Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ernæringsstatus, spisevaner og forbedring af symptomer med en ernæringsintervention hos kvinder med endometriose (ENDO-DIET)

10. maj 2023 opdateret af: Cinzia Ferraris, University of Pavia

Evaluering af ernæringsstatus, spisevaner og forbedring af symptomer med en ernæringsintervention hos kvinder med endometriose og kronisk bækkensmerter

Studiet har til formål at undersøge ernæringsstatus og spisevaner hos kvinder, der lider af endometriose og kroniske bækkensmerter i forhold til at beskrive den mulige forbedring af kliniske symptomer efter en ernæringsintervention.

Det primære formål er at beskrive og evaluere virkningen af ​​ernæringsintervention på kliniske symptomer (smerte, livskvalitet og tarmfunktion) hos kvinder, der lider af endometriose med kroniske bækkensmerter.

Det første sekundære mål vil være at beskrive og evaluere virkningen af ​​den ernæringsmæssige intervention ved at beskrive ændringerne i nogle specifikke områder af patienterne (seksuelle, psykologiske) sammen med kvantificeringen af ​​nogle rutinemæssige blodkemiparametre (inflammatoriske markører, niveauer af proteiner og vitaminer).

Det andet sekundære mål vil være rettet mod at beskrive ændringerne i kliniske symptomer og de ovenfor nævnte parametre hos patienter baseret på sværhedsgraden/stadiet af de undersøgte patologier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • University of Pavia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Gardella, Dott.
        • Underforsker:
          • Monica Guglielmetti, Dott.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvises til endometriose-ambulatoriet i den gynækologiske klinik i San Matteo-poliklinikken i Pavia, vil blive tilmeldt og vil acceptere at deltage i undersøgelsen og have underskrevet det pårørende informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af endometriose +/- kroniske bækkensmerter
  • Ingen overgangsalder (mindst 1 menstruationscyklus inden for de foregående 6 måneder)
  • Informeret samtykke fra patienten og/eller en autoriseret juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopause
  • Graviditet
  • Hysterektomi eller oophorektomi
  • Kroniske sygdomme, der påvirker den gastrointestinale absorption af næringsstoffer (cøliaki, Chrons sygdom, colitis ulcerosa, cystisk fibrose)
  • Anamnese med nyresten, kræft (undtagen basalcellekarcinom) eller diabetes
  • Ændring i løbet af den terapeutiske intervention af terapien for endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe

Der vil blive afholdt en ernæringsvurdering med påvisning af antropometriske parametre. Hver deltager vil blive bedt om at udfylde SF36, VAS-skalaerne, KESS-spørgeskemaet, SFFI-spørgeskemaet, Spørgeskemaet PUF og O'Leary/Santn, BDI og TAS for en vurdering af den psykologiske komponent.

Derudover vil patienterne blive bedt om at udfylde en FFQ over madforbrug og en 7 dages maddagbog. Til sidst vil der også blive udført rutinemæssige blodkemiske tests, hvortil kommer dem til måling af inflammatorisk tilstand og afføringsundersøgelse til evaluering af fækalt Calprotectin til måling af tarmbetændelsesmarkører.

Ernæringsinterventionen vil bestå i at give generelle ernæringsindikationer specifikke for endometriose og en vejledende daglig kostplan, som skal følges i 6 måneder.

I slutningen af ​​de 6 måneder vil alle antropometriske vurderinger, blodkemi og afføringsprøver blive gentaget sammen med spørgeskemaerne.
Andet: Ernæringsintervention
Ernæringsinterventionen vil bestå i at give generelle ernæringsindikationer specifikke for endometriose og en vejledende ugrammatisk daglig kostplan, som skal følges i hele interventionsperioden (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er at beskrive og evaluere virkningen af ​​ernæringsintervention på kliniske symptomer (smerte, livskvalitet og tarmfunktion) hos kvinder, der lider af endometriose med kroniske bækkensmerter.
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet vil blive vurderet med gentagne målinger ved hjælp af følgende parametre:

-Evaluering af kroniske bækkensmerter, dysmenoré, dyschezi og dysuri: VAS visuel analog skala, fra 0 til 10 point, hvor 10 point indikerer de værste smerter
6 måneder
Det primære resultat er at beskrive og evaluere virkningen af ​​ernæringsintervention på kliniske symptomer (livskvalitet) hos kvinder, der lider af endometriose med kroniske bækkensmerter.
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet vil blive vurderet med gentagne målinger ved hjælp af følgende parametre:

Livskvalitet: måling af fysiske og psykiske komponenter med SF36 bestående af to komponenter, en fysisk og en mental. Begge falder inden for et interval fra 0 til 100 point, hvor højere værdier er forbundet med bedre sundhed
6 måneder
Det primære resultat er at beskrive og evaluere virkningen af ​​ernæringsintervention på kliniske symptomer (tarmfunktion) hos kvinder, der lider af endometriose med kroniske bækkensmerter.
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet vil blive vurderet med gentagne målinger ved hjælp af følgende parametre:

Tarmfunktion: Knowles-Eccersley-Scott Symptom Questionnaire (KESS) (point)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat vil være at beskrive og evaluere virkningen af ​​ernæringsinterventionen ved at beskrive ændringerne i seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder

De nødvendige resultater for at svare på det sekundære mål er administrationen af ​​følgende spørgeskema:

Seksuel funktion: FSFI-spørgeskema (point)
6 måneder
At beskrive og evaluere virkningen af ​​ernæringsinterventionen ved at beskrive ændringerne i urinfunktion og blæresmerter
Tidsramme: 6 måneder

De nødvendige resultater for at svare på det sekundære mål er administrationen af ​​følgende spørgeskema:

Urinfunktion og blæresmerter: PUF og O's Leary / Sant spørgeskema (point)
6 måneder
Det sekundære resultat vil være at beskrive og evaluere virkningen af ​​den ernæringsmæssige intervention ved at beskrive ændringerne i Psykologisk komponent om depression
Tidsramme: 6 måneder

De nødvendige resultater for at svare på det sekundære mål er administrationen af ​​følgende spørgeskema:

Beck Depression Inventory (BDI) (point)
6 måneder
Det sekundære resultat vil være at beskrive og evaluere virkningen af ​​den ernæringsmæssige intervention ved at beskrive ændringerne i Psykologisk komponent
Tidsramme: 6 måneder

De nødvendige resultater for at svare på det sekundære mål er administrationen af ​​følgende spørgeskemaer:

Alexithymia Scale (TAS) spørgeskema (point)
6 måneder
Det sekundære resultat vil være at beskrive og evaluere virkningen af ​​den ernæringsmæssige intervention ved at beskrive ændringerne i nogle rutinemæssige blodkemiparametre
Tidsramme: 6 måneder

De nødvendige resultater for at reagere på det sekundære mål er administration af følgende rutinemæssige blodkemiparametre:

Mål Ca125 (enhed/ml) og D-vitamin (ng/ml)
6 måneder
Det sekundære resultat vil være at beskrive og evaluere virkningen af ​​ernæringsinterventionen ved at beskrive ændringerne i intestinal inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder

De nødvendige resultater for at reagere på det sekundære mål er administrationen af ​​følgende test:

fækal calprotectin (mg/kg)
6 måneder
Det sekundære resultat vil være at beskrive og evaluere virkningen af ​​den ernæringsmæssige intervention ved at beskrive ændringerne i nogle inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
De nødvendige resultater for at reagere på det sekundære mål er administration af følgende inflammatoriske markører: IL-6 og IL-1β værdier (pg/ml)
6 måneder
Det sekundære resultat vil være at beskrive og evaluere virkningen af ​​ernæringsinterventionen ved at beskrive ændringerne i måling af proteiner
Tidsramme: 6 måneder
De nødvendige resultater for at reagere på det sekundære mål er administration af følgende måling af proteiner: C-reaktive proteinværdier (mg/dL)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-ENDODIET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner