Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van voedingsstatus, eetgewoonten en verbetering van symptomen met een voedingsinterventie bij vrouwen met endometriose (ENDO-DIET)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Cinzia Ferraris, University of Pavia

Evaluatie van voedingsstatus, eetgewoonten en verbetering van symptomen met een voedingsinterventie bij vrouwen met endometriose en chronische bekkenpijn

De studie heeft tot doel de voedingsstatus en eetgewoonten van vrouwen die lijden aan endometriose en chronische bekkenpijn te onderzoeken in relatie tot de mogelijke verbetering van klinische symptomen na een voedingsinterventie.

Het primaire doel is het beschrijven en evalueren van de impact van voedingsinterventie op klinische symptomen (pijn, kwaliteit van leven en darmfunctie) bij vrouwen die lijden aan endometriose met chronische bekkenpijn.

Het eerste secundaire doel zal zijn om de impact van de voedingsinterventie te beschrijven en te evalueren door de veranderingen in sommige specifieke gebieden van de patiënt (seksueel, psychologisch) te beschrijven, samen met de kwantificering van enkele routinematige bloedchemieparameters (ontstekingsmarkers, niveaus van eiwitten en vitamines).

De tweede secundaire doelstelling zal gericht zijn op het beschrijven van de veranderingen in klinische symptomen en de hierboven vermelde parameters bij patiënten op basis van de ernst/het stadium van de bestudeerde pathologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • University of Pavia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Gardella, Dott.
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Guglielmetti, Dott.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn verwezen naar de endometriosepolikliniek van de gynaecologische kliniek van de San Matteo-polikliniek in Pavia zullen worden ingeschreven en zullen ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de relatieve geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van endometriose +/- chronische bekkenpijn
  • Geen menopauze (minstens 1 menstruatiecyclus in de afgelopen 6 maanden)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of een bevoegde wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauze
  • Zwangerschap
  • Hysterectomie of ovariëctomie
  • Chronische ziekten die de gastro-intestinale opname van voedingsstoffen beïnvloeden (coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, cystische fibrose)
  • Geschiedenis van nierstenen, kanker (behalve basaalcelcarcinoom) of diabetes
  • Wijziging in de loop van de therapeutische interventie van de therapie voor endometriose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observerende groep

Er zal een voedingsevaluatie plaatsvinden met de detectie van antropometrische parameters. Elke deelnemer wordt gevraagd de SF36, de VAS-schalen, de KESS-vragenlijst, de SFFI-vragenlijst, de vragenlijst PUF en O'Leary/Santn, de BDI en de TAS in te vullen voor een beoordeling van de psychologische component.

Daarnaast wordt patiënten gevraagd een FFQ van voedselconsumptie en een 7-daags voedingsdagboek in te vullen. Ten slotte zullen ook routinematige bloedchemietesten worden uitgevoerd, waaraan die voor het meten van de ontstekingstoestand en ontlastingsonderzoek voor de evaluatie van fecaal Calprotectine voor het meten van intestinale ontstekingsmarkers zullen worden toegevoegd.

De voedingsinterventie zal bestaan ​​uit het verstrekken van algemene voedingsindicaties specifiek voor endometriose en een indicatief dagelijks dieetplan, dat gedurende 6 maanden moet worden gevolgd.

Aan het einde van de 6 maanden worden alle antropometrische beoordelingen, bloedchemie en ontlastingstests herhaald, samen met de vragenlijsten.
Ander: Voedingsinterventie
De voedingsinterventie zal bestaan ​​uit het geven van algemene voedingsindicaties specifiek voor endometriose en een indicatief ongrammaticaal dagelijks dieetplan, dat gedurende de gehele interventieperiode (6 maanden) moet worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het beschrijven en evalueren van de impact van voedingsinterventie op klinische symptomen (pijn, kwaliteit van leven en darmfunctie) bij vrouwen die lijden aan endometriose met chronische bekkenpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden

Het resultaat wordt beoordeeld met herhaalde metingen met behulp van de volgende parameters:

- Evaluatie van chronische bekkenpijn, dysmenorroe, dyschezia en dysurie: VAS visuele analoge schaal, van 0 tot 10 punten waarbij 10 punten de ergste pijn aangeeft
6 maanden
Het primaire doel is het beschrijven en evalueren van de impact van voedingsinterventie op klinische symptomen (kwaliteit van leven) bij vrouwen die lijden aan endometriose met chronische bekkenpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden

Het resultaat wordt beoordeeld met herhaalde metingen met behulp van de volgende parameters:

Kwaliteit van leven: meting van fysieke en mentale componenten met SF36 bestaande uit twee componenten, een fysieke en een mentale. Beide vallen binnen een bereik van 0 tot 100 punten waarbij hogere waarden worden geassocieerd met een betere gezondheid
6 maanden
Het primaire doel is het beschrijven en evalueren van de impact van voedingsinterventie op klinische symptomen (darmfunctie) bij vrouwen die lijden aan endometriose met chronische bekkenpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden

Het resultaat wordt beoordeeld met herhaalde metingen met behulp van de volgende parameters:

Darmfunctie: Knowles-Eccersley-Scott Symptom Questionnaire (KESS) (punten)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat zal zijn om de impact van de voedingsinterventie te beschrijven en te evalueren door de veranderingen in de seksuele functie te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden

De resultaten die nodig zijn om te reageren op de secundaire doelstelling zijn de afname van de volgende vragenlijst:

Seksuele functie: FSFI-vragenlijst (punten)
6 maanden
De impact van de voedingsinterventie beschrijven en evalueren door de veranderingen in urinefunctie en blaaspijn te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden

De resultaten die nodig zijn om te reageren op de secundaire doelstelling zijn de afname van de volgende vragenlijst:

Urinefunctie en blaaspijn: PUF en O's Leary / Sant-vragenlijst (punten)
6 maanden
Het secundaire resultaat zal zijn om de impact van de voedingsinterventie te beschrijven en te evalueren door de veranderingen in de psychologische component over depressie te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden

De resultaten die nodig zijn om te reageren op de secundaire doelstelling zijn de afname van de volgende vragenlijst:

Beck Depressie Inventaris (BDI) (punten)
6 maanden
Het secundaire resultaat zal zijn om de impact van de voedingsinterventie te beschrijven en te evalueren door de veranderingen in de psychologische component te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden

De resultaten die nodig zijn om te reageren op de secundaire doelstelling zijn de afname van de volgende vragenlijsten:

Alexithymia Scale (TAS) vragenlijst (punten)
6 maanden
Het secundaire resultaat zal zijn om de impact van de voedingsinterventie te beschrijven en te evalueren door de veranderingen in enkele routinematige bloedchemieparameters te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden

De resultaten die nodig zijn om te reageren op de secundaire doelstelling zijn de toediening van de volgende routinematige bloedchemieparameters:

Meet Ca125 (eenheid à/ml) en vitamine D (ng/ml)
6 maanden
Het secundaire resultaat zal zijn om de impact van de voedingsinterventie te beschrijven en te evalueren door de veranderingen in de marker voor darmontsteking te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden

De resultaten die nodig zijn om te reageren op de secundaire doelstelling zijn de afname van de volgende test:

fecaal calprotectine (mg/kg)
6 maanden
Het secundaire resultaat zal zijn om de impact van de voedingsinterventie te beschrijven en te evalueren door de veranderingen in sommige ontstekingsmarkers te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomsten die nodig zijn om te reageren op het secundaire doel zijn de toediening van de volgende ontstekingsmarkers: IL-6- en IL-1β-waarden (pg/ml)
6 maanden
Het secundaire resultaat zal zijn om de impact van de voedingsinterventie te beschrijven en te evalueren door de veranderingen in de meting van eiwitten te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
De resultaten die nodig zijn om te reageren op de secundaire doelstelling zijn de toediening van de volgende meting van eiwitten: C-reactieve eiwitwaarden (mg/dL)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Medewerkers

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-ENDODIET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren