Ocena stanu odżywienia, zwyczajów żywieniowych i łagodzenia objawów dzięki interwencji żywieniowej u kobiet z endometriozą (ENDO-DIET)
Ocena stanu odżywienia, nawyków żywieniowych i złagodzenia objawów dzięki interwencji żywieniowej u kobiet z endometriozą i przewlekłymi bólami miednicy mniejszej
Celem pracy jest ocena stanu odżywienia i nawyków żywieniowych kobiet z endometriozą i przewlekłym bólem miednicy mniejszej pod kątem możliwej poprawy objawów klinicznych po interwencji żywieniowej.
Głównym celem pracy jest opis i ocena wpływu interwencji żywieniowej na objawy kliniczne (ból, jakość życia i czynność jelit) u kobiet chorujących na endometriozę z przewlekłym bólem miednicy mniejszej.
Pierwszym drugorzędnym celem będzie opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w określonych obszarach pacjentów (seksualnych, psychologicznych) wraz z ilościową oceną niektórych rutynowych parametrów biochemicznych krwi (markery stanu zapalnego, poziomy białek i witaminy).
Drugi cel drugorzędny będzie miał na celu opisanie zmian w objawach klinicznych i wymienionych powyżej parametrach u pacjentów w oparciu o ciężkość/stadium badanych patologii.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cinzia Ferraris, PhD
- Numer telefonu: 3402337242
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Numer telefonu: +39 0382987868
- E-mail: cinzia.ferraris@unipv.it
-
Główny śledczy:
- Barbara Gardella, Dott.
-
Pod-śledczy:
- Monica Guglielmetti, Dott.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne endometriozy +/- przewlekły ból miednicy
- Brak menopauzy (co najmniej 1 cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Świadoma zgoda pacjenta i/lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Po menopauzie
- Ciąża
- Histerektomia lub wycięcie jajników
- Przewlekłe choroby wpływające na wchłanianie składników pokarmowych przez przewód pokarmowy (celiakia, choroba Chrona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mukowiscydoza)
- Historia kamieni nerkowych, raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub cukrzycy
- Modyfikacja w trakcie interwencji terapeutycznej terapii endometriozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Przeprowadzona zostanie ocena odżywienia z określeniem parametrów antropometrycznych. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza SF36, skal VAS, kwestionariusza KESS, kwestionariusza SFFI, kwestionariusza PUF i O'Leary/Santn, BDI i TAS w celu oceny komponentu psychologicznego. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie FFQ spożycia żywności i 7-dniowego dzienniczka żywności. Na koniec przeprowadzone zostaną również rutynowe badania biochemiczne krwi, do których dołączone zostaną pomiary stanu zapalnego oraz badanie stolca na oznaczenie kalprotektyny w kale na oznaczenie markerów stanu zapalnego jelit. Interwencja żywieniowa polegać będzie na podaniu ogólnych wskazań żywieniowych specyficznych dla endometriozy oraz orientacyjnego dziennego planu diety, którego należy przestrzegać przez 6 miesięcy. Pod koniec 6 miesięcy wszystkie oceny antropometryczne, badania biochemiczne krwi i kału zostaną powtórzone wraz z kwestionariuszami. |
Interwencja żywieniowa polegać będzie na podaniu ogólnych wskazań żywieniowych specyficznych dla endometriozy oraz orientacyjnego, niegramatycznego dziennego planu diety, którego należy przestrzegać przez cały okres interwencji (6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem pracy jest opis i ocena wpływu interwencji żywieniowej na objawy kliniczne (ból, jakość życia i czynność jelit) u kobiet z endometriozą z przewlekłym bólem miednicy mniejszej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą powtarzanych pomiarów przy użyciu następujących parametrów: -Ocena przewlekłego bólu miednicy mniejszej, bolesnego miesiączkowania, dyschezji i bolesnego oddawania moczu: wizualna skala analogowa VAS, od 0 do 10 punktów, gdzie 10 punktów oznacza najgorszy ból |
6 miesięcy
|
|
Głównym celem pracy jest opis i ocena wpływu interwencji żywieniowej na objawy kliniczne (jakość życia) u kobiet z endometriozą z przewlekłym bólem miednicy mniejszej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą powtarzanych pomiarów przy użyciu następujących parametrów: Jakość życia: pomiar składników fizycznych i psychicznych za pomocą SF36 składającego się z dwóch składników, jednego fizycznego i jednego psychicznego. Oba mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wartości są związane z lepszym zdrowiem |
6 miesięcy
|
|
Głównym celem pracy jest opis i ocena wpływu interwencji żywieniowej na objawy kliniczne (czynność jelit) u kobiet z endometriozą z przewlekłym bólem miednicy mniejszej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą powtarzanych pomiarów przy użyciu następujących parametrów: Czynność jelit: Kwestionariusz objawowy Knowlesa-Eccersleya-Scotta (KESS) (punkty) |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w funkcjach seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rezultatami niezbędnymi do uzyskania odpowiedzi na cel drugorzędny jest wypełnienie następującego kwestionariusza: Funkcje seksualne: kwestionariusz FSFI (punkty) |
6 miesięcy
|
|
Opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w funkcjonowaniu układu moczowego i bólu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rezultatami niezbędnymi do uzyskania odpowiedzi na cel drugorzędny jest wypełnienie następującego kwestionariusza: Czynność moczowa i ból pęcherza moczowego: kwestionariusz PUF i O's Leary / Sant (punkty) |
6 miesięcy
|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w komponencie psychologicznym dotyczącym depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rezultatami niezbędnymi do uzyskania odpowiedzi na cel drugorzędny jest wypełnienie następującego kwestionariusza: Inwentarz Depresji Becka (BDI) (punkty) |
6 miesięcy
|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w komponencie psychologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rezultatami niezbędnymi do uzyskania odpowiedzi na cel drugorzędny jest podanie następujących kwestionariuszy: Kwestionariusz Skali Aleksytymii (TAS) (punkty) |
6 miesięcy
|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w niektórych rutynowych parametrach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki niezbędne do osiągnięcia celu drugorzędnego to podanie następujących rutynowych parametrów biochemicznych krwi: Zmierz Ca125 (jednostka/ml) i witaminę D (ng/ml) |
6 miesięcy
|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w markerze stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rezultatami niezbędnymi do osiągnięcia celu drugorzędnego jest przeprowadzenie następującego testu: kalprotektyna w kale (mg/kg) |
6 miesięcy
|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w niektórych markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektami koniecznymi do uzyskania odpowiedzi na cel drugorzędny jest podanie następujących markerów stanu zapalnego: wartości IL-6 i IL-1β (pg/ml)
|
6 miesięcy
|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie opisanie i ocena wpływu interwencji żywieniowej poprzez opisanie zmian w pomiarach białek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rezultatami niezbędnymi do osiągnięcia celu drugorzędnego są następujące pomiary białek: wartości białka C-reaktywnego (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-ENDODIET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .