Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm neurobehawioralny kannabidiolu (CBD) w uzależnieniu od alkoholu

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Skuteczność i mechanizm neurobehawioralny kannabidiolu (CBD) w uzależnieniu od alkoholu: eksploracyjne badanie pilotażowe

Badanie będzie dotyczyć psychofizjologicznych i neurobiologicznych mechanizmów CBD u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są nowe strategie leczenia objawów uzależnienia od alkoholu. Chociaż zaburzenia związane z alkoholem są główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Australii, ich leczenie zasadniczo nie jest oparte na dowodach. Kannabidiol (CBD) może służyć jako nowy środek farmakoterapeutyczny ze względu na swoje właściwości przeciwlękowe, przeciwpadaczkowe, neuroprotekcyjne, przeciwutleniające i neuroprotekcyjne, a także szczególnie bezpieczny profil skutków ubocznych. Ponadto wykazano, że CBD moduluje głód narkotykowy i zachowania związane z poszukiwaniem.

Ten projekt zbada, czy CBD wywiera wpływ na głód wywołany sygnałem poprzez zmniejszenie aktywacji obszarów mózgu reagujących na sygnały alkoholowe w porównaniu z placebo. W tym badaniu zostanie wykorzystany funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do zbadania aktywności mózgu, podczas gdy uczestnicy będą narażeni na sygnały związane z alkoholem i spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) w celu określenia poziomów neuroprzekaźników, które mogą być odpowiedzialne za głód. Ponadto naszym celem jest zbadanie wpływu CBD na parametry autonomicznego układu nerwowego związane z objawami odstawienia alkoholu i lękiem, takie jak zmienność rytmu serca i przewodnictwo skóry. Dodatkowo zostaną podjęte pomiary wyników klinicznych w celu zbadania wpływu CBD na picie i sen

Ten projekt wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt z 800 mg CBD w porównaniu z dopasowanym placebo. Schemat dawkowania będzie obejmował jedną dawkę dziennie przez trzy dni na ramię z 18-dniowym okresem wymywania pomiędzy ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat spełniający kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Odpowiednie zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego w celu wyrażenia ważnej zgody i przeprowadzenia wywiadów badawczych;
  • Odczyt BrAC 0,00
  • Musi mieć stałe miejsce zamieszkania i być w stanie zidentyfikować osobę, która może zlokalizować podmiot w razie potrzeby
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne poważne zaburzenie psychiczne związane z psychozą, znaczne ryzyko samobójstwa
  • Ciąża lub laktacja - kobietom zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji na czas leczenia farmakologicznego, aw razie potrzeby wykonanie testu ciążowego z moczu;
  • Uzależnienie od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna (np. metadon)
  • Rozpoznanie padaczki i/lub aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED)
  • Niewydolność wątroby z żółtaczką lub przedłużającym się INR powyżej 1,3
  • Powikłania medyczne, takie jak niewydolność wątroby, niedokrwienie serca lub zaburzenia przewodzenia, zaburzenia czynności nerek lub niestabilne podwyższone parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi > 180, rozkurczowe ciśnienie krwi > 120 lub częstość akcji serca > 150)
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub umiejętności czytania i pisania, aby ukończyć proces nauki
  • Jednoczesne stosowanie leków potencjalnie zaostrzonych przez CBD za pośrednictwem CYP3A5, w tym leków nasercowych (np. beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego i statyny), makrolidy i niedawne stosowanie leków przeciwhistaminowych.
  • Klaustrofobia;
  • Ekstremalna otyłość;
  • przebyta operacja mózgu;
  • kiedykolwiek zatrudniony jako mechanik, spawacz lub ślusarz;
  • Przedmioty metalowe, takie jak rozruszniki serca; zaciski tętniaka w mózgu; metalowe implanty dentystyczne; metalowe fragmenty w oku lub gdziekolwiek indziej; pompa insulinowa; implanty metalowe; aparat słuchowy lub proteza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
W sumie przez trzy dni, tak aby zarówno uczestnicy badania, jak i personel byli ślepi na warunki leczenia
Lek: Kannabidiol (CBD)
Cztery kapsułki miękkiego żelu po 200 mg kannabidiolu (CBD) będą przyjmowane doustnie codziennie przez łącznie 3 dni.
Komparator placebo: Placebo
W sumie przez trzy dni, tak aby zarówno uczestnicy badania, jak i personel byli ślepi na warunki leczenia
Lek: Placebo
Placebo będzie identyczne pod względem wyglądu, smaku i składu, z wyjątkiem aktywnego składnika czystego CBD. Tak więc cztery kapsułki miękkiego żelu po 200 mg placebo będą przyjmowane doustnie codziennie przez łącznie 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmienności częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić, czy ostre spożycie CBD może modulować zmienność rytmu serca podczas reagowania na sygnały alkoholowe w porównaniu z sygnałami neutralnymi
22 dni
Zmiany poziomów przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić, czy ostre spożycie CBD moduluje poziomy przewodnictwa skóry podczas reagowania na sygnały alkoholowe w porównaniu z sygnałami neutralnymi
22 dni
Zmiany w aktywacji mózgu
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić, czy ostre spożycie CBD może osłabić aktywację mózgu poprzez zależność od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach związanych z głodem wywołanym alkoholem, mierzonym za pomocą maszyny fMRI
22 dni
Zmiany poziomów neuroprzekaźników w mózgu
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić, czy leczenie CBD prowadzi do zmian w poziomie neuroprzekaźników w mózgu: glutaminianu, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), N-acetyloasparaginianu (NAA) i glutationu (GSH)
22 dni
Dni ciężkiego picia
Ramy czasowe: Do 43 dni
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia (HDD; zdefiniowane jako 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet i pięć lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn). Będzie to mierzone przez Timeline Follow Back.
Do 43 dni
Brak jakiegokolwiek dnia intensywnego picia
Ramy czasowe: Do 43 dni
Mierzone przez Timeline Follow Back
Do 43 dni
Średnie spożycie alkoholu na dzień picia
Ramy czasowe: Do 43 dni
Mierzone przez Timeline Follow Back
Do 43 dni
Nasilenie uzależnienia od alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą Skali Uzależnienia od Alkoholu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 47. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uzależnienie.
Linia bazowa
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Do 43 dni
Jak mierzono za pomocą Penn Alcohol Craving Scale (PACS), która mierzy ilość czasu spędzonego na myśleniu i pragnieniu alkoholu, trudność w powstrzymaniu się od spożycia alkoholu, jeśli występuje, oraz hipotetyczną przyjemność związaną ze spożywaniem alkoholu. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 6. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
Do 43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje życiowe związane z piciem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie negatywnych konsekwencji, jakich uczestnik doświadczył w swoim życiu z powodu nadużywania alkoholu w pięciu obszarach: interpersonalnym, fizycznym, społecznym, impulsywnym i intrapersonalnym. Jest to mierzone za pomocą Inwentarza Konsekwencji Drinkera Lifetime Edition (DrInC-2L). Wyższe wyniki oznaczają więcej konsekwencji.
Linia bazowa
Zmiany głodu alkoholowego
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić, czy ostre spożycie CBD może modulować subiektywne pomiary głodu alkoholowego wywołanego sygnałem. Zostanie to zmierzone podczas skanowania fMRI przy użyciu wizualnej skali analogowej. Ta skala oceni głód alkoholowy, pragnienie i niepokój.
22 dni
Zmiany głodu alkoholowego w odpowiedzi na bodźce alkoholowe
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić, czy ostre spożycie CBD może modulować subiektywne pomiary głodu alkoholowego wywołanego sygnałem. Zostanie to zmierzone przed i po skanowaniu fMRI za pomocą kwestionariusza nakłaniania do alkoholu (AUQ). Kwestionariusz składa się z 8 pytań, które są oceniane w 7-punktowej skali Likerta. Dwa pytania są punktowane odwrotnie. Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie wyników pozycji. Większy wynik wskazuje na większe pragnienie.
22 dni
Zmiany pozytywnych i negatywnych stanów nastroju
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić, czy ostre spożycie CBD może modulować subiektywne pomiary pozytywnych i negatywnych stanów nastroju po wskazówkach alkoholowych. Zostanie to zmierzone przed i po skanowaniu fMRI przy użyciu harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS).
22 dni
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Do 43 dni
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Lęku DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Do 43 dni
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Do 43 dni
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Depresji DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Do 43 dni
Zmiany w stresie
Ramy czasowe: Do 43 dni
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Stresu DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większy stres.
Do 43 dni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Do 43 dni
Zgodnie z pomiarem ISI (Insomnia Severity Index). Ten Indeks ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 28. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona bezsenność.
Do 43 dni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić, czy ostre spożycie CBD ma jakikolwiek wpływ na sen. Zostanie to zmierzone przez Actiwatch. Actiwatch rejestruje ruch i światło, aby uzyskać informacje o wzorach snu i czuwania uczestników. Uczestnicy będą nosić ten zegarek przez 48 godzin przy dwóch różnych okazjach.
22 dni
Zmiany w oczekiwaniach alkoholowych związanych z redukcją napięcia
Ramy czasowe: Do 43 dni
Aby ocenić, czy leczenie CBD może zmniejszyć, uczestnicy muszą spożywać alkohol w celu złagodzenia stanów napięcia (takich jak niepokój), mierzonych za pomocą podskali redukcji napięcia w kwestionariuszu oczekiwań dotyczących alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na większą zależność od alkoholu w celu zmniejszenia napięcia/lęku.
Do 43 dni
Ostatnie konsekwencje związane z piciem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie negatywnych konsekwencji, jakich uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu nadużywania alkoholu w pięciu obszarach: interpersonalnym, fizycznym, społecznym, impulsywnym i intrapersonalnym. Jest to mierzone za pomocą Inwentarza Konsekwencji Drinkera, najnowsze wydanie (DrInC-2R). Wyższe wyniki oznaczają więcej konsekwencji.
Linia bazowa
Skale hamowania/unikania zachowań
Ramy czasowe: 22 dni
Skala BIS/BAS to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dwóch systemów motywacyjnych: behawioralnego systemu hamowania (BIS), który odpowiada motywacji do unikania awersyjnych skutków, oraz behawioralnego systemu aktywacji (BAS), który odpowiada motywacja do podejścia do wyników zorientowanych na cel.
22 dni
Obsesyjno-kompulsywne picie
Ramy czasowe: 22 dni
Ocena obsesyjnych myśli na temat spożywania alkoholu i kompulsywnych zachowań związanych z piciem, mierzonych za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia. Sześć pytań mierzy obsesję, a osiem pytań mierzy kompulsywność. Wyższe wyniki w tych podskalach wskazują odpowiednio na większą obsesję i kompulsję.
22 dni
Pewność siebie pozwalająca zachować abstynencję
Ramy czasowe: 22 dni
Aby zmierzyć pewność siebie jednostki w unikaniu alkoholu za pomocą Skali Własnej Skuteczności Abstynencji Alkoholowej (AASE). Jest 20 pytań, a każde z nich jest punktowane od 0 do 4. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większą pewność siebie.
22 dni
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić reakcje jednostki na sytuacje, które są niejednoznaczne, konsekwencje bycia niepewnym i próby kontrolowania przyszłości przez jednostkę. Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Nietolerancji Niepewności (IUS). Skala ta zawiera 27 pozycji, które są punktowane na skali Likerta (1 – W ogóle nie dla mnie charakterystyczne do 5 – całkowicie dla mnie charakterystyczne). Wszystkie wyniki są sumowane, a wyższy wynik wskazuje na większą niezdolność do radzenia sobie z niepewnością.
22 dni
Impulsywność
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić impulsywność jednostki w czterech domenach: pilność, brak premedytacji i wytrwałości oraz poszukiwanie wrażeń. Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Impulsywności (UPPS). Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większą impulsywność.
22 dni
Wycofanie alkoholu
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić stopień nasilenia odstawienia alkoholu u danej osoby za pomocą skali oceny odstawienia alkoholu w Instytucie Klinicznym - poprawiona (CIWA-Ar). Wyższe wyniki w tej skali wskazują, że uczestnik doświadcza silniejszych objawów odstawienia alkoholu.
22 dni
Podejście i unikanie alkoholu
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocena indywidualnych tendencji do automatycznego działania (akceptacja lub unikanie) w stosunku do alkoholu. Zostanie to zmierzone za pomocą zadania unikania podejścia (AAT).
Do 43 dni
Czas reakcji i umiejętności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: Do 43 dni
Aby ocenić czas reakcji i umiejętności wzrokowo-przestrzenne danej osoby za pomocą testu tworzenia szlaków, część A (TMT-A).
Do 43 dni
Elastyczność, uwaga i hamowanie przy zmianie zestawu
Ramy czasowe: Do 43 dni
Aby ocenić elastyczność zmiany zestawu, uwagę i zahamowanie danej osoby za pomocą testu tworzenia szlaków, część B (TMT-B).
Do 43 dni
Zachowanie polegające na podejmowaniu ryzyka/nagrodzie
Ramy czasowe: Do 43 dni
Aby ocenić indywidualne zachowania związane z podejmowaniem ryzyka, mierzone za pomocą Balloon Analogue Risk Task (BART).
Do 43 dni
Podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Do 43 dni
Aby ocenić indywidualne umiejętności podejmowania decyzji mierzone za pomocą Columbia Card Task (CCT).
Do 43 dni
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 43 dni
Aby ocenić zdolność jednostki do hamowania reakcji prepotentnych mierzonych za pomocą zadania Stroopa.
Do 43 dni
Pojemność pamięci roboczej do aktualizacji informacji
Ramy czasowe: Do 43 dni
Aby ocenić zdolność danej osoby do aktualizacji informacji o pamięci roboczej mierzonych za pomocą zadania N-back.
Do 43 dni
Pojemność pamięci roboczej do przesunięcia informacji
Ramy czasowe: Do 43 dni
Aby ocenić zdolność danej osoby do przełączania się między dwoma zadaniami mierzonymi za pomocą zadania Literowy numer.
Do 43 dni
Markery zapalenia nerwów
Ramy czasowe: Do 43 dni
Jak zmierzono różnicami w próbkach krwi poziomów glutationu.
Do 43 dni
Markery stresu
Ramy czasowe: Do 43 dni
Jak zmierzono na podstawie różnic w poziomach kortyzolu w próbkach krwi. Będzie to mierzone w spoczynku, przed skanowaniem fMRI i po skanowaniu fMRI.
Do 43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Współpracownicy

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X19-0416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj