Evaluación del Estado Nutricional, Hábitos Alimenticios y Mejoría de los Síntomas con una Intervención Nutricional en Mujeres con Endometriosis (ENDO-DIET)
Evaluación del Estado Nutricional, Hábitos Alimenticios y Mejoría de los Síntomas con una Intervención Nutricional en Mujeres con Endometriosis y Dolor Pélvico Crónico
El estudio tiene como objetivo investigar el estado nutricional y los hábitos alimentarios de mujeres que padecen endometriosis y dolor pélvico crónico en relación con describir la posible mejoría de los síntomas clínicos tras una intervención nutricional.
El objetivo principal es describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional sobre los síntomas clínicos (dolor, calidad de vida y función intestinal) en mujeres que padecen endometriosis con dolor pélvico crónico.
El primer objetivo secundario será describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional mediante la descripción de los cambios en algunas áreas específicas de los pacientes (sexual, psicológica) junto con la cuantificación de algunos parámetros de química sanguínea de rutina (marcadores inflamatorios, niveles de proteínas y vitaminas).
El segundo objetivo secundario estará dirigido a describir los cambios en los síntomas clínicos y los parámetros mencionados anteriormente en los pacientes en función de la gravedad/estadio de las patologías en estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cinzia Ferraris, PhD
- Número de teléfono: 3402337242
- Correo electrónico: cinzia.ferraris@unipv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- University of Pavia
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Contacto:
- Cinzia Ferraris, PhD
- Número de teléfono: +39 0382987868
- Correo electrónico: cinzia.ferraris@unipv.it
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Investigador principal:
- Barbara Gardella, Dott.
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Sub-Investigador:
- Monica Guglielmetti, Dott.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de endometriosis +/- dolor pélvico crónico
- Sin menopausia (al menos 1 ciclo menstrual en los 6 meses anteriores)
- Consentimiento informado del paciente y/o representante legal autorizado
Criterio de exclusión:
- Post menopausia
- El embarazo
- Histerectomía u ooforectomía
- Enfermedades crónicas que afectan la absorción gastrointestinal de nutrientes (enfermedad celíaca, enfermedad de Chron, colitis ulcerosa, fibrosis quística)
- Antecedentes de cálculos renales, cáncer (excepto carcinoma de células basales) o diabetes
- Modificación en el curso de la intervención terapéutica de la terapia para la endometriosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Se realizará una valoración nutricional con la detección de parámetros antropométricos. A cada participante se le pedirá que complete el SF36, las escalas VAS, el cuestionario KESS, el cuestionario SFFI, el Cuestionario PUF y O'Leary/Santn, el BDI y el TAS para una evaluación del componente psicológico. Además, se les pedirá a los pacientes que completen un FFQ de consumo de alimentos y un diario de alimentos de 7 días. Finalmente, también se realizarán análisis de química sanguínea de rutina, a los que se sumarán los de medición del estado inflamatorio y examen de heces para la evaluación de Calprotectina fecal para la medición de marcadores inflamatorios intestinales. La intervención nutricional consistirá en proporcionar indicaciones nutricionales generales específicas para la endometriosis y un plan de alimentación diario indicativo, que deberá seguirse durante 6 meses. Al final de los 6 meses, se repetirán todas las evaluaciones antropométricas, química sanguínea y de heces, junto con los cuestionarios. |
La intervención nutricional consistirá en proporcionar indicaciones nutricionales generales específicas para la endometriosis y un plan de alimentación diario agramatical orientativo, que deberá seguirse durante todo el periodo de intervención (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional sobre los síntomas clínicos (dolor, calidad de vida y función intestinal) en mujeres que padecen endometriosis con dolor pélvico crónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se evaluará con mediciones repetidas utilizando los siguientes parámetros: -Evaluación de dolor pélvico crónico, dismenorrea, disquecia y disuria: escala analógica visual EVA, de 0 a 10 puntos donde 10 puntos indica peor dolor |
6 meses
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El resultado primario es describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional sobre los síntomas clínicos (calidad de vida) en mujeres que padecen endometriosis con dolor pélvico crónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se evaluará con mediciones repetidas utilizando los siguientes parámetros: Calidad de vida: medición de componentes físicos y mentales con SF36 que consta de dos componentes, uno físico y otro mental. Ambos caen dentro de un rango de 0 a 100 puntos donde los valores más altos se asocian con una mejor salud |
6 meses
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El resultado primario es describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional sobre los síntomas clínicos (función intestinal) en mujeres que padecen endometriosis con dolor pélvico crónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se evaluará con mediciones repetidas utilizando los siguientes parámetros: Función intestinal: Cuestionario de síntomas de Knowles-Eccersley-Scott (KESS) (puntos) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario será describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional describiendo los cambios en la Función Sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados necesarios para dar respuesta al objetivo secundario son la administración del siguiente cuestionario: Función sexual: cuestionario FSFI (puntos) |
6 meses
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Describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional describiendo los cambios en la función urinaria y el dolor vesical
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados necesarios para dar respuesta al objetivo secundario son la administración del siguiente cuestionario: Función urinaria y dolor vesical: PUF y cuestionario O's Leary/Sant (puntos) |
6 meses
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El resultado secundario será describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional describiendo los cambios en el componente Psicológico sobre la Depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados necesarios para dar respuesta al objetivo secundario son la administración del siguiente cuestionario: Inventario de depresión de Beck (BDI) (puntos) |
6 meses
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El resultado secundario será describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional describiendo los cambios en el componente Psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados necesarios para dar respuesta al objetivo secundario son la administración de los siguientes cuestionarios: Cuestionario Escala de Alexitimia (TAS) (puntos) |
6 meses
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El resultado secundario será describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional describiendo los cambios en algunos parámetros de química sanguínea de rutina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los desenlaces necesarios para responder al objetivo secundario son la administración de los siguientes parámetros de bioquímica sanguínea de rutina: Medida Ca125 (unidad/ml) y Vitamina D (ng/ml) |
6 meses
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El resultado secundario será describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional describiendo los cambios en el marcador inflamatorio intestinal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados necesarios para dar respuesta al objetivo secundario son la administración de la siguiente prueba: calprotectina fecal (mg/kg) |
6 meses
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El resultado secundario será describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional describiendo los cambios en algunos marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los desenlaces necesarios para dar respuesta al objetivo secundario son la administración de los siguientes marcadores inflamatorios: Valores de IL-6 e IL-1β (pg/ml)
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6 meses
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El resultado secundario será describir y evaluar el impacto de la intervención nutricional describiendo los cambios en la medición de proteínas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los desenlaces necesarios para dar respuesta al objetivo secundario son la administración de la siguiente medida de proteínas: Valores de proteína C reactiva (mg/dL)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-ENDODIET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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