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大麻二酚 (CBD) 对酒精依赖的疗效和神经行为机制

2022年5月31日更新者：Kirsten Morley BPsych MPH PhD、South West Sydney Local Health District

大麻二酚 (CBD) 对酒精依赖的疗效和神经行为机制：一项探索性试点研究

该研究将探讨 CBD 在酒精使用障碍参与者中的心理生理学和神经生物学及其机制

研究概览

地位

招聘中

条件

酒精使用障碍（澳元）

干预/治疗

详细说明

迫切需要治疗酒精依赖症状的新治疗策略。尽管酒精相关疾病是澳大利亚可预防死亡的主要原因，但其治疗通常没有证据支持。由于其抗焦虑、抗癫痫、神经保护、抗氧化和神经保护特性以及特别安全的副作用特征，大麻二酚 (CBD) 可作为一种新型药物治疗。此外，CBD 已被证明可以调节对药物的渴望和寻求行为。

与安慰剂相比，该项目将通过减少对酒精提示有反应的大脑区域的激活来检查 CBD 是否对提示诱发的渴望产生影响。这项研究将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来检查参与者在接触酒精相关线索时的大脑活动，并使用磁共振波谱 (MRS) 来确定可能导致渴望的神经递质水平。此外，我们旨在研究 CBD 对与酒精戒断症状和焦虑相关的自主神经系统参数的影响，例如心率变异性和皮肤电导率。此外，将采取临床结果措施来调查 CBD 对饮酒、睡眠的影响

该项目使用 800 毫克 CBD 与匹配安慰剂的随机、双盲、交叉设计。给药范例将包括每天一剂，每组三天，每组之间有 18 天的清除期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Kirsten Morley, PhD
电话号码：+61295153636
邮箱：kirsten.morley@sydney.edu.au

学习地点

澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
    - 招聘中
    - Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
    - 首席研究员：
      
      Paul Haber, MBBS
    - 接触：
      
      Kirsten Morley, PhD
      
      邮箱：Kirsten.morley@sydney.edu.au
    - 接触：
      
      Central Contact Line
      
      电话号码：0459877108
      
      邮箱：sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      Warren Logge, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 65 岁之间且符合 DSM-5 当前酒精使用障碍标准的男性和女性患者
足够的认知和英语语言技能，以提供有效的同意和完成研究访谈；
BrAC 读数为 0.00
必须有稳定的住所，并且能够确定可以在需要时找到对象的人
提供知情同意

排除标准：

与精神病相关的活动性主要心理障碍，显着的自杀风险
怀孕或哺乳期——建议女性在药物治疗期间采取可靠的避孕措施，必要时进行尿妊娠试验；
依赖尼古丁以外的任何物质（例如美沙酮）
癫痫的诊断和/或当前使用抗癫痫药物 (AED)
伴有黄疸或 INR 持续高于 1.3 的肝衰竭
医疗并发症，如肝功能衰竭、心脏缺血或传导异常、肾功能损害或生命体征不稳定升高（收缩压 > 180，舒张压 > 120 或心率 > 150）
严重的认知障碍或英语或读写能力不足以完成学习过程
同时使用 CBD 通过 CYP3A5 可能加剧的药物，包括心脏药物（例如 β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和他汀类药物）、大环内酯类药物和最近使用的抗组胺药。
幽闭恐惧症；
极度肥胖；
既往脑部手术；
曾受雇为机械师、焊工或金属工人；
起搏器等金属制品；大脑中的动脉瘤夹；金属牙种植体；眼睛或其他任何地方的金属碎片；胰岛素泵；金属植入物；助听器或假肢装置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：大麻二酚 (CBD) 总共三天，让研究参与者和工作人员都不知道治疗情况	药品：大麻二酚 (CBD) 每天口服四粒 200 毫克大麻二酚 (CBD) 软胶囊，共服用 3 天。
安慰剂比较：安慰剂总共三天，让研究参与者和工作人员都不知道治疗情况	药品：安慰剂除了纯 CBD 的活性成分外，安慰剂的外观、味道和成分都相同。因此，每天口服四粒 200 毫克安慰剂软胶囊，共服用 3 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
高频心率变异性的变化大体时间：22天	评估与中性线索相比，急性摄入 CBD 是否可以调节对酒精线索的反应时的心率变异性	22天
皮肤电导水平的变化大体时间：22天	评估与中性提示相比，急性摄入 CBD 是否会在对酒精提示做出反应时调节皮肤电导水平	22天
大脑激活的变化大体时间：22天	评估急性摄入 CBD 是否可以通过 fMRI 机器测量的与酒精提示引起的渴望相关的区域中的血氧水平依赖性 (BOLD) 减弱大脑激活	22天
大脑中神经递质水平的变化大体时间：22天	评估 CBD 治疗是否会导致神经递质大脑水平的变化：谷氨酸、γ-氨基丁酸 (GABA)、N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 和谷胱甘肽 (GSH)	22天
酗酒日大体时间：长达 43 天	减少大量饮酒天数（HDD；定义为女性一天喝 4 杯或更多酒，男性一天喝 5 杯或更多酒）。这将通过时间线回溯来衡量。	长达 43 天
没有任何酗酒日大体时间：长达 43 天	按时间线衡量回溯	长达 43 天
每个饮酒日的平均酒精消耗量大体时间：长达 43 天	按时间线衡量回溯	长达 43 天
酒精依赖严重程度大体时间：基线	通过酒精依赖量表测量。最低分数为 0，最高分数为 47。分数越高表示依赖越严重。	基线
酒瘾大体时间：长达 43 天	根据宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 测量，该量表衡量思考和渴望酒精所花费的时间、抵制饮酒（如果存在）的困难程度以及与饮酒相关的假设愉悦感。该量表的最低得分为 0 分，最高得分为 6 分。分数越高表示渴望程度越高。	长达 43 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与饮酒有关的终生后果大体时间：基线	为了检查参与者在其一生中因酒精滥用在五个方面所经历的不良后果：人际关系、身体、社会、冲动和人际关系。这是使用饮酒者后果终身版 (DrInC-2L) 测量的。分数越高表示后果越多。	基线
酒瘾的变化大体时间：22天	评估急性摄入 CBD 是否可以调节酒精线索引起渴望的主观测量。这将在 fMRI 扫描期间使用视觉模拟量表进行测量。该量表将评估对酒精的渴望、口渴和焦虑。	22天
对酒精暗示的酒精渴望变化大体时间：22天	评估急性摄入 CBD 是否可以调节酒精线索引起渴望的主观测量。这将使用酒精冲动问卷 (AUQ) 在 fMRI 扫描之前和之后进行测量。本问卷由 8 个问题组成，按照 7 分的李克特量表评分。其中两个问题是反向计分的。总分是通过平均项目分数来计算的。分数越高表示渴望越大。	22天
积极和消极情绪状态的变化大体时间：22天	评估急性摄入 CBD 是否可以调节酒精提示后积极和消极情绪状态的主观测量。这将使用正面和负面影响表 (PANAS) 在 fMRI 扫描之前和之后进行测量。	22天
焦虑的变化大体时间：长达 43 天	通过 DASS-21 焦虑量表的累积分数来衡量。该量表的最低分数为 0，最高分数为 21。分数越高表示越焦虑。	长达 43 天
抑郁症的变化大体时间：长达 43 天	通过 DASS-21 抑郁量表的累积分数来衡量。该量表的最低分数为 0，最高分数为 21。分数越高表明抑郁程度越高。	长达 43 天
压力变化大体时间：长达 43 天	通过 DASS-21 压力量表的累积分数来衡量。该量表的最低分数为 0，最高分数为 21。分数越高表示压力越大。	长达 43 天
睡眠障碍大体时间：长达 43 天	由 ISI（失眠严重程度指数）衡量。该指数最低得分为 0，最高得分为 28。分数越高表示失眠越严重。	长达 43 天
睡眠障碍大体时间：22天	评估急性摄入 CBD 是否对睡眠有任何影响。这将由 Actiwatch 测量。 Actiwatch 记录运动和光线以确定有关参与者睡眠和唤醒模式的信息。参与者将在两个不同的场合佩戴这只手表 48 小时。	22天
减少紧张酒精预期的变化大体时间：长达 43 天	评估 CBD 治疗是否可以减少参与者使用酒精来减轻紧张状态（如焦虑）的需要，正如酒精预期问卷的紧张减轻分量表所衡量的那样。分数越高表示越依赖酒精来减轻紧张/焦虑。	长达 43 天
最近与饮酒有关的后果大体时间：基线	检查参与者在过去 3 个月中因酒精滥用在五个方面经历的不良后果：人际、身体、社交、冲动和内省。这是使用饮酒者后果清单最新版 (DrInC-2R) 测量的。分数越高表示后果越多。	基线
行为抑制/回避量表大体时间：22天	BIS/BAS 量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，旨在衡量两个动机系统：行为抑制系统 (BIS)，对应于避免厌恶结果的动机，以及行为激活系统 (BAS)，对应于接近以目标为导向的结果的动机。	22天
强迫性饮酒大体时间：22天	根据强迫性饮酒量表测量，评估个人对饮酒的强迫性想法和对饮酒的强迫性行为。其中六个问题衡量强迫症，八个问题衡量强迫症。这些分量表的较高分数分别表示更多的强迫症和强迫症。	22天
保持禁欲的自信大体时间：22天	通过酒精戒断自我效能量表 (AASE) 衡量个人避免饮酒的自信心。共有 20 个问题，每个问题的评分从 0 到 4。此量表的分数越高表示越自信。	22天
不能容忍不确定性大体时间：22天	评估个人对模棱两可的情况的反应、不确定的后果，以及个人可能为控制未来所做的尝试。这将通过不确定性容忍量表 (IUS) 来衡量。该量表包括 27 个项目，这些项目按照李克特量表评分（1 - 完全不是我的特征到 5 - 完全是我的特征）。所有分数相加，分数越高表示处理不确定性的能力越差。	22天
冲动大体时间：22天	评估一个人在四个领域的冲动性：紧迫感、缺乏预谋和毅力，以及寻求感觉。这将通过冲动量表 (UPPS) 来衡量。此量表的分数越高表明冲动性越强。	22天
戒酒大体时间：22天	通过临床研究所酒精戒断评估量表 - 修订版 (CIWA-Ar) 评估个体酒精戒断的严重程度。此量表的更高分数表明参与者正在经历更严重的酒精戒断症状。	22天
对酒精的态度和避免大体时间：长达 43 天	评估个人对酒精的自动行动倾向（批准或避免）。这将通过进近回避任务 (AAT) 来衡量。	长达 43 天
反应时间和视觉空间技能大体时间：长达 43 天	通过 Trail Making 测试 A 部分 (TMT-A) 评估个人的反应时间和视觉空间技能。	长达 43 天
组转移灵活性、注意和抑制大体时间：长达 43 天	通过 Trail Making 测试 B 部分 (TMT-B) 评估个人的组移动灵活性、注意力和抑制能力。	长达 43 天
冒险/回报行为大体时间：长达 43 天	评估通过气球模拟风险任务 (BART) 衡量的个人冒险行为。	长达 43 天
做决定大体时间：长达 43 天	评估通过哥伦比亚卡片任务 (CCT) 衡量的个人决策技能。	长达 43 天
反应抑制大体时间：长达 43 天	评估个体抑制通过 Stroop 任务测量的优势反应的能力。	长达 43 天
更新信息的工作记忆容量大体时间：长达 43 天	评估个人更新通过 N-back 任务测得的工作记忆信息的能力。	长达 43 天
转移信息的工作记忆容量大体时间：长达 43 天	评估个人在数字字母任务衡量的两项任务之间转换的能力。	长达 43 天
神经炎症标志物大体时间：长达 43 天	通过谷胱甘肽血液采样水平的差异来衡量。	长达 43 天
压力的标志大体时间：长达 43 天	通过皮质醇血液采样水平的差异来衡量。这将在静止状态下、fMRI 扫描之前和 fMRI 扫描之后进行测量。	长达 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

South West Sydney Local Health District

合作者

University of Sydney

Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月31日

最后验证

2022年5月1日

大麻二酚 (CBD) 对酒精依赖的疗效和神经行为机制