Endometrioosia sairastavien naisten ravitsemuksellisen tilan, ruokailutottumusten ja oireiden parantaminen ravitsemusinterventiolla (ENDO-DIET)
EnDometrioosia ja kroonista lantiokipua sairastavien naisten ravitsemuksellisen tilan, ruokailutottumusten ja oireiden parantaminen ravitsemusinterventiolla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää endometrioosista ja kroonisesta lantion kivusta kärsivien naisten ravitsemustilaa ja ruokailutottumuksia suhteessa kliinisten oireiden mahdolliseen paranemiseen ravitsemustoimenpiteen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata ja arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta kliinisiin oireisiin (kipu, elämänlaatu ja suoliston toiminta) naisilla, jotka kärsivät endometrioosista, johon liittyy krooninen lantion kipu.
Ensimmäinen toissijainen tavoite on kuvata ja arvioida ravitsemuksellisen intervention vaikutusta kuvaamalla muutoksia potilaiden tietyillä alueilla (seksuaalinen, psykologinen) sekä kvantifioimalla eräät rutiininomaiset veren kemialliset parametrit (tulehdusmarkkerit, proteiinitasot ja vitamiinit).
Toinen toissijainen tavoite on kuvata kliinisten oireiden ja edellä mainittujen parametrien muutoksia potilailla tutkittavien patologioiden vaikeusasteen/vaiheen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cinzia Ferraris, PhD
- Puhelinnumero: 3402337242
- Sähköposti: cinzia.ferraris@unipv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- University of Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Puhelinnumero: +39 0382987868
- Sähköposti: cinzia.ferraris@unipv.it
-
Päätutkija:
- Barbara Gardella, Dott.
-
Alatutkija:
- Monica Guglielmetti, Dott.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrioosin kliininen diagnoosi +/- krooninen lantion kipu
- Ei vaihdevuodet (vähintään 1 kuukautiskierto edellisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaan ja/tai valtuutetun laillisen edustajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopaussi
- Raskaus
- Kohdunpoisto tai munanpoisto
- Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat ravintoaineiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta (keliakia, Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, kystinen fibroosi)
- Aiemmin munuaiskiviä, syöpää (paitsi tyvisolusyöpää) tai diabetesta
- Muokkaus endometrioosin hoidon terapeuttisen intervention aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä
Ravitsemusarviointi suoritetaan antropometristen parametrien havaitsemiseksi. Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään SF36, VAS-asteikot, KESS-kysely, SFFI-kyselylomake, PUF- ja O'Leary/Santn-kysely, BDI ja TAS psykologisen komponentin arvioimiseksi. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään ruoan kulutuksen FFQ ja 7 päivän ruokapäiväkirja. Lopuksi tehdään myös rutiiniveren kemialliset kokeet, joihin lisätään tulehdustilan mittaus ja ulostetutkimus ulosteen kalprotektiinin arvioimiseksi suoliston tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi. Ravitsemukselliset interventiot koostuvat endometrioosikohtaisten yleisten ravitsemuksellisten ohjeiden antamisesta ja ohjeellisesta päivittäisestä ruokavaliosta, jota on noudatettava 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki antropometriset arvioinnit, veren kemialliset ja ulostetutkimukset toistetaan kyselylomakkeiden kanssa. |
Ravitsemusinterventio koostuu yleisten endometrioosikohtaisten ravitsemusindikaatioiden antamisesta ja ohjeellisesta kielioppittomasta päivittäisestä ruokavaliosuunnitelmasta, jota tulee noudattaa koko interventioajan (6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tuloksena on kuvata ja arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta kliinisiin oireisiin (kipu, elämänlaatu ja suoliston toiminta) naisilla, jotka kärsivät endometrioosista, johon liittyy krooninen lantion kipu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos arvioidaan toistuvin mittauksin käyttämällä seuraavia parametreja: - Kroonisen lantion kivun, kuukautiskipujen, dysketian ja dysurian arviointi: VAS:n visuaalinen analoginen asteikko, 0-10 pistettä, jossa 10 pistettä osoittaa pahinta kipua |
6 kuukautta
|
|
Ensisijaisena tuloksena on kuvata ja arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta kliinisiin oireisiin (elämänlaatuun) naisilla, jotka kärsivät endometrioosista, johon liittyy krooninen lantion kipu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos arvioidaan toistuvin mittauksin käyttämällä seuraavia parametreja: Elämänlaatu: fyysisten ja henkisten komponenttien mittaus SF36:lla, joka koostuu kahdesta osasta, yhdestä fyysisestä ja toisesta henkisestä. Molemmat kuuluvat 0-100 pisteen alueelle, jossa korkeammat arvot liittyvät parempaan terveyteen |
6 kuukautta
|
|
Ensisijaisena tuloksena on kuvata ja arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta kliinisiin oireisiin (suoliston toimintaan) naisilla, jotka kärsivät endometrioosista, johon liittyy krooninen lantion kipu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos arvioidaan toistuvin mittauksin käyttämällä seuraavia parametreja: Suolen toiminta: Knowles-Eccersley-Scott Symptom Questionnaire (KESS) (pisteitä) |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos on kuvata ja arvioida ravitsemuksellisen intervention vaikutusta kuvailemalla muutoksia seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiseen tavoitteeseen vastaamiseksi tarvittavat tulokset ovat seuraavan kyselylomakkeen hallinta: Seksuaalinen toiminta: FSFI-kysely (pisteet) |
6 kuukautta
|
|
Kuvailla ja arvioida ravitsemusintervention vaikutusta kuvailemalla muutoksia virtsan toiminnassa ja virtsarakon kivussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiseen tavoitteeseen vastaamiseksi tarvittavat tulokset ovat seuraavan kyselylomakkeen hallinta: Virtsan toiminta ja virtsarakon kipu: PUF ja O's Leary / Sant -kysely (pisteet) |
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos on kuvata ja arvioida ravitsemuksellisen intervention vaikutusta kuvaamalla muutoksia masennukseen liittyvissä psykologisissa komponenteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiseen tavoitteeseen vastaamiseksi tarvittavat tulokset ovat seuraavan kyselylomakkeen hallinta: Beck Depression Inventory (BDI) (pisteitä) |
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos on kuvata ja arvioida ravitsemuksellisen intervention vaikutusta kuvaamalla muutoksia psykologisessa komponentissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiseen tavoitteeseen vastaamiseksi tarvittavat tulokset ovat seuraavien kyselylomakkeiden hallinnointi: Alexithymia Scale (TAS) -kyselylomake (pisteet) |
6 kuukautta
|
|
Toissijaisena tuloksena on kuvata ja arvioida ravitsemuksellisen intervention vaikutus kuvailemalla muutoksia joissakin rutiininomaisissa veren kemiallisissa parametreissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavat tulokset ovat seuraavien rutiininomaisten veren kemiallisten parametrien antaminen: Mittaa Ca125 (yksikköä/ml) ja D-vitamiini (ng/ml) |
6 kuukautta
|
|
Toissijaisena tuloksena on kuvata ja arvioida ravitsemusintervention vaikutus kuvailemalla muutoksia suoliston tulehdusmarkkerissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavat tulokset ovat seuraavan testin suorittaminen: ulosteen kalprotektiini (mg/kg) |
6 kuukautta
|
|
Toissijaisena tuloksena on kuvata ja arvioida ravitsemustoimenpiteen vaikutus kuvailemalla muutoksia joissakin tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavat tulokset ovat seuraavien tulehdusmerkkiaineiden antaminen: IL-6- ja IL-1β-arvot (pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaisena tuloksena on kuvata ja arvioida ravitsemuksellisen intervention vaikutus kuvailemalla muutoksia proteiinien mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavat tulokset ovat seuraavan proteiinimittauksen antaminen: C-reaktiivisen proteiinin arvot (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-ENDODIET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .