Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и нейроповеденческий механизм каннабидиола (КБД) при алкогольной зависимости

31 мая 2022 г. обновлено: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Эффективность и нейроповеденческий механизм каннабидиола (КБД) при алкогольной зависимости: предварительное пилотное исследование

В исследовании будут изучены психофизиологические и нейробиологические механизмы КБД у участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Срочно необходимы новые стратегии лечения симптомов алкогольной зависимости. Хотя расстройства, связанные с алкоголем, являются основной причиной предотвратимой смерти в Австралии, их лечение, как правило, не основано на фактических данных. Каннабидиол (CBD) может служить в качестве нового фармакотерапевтического средства благодаря своим анксиолитическим, противоэпилептическим, нейропротекторным, антиоксидантным и нейропротекторным свойствам, а также особенно безопасному профилю побочных эффектов. Кроме того, было показано, что CBD модулирует тягу к наркотикам и поведение, связанное с поиском.

В рамках этого проекта будет изучено, оказывает ли CBD влияние на тягу, вызванную сигналом, за счет снижения активации в областях мозга, реагирующих на сигналы алкоголя, по сравнению с плацебо. В этом исследовании будет использоваться функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для изучения активности мозга, в то время как участники подвергаются воздействию сигналов, связанных с алкоголем, и магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) для определения уровней нейротрансмиттеров, которые могут быть ответственны за тягу. Кроме того, мы стремимся исследовать влияние КБД на параметры вегетативной нервной системы, связанные с симптомами отмены алкоголя и тревогой, такие как вариабельность сердечного ритма и проводимость кожи. Кроме того, будут приняты меры по клиническим результатам для изучения влияния КБД на употребление алкоголя, сон

В этом проекте используется рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн с 800 мг КБД и соответствующим плацебо. Парадигма дозирования будет состоять из одной дозы в день в течение трех дней в каждой группе с 18-дневным периодом вымывания между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Haber, MBBS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Warren Logge, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, отвечающие критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Адекватные знания и навыки английского языка, чтобы дать действительное согласие и пройти исследовательские интервью;
  • Показание BrAC 0,00
  • Должен иметь постоянное место жительства и быть в состоянии идентифицировать человека, который мог бы найти субъекта в случае необходимости.
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Активное большое психологическое расстройство, связанное с психозом, значительный суицидальный риск
  • Беременность или лактация - женщинам рекомендуется использовать надежную контрацепцию на время медикаментозной терапии, и при необходимости будет проведен тест мочи на беременность;
  • Зависимость от любого вещества, кроме никотина (например, метадона)
  • Диагноз эпилепсии и/или текущий прием противоэпилептических препаратов (АЭП)
  • Печеночная недостаточность с желтухой или длительным МНО выше 1,3.
  • Медицинские осложнения, такие как печеночная недостаточность, ишемия сердца или нарушения проводимости, почечная недостаточность или нестабильность повышенных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление > 180, диастолическое артериальное давление > 120 или частота сердечных сокращений > 150)
  • Тяжелые когнитивные нарушения или недостаточное знание английского языка или грамотности для завершения учебного процесса
  • Одновременное использование препаратов, потенциально усугубляющих КБД через CYP3A5, включая сердечные препараты (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и статины), макролиды и недавнее применение антигистаминных препаратов.
  • Клаустрофобия;
  • Экстремальное ожирение;
  • Предшествующая операция на головном мозге;
  • Когда-либо работал слесарем, сварщиком или слесарем;
  • Металлические предметы, такие как кардиостимуляторы; зажимы аневризмы головного мозга; металлические зубные имплантаты; металлические осколки в глазу или где-либо еще; инсулиновая помпа; металлические имплантаты; слуховой аппарат или протез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
В общей сложности три дня, чтобы и участники исследования, и персонал не знали о состоянии лечения.
Лекарство: Каннабидиол (КБД)
Четыре мягкие гелевые капсулы по 200 мг каннабидиола (CBD) будут приниматься перорально ежедневно в течение 3 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
В общей сложности три дня, чтобы и участники исследования, и персонал не знали о состоянии лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет идентичным по внешнему виду, вкусу и составу, за исключением активного ингредиента чистого КБД. Итак, четыре мягкие гелевые капсулы по 200 мг плацебо будут приниматься перорально ежедневно в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения высокочастотной вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить, может ли острое употребление КБД модулировать вариабельность сердечного ритма при реагировании на алкогольные сигналы по сравнению с нейтральными сигналами.
22 дня
Изменения уровней проводимости кожи
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить, модулирует ли острое употребление КБД уровни проводимости кожи при реагировании на алкогольные сигналы по сравнению с нейтральными сигналами.
22 дня
Изменения в активации мозга
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить, может ли острое употребление КБД ослабить активацию мозга за счет зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в областях, связанных с тягой к алкоголю, вызванной сигналом, измеренной с помощью фМРТ.
22 дня
Изменения уровней нейротрансмиттеров в головном мозге
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить, приводит ли лечение CBD к изменениям уровня нейротрансмиттеров в мозге: глутамата, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), N-ацетиласпартата (NAA) и глутатиона (GSH)
22 дня
Дни сильного пьянства
Временное ограничение: До 43 дней
Сокращение дней тяжелого употребления алкоголя (HDD; определяется как 4 или более порций алкоголя в день для женщин и 5 или более порций алкоголя в день для мужчин). Это будет измеряться временной шкалой Follow Back.
До 43 дней
Отсутствие какого-либо дня пьянства
Временное ограничение: До 43 дней
Измерено по временной шкале Следовать назад
До 43 дней
Среднее потребление алкоголя в день употребления алкоголя
Временное ограничение: До 43 дней
Измерено по временной шкале Следовать назад
До 43 дней
Степень алкогольной зависимости
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по шкале алкогольной зависимости. Минимальный балл — 0, максимальный — 47. Более высокий балл указывает на более сильную зависимость.
Базовый уровень
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: До 43 дней
Согласно шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS), которая измеряет количество времени, затрачиваемое на размышления и тягу к алкоголю, трудности в сопротивлении потреблению алкоголя, если оно присутствует, и гипотетическое удовольствие, связанное с употреблением алкоголя. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 6. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги.
До 43 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пожизненные последствия, связанные с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить неблагоприятные последствия, которые участник испытал в своей жизни из-за злоупотребления алкоголем в пяти областях: межличностные, физические, социальные, импульсивные и внутриличностные. Это измеряется с помощью Описи последствий употребления алкоголя на всю жизнь (DrInC-2L). Более высокие баллы указывают на большее количество последствий.
Базовый уровень
Изменения тяги к алкоголю
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить, может ли острое употребление КБД модулировать субъективные показатели тяги к алкоголю, вызванной сигналом. Это будет измеряться во время фМРТ-сканирования с использованием визуальной аналоговой шкалы. Эта шкала оценивает тягу к алкоголю, жажду и тревогу.
22 дня
Изменения тяги к алкоголю в ответ на алкогольные сигналы
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить, может ли острое употребление КБД модулировать субъективные показатели тяги к алкоголю, вызванной сигналом. Это будет измеряться до и после фМРТ-сканирования с использованием опросника алкогольного позыва (AUQ). Эта анкета состоит из 8 вопросов, которые оцениваются по шкале Лайкерта в 7 баллов. Два вопроса оцениваются в обратном порядке. Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по элементам. Более высокий балл указывает на большую тягу.
22 дня
Изменения в положительных и отрицательных состояниях настроения
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить, может ли острое употребление КБД модулировать субъективные показатели положительных и отрицательных состояний настроения после алкогольных сигналов. Это будет измеряться до и после фМРТ-сканирования с использованием графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
22 дня
Изменения в тревоге
Временное ограничение: До 43 дней
Измеряется по совокупным баллам по шкале тревожности DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
До 43 дней
Изменения при депрессии
Временное ограничение: До 43 дней
Измеряется по совокупным баллам по шкале депрессии DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на большую депрессию.
До 43 дней
Изменения стресса
Временное ограничение: До 43 дней
Измеряется по совокупным баллам по шкале стресса DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на больший стресс.
До 43 дней
Нарушения сна
Временное ограничение: До 43 дней
По данным ISI (индекс тяжести бессонницы). Этот индекс имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 28. Чем выше балл, тем более выражена бессонница.
До 43 дней
Нарушения сна
Временное ограничение: 22 дня
Оценить, влияет ли острое употребление КБД на сон. Это будет измеряться Actiwatch. Actiwatch записывает движение и свет, чтобы определить информацию о режимах сна и бодрствования участников. Участники будут носить эти часы в течение 48 часов в двух разных случаях.
22 дня
Изменения в ожидаемом снижении напряжения от алкоголя
Временное ограничение: До 43 дней
Чтобы оценить, может ли лечение CBD уменьшить участников, необходимо употреблять алкоголь для ослабления состояний напряжения (например, тревоги), что измеряется по подшкале снижения напряжения в опроснике ожидания алкоголя. Более высокие баллы указывают на большую зависимость от алкоголя для снижения напряжения/тревожности.
До 43 дней
Недавние последствия, связанные с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить неблагоприятные последствия, которые участник испытал за последние 3 месяца из-за злоупотребления алкоголем в пяти областях: межличностные, физические, социальные, импульсивные и внутриличностные. Это измеряется с помощью Реестра последствий для пьющих, недавнего издания (DrInC-2R). Более высокие баллы указывают на большее количество последствий.
Базовый уровень
Шкалы поведенческого торможения/избегания
Временное ограничение: 22 дня
Шкала BIS/BAS представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для измерения двух мотивационных систем: системы поведенческого торможения (BIS), которая соответствует мотивации избегать неприятных результатов, и системы поведенческой активации (BAS), которая соответствует мотивации. мотивация достижения целеустремленных результатов.
22 дня
Обсессивно-компульсивное пьянство
Временное ограничение: 22 дня
Оценить навязчивые мысли человека об употреблении алкоголя и компульсивное поведение в отношении употребления алкоголя, измеряемые по Шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя. Шесть вопросов измеряют одержимость, а восемь вопросов измеряют компульсивность. Более высокие баллы по этим субшкалам указывают на большую одержимость и принуждение соответственно.
22 дня
Уверенность в себе, чтобы оставаться воздержанным
Временное ограничение: 22 дня
Измерить уверенность человека в себе в отказе от алкоголя с помощью Шкалы самоэффективности воздержания от алкоголя (AASE). Всего 20 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Более высокие баллы по этой шкале указывают на большую уверенность в себе.
22 дня
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить реакции человека на неоднозначные ситуации, последствия неопределенности и попытки человека контролировать будущее. Это будет измеряться с помощью шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS). Эта шкала включает в себя 27 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта (от 1 — совершенно не свойственно мне до 5 — полностью мне свойственно). Все баллы суммируются, и более высокий балл указывает на большую неспособность справляться с неопределенностью.
22 дня
Импульсивность
Временное ограничение: 22 дня
Чтобы оценить импульсивность человека по четырем областям: срочность, отсутствие преднамеренности и настойчивость, а также поиск острых ощущений. Это будет измеряться с помощью Шкалы импульсивности (UPPS). Более высокие баллы по этой шкале указывают на большую импульсивность.
22 дня
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: 22 дня
Оценить тяжесть алкогольной абстиненции у человека с помощью пересмотренной шкалы оценки алкогольной абстиненции Клинического института (CIWA-Ar). Более высокие баллы по этой шкале указывают на то, что участник испытывает более выраженные симптомы отмены алкоголя.
22 дня
Подход и избегание алкоголя
Временное ограничение: До 43 дней
Чтобы оценить склонность человека к автоматическим действиям (одобрять или избегать) по отношению к алкоголю. Это будет измеряться с помощью задачи предотвращения сближения (AAT).
До 43 дней
Время отклика и зрительно-пространственные навыки
Временное ограничение: До 43 дней
Чтобы оценить время отклика человека и зрительно-пространственные навыки с помощью теста Trail Making Test Part A (TMT-A).
До 43 дней
Гибкость переключения установок, внимание и торможение
Временное ограничение: До 43 дней
Для оценки индивидуальной гибкости, внимания и торможения при переключении установок с помощью части B теста Trail Making Test (TMT-B).
До 43 дней
Поведение, связанное с риском/вознаграждением
Временное ограничение: До 43 дней
Чтобы оценить поведение человека, связанное с риском, измеренное с помощью Аналогового задания на риск с воздушным шаром (BART).
До 43 дней
Принятие решения
Временное ограничение: До 43 дней
Для оценки индивидуальных навыков принятия решений, измеренных с помощью задачи Columbia Card Task (CCT).
До 43 дней
Ингибирование ответа
Временное ограничение: До 43 дней
Чтобы оценить способность человека подавлять доминантные реакции, измеренную с помощью задачи Струпа.
До 43 дней
Емкость рабочей памяти для обновления информации
Временное ограничение: До 43 дней
Чтобы оценить способность человека обновлять информацию о рабочей памяти, измеренную с помощью задачи N-back.
До 43 дней
Емкость рабочей памяти для переноса информации
Временное ограничение: До 43 дней
Чтобы оценить способность человека переключаться между двумя задачами, измеряемыми заданием «Число-буква».
До 43 дней
Маркеры нейровоспаления
Временное ограничение: До 43 дней
Судя по различиям в уровнях глутатиона в образцах крови.
До 43 дней
Маркеры стресса
Временное ограничение: До 43 дней
Измеряется по различиям в уровнях кортизола в образцах крови. Это будет измеряться в состоянии покоя, до сканирования фМРТ и после сканирования фМРТ.
До 43 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South West Sydney Local Health District

Соавторы

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X19-0416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол (КБД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться