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Valutazione dello stato nutrizionale, abitudini alimentari e miglioramento dei sintomi con un intervento nutrizionale nelle donne con endometriosi (ENDO-DIET)

10 maggio 2023 aggiornato da: Cinzia Ferraris, University of Pavia

Valutazione dello stato nutrizionale, abitudini alimentari e miglioramento dei sintomi con un intervento nutrizionale nelle donne con endometriosi e dolore pelvico cronico

Lo studio si propone di indagare lo stato nutrizionale e le abitudini alimentari di donne affette da endometriosi e dolore pelvico cronico in relazione al possibile miglioramento della sintomatologia clinica a seguito di un intervento nutrizionale.

L'obiettivo primario è quello di descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sui sintomi clinici (dolore, qualità della vita e funzione intestinale) nelle donne affette da endometriosi con dolore pelvico cronico.

Il primo obiettivo secondario sarà descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti in alcune aree specifiche dei pazienti (sessuale, psicologico) insieme alla quantificazione di alcuni parametri ematochimici di routine (marcatori infiammatori, livelli di proteine ​​e vitamine).

Il secondo obiettivo secondario sarà finalizzato a descrivere le modificazioni della sintomatologia clinica e dei parametri sopra citati nei pazienti in base alla gravità/stadio delle patologie oggetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • University of Pavia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Gardella, Dott.
        • Sub-investigatore:
          • Monica Guglielmetti, Dott.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le pazienti indirizzate all'Ambulatorio Endometriosi della Clinica Ginecologica del Policlinico San Matteo di Pavia saranno arruolate e accetteranno di partecipare allo studio e avranno firmato il relativo consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di endometriosi +/- dolore pelvico cronico
  • Nessuna menopausa (almeno 1 ciclo mestruale nei 6 mesi precedenti)
  • Consenso informato del paziente e/o di un rappresentante legale autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Post menopausa
  • Gravidanza
  • Isterectomia o ovariectomia
  • Malattie croniche che compromettono l'assorbimento gastrointestinale dei nutrienti (celiachia, morbo di Chron, colite ulcerosa, fibrosi cistica)
  • Storia di calcoli renali, cancro (tranne il carcinoma basocellulare) o diabete
  • Modifica nel corso dell'intervento terapeutico della terapia per l'endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione

Verrà effettuata una valutazione nutrizionale con rilevazione dei parametri antropometrici. Ad ogni partecipante verrà chiesto di compilare il SF36, le scale VAS, il Questionario KESS, il Questionario SFFI, il Questionario PUF e O'Leary/Santn, il BDI e il TAS per una valutazione della componente psicologica.

Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di compilare un FFQ del consumo di cibo e un diario alimentare di 7 giorni. Infine, verranno eseguiti anche gli esami ematochimici di routine, ai quali si aggiungeranno quelli per la misurazione dello stato infiammatorio e l'esame delle feci per la valutazione della Calprotectina fecale per la misurazione dei marcatori infiammatori intestinali.

L'intervento nutrizionale consisterà nel fornire indicazioni nutrizionali generali specifiche per l'endometriosi e un piano dietetico giornaliero indicativo, che dovrà essere seguito per 6 mesi.

Al termine dei 6 mesi verranno ripetute tutte le valutazioni antropometriche, ematochimiche e delle feci, unitamente ai questionari.
Altro: Intervento nutrizionale
L'intervento nutrizionale consisterà nel fornire indicazioni nutrizionali generali specifiche per l'endometriosi e un piano alimentare giornaliero indicativo sgrammaticato, che dovrà essere seguito per tutto il periodo dell'intervento (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sui sintomi clinici (dolore, qualità della vita e funzione intestinale) nelle donne affette da endometriosi con dolore pelvico cronico.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il risultato sarà valutato con misurazioni ripetute utilizzando i seguenti parametri:

-Valutazione del dolore pelvico cronico, dismenorrea, dischezia e disuria: scala analogica visiva VAS, da 0 a 10 punti dove 10 punti indicano il dolore peggiore
6 mesi
L'esito primario è descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sui sintomi clinici (qualità della vita) nelle donne che soffrono di endometriosi con dolore pelvico cronico.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il risultato sarà valutato con misurazioni ripetute utilizzando i seguenti parametri:

Qualità della vita: misurazione delle componenti fisiche e mentali con SF36 costituito da due componenti, una fisica e una mentale. Entrambi rientrano in un intervallo da 0 a 100 punti in cui valori più alti sono associati a una salute migliore
6 mesi
L'esito primario è quello di descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale sui sintomi clinici (funzione intestinale) nelle donne che soffrono di endometriosi con dolore pelvico cronico.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il risultato sarà valutato con misurazioni ripetute utilizzando i seguenti parametri:

Funzione intestinale: Knowles-Eccersley-Scott Symptom Questionnaire (KESS) (punti)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario sarà quello di descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti nella funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli esiti necessari per rispondere all'obiettivo secondario sono la somministrazione del seguente questionario:

Funzione sessuale: questionario FSFI (punti)
6 mesi
Descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti nella funzione urinaria e il dolore alla vescica
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli esiti necessari per rispondere all'obiettivo secondario sono la somministrazione del seguente questionario:

Funzionalità urinaria e dolore vescicale: questionario PUF e O's Leary/Sant (punti)
6 mesi
Il risultato secondario sarà quello di descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti nella componente psicologica della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli esiti necessari per rispondere all'obiettivo secondario sono la somministrazione del seguente questionario:

Beck Depression Inventory (BDI) (punti)
6 mesi
L'esito secondario sarà quello di descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti nella componente psicologica
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli esiti necessari per rispondere all'obiettivo secondario sono la somministrazione dei seguenti questionari:

Questionario Alexithymia Scale (TAS) (punti)
6 mesi
L'esito secondario sarà quello di descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti in alcuni parametri ematochimici di routine
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli esiti necessari per rispondere all'obiettivo secondario sono la somministrazione dei seguenti parametri ematochimici di routine:

Misura Ca125 (unità/ml) e Vitamina D (ng/ml)
6 mesi
L'esito secondario sarà descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti nel marker infiammatorio intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli esiti necessari per rispondere all'obiettivo secondario sono la somministrazione del seguente test:

calprotectina fecale (mg/kg)
6 mesi
L'esito secondario sarà quello di descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti in alcuni marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti necessari per rispondere all'obiettivo secondario sono la somministrazione dei seguenti marcatori infiammatori: valori di IL-6 e IL-1β (pg/ml)
6 mesi
L'esito secondario sarà quello di descrivere e valutare l'impatto dell'intervento nutrizionale descrivendo i cambiamenti nella misurazione delle proteine
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti necessari per rispondere all'obiettivo secondario sono la somministrazione della seguente misurazione delle proteine: Valori della proteina C-reattiva (mg/dL)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Collaboratori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Gardella, Dott, IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-ENDODIET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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