通过营养干预评估子宫内膜异位症女性的营养状况、饮食习惯和症状改善 (ENDO-DIET)
通过营养干预评估患有子宫内膜异位症和慢性盆腔痛的女性的营养状况、饮食习惯和症状改善
该研究旨在调查患有子宫内膜异位症和慢性盆腔疼痛的女性的营养状况和饮食习惯，以描述营养干预后临床症状可能得到的改善。
主要目的是描述和评估营养干预对患有子宫内膜异位症和慢性盆腔疼痛的女性的临床症状（疼痛、生活质量和肠道功能）的影响。
第一个次要目标是通过描述患者某些特定领域（性、心理）的变化以及一些常规血液化学参数（炎症标志物、蛋白质水平和维生素）。
第二个次要目标将旨在根据所研究病理的严重程度/阶段描述患者的临床症状和上述参数的变化。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cinzia Ferraris, PhD
- 电话号码：3402337242
- 邮箱：cinzia.ferraris@unipv.it
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- University of Pavia
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接触：
- Cinzia Ferraris, PhD
- 电话号码：+39 0382987868
- 邮箱：cinzia.ferraris@unipv.it
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首席研究员：
- Barbara Gardella, Dott.
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副研究员：
- Monica Guglielmetti, Dott.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 子宫内膜异位症+/-慢性盆腔痛的临床诊断
- 无绝经（过去 6 个月内至少有 1 次月经周期）
- 患者和/或授权法律代表的知情同意
排除标准：
- 绝经后
- 怀孕
- 子宫切除术或卵巢切除术
- 影响胃肠道营养吸收的慢性疾病（腹腔疾病、慢性病、溃疡性结肠炎、囊性纤维化）
- 肾结石、癌症（基底细胞癌除外）或糖尿病病史
- 子宫内膜异位症治疗干预过程的调整
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
将通过检测人体测量参数进行营养评估。 每个参与者都将被要求填写 SF36、VAS 量表、KESS 问卷、SFFI 问卷、问卷 PUF 和 O'Leary/Santn、BDI 和 TAS，以评估心理成分。 此外，患者将被要求填写食物消耗的 FFQ 和 7 天的食物日记。 最后，还将进行常规血液化学测试，其中将添加用于测量炎症状态的那些和粪便检查以评估粪便钙卫蛋白以测量肠道炎症标志物。 营养干预将包括提供针对子宫内膜异位症的一般营养指征和指示性每日饮食计划，必须遵循 6 个月。 在 6 个月结束时，将重复所有人体测量评估、血液化学和粪便测试以及问卷调查。 |
营养干预将包括提供针对子宫内膜异位症的一般营养指征和指示性不符合语法的日常饮食计划，在整个干预期间（6 个月）必须遵循该计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是描述和评估营养干预对患有子宫内膜异位症和慢性盆腔疼痛的女性的临床症状（疼痛、生活质量和肠道功能）的影响。
大体时间：6个月
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将使用以下参数通过重复测量来评估结果： -慢性盆腔疼痛、痛经、排便困难和排尿困难的评估：VAS 视觉模拟量表，从 0 到 10 分，其中 10 分表示最严重的疼痛 |
6个月
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主要结果是描述和评估营养干预对患有慢性盆腔疼痛的子宫内膜异位症妇女的临床症状（生活质量）的影响。
大体时间：6个月
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将使用以下参数通过重复测量来评估结果： 生活质量：使用 SF36 测量身体和精神成分，SF36 由两种成分组成，一种是身体成分，一种是精神成分。 两者都在 0 到 100 分的范围内，数值越高，健康状况越好 |
6个月
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主要结果是描述和评估营养干预对患有子宫内膜异位症和慢性盆腔疼痛的女性的临床症状（肠道功能）的影响。
大体时间：6个月
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将使用以下参数通过重复测量来评估结果： 肠功能：Knowles-Eccersley-Scott 症状问卷 (KESS)（分） |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果将是通过描述性功能的变化来描述和评估营养干预的影响
大体时间：6个月
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响应次要目标所需的结果是以下问卷的管理： 性功能：FSFI问卷（分） |
6个月
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通过描述泌尿功能和膀胱疼痛的变化来描述和评估营养干预的影响
大体时间：6个月
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响应次要目标所需的结果是以下问卷的管理： 泌尿功能和膀胱疼痛：PUF 和 O's Leary / Sant 问卷（分） |
6个月
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次要结果将是通过描述抑郁症心理成分的变化来描述和评估营养干预的影响
大体时间：6个月
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响应次要目标所需的结果是以下问卷的管理： 贝克抑郁量表 (BDI)（分） |
6个月
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次要结果将是通过描述心理成分的变化来描述和评估营养干预的影响
大体时间：6个月
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响应次要目标所需的结果是管理以下问卷： 述情障碍量表（TAS）问卷（分） |
6个月
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次要结果将是通过描述一些常规血液化学参数的变化来描述和评估营养干预的影响
大体时间：6个月
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响应次要目标所需的结果是以下常规血液化学参数的管理： 测量 Ca125 (unità/ml) 和维生素 D (ng/ml) |
6个月
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次要结果将是通过描述肠道炎症标志物的变化来描述和评估营养干预的影响
大体时间：6个月
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响应次要目标所需的结果是执行以下测试： 粪便钙卫蛋白 (mg/kg) |
6个月
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次要结果将是通过描述一些炎症标志物的变化来描述和评估营养干预的影响
大体时间：6个月
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响应次要目标所必需的结果是使用以下炎症标记物： IL-6 和 IL-1β 值 (pg/ml)
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6个月
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次要结果将是通过描述蛋白质测量的变化来描述和评估营养干预的影响
大体时间：6个月
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响应次要目标所需的结果是对蛋白质进行以下测量： C-反应蛋白值 (mg/dL)
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Barbara Gardella, Dott、IRCCS Policlinico San Matteo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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