Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ernæringsstatus, spisevaner og forbedring av symptomer med en ernæringsmessig intervensjon hos kvinner med endometriose (ENDO-DIET)

10. mai 2023 oppdatert av: Cinzia Ferraris, University of Pavia

Evaluering av ernæringsstatus, spisevaner og forbedring av symptomer med en ernæringsintervensjon hos kvinner med endometriose og kroniske bekkensmerter

Studien tar sikte på å undersøke ernæringsstatus og spisevaner til kvinner som lider av endometriose og kroniske bekkensmerter i forhold til å beskrive mulig bedring av kliniske symptomer etter en ernæringsintervensjon.

Hovedmålet er å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjon på kliniske symptomer (smerte, livskvalitet og tarmfunksjon) hos kvinner som lider av endometriose med kroniske bekkensmerter.

Det første sekundære målet vil være å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i noen spesifikke områder hos pasientene (seksuelle, psykologiske) sammen med kvantifisering av noen rutinemessige blodkjemiparametre (inflammatoriske markører, nivåer av proteiner og vitaminer).

Det andre sekundære målet vil være rettet mot å beskrive endringene i kliniske symptomer og parameterne nevnt ovenfor hos pasienter basert på alvorlighetsgraden/stadiet av patologiene som studeres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • University of Pavia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Gardella, Dott.
        • Underetterforsker:
          • Monica Guglielmetti, Dott.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som henvises til poliklinikken for endometriose ved den gynekologiske klinikken ved San Matteo-poliklinikken i Pavia vil bli registrert og vil godta å delta i studien og ha signert det pårørendes informerte samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av endometriose +/- kroniske bekkensmerter
  • Ingen overgangsalder (minst 1 menstruasjonssyklus de siste 6 månedene)
  • Informert samtykke fra pasienten og/eller en autorisert juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopause
  • Svangerskap
  • Hysterektomi eller ooforektomi
  • Kroniske sykdommer som påvirker gastrointestinal absorpsjon av næringsstoffer (cøliaki, Chrons sykdom, ulcerøs kolitt, cystisk fibrose)
  • Anamnese med nyrestein, kreft (unntatt basalcellekarsinom) eller diabetes
  • Modifikasjon i løpet av den terapeutiske intervensjonen av terapien for endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe

Det vil bli avholdt en ernæringsmessig vurdering med påvisning av antropometriske parametere. Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut SF36, VAS-skalaene, KESS-spørreskjemaet, SFFI-spørreskjemaet, Spørreskjemaet PUF og O'Leary/Santn, BDI og TAS for en vurdering av den psykologiske komponenten.

I tillegg vil pasientene bli bedt om å fylle ut en FFQ for matforbruk og en 7 dagers matdagbok. Til slutt vil det også bli utført rutinemessige blodkjemi-tester, som i tillegg kommer de for måling av betennelsestilstand og avføringsundersøkelse for evaluering av fekalt Calprotectin for måling av tarmbetennelsesmarkører.

Ernæringsintervensjonen vil bestå i å gi generelle ernæringsindikasjoner spesifikke for endometriose og en veiledende daglig diettplan, som må følges i 6 måneder.

Ved slutten av de 6 månedene vil alle antropometriske vurderinger, blodkjemi og avføringsprøver gjentas, sammen med spørreskjemaene.
Annen: Ernæringsmessig intervensjon
Ernæringsintervensjonen vil bestå i å gi generelle ernæringsindikasjoner spesifikke for endometriose og en veiledende ugrammatisk daglig diettplan, som må følges i hele intervensjonsperioden (6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjon på kliniske symptomer (smerte, livskvalitet og tarmfunksjon) hos kvinner som lider av endometriose med kroniske bekkensmerter.
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet vil bli vurdert med gjentatte målinger ved bruk av følgende parametere:

-Evaluering av kroniske bekkensmerter, dysmenoré, dyschezi og dysuri: VAS visuell analog skala, fra 0 til 10 poeng der 10 poeng indikerer verste smerte
6 måneder
Det primære resultatet er å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjon på kliniske symptomer (livskvalitet) hos kvinner som lider av endometriose med kroniske bekkensmerter.
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet vil bli vurdert med gjentatte målinger ved bruk av følgende parametere:

Livskvalitet: måling av fysiske og mentale komponenter med SF36 bestående av to komponenter, en fysisk og en mental. Begge faller innenfor et område fra 0 til 100 poeng der høyere verdier er assosiert med bedre helse
6 måneder
Det primære resultatet er å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjon på kliniske symptomer (tarmfunksjon) hos kvinner som lider av endometriose med kroniske bekkensmerter.
Tidsramme: 6 måneder

Resultatet vil bli vurdert med gjentatte målinger ved bruk av følgende parametere:

Tarmfunksjon: Knowles-Eccersley-Scott Symptom Questionnaire (KESS) (poeng)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet vil være å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder

Resultatene som er nødvendige for å svare på det sekundære målet er administrasjonen av følgende spørreskjema:

Seksuell funksjon: FSFI spørreskjema (poeng)
6 måneder
Å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i urinfunksjon og blæresmerter
Tidsramme: 6 måneder

Resultatene som er nødvendige for å svare på det sekundære målet er administrasjonen av følgende spørreskjema:

Urinfunksjon og blæresmerter: PUF og O's Leary / Sant spørreskjema (poeng)
6 måneder
Det sekundære resultatet vil være å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i psykologisk komponent om depresjon
Tidsramme: 6 måneder

Resultatene som er nødvendige for å svare på det sekundære målet er administrasjonen av følgende spørreskjema:

Beck Depression Inventory (BDI) (poeng)
6 måneder
Det sekundære resultatet vil være å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i psykologisk komponent
Tidsramme: 6 måneder

Resultatene som er nødvendige for å svare på det sekundære målet er administrering av følgende spørreskjemaer:

Alexithymia Scale (TAS) spørreskjema (poeng)
6 måneder
Det sekundære resultatet vil være å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i noen rutinemessige blodkjemiparametre
Tidsramme: 6 måneder

Resultatene som er nødvendige for å svare på det sekundære målet er administrering av følgende rutinemessige blodkjemiparametre:

Mål Ca125 (enhet/ml) og vitamin D (ng/ml)
6 måneder
Det sekundære resultatet vil være å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i intestinal inflammatorisk markør
Tidsramme: 6 måneder

Resultatene som er nødvendige for å svare på det sekundære målet er administrasjonen av følgende test:

fekalt kalprotektin (mg/kg)
6 måneder
Det sekundære resultatet vil være å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i noen inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
Resultatene som er nødvendige for å svare på det sekundære målet er administrering av følgende inflammatoriske markører: IL-6 og IL-1β verdier (pg/ml)
6 måneder
Det sekundære resultatet vil være å beskrive og evaluere virkningen av ernæringsintervensjonen ved å beskrive endringene i måling av proteiner
Tidsramme: 6 måneder
Resultatene som er nødvendige for å svare på det sekundære målet er administrering av følgende måling av proteiner: C-reaktive proteinverdier (mg/dL)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-ENDODIET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsmessig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere