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Bewertung des Ernährungszustands, der Essgewohnheiten und der Verbesserung der Symptome durch eine Ernährungsintervention bei Frauen mit EnDometriose (ENDO-DIET)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Cinzia Ferraris, University of Pavia

Bewertung des Ernährungszustands, der Essgewohnheiten und der Verbesserung der Symptome durch eine Ernährungsintervention bei Frauen mit Endometriose und chronischen Beckenschmerzen

Ziel der Studie ist es, den Ernährungszustand und die Essgewohnheiten von Frauen, die an Endometriose und chronischen Unterbauchschmerzen leiden, in Bezug auf die mögliche Verbesserung der klinischen Symptome nach einer Ernährungsintervention zu untersuchen.

Primäres Ziel ist es, den Einfluss einer Ernährungsintervention auf die klinischen Symptome (Schmerz, Lebensqualität und Darmfunktion) bei an Endometriose erkrankten Frauen mit chronischen Beckenschmerzen zu beschreiben und zu bewerten.

Das erste sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsintervention zu beschreiben und zu bewerten, indem die Veränderungen in einigen spezifischen Bereichen des Patienten (sexuell, psychisch) zusammen mit der Quantifizierung einiger routinemäßiger blutchemischer Parameter (Entzündungsmarker, Proteinspiegel und Vitamine).

Das zweite sekundäre Ziel zielt darauf ab, die Veränderungen der klinischen Symptome und der oben genannten Parameter bei Patienten basierend auf dem Schweregrad/Stadium der untersuchten Pathologien zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • University of Pavia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Gardella, Dott.
        • Unterermittler:
          • Monica Guglielmetti, Dott.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an die Endometriose-Ambulanz der Gynäkologischen Klinik der Poliklinik San Matteo in Pavia überwiesen werden, werden aufgenommen und stimmen der Teilnahme an der Studie zu und haben die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Endometriose +/- chronischer Beckenschmerz
  • Keine Menopause (mindestens 1 Menstruationszyklus in den letzten 6 Monaten)
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder eines autorisierten gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Nach den Wechseljahren
  • Schwangerschaft
  • Hysterektomie oder Oophorektomie
  • Chronische Erkrankungen, die die gastrointestinale Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen (Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Mukoviszidose)
  • Vorgeschichte von Nierensteinen, Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Diabetes
  • Modifikation im Zuge der therapeutischen Intervention der Therapie der Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe

Eine Ernährungsbewertung wird mit der Erfassung anthropometrischer Parameter durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, den SF36, die VAS-Skalen, den KESS-Fragebogen, den SFFI-Fragebogen, den Fragebogen PUF und O'Leary/Santn, den BDI und den TAS zur Einschätzung der psychologischen Komponente auszufüllen.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, einen FFQ über die Nahrungsaufnahme und ein 7-tägiges Ernährungstagebuch auszufüllen. Schließlich werden auch routinemäßige blutchemische Untersuchungen durchgeführt, hinzukommen solche zur Messung des Entzündungszustands und eine Stuhluntersuchung zur Bestimmung von fäkalem Calprotectin zur Messung intestinaler Entzündungsmarker.

Die Ernährungsintervention besteht aus der Bereitstellung allgemeiner, für Endometriose spezifischer Ernährungsindikationen und eines indikativen täglichen Ernährungsplans, der 6 Monate lang befolgt werden muss.

Am Ende der 6 Monate werden alle anthropometrischen Untersuchungen, Blutchemie- und Stuhltests zusammen mit den Fragebögen wiederholt.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention besteht aus der Bereitstellung allgemeiner, für Endometriose spezifischer Ernährungsindikationen und eines indikativen, ungrammatischen täglichen Ernährungsplans, der während der gesamten Dauer der Intervention (6 Monate) befolgt werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Beschreibung und Bewertung der Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf die klinischen Symptome (Schmerz, Lebensqualität und Darmfunktion) bei Frauen, die an Endometriose mit chronischen Beckenschmerzen leiden.
Zeitfenster: 6 Monate

Das Ergebnis wird mit wiederholten Messungen unter Verwendung der folgenden Parameter bewertet:

-Bewertung von chronischen Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyschezie und Dysurie: Visuelle VAS-Analogskala, von 0 bis 10 Punkte, wobei 10 Punkte die schlimmsten Schmerzen anzeigen
6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Beschreibung und Bewertung der Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf die klinischen Symptome (Lebensqualität) bei Frauen, die an Endometriose mit chronischen Beckenschmerzen leiden.
Zeitfenster: 6 Monate

Das Ergebnis wird mit wiederholten Messungen unter Verwendung der folgenden Parameter bewertet:

Lebensqualität: Messung der körperlichen und seelischen Komponenten mit SF36 bestehend aus zwei Komponenten, einer körperlichen und einer seelischen. Beide liegen in einem Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte mit besserer Gesundheit verbunden sind
6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Beschreibung und Bewertung der Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf die klinischen Symptome (Darmfunktion) bei Frauen, die an Endometriose mit chronischen Beckenschmerzen leiden.
Zeitfenster: 6 Monate

Das Ergebnis wird mit wiederholten Messungen unter Verwendung der folgenden Parameter bewertet:

Darmfunktion: Knowles-Eccersley-Scott-Symptomfragebogen (KESS) (Punkte)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsintervention zu beschreiben und zu bewerten, indem die Veränderungen der Sexualfunktion beschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate

Die zur Beantwortung des sekundären Ziels erforderlichen Ergebnisse sind die Verwaltung des folgenden Fragebogens:

Sexuelle Funktion: FSFI-Fragebogen (Punkte)
6 Monate
Beschreibung und Bewertung der Auswirkungen der Ernährungsintervention durch Beschreibung der Veränderungen der Harnfunktion und der Blasenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate

Die zur Beantwortung des sekundären Ziels erforderlichen Ergebnisse sind die Verwaltung des folgenden Fragebogens:

Harnfunktion und Blasenschmerzen: PUF und O's Leary/Sant-Fragebogen (Punkte)
6 Monate
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsintervention zu beschreiben und zu bewerten, indem die Veränderungen in der psychologischen Komponente der Depression beschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate

Die zur Beantwortung des sekundären Ziels erforderlichen Ergebnisse sind die Verwaltung des folgenden Fragebogens:

Beck-Depressionsinventar (BDI) (Punkte)
6 Monate
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsintervention zu beschreiben und zu bewerten, indem die Veränderungen in der psychologischen Komponente beschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate

Die zur Beantwortung des sekundären Ziels erforderlichen Ergebnisse sind die Verwaltung der folgenden Fragebögen:

Alexithymie-Skala (TAS)-Fragebogen (Punkte)
6 Monate
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsintervention zu beschreiben und zu bewerten, indem die Änderungen einiger routinemäßiger Blutchemieparameter beschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ergebnisse, die erforderlich sind, um das sekundäre Ziel zu erreichen, sind die Verabreichung der folgenden routinemäßigen Blutchemieparameter:

Messen Sie Ca125 (unità/ml) und Vitamin D (ng/ml)
6 Monate
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsintervention zu beschreiben und zu bewerten, indem die Veränderungen des Darmentzündungsmarkers beschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ergebnisse, die erforderlich sind, um das sekundäre Ziel zu erreichen, sind die Durchführung des folgenden Tests:

fäkales Calprotectin (mg/kg)
6 Monate
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsintervention zu beschreiben und zu bewerten, indem die Veränderungen einiger Entzündungsmarker beschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate
Die zur Reaktion auf das sekundäre Ziel erforderlichen Ergebnisse sind die Verabreichung der folgenden Entzündungsmarker: IL-6- und IL-1β-Werte (pg/ml)
6 Monate
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungsintervention zu beschreiben und zu bewerten, indem die Veränderungen in der Messung von Proteinen beschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse, die erforderlich sind, um dem sekundären Ziel zu entsprechen, sind die Verabreichung der folgenden Messung von Proteinen: C-reaktive Proteinwerte (mg/dL)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-ENDODIET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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