자궁내막증 여성의 영양상태 평가, 식습관 및 증상 개선 (ENDO-DIET)
자궁내막증 및 만성골반통이 있는 여성의 영양상태 평가, 식습관 및 증상 개선
이 연구는 자궁내막증과 만성 골반통을 앓고 있는 여성의 영양 상태와 식습관을 조사하여 영양 중재 후 임상 증상의 개선 가능성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표는 만성 골반 통증을 동반한 자궁내막증으로 고통받는 여성의 임상 증상(통증, 삶의 질 및 장 기능)에 대한 영양 중재의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
첫 번째 2차 목표는 환자의 일부 특정 영역(성적, 심리적)의 변화를 일상적인 혈액 화학 매개변수(염증 지표, 단백질 수준 및 비타민) .
두 번째 이차 목표는 임상 증상의 변화와 연구 중인 병리의 중증도/단계에 따라 환자에서 위에서 언급한 매개변수를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cinzia Ferraris, PhD
- 전화번호: 3402337242
- 이메일: cinzia.ferraris@unipv.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- University of Pavia
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연락하다:
- Cinzia Ferraris, PhD
- 전화번호: +39 0382987868
- 이메일: cinzia.ferraris@unipv.it
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수석 연구원:
- Barbara Gardella, Dott.
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부수사관:
- Monica Guglielmetti, Dott.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증 +/- 만성골반통의 임상진단
- 폐경 없음(지난 6개월 동안 최소 1번의 월경 주기)
- 환자 및/또는 권한 있는 법적 대리인의 사전 동의
제외 기준:
- 폐경기
- 임신
- 자궁절제술 또는 난소절제술
- 소화관에서 영양소의 흡수에 영향을 미치는 만성질환(셀리악병, 크론병, 궤양성대장염, 낭포성섬유증)
- 신장 결석, 암(기저 세포 암종 제외) 또는 당뇨병 병력
- 자궁내막증 치료의 치료적 개입 과정에서의 수정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
영양 평가는 인체 측정 매개 변수를 감지하여 실시됩니다. 각 참가자는 심리적 요소 평가를 위해 SF36, VAS 척도, KESS 설문지, SFFI 설문지, PUF 설문지 및 O'Leary/Santn, BDI 및 TAS를 작성해야 합니다. 또한 환자는 음식 소비에 대한 FFQ와 7일 음식 일기를 작성해야 합니다. 마지막으로 일상적인 혈액 화학 검사도 수행되며 염증 상태를 측정하기 위한 검사와 장 염증 지표 측정을 위한 분변 칼프로텍틴 평가를 위한 대변 검사가 추가됩니다. 영양 개입은 자궁내막증에 특정한 일반적인 영양 적응증과 6개월 동안 따라야 하는 일일 식단 계획을 제공하는 것으로 구성됩니다. 6개월 말에 모든 인체 측정 평가, 혈액 화학 및 대변 검사가 설문지와 함께 반복됩니다. |
영양 개입은 자궁내막증에 특정한 일반적인 영양 적응증과 비문법적인 일일 식단 계획을 제공하는 것으로 구성되며, 이는 전체 개입 기간(6개월) 동안 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 만성 골반 통증을 동반한 자궁내막증으로 고통받는 여성의 임상 증상(통증, 삶의 질 및 장 기능)에 대한 영양 중재의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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결과는 다음 매개 변수를 사용하여 반복 측정으로 평가됩니다. -만성골반통증, 월경통, 배변장애, 배뇨곤란의 평가: VAS 시각적 아날로그 척도, 0~10점(10점이 가장 심한 통증을 나타냄) |
6 개월
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일차 결과는 만성 골반통을 동반한 자궁내막증으로 고통받는 여성의 임상 증상(삶의 질)에 대한 영양 중재의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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결과는 다음 매개 변수를 사용하여 반복 측정으로 평가됩니다. 삶의 질: 신체적 요소와 정신 요소의 두 가지 요소로 구성된 SF36으로 신체적, 정신적 요소를 측정합니다. 둘 다 0~100점 범위에 속하며 더 높은 값은 더 나은 건강과 연관됩니다. |
6 개월
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1차 결과는 만성 골반 통증을 동반한 자궁내막증으로 고통받는 여성의 임상 증상(장 기능)에 대한 영양 중재의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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결과는 다음 매개 변수를 사용하여 반복 측정으로 평가됩니다. 장 기능: KESS(Knowles-Eccersley-Scott Symptom Questionnaire)(점수) |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 성기능의 변화를 설명함으로써 영양 개입의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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2차 목표에 대응하는 데 필요한 결과는 다음 설문지의 관리입니다. 성기능: FSFI 설문지(점수) |
6 개월
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비뇨기 기능 및 방광 통증의 변화를 설명하여 영양 개입의 영향을 설명하고 평가합니다.
기간: 6 개월
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2차 목표에 대응하는 데 필요한 결과는 다음 설문지의 관리입니다. 비뇨기 기능 및 방광 통증: PUF 및 O's Leary/Sant 설문지(점수) |
6 개월
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2차 결과는 우울증에 대한 심리적 요소의 변화를 설명함으로써 영양 중재의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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2차 목표에 대응하는 데 필요한 결과는 다음 설문지의 관리입니다. Beck Depression Inventory(BDI)(포인트) |
6 개월
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2차 결과는 심리적 요소의 변화를 설명함으로써 영양 개입의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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2차 목표에 대응하는 데 필요한 결과는 다음 설문지의 관리입니다. 감정 불능 척도(TAS) 설문지(점수) |
6 개월
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2차 결과는 일부 일상적인 혈액 화학 매개변수의 변화를 설명함으로써 영양 개입의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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2차 목표에 대응하는 데 필요한 결과는 다음과 같은 일상적인 혈액 화학 매개변수의 관리입니다. Ca125(unità/ml) 및 비타민 D(ng/ml) 측정 |
6 개월
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2차 결과는 장 염증 마커의 변화를 설명함으로써 영양 개입의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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2차 목표에 대응하는 데 필요한 결과는 다음 테스트의 관리입니다. 분변 칼프로텍틴(mg/kg) |
6 개월
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2차 결과는 일부 염증 표지자의 변화를 설명함으로써 영양 개입의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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2차 목표에 대응하는 데 필요한 결과는 다음 염증 마커의 투여입니다: IL-6 및 IL-1β 값(pg/ml)
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6 개월
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2차 결과는 단백질 측정의 변화를 설명함으로써 영양 개입의 영향을 설명하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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2차 목표에 대응하는 데 필요한 결과는 다음과 같은 단백질 측정 관리입니다. C 반응성 단백질 값(mg/dL)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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