Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stavu výživy, stravovacích návyků a zlepšení symptomů nutriční intervencí u žen s endometriózou (ENDO-DIET)

10. května 2023 aktualizováno: Cinzia Ferraris, University of Pavia

Hodnocení nutričního stavu, stravovacích návyků a zlepšení symptomů pomocí nutriční intervence u žen s endometriózou a chronickou pánevní bolestí

Cílem studie je prozkoumat stav výživy a stravovací návyky žen trpících endometriózou a chronickou pánevní bolestí ve vztahu k popisu možného zlepšení klinických příznaků po nutriční intervenci.

Primárním cílem je popsat a zhodnotit vliv nutriční intervence na klinické příznaky (bolest, kvalitu života a střevní funkce) u žen trpících endometriózou s chronickou pánevní bolestí.

Prvním sekundárním cílem bude popsat a zhodnotit dopad nutriční intervence popisem změn v některých specifických oblastech pacientů (sexuálních, psychologických) spolu s kvantifikací některých rutinních biochemických parametrů krve (zánětlivé markery, hladiny bílkovin a vitamíny).

Druhý sekundární cíl bude zaměřen na popis změn klinických symptomů a parametrů uvedených výše u pacientů na základě závažnosti/stadia studovaných patologií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • University of Pavia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Gardella, Dott.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Guglielmetti, Dott.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky odeslané do Endometriózní ambulance Gynekologické kliniky Polikliniky San Matteo v Pavii budou zařazeny a budou souhlasit s účastí ve studii a podepsaly příslušný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza endometriózy +/- chronická pánevní bolest
  • Žádná menopauza (alespoň 1 menstruační cyklus v předchozích 6 měsících)
  • Informovaný souhlas pacienta a/nebo oprávněného zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauza
  • Těhotenství
  • Hysterektomie nebo ooforektomie
  • Chronická onemocnění, která ovlivňují gastrointestinální vstřebávání živin (celiakie, Chronova choroba, ulcerózní kolitida, cystická fibróza)
  • Anamnéza ledvinových kamenů, rakoviny (kromě bazaliomu) nebo cukrovky
  • Modifikace v průběhu terapeutické intervence terapie endometriózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina

Bude provedeno nutriční hodnocení se zjištěním antropometrických parametrů. Každý účastník bude požádán o vyplnění SF36, škál VAS, dotazníku KESS, dotazníku SFFI, dotazníku PUF a O'Leary/Santn, BDI a TAS pro posouzení psychologické složky.

Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vyplnili FFQ spotřeby jídla a 7denní deník jídla. Nakonec budou také provedeny rutinní biochemické testy krve, ke kterým budou přidány testy pro měření zánětlivého stavu a vyšetření stolice pro hodnocení fekálního kalprotektinu pro měření střevních zánětlivých markerů.

Nutriční intervence bude spočívat v poskytnutí obecných nutričních indikací specifických pro endometriózu a indikativního denního dietního plánu, který je nutné dodržovat po dobu 6 měsíců.

Na konci 6. měsíce se všechna antropometrická vyšetření, biochemické vyšetření krve a testy stolice zopakují spolu s dotazníky.
Jiný: Nutriční intervence
Nutriční intervence bude spočívat v poskytnutí obecných nutričních indikací specifických pro endometriózu a indikativního negramatického denního dietního plánu, který je nutné dodržovat po celou dobu intervence (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem je popsat a zhodnotit dopad nutriční intervence na klinické příznaky (bolest, kvalitu života a střevní funkce) u žen trpících endometriózou s chronickou pánevní bolestí.
Časové okno: 6 měsíců

Výsledek bude hodnocen opakovaným měřením pomocí následujících parametrů:

- Hodnocení chronické pánevní bolesti, dysmenorey, dyschezie a dysurie: VAS vizuální analogová stupnice, od 0 do 10 bodů, kde 10 bodů znamená nejhorší bolest
6 měsíců
Primárním výstupem je popsat a zhodnotit vliv nutriční intervence na klinické příznaky (kvalitu života) u žen trpících endometriózou s chronickou pánevní bolestí.
Časové okno: 6 měsíců

Výsledek bude hodnocen opakovaným měřením pomocí následujících parametrů:

Kvalita života: měření fyzické a duševní složky pomocí SF36 sestávající ze dvou složek, jedné fyzické a druhé duševní. Oba spadají do rozsahu od 0 do 100 bodů, kde vyšší hodnoty jsou spojeny s lepším zdravím
6 měsíců
Primárním výstupem je popsat a zhodnotit vliv nutriční intervence na klinické příznaky (funkce střev) u žen trpících endometriózou s chronickou pánevní bolestí.
Časové okno: 6 měsíců

Výsledek bude hodnocen opakovaným měřením pomocí následujících parametrů:

Funkce střev: Knowles-Eccersley-Scott Symptom Questionnaire (KESS) (body)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem bude popis a zhodnocení dopadu nutriční intervence prostřednictvím popisu změn v sexuální funkci
Časové okno: 6 měsíců

Výstupy nutné pro odpověď na sekundární cíl jsou administrace následujícího dotazníku:

Sexuální funkce: dotazník FSFI (body)
6 měsíců
Popsat a zhodnotit dopad nutriční intervence popisem změn močové funkce a bolesti močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců

Výstupy nutné pro odpověď na sekundární cíl jsou administrace následujícího dotazníku:

Funkce moči a bolest močového měchýře: PUF a O's Leary / Sant dotazník (body)
6 měsíců
Sekundárním výstupem bude popis a zhodnocení dopadu nutriční intervence popisem změn v psychologické složce deprese.
Časové okno: 6 měsíců

Výstupy nutné pro odpověď na sekundární cíl jsou administrace následujícího dotazníku:

Beckův inventář deprese (BDI) (body)
6 měsíců
Sekundárním výstupem bude popis a zhodnocení dopadu nutriční intervence prostřednictvím popisu změn v Psychologické složce
Časové okno: 6 měsíců

Výstupy nutné pro odpověď na sekundární cíl jsou administrace následujících dotazníků:

Dotazník Alexithymia Scale (TAS) (body)
6 měsíců
Sekundárním výstupem bude popis a vyhodnocení dopadu nutriční intervence popisem změn některých rutinních parametrů biochemie krve
Časové okno: 6 měsíců

Výsledky nezbytné k reakci na sekundární cíl jsou podání následujících rutinních parametrů biochemie krve:

Změřte Ca125 (jednotka/ml) a vitamín D (ng/ml)
6 měsíců
Sekundárním výstupem bude popis a zhodnocení dopadu nutriční intervence popisem změn ve střevním zánětlivém markeru
Časové okno: 6 měsíců

Výstupy nezbytné pro reakci na sekundární cíl jsou administrace následujícího testu:

fekální kalprotektin (mg/kg)
6 měsíců
Sekundárním výstupem bude popis a zhodnocení dopadu nutriční intervence popisem změn některých zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky nutné k reakci na sekundární cíl jsou podání následujících zánětlivých markerů: hodnoty IL-6 a IL-1β (pg/ml)
6 měsíců
Sekundárním výstupem bude popis a zhodnocení dopadu nutriční intervence prostřednictvím popisu změn v měření bílkovin
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky nutné k reakci na sekundární cíl jsou podání následujících měření proteinů: Hodnoty C-reaktivního proteinu (mg/dl)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-ENDODIET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit