Évaluation de l'état nutritionnel, des habitudes alimentaires et de l'amélioration des symptômes avec une intervention nutritionnelle chez les femmes atteintes d'endométriose (ENDO-DIET)
Évaluation de l'état nutritionnel, des habitudes alimentaires et de l'amélioration des symptômes avec une intervention nutritionnelle chez les femmes atteintes d'endométriose et de douleurs pelviennes chroniques
L'étude vise à étudier l'état nutritionnel et les habitudes alimentaires des femmes souffrant d'endométriose et de douleurs pelviennes chroniques en relation avec la description de l'amélioration possible des symptômes cliniques suite à une intervention nutritionnelle.
L'objectif principal est de décrire et d'évaluer l'impact d'une intervention nutritionnelle sur les symptômes cliniques (douleur, qualité de vie et fonction intestinale) chez les femmes souffrant d'endométriose avec douleur pelvienne chronique.
Le premier objectif secondaire sera de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les changements dans certains domaines spécifiques des patients (sexuel, psychologique) ainsi que la quantification de certains paramètres de la chimie sanguine de routine (marqueurs inflammatoires, niveaux de protéines et vitamines).
Le second objectif secondaire visera à décrire l'évolution des symptômes cliniques et des paramètres évoqués ci-dessus chez les patients en fonction de la sévérité/stade des pathologies étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cinzia Ferraris, PhD
- Numéro de téléphone: 3402337242
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- University of Pavia
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Contact:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
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Chercheur principal:
- Barbara Gardella, Dott.
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Sous-enquêteur:
- Monica Guglielmetti, Dott.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'endométriose +/- douleurs pelviennes chroniques
- Pas de ménopause (au moins 1 cycle menstruel dans les 6 mois précédents)
- Consentement éclairé du patient et/ou d'un représentant légal autorisé
Critère d'exclusion:
- Post-ménopause
- Grossesse
- Hystérectomie ou ovariectomie
- Maladies chroniques qui affectent l'absorption gastro-intestinale des nutriments (maladie cœliaque, maladie de Chron, colite ulcéreuse, fibrose kystique)
- Antécédents de calculs rénaux, de cancer (sauf carcinome basocellulaire) ou de diabète
- Modification au cours de l'intervention thérapeutique de la thérapie de l'endométriose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Un bilan nutritionnel aura lieu avec la détection de paramètres anthropométriques. Il sera demandé à chaque participant de remplir le SF36, les échelles VAS, le questionnaire KESS, le questionnaire SFFI, le Questionnaire PUF et O'Leary/Santn, le BDI et le TAS pour une évaluation de la composante psychologique. De plus, les patients seront invités à remplir un FFQ de consommation alimentaire et un journal alimentaire de 7 jours. Enfin, des analyses de chimie sanguine de routine seront également réalisées, auxquelles s'ajouteront celles de mesure de l'état inflammatoire et l'examen des selles pour l'évaluation de la calprotectine fécale pour la mesure des marqueurs inflammatoires intestinaux. L'intervention nutritionnelle consistera à fournir des indications nutritionnelles générales spécifiques à l'endométriose et un régime alimentaire quotidien indicatif, qui doit être suivi pendant 6 mois. À la fin des 6 mois, toutes les évaluations anthropométriques, la chimie du sang et les tests de selles seront répétés, ainsi que les questionnaires. |
L'intervention nutritionnelle consistera à fournir des indications nutritionnelles générales spécifiques à l'endométriose et un régime alimentaire quotidien indicatif agrammatical, qui doit être suivi pendant toute la période d'intervention (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur les symptômes cliniques (douleur, qualité de vie et fonction intestinale) chez les femmes souffrant d'endométriose avec douleur pelvienne chronique.
Délai: 6 mois
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Le résultat sera évalué avec des mesures répétées en utilisant les paramètres suivants : -Évaluation des douleurs pelviennes chroniques, de la dysménorrhée, de la dyschésie et de la dysurie : échelle visuelle analogique EVA, de 0 à 10 points, où 10 points indiquent la pire douleur |
6 mois
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Le principal objectif est de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur les symptômes cliniques (qualité de vie) chez les femmes souffrant d'endométriose avec douleur pelvienne chronique.
Délai: 6 mois
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Le résultat sera évalué avec des mesures répétées en utilisant les paramètres suivants : Qualité de vie : mesure des composantes physiques et mentales avec le SF36 composé de deux composantes, une physique et une mentale. Les deux se situent dans une fourchette de 0 à 100 points où des valeurs plus élevées sont associées à une meilleure santé |
6 mois
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Le principal objectif est de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur les symptômes cliniques (fonction intestinale) chez les femmes souffrant d'endométriose avec douleur pelvienne chronique.
Délai: 6 mois
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Le résultat sera évalué avec des mesures répétées en utilisant les paramètres suivants : Fonction intestinale : questionnaire sur les symptômes de Knowles-Eccersley-Scott (KESS) (points) |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire sera de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les changements dans la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
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Les résultats nécessaires pour répondre à l'objectif secondaire sont l'administration du questionnaire suivant : Fonction sexuelle : questionnaire FSFI (points) |
6 mois
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Décrire et évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les modifications de la fonction urinaire et des douleurs vésicales
Délai: 6 mois
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Les résultats nécessaires pour répondre à l'objectif secondaire sont l'administration du questionnaire suivant : Fonction urinaire et douleurs vésicales : questionnaire PUF et O's Leary/Sant (points) |
6 mois
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Le résultat secondaire sera de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les changements dans la composante psychologique de la dépression
Délai: 6 mois
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Les résultats nécessaires pour répondre à l'objectif secondaire sont l'administration du questionnaire suivant : Inventaire de dépression de Beck (BDI) (points) |
6 mois
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Le résultat secondaire sera de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les changements dans la composante psychologique
Délai: 6 mois
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Les résultats nécessaires pour répondre à l'objectif secondaire sont l'administration des questionnaires suivants : Questionnaire de l'échelle d'alexithymie (TAS) (points) |
6 mois
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Le résultat secondaire sera de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les changements dans certains paramètres de chimie sanguine de routine
Délai: 6 mois
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Les résultats nécessaires pour répondre à l'objectif secondaire sont l'administration des paramètres de chimie sanguine de routine suivants : Mesure Ca125 (unité/ml) et Vitamine D (ng/ml) |
6 mois
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Le résultat secondaire sera de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les changements dans le marqueur inflammatoire intestinal
Délai: 6 mois
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Les résultats nécessaires pour répondre à l'objectif secondaire sont l'administration du test suivant : calprotectine fécale (mg/kg) |
6 mois
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Le résultat secondaire sera de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les changements de certains marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
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Les résultats nécessaires pour répondre à l'objectif secondaire sont l'administration des marqueurs inflammatoires suivants : valeurs d'IL-6 et d'IL-1β (pg/ml)
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6 mois
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Le résultat secondaire sera de décrire et d'évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle en décrivant les changements dans la mesure des protéines
Délai: 6 mois
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Les résultats nécessaires pour répondre à l'objectif secondaire sont l'administration de la mesure de protéines suivante : valeurs de protéine C-réactive (mg/dL)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-ENDODIET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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