肥満手術が体幹脂肪の組成とメカニズムに及ぼす影響
2023年9月17日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
これは、体幹脂肪のさまざまな組成とメカニズムに対する肥満手術の影響を調査するための、単一施設の前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、体幹脂肪のさまざまな組成とメカニズムに対する肥満手術の影響を調査するための、単一施設の前向き観察研究です。
主な結果は、手術前および手術後 3 か月の肥満手術を保留している患者の MRI で評価された体幹脂肪のさまざまな組成に対する肥満手術の影響です。
二次的な結果は、体幹脂肪の減少と代謝指標の改善との関連です。
患者がこの観察研究に登録される前に、研究者は包含基準と除外基準に基づいて被験者の詳細なスクリーニングを行い、患者が研究に適しているかどうかを判断します。
研究の条件を満たす患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-肥満手術が保留中の患者。
説明
包含基準:
- T2DMでBMIが27.5kg/m2を超える;
- メタボリックシンドロームの有無にかかわらずBMIが32.5kg/m2を超える;
- 年齢 18 歳から 65 歳。
- 2型糖尿病の期間は15年未満。
除外基準:
- 膵炎または膵臓手術の既往;
- 重篤な 2 型糖尿病合併症または器質性疾患;
- アルコール中毒;
- コントロールできない精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
-肥満手術が保留中の患者
肥満手術が保留中の患者の継続的なコホート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満手術後3ヶ月のベースライン皮下脂肪面積からの変化
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
肥満手術後 3 か月目に MRI で評価したベースライン皮下脂肪面積 (単位は cm3) からの変化。
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
肥満手術後3か月のベースライン内臓脂肪面積からの変化
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
肥満手術後 3 か月目に MRI で評価した、ベースラインの内臓脂肪面積 (単位は cm3) からの変化。
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
肥満手術後3か月のベースライン肝脂肪率からの変化
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
肥満手術後 3 か月目に MRI で評価した、ベースライン肝脂肪率からの変化 (単位は %)。
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
肥満手術後3か月のベースライン膵脂肪率からの変化
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
肥満手術後 3 か月目に MRI で評価したベースライン膵脂肪率からの変化 (単位は %)。
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝指標の変化と体幹脂肪変化の相関係数
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
体幹脂肪の相関係数は代謝指標の変化に応じて変化します。
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性別
時間枠：ベースライン
|
参加者の性別
|
ベースライン
|
|
年
時間枠：ベースライン
|
参加者の年齢（年単位で統一）
|
ベースライン
|
|
2 型糖尿病の期間
時間枠：ベースライン
|
参加者の2型糖尿病の罹患期間（年単位）
|
ベースライン
|
|
薬の使用回数
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者の薬剤使用数
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
重さ
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者の体重（単位はkg）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者のBMI（単位はkg/m2）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
胴囲
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者の腹囲（単位はcm）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
ヒップ周囲
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者のヒップ周囲径（単位cm）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
空腹時血漿血糖値
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者の空腹時血漿グルコース（単位はmmol/L）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
糖化ヘモグロビン |糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
糖化ヘモグロビン |参加者の糖化ヘモグロビン (単位は%)
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
空腹時インスリン
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者の空腹時インスリン (単位は uU/mL)
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
空腹時Cペプチド
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者の空腹時 C ペプチド (単位は ng/mL)
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者の低密度リポタンパク質コレステロール (単位は mmol/L)
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者の高密度リポタンパク質コレステロール (単位は mmol/L)
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
コレステロール
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者のコレステロール（単位はmmol/L）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
中性脂肪
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
参加者のトリグリセリド（単位はmmol/L）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
皮下脂肪面積
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
MRI で評価した参加者の皮下脂肪面積 (単位は cm3)
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
内臓脂肪領域
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
MRI で評価した参加者の内臓脂肪面積 (単位は cm3)
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
肝脂肪率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
MRIで評価された参加者の肝脂肪率（単位は%）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
|
膵臓脂肪率
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
|
MRIで評価された参加者の膵臓脂肪率（単位は%）
|
ベースラインと手術後 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaihong Zhu, M.D.、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。