Оценка нутритивного статуса, пищевых привычек и улучшение симптомов с помощью диетического вмешательства у женщин с эндометриозом (ENDO-DIET)
Оценка нутритивного статуса, пищевых привычек и улучшение симптомов при нутритивном вмешательстве у женщин с эндометриозом и хронической тазовой болью
Исследование направлено на изучение статуса питания и пищевых привычек женщин, страдающих эндометриозом и хронической тазовой болью, в связи с описанием возможного улучшения клинических симптомов после диетического вмешательства.
Основная цель — описать и оценить влияние диетического вмешательства на клинические симптомы (боль, качество жизни и функцию кишечника) у женщин, страдающих эндометриозом с хронической тазовой болью.
Первая второстепенная цель будет заключаться в описании и оценке воздействия нутритивного вмешательства путем описания изменений в некоторых конкретных областях пациентов (сексуальных, психологических) вместе с количественной оценкой некоторых обычных параметров биохимии крови (маркеры воспаления, уровни белков и витамины).
Вторая второстепенная задача будет направлена на описание изменений клинических симптомов и вышеперечисленных параметров у пациентов в зависимости от тяжести/стадии изучаемой патологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cinzia Ferraris, PhD
- Номер телефона: 3402337242
- Электронная почта: cinzia.ferraris@unipv.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- University of Pavia
-
Контакт:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Номер телефона: +39 0382987868
- Электронная почта: cinzia.ferraris@unipv.it
-
Главный следователь:
- Barbara Gardella, Dott.
-
Младший исследователь:
- Monica Guglielmetti, Dott.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз эндометриоз +/- хроническая тазовая боль
- Отсутствие менопаузы (как минимум 1 менструальный цикл за последние 6 месяцев)
- Информированное согласие пациента и/или уполномоченного законного представителя
Критерий исключения:
- Постменопауза
- Беременность
- Гистерэктомия или овариэктомия
- Хронические заболевания, влияющие на всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте (целиакия, болезнь Крона, язвенный колит, муковисцидоз)
- Камни в почках, рак (кроме базальноклеточного рака) или диабет в анамнезе
- Модификация в ходе терапевтического вмешательства терапии эндометриоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Оценка питания будет проводиться с определением антропометрических параметров. Каждому участнику будет предложено заполнить SF36, шкалы ВАШ, опросник KESS, опросник SFFI, опросник PUF и O'Leary/Santn, BDI и TAS для оценки психологического компонента. Кроме того, пациентов попросят заполнить FFQ потребления пищи и дневник питания за 7 дней. Наконец, также будут выполняться рутинные анализы биохимии крови, к которым добавятся тесты для измерения состояния воспаления и исследование кала для оценки фекального кальпротектина для измерения маркеров воспаления кишечника. Диетическое вмешательство будет заключаться в обеспечении общих показаний к питанию, характерных для эндометриоза, и ориентировочного ежедневного плана диеты, которого необходимо придерживаться в течение 6 месяцев. В конце 6 месяцев все антропометрические оценки, биохимический анализ крови и анализы кала будут повторены вместе с анкетами. |
Диетическое вмешательство будет заключаться в предоставлении общих рекомендаций по питанию, характерных для эндометриоза, и ориентировочного неграмматического ежедневного плана диеты, которого необходимо придерживаться в течение всего периода вмешательства (6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является описание и оценка влияния диетического вмешательства на клинические симптомы (боль, качество жизни и функцию кишечника) у женщин, страдающих эндометриозом с хронической тазовой болью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат будет оцениваться повторными измерениями с использованием следующих параметров: -Оценка хронической тазовой боли, дисменореи, дисхезии и дизурии: визуальная аналоговая шкала ВАШ, от 0 до 10 баллов, где 10 баллов указывают на сильную боль |
6 месяцев
|
|
Первичным результатом является описание и оценка влияния диетического вмешательства на клинические симптомы (качество жизни) у женщин, страдающих эндометриозом с хронической тазовой болью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат будет оцениваться повторными измерениями с использованием следующих параметров: Качество жизни: измерение физического и психического компонентов с помощью SF36, состоящего из двух компонентов, одного физического и одного психического. Оба находятся в диапазоне от 0 до 100 баллов, где более высокие значения связаны с лучшим здоровьем. |
6 месяцев
|
|
Первичным результатом является описание и оценка влияния диетического вмешательства на клинические симптомы (функцию кишечника) у женщин, страдающих эндометриозом с хронической тазовой болью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат будет оцениваться повторными измерениями с использованием следующих параметров: Функция кишечника: Опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS) (баллы) |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом будет описание и оценка влияния нутритивного вмешательства путем описания изменений в сексуальной функции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результатами, необходимыми для ответа на второстепенную задачу, является введение следующего вопросника: Половая функция: опросник ФСФИ (баллы) |
6 месяцев
|
|
Описать и оценить влияние диетического вмешательства, описав изменения функции мочевыделительной системы и боли в мочевом пузыре.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результатами, необходимыми для ответа на второстепенную задачу, является введение следующего вопросника: Функция мочеиспускания и боль в мочевом пузыре: PUF и опросник O's Leary/Sant (баллы) |
6 месяцев
|
|
Вторичным результатом будет описание и оценка влияния диетического вмешательства путем описания изменений в психологическом компоненте, связанном с депрессией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результатами, необходимыми для ответа на второстепенную задачу, является введение следующего вопросника: Инвентаризация депрессии Бека (BDI) (баллы) |
6 месяцев
|
|
Вторичным результатом будет описание и оценка воздействия нутритивного вмешательства путем описания изменений в психологическом компоненте.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результатами, необходимыми для ответа на второстепенную задачу, являются администрирование следующих вопросников: Анкета шкалы алекситимии (TAS) (баллы) |
6 месяцев
|
|
Вторичным результатом будет описание и оценка влияния нутритивного вмешательства путем описания изменений в некоторых обычных параметрах биохимии крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходами, необходимыми для решения вторичной задачи, являются введение следующих рутинных биохимических параметров крови: Измерьте Ca125 (ед./мл) и витамин D (нг/мл) |
6 месяцев
|
|
Вторичным результатом будет описание и оценка влияния нутритивного вмешательства путем описания изменений маркера воспаления кишечника.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результатами, необходимыми для ответа на второстепенную задачу, является проведение следующего теста: фекальный кальпротектин (мг/кг) |
6 месяцев
|
|
Вторичным результатом будет описание и оценка влияния нутритивного вмешательства путем описания изменений некоторых воспалительных маркеров.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходами, необходимыми для решения вторичной задачи, являются введение следующих маркеров воспаления: значения IL-6 и IL-1β (пг/мл)
|
6 месяцев
|
|
Вторичным результатом будет описание и оценка влияния вмешательства в области питания путем описания изменений в измерении белков.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходами, необходимыми для решения вторичной задачи, являются проведение следующих измерений белков: Значения С-реактивного белка (мг/дл)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-ENDODIET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .