Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric Surgery hatásai a törzszsír különböző összetételére és mechanizmusaira

2023. szeptember 17. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses tanulmány, amely a bariátriai sebészetnek a törzszsír különböző összetételére és mechanizmusaira gyakorolt ​​hatását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses tanulmány, amely a bariátriai sebészetnek a törzszsír különböző összetételére és mechanizmusaira gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Az elsődleges eredmény a bariátriai műtétnek a törzszsír különböző összetételére gyakorolt ​​hatása, amelyet MRI-vel értékeltek a bariátriai műtét előtt álló betegeknél a műtét előtt és 3 hónappal azután. A másodlagos eredmény a törzsi zsírcsökkentés és az anyagcsere-mutatók javulásának összefüggése. Mielőtt a betegeket bevonnák ebbe a megfigyelési vizsgálatba, a kutatók részletes szűrést végeznek az alanyokon a felvételi kritériumok és a kizárási kritériumok alapján, hogy megállapítsák, a betegek alkalmasak-e a vizsgálatra. Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a vizsgálat feltételeinek, alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bariátriai műtét előtt álló betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI >27,5 kg/m2 T2DM esetén;
  • BMI >32,5 kg/m2 metabolikus szindrómával vagy anélkül;
  • Életkor 18-65 év;
  • T2DM időtartama < 15 év.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy műtét;
  • Súlyos T2DM szövődmények vagy szerves betegségek;
  • Alkoholfüggőség;
  • Kontrollálatlan mentális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Bariátriai műtét előtt álló betegek
Bariátriai műtétre váró betegek folyamatos csoportja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szubkután zsírterülethez képest 3 hónappal a bariátriai műtét után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási szubkután zsírterülethez képest (egység cm3-ben) MRI-vel értékelve 3 hónappal a bariátriai műtét után.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási zsigeri zsírterülethez képest 3 hónappal a bariátriai műtét után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási zsigeri zsírterülethez képest (egység cm3-ben) MRI-vel értékelve 3 hónappal a bariátriai műtét után.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási májzsírszázalékhoz képest 3 hónappal a bariátriai műtét után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási májzsírszázalékhoz képest (egység százalékban), MRI-vel értékelve 3 hónappal a bariátriai műtét után.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási hasnyálmirigy-zsírszázalékhoz képest 3 hónappal a bariátriai műtét után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási hasnyálmirigy-zsírszázalékhoz képest (egység százalékban), MRI-vel értékelve 3 hónappal a bariátriai műtét után.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törzszsír változásának korrelációs együtthatója az anyagcsere mutatók változásával
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

A törzszsír változásának korrelációs együtthatója az anyagcsere mutatók változásával.

  1. A törzs zsírtartalmának változásai közé tartozott a kiindulási szubkután zsírterület (egysége cm3-ben), a zsigeri zsírterület (egysége cm3-ben), a májzsírszázalék (egysége %-ban), a hasnyálmirigy-zsírszázalék (egység százalékban) változása, MRI-vel értékelve 3 hónappal a bariatria után. sebészet.
  2. Az anyagcsere-mutatókban bekövetkezett változások közé tartozott az éhgyomri plazma glükóz kiindulási értékhez viszonyított változása (egység mmol/l-ben), glikált hemoglobin (egység százalékban), éhgyomri inzulin (egység uU/ml-ben), éhgyomri C-peptid (egység ng/ml-ben), homeosztatikus Inzulinrezisztencia, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (egység mmol/l-ben), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (egység mmol/L-ben), koleszterin (egység mmol/l-ben), triglicerid (egység mmol/l-ben) modell értékelése.
  3. Pearson-féle korrelációs elemzést használtunk a törzs zsírváltozásainak és az anyagcsere mutatók változásának korrelációs együtthatójának kiszámításához.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők neme
Alapvonal
Kor
Időkeret: Alapvonal
Résztvevők életkora (évben egyesül)
Alapvonal
A 2-es típusú cukorbetegség időtartama
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségének időtartama (évben egyesítve)
Alapvonal
A gyógyszerhasználat száma
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők gyógyszerhasználatának száma
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Súly
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők súlya (kg-ban)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők testtömeg-indexe (egysége kg/m2-ben)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők derékbősége (cm-ben egyesítve)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Csípő kerülete
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők csípő kerülete (cm-ben egyesítve)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők éhgyomri plazma glükózszintje (egység mmol/l-ben)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Glikált hemoglobin |glikozilált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Glikált hemoglobin | résztvevők glikozilált hemoglobinja (egység százalékban)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Böjt inzulin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők éhgyomri inzulinja (uU/ml egységben)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Böjt C-peptid
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők éhgyomri C-peptidje (egység ng/ml-ben)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellje
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők inzulinrezisztenciájának homeosztatikus modellje
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje (egység mmol/l-ben)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje (egysége mmol/l-ben)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők koleszterinszintje (egysége mmol/l-ben)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Triglicerid
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők trigliceridje (egysége mmol/l-ben)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Szubkután zsírterület
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők szubkután zsírterülete MRI-vel értékelve (cm3-ben egység)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Zsigeri zsírterület
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A résztvevők zsigeri zsírterülete MRI-vel értékelve (cm3-ben egység)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Máj zsírszázaléka
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Májzsír Az MRI-vel értékelt résztvevők százalékos aránya (egység százalékban)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A hasnyálmirigy zsírszázaléka
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Hasnyálmirigy zsír Az MRI-vel értékelt résztvevők százalékos aránya (egység százalékban)
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaihong Zhu, M.D., The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kuaiI 22091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel