子宮内膜症の女性における栄養状態、食習慣、および栄養介入による症状の改善の評価 (ENDO-DIET)
子宮内膜症および慢性骨盤痛を有する女性における栄養介入による栄養状態、食習慣および症状の改善の評価
この研究は、栄養介入後の臨床症状の改善の可能性を説明するために、子宮内膜症と慢性骨盤痛に苦しむ女性の栄養状態と食習慣を調査することを目的としています。
主な目的は、慢性骨盤痛を伴う子宮内膜症に苦しむ女性の臨床症状 (痛み、生活の質、腸機能) に対する栄養介入の影響を説明し、評価することです。
最初の二次的な目的は、患者のいくつかの特定の領域（性的、心理的）の変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価するとともに、いくつかの日常的な血液化学パラメーター（炎症マーカー、タンパク質のレベル、およびビタミン) .
2 番目の二次的な目的は、研究中の病状の重症度/段階に基づいて、患者の臨床症状と上記のパラメーターの変化を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cinzia Ferraris, PhD
- 電話番号：3402337242
- メール：cinzia.ferraris@unipv.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- University of Pavia
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コンタクト：
- Cinzia Ferraris, PhD
- 電話番号：+39 0382987868
- メール：cinzia.ferraris@unipv.it
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主任研究者：
- Barbara Gardella, Dott.
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副調査官：
- Monica Guglielmetti, Dott.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の臨床診断 +/- 慢性骨盤痛
- 閉経がない（過去 6 か月間に少なくとも 1 回の月経周期がある）
- 患者および/または正式な法定代理人からのインフォームド コンセント
除外基準:
- 閉経後
- 妊娠
- 子宮摘出術または卵巣摘出術
- 栄養素の消化管吸収に影響を与える慢性疾患（セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、嚢胞性線維症）
- -腎臓結石、癌（基底細胞癌を除く）または糖尿病の病歴
- 子宮内膜症の治療の治療的介入の過程における変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察班
栄養評価は、人体計測パラメータの検出とともに行われます。 各参加者は、心理的要素の評価のために、SF36、VAS スケール、KESS アンケート、SFFI アンケート、アンケート PUF および O'Leary/Santn、BDI および TAS に記入するよう求められます。 さらに、患者は食物消費の FFQ と 7 日間の食物日記を記入するよう求められます。 最後に、定期的な血液生化学検査も行い、これに炎症状態を測定するための検査と、腸の炎症マーカーを測定するための糞便カルプロテクチンを評価するための便検査が追加されます。 栄養介入は、子宮内膜症に特有の一般的な栄養適応症と、6か月間従わなければならない指示的な毎日の食事計画を提供することで構成されます。 6か月の終わりに、アンケートとともに、すべての人体測定評価、血液化学および便検査が繰り返されます。 |
栄養介入は、子宮内膜症に特有の一般的な栄養指標と、介入の全期間（6か月）にわたって従わなければならない非文法的な毎日の食事計画を提供することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、慢性骨盤痛を伴う子宮内膜症に苦しむ女性の臨床症状（痛み、生活の質、腸機能）に対する栄養介入の影響を説明し、評価することです。
時間枠：6ヵ月
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結果は、次のパラメーターを使用して繰り返し測定して評価されます。 -慢性骨盤痛、月経困難症、排便障害、および排尿障害の評価: VAS ビジュアル アナログ スケール、10 ポイントが最悪の痛みを示す 0 ～ 10 ポイント |
6ヵ月
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主な結果は、慢性骨盤痛を伴う子宮内膜症に苦しむ女性の臨床症状 (生活の質) に対する栄養介入の影響を説明し、評価することです。
時間枠：6ヵ月
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結果は、次のパラメーターを使用して繰り返し測定して評価されます。 生活の質: 物理的要素と精神的要素の 2 つの要素で構成される SF36 による身体的要素と精神的要素の測定。 どちらも 0 ～ 100 ポイントの範囲内にあり、値が高いほど健康状態が良好です。 |
6ヵ月
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主な結果は、慢性骨盤痛を伴う子宮内膜症に苦しむ女性の臨床症状 (腸機能) に対する栄養介入の影響を説明し、評価することです。
時間枠：6ヵ月
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結果は、次のパラメーターを使用して繰り返し測定して評価されます。 腸機能: Knowles-Eccersley-Scott 症状アンケート (KESS) (ポイント) |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果は、性機能の変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価することです
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的に対応するために必要な結果は、次のアンケートの管理です。 性的機能: FSFI アンケート (ポイント) |
6ヵ月
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排尿機能と膀胱痛の変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価する
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的に対応するために必要な結果は、次のアンケートの管理です。 排尿機能と膀胱痛：PUFとO's Leary/Santアンケート（ポイント） |
6ヵ月
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二次的な結果は、うつ病に関する心理的要素の変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価することです。
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的に対応するために必要な結果は、次のアンケートの管理です。 ベックうつ病インベントリ (BDI) (ポイント) |
6ヵ月
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副次的な結果は、心理的要素の変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価することです。
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的に対応するために必要な結果は、次のアンケートの管理です。 Alexithymia Scale (TAS) アンケート (ポイント) |
6ヵ月
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二次的な結果は、いくつかの日常的な血液化学パラメーターの変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価することです
時間枠：6ヵ月
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副次的な目的に対応するために必要な結果は、次の日常的な血液化学パラメーターの管理です。 Ca125 (unità/ml) とビタミン D (ng/ml) を測定 |
6ヵ月
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二次的な結果は、腸の炎症マーカーの変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価することです
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的に対応するために必要な結果は、次のテストの管理です。 糞便カルプロテクチン (mg/kg) |
6ヵ月
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二次的な結果は、いくつかの炎症マーカーの変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価することです
時間枠：6ヵ月
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副次的な目的に対応するために必要な結果は、以下の炎症マーカーの投与です: IL-6 および IL-1β 値 (pg/ml)
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6ヵ月
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二次的な結果は、タンパク質の測定値の変化を説明することにより、栄養介入の影響を説明および評価することです
時間枠：6ヵ月
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第 2 の目的に対応するために必要な結果は、次のタンパク質測定値の管理です。 C 反応性タンパク質値 (mg/dL)
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Barbara Gardella, Dott、IRCCS Policlinico San Matteo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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