Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiols (CBD) effektivitet og neuroadfærdsmæssige mekanisme for alkoholafhængighed

31. maj 2022 opdateret af: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Cannabidiols (CBD) effektivitet og neuroadfærdsmæssige mekanisme for alkoholafhængighed: en eksplorativ pilotundersøgelse

Undersøgelsen vil udforske de psykofysiologiske og neurobiologiske og mekanismer af CBD hos deltagere med alkoholmisbrug

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for nye behandlingsstrategier til behandling af symptomer på alkoholafhængighed. Selvom alkoholrelaterede lidelser er en førende årsag til forebyggelig død i Australien, er deres behandling generelt ikke evidensbaseret. Cannabidiol (CBD) kan tjene som et nyt farmakoterapeutisk middel på grund af dets angstdæmpende, anti-epileptiske, neurobeskyttende, antioxidante og neurobeskyttende egenskaber samt en særlig sikker bivirkningsprofil. Desuden har CBD vist sig at modulere trang til lægemidler og søgeadfærd.

Dette projekt vil undersøge, om CBD har en effekt på cue-induceret trang ved at reducere aktivering i områder af hjernen, der reagerer på alkohol-signaler, sammenlignet med en placebo. Denne undersøgelse vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge aktivitet i hjernen, mens deltagerne udsættes for alkoholrelaterede signaler og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for at bestemme niveauer af neurotransmittere, der kan være ansvarlige for trang. Derudover sigter vi mod at undersøge virkningerne af CBD på autonome nervesystemparametre forbundet med alkoholabstinenssymptomer og angst, såsom hjertefrekvensvariabilitet og hudledningsevne. Derudover vil der blive taget kliniske udfaldsforanstaltninger for at undersøge CBD's indflydelse på drikkeri, søvn

