Utvärdering av näringsstatus, matvanor och förbättring av symtom med en näringsinsats hos kvinnor med endometrios (ENDO-DIET)
Utvärdering av näringsstatus, matvanor och förbättring av symtom med en näringsinsats hos kvinnor med endometrios och kronisk bäckensmärta
Studien syftar till att undersöka näringsstatus och matvanor hos kvinnor som lider av endometrios och kronisk bäckensmärta i relation till att beskriva möjlig förbättring av kliniska symtom efter en näringsintervention.
Det primära syftet är att beskriva och utvärdera effekten av näringsintervention på kliniska symtom (smärta, livskvalitet och tarmfunktion) hos kvinnor som lider av endometrios med kronisk bäckensmärta.
Det första sekundära syftet kommer att vara att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringarna i vissa specifika områden hos patienterna (sexuella, psykologiska) tillsammans med kvantifieringen av några rutinmässiga blodkemiska parametrar (inflammatoriska markörer, nivåer av proteiner och vitaminer).
Det andra sekundära målet kommer att syfta till att beskriva förändringarna i kliniska symtom och parametrarna som nämns ovan hos patienter baserat på svårighetsgraden/stadiet av de patologier som studeras.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: 3402337242
- E-post: cinzia.ferraris@unipv.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Telefonnummer: +39 0382987868
- E-post: cinzia.ferraris@unipv.it
-
Huvudutredare:
- Barbara Gardella, Dott.
-
Underutredare:
- Monica Guglielmetti, Dott.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av endometrios +/- kronisk bäckensmärta
- Ingen klimakteriet (minst 1 menstruationscykel under de senaste 6 månaderna)
- Informerat samtycke från patienten och/eller ett auktoriserat juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Postmenopaus
- Graviditet
- Hysterektomi eller ooforektomi
- Kroniska sjukdomar som påverkar den gastrointestinala absorptionen av näringsämnen (celiaki, Chrons sjukdom, ulcerös kolit, cystisk fibros)
- Historik av njursten, cancer (utom basalcellscancer) eller diabetes
- Modifiering under den terapeutiska interventionen av terapin för endometrios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
En näringsbedömning kommer att göras med detektering av antropometriska parametrar. Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i SF36, VAS-skalorna, KESS-enkäten, SFFI-enkäten, frågeformuläret PUF och O'Leary/Santn, BDI och TAS för en bedömning av den psykologiska komponenten. Dessutom kommer patienter att uppmanas att fylla i en FFQ för matkonsumtion och en 7 dagars matdagbok. Slutligen kommer även rutinmässiga blodkemiska tester att göras, till vilka kommer de för mätning av inflammationstillståndet och avföringsundersökning för utvärdering av fekalt Calprotectin för mätning av tarminflammatoriska markörer. Näringsinterventionen kommer att bestå i att tillhandahålla allmänna näringsindikationer specifika för endometrios och en vägledande daglig dietplan, som måste följas i 6 månader. I slutet av de 6 månaderna kommer alla antropometriska bedömningar, blodkemi och avföringstester att upprepas tillsammans med frågeformulären. |
Näringsinterventionen kommer att bestå i att tillhandahålla allmänna näringsindikationer specifika för endometrios och en vägledande ogrammatisk daglig kostplan, som måste följas under hela interventionsperioden (6 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är att beskriva och utvärdera effekten av näringsintervention på kliniska symtom (smärta, livskvalitet och tarmfunktion) hos kvinnor som lider av endometrios med kronisk bäckensmärta.
Tidsram: 6 månader
|
Resultatet kommer att bedömas med upprepade mätningar med hjälp av följande parametrar: -Utvärdering av kronisk bäckensmärta, dysmenorré, dyschezi och dysuri: VAS visuell analog skala, från 0 till 10 poäng där 10 poäng indikerar värsta smärtan |
6 månader
|
|
Det primära resultatet är att beskriva och utvärdera effekten av näringsintervention på kliniska symtom (livskvalitet) hos kvinnor som lider av endometrios med kronisk bäckensmärta.
Tidsram: 6 månader
|
Resultatet kommer att bedömas med upprepade mätningar med hjälp av följande parametrar: Livskvalitet: mätning av fysiska och mentala komponenter med SF36 bestående av två komponenter, en fysisk och en mental. Båda faller inom ett intervall från 0 till 100 poäng där högre värden är förknippade med bättre hälsa |
6 månader
|
|
Det primära resultatet är att beskriva och utvärdera effekten av näringsintervention på kliniska symtom (tarmfunktion) hos kvinnor som lider av endometrios med kronisk bäckensmärta.
Tidsram: 6 månader
|
Resultatet kommer att bedömas med upprepade mätningar med hjälp av följande parametrar: Tarmfunktion: Knowles-Eccersley-Scott Symptom Questionnaire (KESS) (poäng) |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringarna i sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
De resultat som är nödvändiga för att svara på det sekundära målet är administreringen av följande frågeformulär: Sexuell funktion: FSFI frågeformulär (poäng) |
6 månader
|
|
Att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringar i urinfunktion och blåsmärta
Tidsram: 6 månader
|
De resultat som är nödvändiga för att svara på det sekundära målet är administreringen av följande frågeformulär: Urinfunktion och blåsmärta: PUF och O:s Leary / Sant frågeformulär (poäng) |
6 månader
|
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringarna i psykologisk komponent om depression
Tidsram: 6 månader
|
De resultat som är nödvändiga för att svara på det sekundära målet är administreringen av följande frågeformulär: Beck Depression Inventory (BDI) (poäng) |
6 månader
|
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringarna i den psykologiska komponenten
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten som krävs för att svara på det sekundära målet är administrationen av följande frågeformulär: Alexithymia Scale (TAS) frågeformulär (poäng) |
6 månader
|
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringarna i vissa rutinmässiga blodkemiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten som krävs för att svara på det sekundära målet är administrering av följande rutinmässiga blodkemiska parametrar: Mät Ca125 (enhet/ml) och vitamin D (ng/ml) |
6 månader
|
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringarna i intestinal inflammatorisk markör
Tidsram: 6 månader
|
De resultat som krävs för att svara på det sekundära målet är administreringen av följande test: fekalt kalprotektin (mg/kg) |
6 månader
|
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringarna i vissa inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten som är nödvändiga för att svara på det sekundära målet är administrering av följande inflammatoriska markörer: IL-6- och IL-1β-värden (pg/ml)
|
6 månader
|
|
Det sekundära resultatet kommer att vara att beskriva och utvärdera effekten av näringsinterventionen genom att beskriva förändringarna i mätningen av proteiner
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten som krävs för att svara på det sekundära målet är administrering av följande mätning av proteiner: C-reaktiva proteinvärden (mg/dL)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-ENDODIET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .