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Die Wirksamkeit und der neurologische Verhaltensmechanismus von Cannabidiol (CBD) bei Alkoholabhängigkeit

31. Mai 2022 aktualisiert von: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Die Wirksamkeit und der neurologische Verhaltensmechanismus von Cannabidiol (CBD) bei Alkoholabhängigkeit: Eine explorative Pilotstudie

Die Studie wird die psychophysiologischen und neurobiologischen Mechanismen von CBD bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Behandlungsstrategien zur Behandlung von Symptomen der Alkoholabhängigkeit werden dringend benötigt. Obwohl alkoholbedingte Störungen eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle in Australien sind, ist ihre Behandlung im Allgemeinen nicht evidenzbasiert. Cannabidiol (CBD) kann aufgrund seiner anxiolytischen, antiepileptischen, neuroprotektiven, antioxidativen und neuroprotektiven Eigenschaften sowie eines besonders sicheren Nebenwirkungsprofils als neuartiges Pharmakotherapeutikum dienen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass CBD das Verlangen nach Drogen und Suchverhalten moduliert.

Dieses Projekt wird untersuchen, ob CBD eine Wirkung auf das reizinduzierte Verlangen ausübt, indem es die Aktivierung in Bereichen des Gehirns, die auf Alkoholreize reagieren, im Vergleich zu einem Placebo reduziert. Diese Studie wird funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) verwenden, um die Aktivität im Gehirn zu untersuchen, während die Teilnehmer alkoholbedingten Hinweisen ausgesetzt sind, und Magnetresonanzspektroskopie (MRS), um die Spiegel von Neurotransmittern zu bestimmen, die für das Verlangen verantwortlich sein könnten. Darüber hinaus wollen wir die Auswirkungen von CBD auf Parameter des autonomen Nervensystems untersuchen, die mit Alkoholentzugssymptomen und Angstzuständen verbunden sind, wie z. B. Herzfrequenzvariabilität und Hautleitfähigkeit. Darüber hinaus werden klinische Ergebnismessungen durchgeführt, um den Einfluss von CBD auf das Trinken und den Schlaf zu untersuchen

Dieses Projekt verwendet ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design mit 800 mg CBD im Vergleich zu einem passenden Placebo. Das Dosierungsparadigma besteht aus einer Dosis pro Tag für drei Tage pro Arm mit einer 18-tägigen Auswaschphase zwischen den Armen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung erfüllen
  • Angemessene Kognitions- und Englischkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu erteilen und Forschungsinterviews abzuschließen;
  • Ein BrAC-Wert von 0,00
  • Muss einen festen Wohnsitz haben und in der Lage sein, eine Person zu identifizieren, die das Subjekt bei Bedarf ausfindig machen kann
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere psychische Störung in Verbindung mit Psychose, erhebliches Suizidrisiko
  • Schwangerschaft oder Stillzeit – Frauen sollten angewiesen werden, für die Dauer der medikamentösen Therapie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, und bei Bedarf wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt;
  • Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin (z. B. Methadon)
  • Diagnose von Epilepsie und/oder aktueller Einnahme von Antiepileptika (AED)
  • Leberversagen mit Gelbsucht oder längerer INR über 1,3
  • Medizinische Komplikationen wie Leberversagen, Herzischämie oder Leitungsstörungen, Nierenfunktionsstörung oder instabil erhöhte Vitalzeichen (systolischer Blutdruck > 180, diastolischer Blutdruck > 120 oder Herzfrequenz > 150)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder unzureichende Englisch- oder Lesekompetenz, um Studienprozesse abzuschließen
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise durch CBD über CYP3A5 verschlimmert werden, einschließlich Herzmedikamenten (z. Betablocker, Kalziumkanalblocker und Statine), Makrolide und kürzliche Anwendung von Antihistaminika.
  • Klaustrophobie;
  • extreme Fettleibigkeit;
  • Vorherige Gehirnoperation;
  • Jemals als Maschinist, Schweißer oder Schlosser beschäftigt;
  • Metallgegenstände wie Herzschrittmacher; Aneurysma-Clips im Gehirn; Zahnimplantate aus Metall; Metallsplitter im Auge oder anderswo; Insulinpumpe; Metallimplantate; Hörgerät oder eine Prothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Für insgesamt drei Tage, so dass sowohl Studienteilnehmer als auch Personal für den Behandlungszustand blind sind
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)
Vier 200-mg-Weichgelkapseln Cannabidiol (CBD) werden täglich für insgesamt 3 Tage oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Für insgesamt drei Tage, so dass sowohl Studienteilnehmer als auch Personal für den Behandlungszustand blind sind
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird in Aussehen, Geschmack und Zusammensetzung identisch sein, mit Ausnahme des Wirkstoffs von reinem CBD. Also werden vier 200-mg-Weichgelkapseln des Placebos täglich für insgesamt 3 Tage oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 22 Tage
Bewertung, ob die akute Einnahme von CBD die Herzfrequenzvariabilität modulieren kann, wenn auf Alkoholsignale im Vergleich zu neutralen Signalen reagiert wird
22 Tage
Änderungen des Hautleitwerts
Zeitfenster: 22 Tage
Um zu beurteilen, ob die akute Einnahme von CBD die Hautleitwerte moduliert, wenn sie auf Alkoholsignale reagieren, im Vergleich zu neutralen Signalen
22 Tage
Veränderungen in der Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 22 Tage
Um zu beurteilen, ob die akute Einnahme von CBD die Gehirnaktivierung über den Blutsauerstoffspiegel (BOLD) in Bereichen abschwächen kann, die mit einem durch Alkohol-Cue ausgelösten Verlangen verbunden sind, gemessen durch ein fMRI-Gerät
22 Tage
Veränderungen der Neurotransmitterspiegel im Gehirn
Zeitfenster: 22 Tage
Um zu beurteilen, ob eine CBD-Behandlung zu Veränderungen der Neurotransmitter im Gehirn führt: Glutamat, Gamma-Aminobuttersäure (GABA), N-Acetylaspartat (NAA) und Glutathion (GSH)
22 Tage
Tage des schweren Trinkens
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Reduzierung der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD; definiert als 4 oder mehr Drinks an einem Tag für Frauen und fünf oder mehr Drinks an einem Tag für Männer). Dies wird durch das Timeline Follow Back gemessen.
Bis zu 43 Tage
Abwesenheit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen an Timeline Follow Back
Bis zu 43 Tage
Mittlerer Alkoholkonsum pro Trinktag
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen an Timeline Follow Back
Bis zu 43 Tage
Schweregrad der Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Alkoholabhängigkeitsskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 47. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Abhängigkeit hin.
Grundlinie
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS), die die Zeit misst, die mit dem Nachdenken und dem Verlangen nach Alkohol verbracht wird, die Schwierigkeit, dem Alkoholkonsum zu widerstehen, falls vorhanden, und das hypothetische Vergnügen, das mit dem Alkoholkonsum verbunden ist. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 6. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
Bis zu 43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenslange Folgen im Zusammenhang mit dem Trinken
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der nachteiligen Folgen, die ein Teilnehmer in seinem Leben aufgrund von Alkoholmissbrauch in fünf Bereichen erfahren hat: zwischenmenschlich, körperlich, sozial, impulsiv und intrapersonell. Dies wird mit dem Drinker Inventory of Consequences Lifetime Edition (DrInC-2L) gemessen. Höhere Werte weisen auf mehr Konsequenzen hin.
Grundlinie
Veränderungen beim Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 22 Tage
Um zu beurteilen, ob die akute Einnahme von CBD subjektive Messungen des durch Alkohol ausgelösten Verlangens modulieren kann. Dies wird während des fMRT-Scans mit der visuellen Analogskala gemessen. Diese Skala bewertet das Verlangen nach Alkohol, Durst und Angst.
22 Tage
Veränderungen des Alkoholverlangens als Reaktion auf Alkoholsignale
Zeitfenster: 22 Tage
Um zu beurteilen, ob die akute Einnahme von CBD subjektive Messungen des durch Alkohol ausgelösten Verlangens modulieren kann. Dieser wird vor und nach dem fMRT-Scan mit dem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 7 Punkten bewertet werden. Zwei der Fragen werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktbewertungen gemittelt werden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein größeres Verlangen an.
22 Tage
Veränderungen in positiven und negativen Stimmungszuständen
Zeitfenster: 22 Tage
Um zu beurteilen, ob die akute Einnahme von CBD subjektive Messwerte positiver und negativer Stimmungszustände nach Alkoholsignalen modulieren kann. Dies wird vor und nach dem fMRI-Scan mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen.
22 Tage
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen durch kumulative Werte auf der DASS-21-Angstskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst hin.
Bis zu 43 Tage
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen anhand der kumulativen Werte auf der DASS-21-Depressionsskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
Bis zu 43 Tage
Veränderungen im Stress
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen durch kumulierte Punktzahlen auf der DASS-21-Stressskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
Bis zu 43 Tage
Schlafstörungen
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen am ISI (Insomnia Severity Index). Dieser Index hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 28. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerer ist die Schlaflosigkeit.
Bis zu 43 Tage
Schlafstörungen
Zeitfenster: 22 Tage
Um zu beurteilen, ob die akute Einnahme von CBD Auswirkungen auf den Schlaf hat. Dies wird von einer Actiwatch gemessen. Die Actiwatch zeichnet Bewegung und Licht auf, um Informationen über die Schlaf- und Wachmuster der Teilnehmer zu ermitteln. Die Teilnehmer werden diese Uhr bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 48 Stunden lang tragen.
22 Tage
Änderungen in der Erwartungshaltung von Alkohol im Spannungsabbau
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Um zu beurteilen, ob die CBD-Behandlung die Teilnehmer reduzieren kann, müssen sie Alkohol konsumieren, um Spannungszustände (z. B. Angstzustände) zu dämpfen, wie anhand der Subskala Spannungsreduzierung des Fragebogens zur Alkoholerwartung gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Abhängigkeit von Alkohol hin, um Anspannung/Angst zu reduzieren.
Bis zu 43 Tage
Jüngste Folgen im Zusammenhang mit dem Trinken
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der nachteiligen Folgen, die ein Teilnehmer in den letzten 3 Monaten aufgrund von Alkoholmissbrauch in fünf Bereichen erlebt hat: zwischenmenschlich, körperlich, sozial, impulsiv und intrapersonell. Dies wird mit dem Drinker Inventory of Consequences Recent Edition (DrInC-2R) gemessen. Höhere Werte weisen auf mehr Konsequenzen hin.
Grundlinie
Verhaltenshemmungs-/Vermeidungsskalen
Zeitfenster: 22 Tage
Die BIS/BAS-Skala ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um zwei Motivationssysteme zu messen: das Verhaltenshemmungssystem (BIS), das der Motivation entspricht, aversive Ergebnisse zu vermeiden, und das Verhaltensaktivierungssystem (BAS), das der Motivation entspricht Motivation, zielorientierte Ergebnisse anzustreben.
22 Tage
Obsessives zwanghaftes Trinken
Zeitfenster: 22 Tage
Um die obsessiven Gedanken einer Person über Alkoholkonsum und das zwanghafte Verhalten gegenüber dem Trinken zu bewerten, gemessen anhand der Obsessive Compulsive Drinking Scale. Sechs der Fragen messen Besessenheit und acht Fragen Zwanghaftigkeit. Höhere Werte auf diesen Subskalen weisen auf mehr Besessenheit bzw. Zwang hin.
22 Tage
Selbstbewusst abstinent zu bleiben
Zeitfenster: 22 Tage
Messung des Selbstvertrauens einer Person bei der Vermeidung von Alkohol anhand der Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Es gibt 20 Fragen und jede wird von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf mehr Selbstvertrauen hin.
22 Tage
Intoleranz gegenüber Ungewissheit
Zeitfenster: 22 Tage
Die Reaktionen einer Person auf mehrdeutige Situationen, die Folgen von Ungewissheit und mögliche Versuche der Person, die Zukunft zu kontrollieren, zu beurteilen. Dies wird anhand der Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) gemessen. Diese Skala umfasst 27 Punkte, die auf einer Likert-Skala bewertet werden (1 – trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 5 – trifft voll und ganz auf mich zu). Alle Werte werden summiert, und ein höherer Wert weist auf eine größere Unfähigkeit hin, mit Unsicherheit umzugehen.
22 Tage
Impulsivität
Zeitfenster: 22 Tage
Um die Impulsivität einer Person in vier Bereichen zu beurteilen: Dringlichkeit, Mangel an Vorsatz und Beharrlichkeit und Suche nach Sensationen. Dies wird durch die Impulsivitätsskala (UPPS) gemessen. Größere Werte auf dieser Skala weisen auf eine größere Impulsivität hin.
22 Tage
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: 22 Tage
Um den Schweregrad des Alkoholentzugs einer Person anhand der Entzugsbewertung der Alkoholskala des klinischen Instituts – überarbeitet (CIWA-Ar) zu beurteilen. Größere Werte auf dieser Skala zeigen an, dass der Teilnehmer stärkere Alkoholentzugssymptome hat.
22 Tage
Annäherung und Vermeidung von Alkohol
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Um die automatischen Handlungstendenzen einer Person (entweder Zustimmung oder Vermeidung) gegenüber Alkohol zu beurteilen. Dies wird durch die Approach Avoidance Task (AAT) gemessen.
Bis zu 43 Tage
Reaktionszeit und visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bewertung der Reaktionszeit und visuell-räumlichen Fähigkeiten einer Person durch den Trail Making Test Part A (TMT-A).
Bis zu 43 Tage
Set-Shifting Flexibilität, Aufmerksamkeit und Hemmung
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Um die Flexibilität, Aufmerksamkeit und Hemmung einer Person beim Set-Shifting durch den Trail Making Test Teil B (TMT-B) zu beurteilen.
Bis zu 43 Tage
Risiko-/Belohnungsverhalten
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bewertung des Risikoverhaltens einer Person, gemessen durch die Balloon Analogue Risk Task (BART).
Bis zu 43 Tage
Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bewertung der Entscheidungsfähigkeit einer Person, gemessen anhand der Columbia Card Task (CCT).
Bis zu 43 Tage
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Um die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, übermächtige Reaktionen zu hemmen, gemessen durch die Stroop-Aufgabe.
Bis zu 43 Tage
Arbeitsspeicherkapazität zum Aktualisieren von Informationen
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Um die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, Arbeitsgedächtnisinformationen zu aktualisieren, die durch die N-Back-Aufgabe gemessen wurden.
Bis zu 43 Tage
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses zum Verschieben von Informationen
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Um die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, zwischen zwei Aufgaben zu wechseln, gemessen durch die Zahlen-Buchstaben-Aufgabe.
Bis zu 43 Tage
Marker für Neuroinflammation
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen anhand von Unterschieden in den Blutprobenspiegeln von Glutathion.
Bis zu 43 Tage
Marker für Stress
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Gemessen anhand der Unterschiede in den Blutprobenspiegeln von Cortisol. Diese wird in Ruhe, vor dem fMRT-Scan und nach dem fMRT-Scan gemessen.
Bis zu 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Mitarbeiter

University of Sydney
Lambert Initiative for Cannabinoid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X19-0416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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