle comprend 27 items qui sont notés sur une échelle de Likert (1 - Pas du tout caractéristique de moi à 5 - entièrement caractéristique de moi). Tous les scores sont additionnés et un score plus élevé indique une plus grande incapacité à faire face à l'incertitude.
22 jours
Impulsivité
Délai: 22 jours
Évaluer l'impulsivité d'un individu dans quatre domaines : l'urgence, l'absence de préméditation et de persévérance, et la recherche de sensations. Cela sera mesuré par l'échelle d'impulsivité (UPPS). Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent une plus grande impulsivité.
22 jours
Sevrage de l'alcool
Délai: 22 jours
Évaluer la gravité du sevrage alcoolique d'un individu à l'aide de l'échelle d'évaluation du sevrage de l'alcool du Clinical Institute - Revised (CIWA-Ar). Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent que le participant éprouve des symptômes de sevrage alcooliques plus importants.
22 jours
Approche et évitement de l'alcool
Délai: Jusqu'à 43 jours
Évaluer les tendances d'action automatique d'un individu (approuver ou éviter) envers l'alcool. Cela sera mesuré par la tâche d'évitement d'approche (AAT).
Jusqu'à 43 jours
Temps de réponse et compétences visuospatiales
Délai: Jusqu'à 43 jours
Évaluer le temps de réponse et les compétences visuospatiales d'un individu grâce au Trail Making Test Part A (TMT-A).
Jusqu'à 43 jours
Flexibilité, attention et inhibition du changement de set
Délai: Jusqu'à 43 jours
Évaluer la flexibilité, l'attention et l'inhibition d'un individu à changer de set grâce au Trail Making Test Part B (TMT-B).
Jusqu'à 43 jours
Comportement de prise de risque/récompense
Délai: Jusqu'à 43 jours
Évaluer le comportement de prise de risque d'un individu mesuré à l'aide de la Balloon Analogue Risk Task (BART).
Jusqu'à 43 jours
La prise de décision
Délai: Jusqu'à 43 jours
Évaluer les compétences de prise de décision d'un individu mesurées par le Columbia Card Task (CCT).
Jusqu'à 43 jours
Inhibition de la réponse
Délai: Jusqu'à 43 jours
Évaluer la capacité d'un individu à inhiber les réponses prépotentes mesurées par la tâche de Stroop.
Jusqu'à 43 jours
Capacité de la mémoire de travail pour mettre à jour les informations
Délai: Jusqu'à 43 jours
Évaluer la capacité d'un individu à mettre à jour les informations de la mémoire de travail mesurées par la tâche N-back.
Jusqu'à 43 jours
Capacité de la mémoire de travail pour déplacer les informations
Délai: Jusqu'à 43 jours
Évaluer la capacité d'un individu à passer d'une tâche à l'autre mesurée par la tâche Numéro Lettre.
Jusqu'à 43 jours
Marqueurs de neuroinflammation
Délai: Jusqu'à 43 jours
Tel que mesuré par les différences dans les niveaux d'échantillonnage sanguin de glutathion.
Jusqu'à 43 jours
Marqueurs de stress
Délai: Jusqu'à 43 jours
Comme mesuré par les différences dans les niveaux de prélèvement sanguin de cortisol. Cela sera mesuré au repos, avant l'examen IRMf et après l'examen IRMf.
Jusqu'à 43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South West Sydney Local Health District

Collaborateurs

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X19-0416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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