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Avaliação do estado nutricional, hábitos alimentares e melhora dos sintomas com intervenção nutricional em mulheres com endometriose (ENDO-DIET)

10 de maio de 2023 atualizado por: Cinzia Ferraris, University of Pavia

Avaliação do estado nutricional, hábitos alimentares e melhora dos sintomas com intervenção nutricional em mulheres com endometriose e dor pélvica crônica

O estudo tem como objetivo investigar o estado nutricional e hábitos alimentares de mulheres com endometriose e dor pélvica crônica em relação a descrever a possível melhora dos sintomas clínicos após uma intervenção nutricional.

O objetivo principal é descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional nos sintomas clínicos (dor, qualidade de vida e função intestinal) em mulheres com endometriose com dor pélvica crônica.

O primeiro objetivo secundário será descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional, descrevendo as alterações em algumas áreas específicas dos pacientes (sexual, psicológico) juntamente com a quantificação de alguns parâmetros químicos do sangue de rotina (marcadores inflamatórios, níveis de proteínas e vitaminas).

O segundo objetivo secundário visará descrever as alterações dos sintomas clínicos e dos parâmetros acima referidos nos doentes em função da gravidade/estágio das patologias em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • University of Pavia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Gardella, Dott.
        • Subinvestigador:
          • Monica Guglielmetti, Dott.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados ao Ambulatório de Endometriose da Clínica Ginecológica da Policlínica San Matteo de Pavia serão incluídos e concordarão em participar do estudo e assinaram o consentimento informado do familiar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de endometriose +/- dor pélvica crônica
  • Sem menopausa (pelo menos 1 ciclo menstrual nos últimos 6 meses)
  • Consentimento informado do paciente e/ou representante legal autorizado

Critério de exclusão:

  • Pós-menopausa
  • Gravidez
  • Histerectomia ou ooforectomia
  • Doenças crônicas que afetam a absorção gastrointestinal de nutrientes (doença celíaca, doença de Chron, colite ulcerativa, fibrose cística)
  • História de cálculos renais, câncer (exceto carcinoma basocelular) ou diabetes
  • Modificação no curso da intervenção terapêutica da terapia para endometriose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo observacional

Será realizada uma avaliação nutricional com a detecção de parâmetros antropométricos. Cada participante será solicitado a preencher o SF36, as escalas VAS, o questionário KESS, o questionário SFFI, o Questionário PUF e O'Leary/Santn, o BDI e o TAS para avaliação da componente psicológica.

Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um QFA de consumo alimentar e um diário alimentar de 7 dias. Por fim, também serão realizados exames de bioquímica sanguínea de rotina, aos quais serão adicionados aqueles para medição do estado inflamatório e exame de fezes para avaliação de Calprotectina fecal para medição de marcadores inflamatórios intestinais.

A intervenção nutricional consistirá em fornecer indicações nutricionais gerais específicas para a endometriose e um plano alimentar diário indicativo, que deverá ser seguido durante 6 meses.

Ao final dos 6 meses, todas as avaliações antropométricas, química do sangue e exames de fezes serão repetidos, juntamente com os questionários.
Outro: Intervenção nutricional
A intervenção nutricional consistirá em fornecer indicações nutricionais gerais específicas para endometriose e um plano alimentar diário indicativo agramatical, que deverá ser seguido durante todo o período de intervenção (6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional nos sintomas clínicos (dor, qualidade de vida e função intestinal) em mulheres com endometriose com dor pélvica crônica.
Prazo: 6 meses

O resultado será avaliado com medições repetidas usando os seguintes parâmetros:

-Avaliação de dor pélvica crônica, dismenorreia, disquezia e disúria: escala visual analógica VAS, de 0 a 10 pontos, onde 10 pontos indica pior dor
6 meses
O desfecho primário é descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional nos sintomas clínicos (qualidade de vida) em mulheres com endometriose com dor pélvica crônica.
Prazo: 6 meses

O resultado será avaliado com medições repetidas usando os seguintes parâmetros:

Qualidade de vida: mensuração dos componentes físicos e mentais com o SF36 composto por dois componentes, um físico e outro mental. Ambos se enquadram em uma faixa de 0 a 100 pontos, onde valores mais altos estão associados a uma melhor saúde
6 meses
O desfecho primário é descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional nos sintomas clínicos (função intestinal) em mulheres com endometriose com dor pélvica crônica.
Prazo: 6 meses

O resultado será avaliado com medições repetidas usando os seguintes parâmetros:

Função intestinal: Questionário de sintomas Knowles-Eccersley-Scott (KESS) (pontos)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário será descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional descrevendo as mudanças na função sexual
Prazo: 6 meses

Os resultados necessários para responder ao objetivo secundário são a aplicação do seguinte questionário:

Função sexual: questionário FSFI (pontos)
6 meses
Descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional, descrevendo as alterações na função urinária e dor na bexiga
Prazo: 6 meses

Os resultados necessários para responder ao objetivo secundário são a aplicação do seguinte questionário:

Função urinária e dor na bexiga: questionário PUF e O's Leary / Sant (pontos)
6 meses
O desfecho secundário será descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional descrevendo as mudanças no componente psicológico sobre a depressão
Prazo: 6 meses

Os resultados necessários para responder ao objetivo secundário são a aplicação do seguinte questionário:

Inventário de Depressão de Beck (BDI) (pontos)
6 meses
O desfecho secundário será descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional descrevendo as mudanças no componente psicológico
Prazo: 6 meses

Os resultados necessários para responder ao objetivo secundário são a aplicação dos seguintes questionários:

Questionário da Escala de Alexitimia (TAS) (pontos)
6 meses
O desfecho secundário será descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional, descrevendo as mudanças em alguns parâmetros químicos do sangue de rotina
Prazo: 6 meses

Os resultados necessários para responder ao objetivo secundário são a administração dos seguintes parâmetros químicos do sangue de rotina:

Medir Ca125 (unidade/ml) e Vitamina D (ng/ml)
6 meses
O desfecho secundário será descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional descrevendo as alterações no marcador inflamatório intestinal
Prazo: 6 meses

Os resultados necessários para responder ao objetivo secundário são a administração do seguinte teste:

calprotectina fecal (mg/kg)
6 meses
O desfecho secundário será descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional descrevendo as alterações em alguns marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
Os resultados necessários para responder ao objetivo secundário são a administração dos seguintes marcadores inflamatórios: valores de IL-6 e IL-1β (pg/ml)
6 meses
O resultado secundário será descrever e avaliar o impacto da intervenção nutricional, descrevendo as mudanças na medição de proteínas
Prazo: 6 meses
Os resultados necessários para responder ao objetivo secundário são a administração da seguinte medição de proteínas: valores de proteína C-reativa (mg/dL)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Colaboradores

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-ENDODIET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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