Dette projekt bruger et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-design med 800 mg CBD vs. matchet placebo. Doseringsparadigmet vil bestå af én dosis pr. dag i tre dage pr. arm med en udvaskningsperiode på 18 dage mellem armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuel alkoholmisbrug
  • Tilstrækkelig kognition og engelsk sprogfærdigheder til at give gyldigt samtykke og gennemføre forskningsinterviews;
  • En BrAC-aflæsning på 0,00
  • Skal have en stabil bolig og være i stand til at identificere en person, der kan lokalisere emnet, hvis det er nødvendigt
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv større psykologisk lidelse forbundet med psykose, betydelig selvmordsrisiko
  • Graviditet eller amning - kvinder skal rådes til at bruge pålidelig prævention under lægemiddelbehandlingens varighed, og der vil blive udført en uringraviditetstest, hvor det er nødvendigt;
  • Afhængighed af andre stoffer end nikotin (f.eks. metadon)
  • Diagnose af epilepsi og/eller aktuel brug af antiepileptika (AED)
  • Leversvigt med gulsot eller langvarig INR over 1,3
  • Medicinske komplikationer såsom leversvigt, hjerteiskæmi eller ledningsabnormiteter, nedsat nyrefunktion eller ustabile forhøjede vitale tegn (systolisk blodtryk > 180, diastolisk blodtryk > 120 eller hjertefrekvens > 150)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller utilstrækkelig engelsk eller læsefærdighed til at gennemføre studieprocesser
  • Samtidig brug af lægemidler, der potentielt forværres af CBD via CYP3A5, inklusive hjertemedicin (f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere og statiner), makrolider og nylig brug af antihistamin.
  • Klaustrofobi;
  • Ekstrem fedme;
  • Tidligere hjernekirurgi;
  • Har nogensinde været ansat som maskinmester, svejser eller metalarbejder;
  • Metalgenstande såsom pacemakere; aneurisme klip i hjernen; metal dentale implantater; metalliske fragmenter i øjet eller andre steder; insulin pumpe; metalimplantater; høreapparat eller et proteseapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
I alt tre dage, således at både studiedeltagere og personale er blinde for behandlingstilstand
Medicin: Cannabidiol (CBD)
Fire 200 mg bløde gelkapsler af Cannabidiol (CBD) vil blive indtaget oralt dagligt i i alt 3 dage.
Placebo komparator: Placebo
I alt tre dage, således at både studiedeltagere og personale er blinde for behandlingstilstand
Medicin: Placebo
Placeboen vil være identisk i udseende, smag og sammensætning bortset fra den aktive ingrediens i ren CBD. Så fire 200 mg bløde gelkapsler af placeboen vil blive indtaget oralt dagligt i i alt 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 22 dage
At vurdere, om akut indtagelse af CBD kan modulere hjertefrekvensvariabilitet, når man reagerer på alkoholsignaler sammenlignet med neutrale signaler
22 dage
Ændringer i hudkonduktansniveauer
Tidsramme: 22 dage
At vurdere, om akut indtagelse af CBD modulerer hudens konduktansniveauer, når de reagerer på alkoholsignaler sammenlignet med neutrale signaler
22 dage
Ændringer i hjerneaktivering
Tidsramme: 22 dage
For at vurdere om akut indtagelse af CBD kan dæmpe hjerneaktivering via blodets iltniveauafhængige (BOLD) i områder forbundet med alkohol-cue-fremkaldt trang målt med en fMRI-maskine
22 dage
Ændringer i neurotransmitterniveauer i hjernen
Tidsramme: 22 dage
For at vurdere om CBD-behandling fører til ændringer i hjerneniveauer af neurotransmitterne: glutamat, gamma-aminosmørsyre (GABA), N-acetylaspartat (NAA) og glutathion (GSH)
22 dage
Kraftige drikkedage
Tidsramme: Op til 43 dage
Reduktion i Heavy Drinking Days (HDD; defineret som 4 eller flere drinks på en dag for kvinder og fem eller flere drinks på en dag for mænd). Dette vil blive målt af Timeline Follow Back.
Op til 43 dage
Fravær af en dag med store drik
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved tidslinje Følg tilbage
Op til 43 dage
Gennemsnitligt alkoholforbrug pr. drikkedag
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved tidslinje Følg tilbage
Op til 43 dage
Sværhedsgrad af alkoholafhængighed
Tidsramme: Baseline
Målt ved Alcohol Dependence Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 47. En højere score indikerer mere alvorlig afhængighed.
Baseline
Alkoholtrang
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS), som måler mængden af ​​tid brugt på at tænke og trang til alkohol, vanskeligheder med at modstå forbrug af alkohol, hvis det er til stede, og hypotetisk nydelse forbundet med forbrug af alkohol. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 6. En højere score indikerer større niveauer af trang.
Op til 43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livstidskonsekvenser relateret til at drikke
Tidsramme: Baseline
For at undersøge de negative konsekvenser en deltager har oplevet i deres liv på grund af alkoholmisbrug på fem områder: Interpersonel, Fysisk, Social, Impulsiv og Intrapersonlig. Dette måles ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L). Højere score indikerer flere konsekvenser.
Baseline
Ændringer i alkoholtrang
Tidsramme: 22 dage
For at vurdere, om akut indtagelse af CBD kan modulere subjektive mål for alkoholudløst trang. Dette vil blive målt under fMRI-scanningen ved hjælp af Visual Analogue Scale. Denne skala vil vurdere alkoholtrang, tørst og angst.
22 dage
Ændringer i alkoholtrang som reaktion på alkoholsignaler
Tidsramme: 22 dage
For at vurdere, om akut indtagelse af CBD kan modulere subjektive mål for alkoholudløst trang. Dette vil blive målt før og efter fMRI-scanningen ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Dette spørgeskema består af 8 spørgsmål, der bedømmes på en Likert-skala på 7 point. To af spørgsmålene er omvendt scoret. Samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af elementets score. En større score indikerer større trang.
22 dage
Ændringer i positive og negative humørtilstande
Tidsramme: 22 dage
For at vurdere, om akut indtagelse af CBD kan modulere subjektive mål for positive og negative humørtilstande efter alkoholsignaler. Dette vil blive målt før og efter fMRI-scanningen ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
22 dage
Ændringer i angst
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved kumulative score på DASS-21 angstskalaen. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer mere angst.
Op til 43 dage
Ændringer i depression
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved kumulative scores på DASS-21 Depression Scale. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer større depression.
Op til 43 dage
Ændringer i stress
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved kumulative scores på DASS-21 Stress Scale. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer mere stress.
Op til 43 dage
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved ISI (Insomnia Severity Index). Dette indeks har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 28. Jo højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Op til 43 dage
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 22 dage
At vurdere om akut indtagelse af CBD har nogen indflydelse på søvn. Dette vil blive målt af en Actiwatch. Actiwatch registrerer bevægelse og lys for at bestemme oplysninger om deltagernes søvn- og vågnemønstre. Deltagerne vil bære dette ur i 48 timer ved to separate lejligheder.
22 dage
Ændringer i spændingsreducerende alkoholforventninger
Tidsramme: Op til 43 dage
For at vurdere, om CBD-behandling kan reducere, er deltagerne nødt til at bruge alkohol til at dæmpe spændingstilstande (såsom angst) som målt ved Spændingsreduktion-underskalaen af ​​Alcohol Expectancy Questionnaire. Højere score indikerer større afhængighed af alkohol for at reducere spændinger/angst.
Op til 43 dage
Nylige konsekvenser relateret til drikkeri
Tidsramme: Baseline
At undersøge de negative konsekvenser en deltager har oplevet i de sidste 3 måneder på grund af alkoholmisbrug på fem områder: Interpersonel, Fysisk, Social, Impulsiv og Intrapersonlig. Dette måles ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R). Højere score indikerer flere konsekvenser.
Baseline
Skalaer til adfærdshæmning/undgåelse
Tidsramme: 22 dage
BIS/BAS-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter designet til at måle to motivationssystemer: adfærdshæmningssystemet (BIS), som svarer til motivation for at undgå afersive udfald, og adfærdsaktiveringssystemet (BAS), som svarer til motivation for at undgå afersive udfald. motivation til at nærme sig målrettede resultater.
22 dage
Obsessivt tvangsdrikning
Tidsramme: 22 dage
At vurdere en persons tvangstanker om alkoholbrug og tvangsadfærd i forhold til at drikke, målt ved tvangsindtagelsesskalaen. Seks af spørgsmålene måler til besættelse og otte af spørgsmålene måler kompulsivitet. Højere score på disse underskalaer indikerer mere henholdsvis besættelse og tvang.
22 dage
Selvtillid til at forblive afholdende
Tidsramme: 22 dage
At måle en persons selvtillid til at undgå alkohol gennem Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Der er 20 spørgsmål, og hver er scoret fra 0 til 4. Højere score på denne skala indikerer mere selvtillid.
22 dage
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: 22 dage
At vurdere et individs reaktioner på situationer, der er tvetydige, konsekvenserne af at være usikker og forsøg, individet kan gøre for at kontrollere fremtiden. Dette vil blive målt gennem Intolerance of Uncertainty Scale (IUS). Denne skala omfatter 27-elementer, der er scoret på en Likert-skala (1 - Slet ikke karakteristisk for mig til 5 - helt karakteristisk for mig). Alle scores opsummeres, og en højere score indikerer større manglende evne til at håndtere usikkerhed.
22 dage
Impulsivitet
Tidsramme: 22 dage
At vurdere et individs impulsivitet på tværs af fire domæner: haster, manglende overlæg og vedholdenhed og sensationssøgning. Dette vil blive målt gennem Impulsivity Scale (UPPS). Større score på denne skala indikerer større impulsivitet.
22 dage
Alkoholtilbagetrækning
Tidsramme: 22 dage
At vurdere en persons sværhedsgrad af alkoholabstinenser gennem Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Scale - Revised (CIWA-Ar). Større score på denne skala indikerer, at deltageren oplever større alkoholabstinenssymptomer.
22 dage
Tilnærmelse og undgåelse mod alkohol
Tidsramme: Op til 43 dage
At vurdere en persons automatiske handlingstendenser (enten godkende eller undgå) over for alkohol. Dette vil blive målt gennem Approach Avoidance Task (AAT).
Op til 43 dage
Responstid og visuospatiale færdigheder
Tidsramme: Op til 43 dage
At vurdere en persons responstid og visuospatiale færdigheder gennem Trail Making Test Part A (TMT-A).
Op til 43 dage
Sætskiftende fleksibilitet, opmærksomhed og hæmning
Tidsramme: Op til 43 dage
At vurdere en persons sætskiftende fleksibilitet, opmærksomhed og hæmning gennem Trail Making Test Part B (TMT-B).
Op til 43 dage
Risiko-/belønningsadfærd
Tidsramme: Op til 43 dage
At vurdere en persons risikoopførsel målt gennem Balloon Analog Risk Task (BART).
Op til 43 dage
Beslutningstagning
Tidsramme: Op til 43 dage
At vurdere en persons beslutningstagningsevner målt gennem Columbia Card Task (CCT).
Op til 43 dage
Responshæmning
Tidsramme: Op til 43 dage
At vurdere en persons evne til at hæmme præpotente reaktioner målt gennem Stroop-opgaven.
Op til 43 dage
Arbejdshukommelseskapacitet til at opdatere information
Tidsramme: Op til 43 dage
At vurdere en persons evne til at opdatere arbejdshukommelsesinformation målt gennem N-back-opgaven.
Op til 43 dage
Arbejdshukommelseskapacitet til at skifte information
Tidsramme: Op til 43 dage
At vurdere en persons evne til at skifte mellem to opgaver målt ved talbogstavsopgaven.
Op til 43 dage
Markører for neuroinflammation
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved forskelle i blodprøvetagningsniveauer af glutathion.
Op til 43 dage
Markører for stress
Tidsramme: Op til 43 dage
Målt ved forskelle i blodprøveniveauer af cortisol. Dette vil blive målt i hvile, før fMRI-scanningen og efter fMRI-scanningen.
Op til 43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X19-0416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner