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Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf verschiedene Zusammensetzungen von Rumpffett und Mechanismen

17. September 2023 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf verschiedene Zusammensetzungen von Rumpffett und Mechanismen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf verschiedene Zusammensetzungen von Rumpffett und Mechanismen. Das primäre Ergebnis sind die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf verschiedene Zusammensetzungen des Rumpffetts, die mit MRT für Patienten mit anstehender bariatrischer Operation vor und 3 Monate nach der Operation bewertet wurden. Das sekundäre Ergebnis ist die Assoziation der Rumpffettreduktion mit der Verbesserung der Stoffwechselindikatoren. Bevor Patienten in diese Beobachtungsstudie aufgenommen werden, führen die Forscher eine detaillierte Untersuchung der Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien durch, um festzustellen, ob die Patienten für die Studie geeignet sind. Patienten, die die Bedingungen der Studie erfüllen, müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine bariatrische Operation ansteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von > 27,5 kg/m2 mit T2DM;
  • BMI > 32,5 kg/m2 mit oder ohne metabolisches Syndrom;
  • Alter 18-65 Jahre alt;
  • T2DM-Dauer < 15 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Pankreasoperation;
  • Schwere T2DM-Komplikationen oder organische Erkrankungen;
  • Alkoholabhängigkeit;
  • Unkontrollierte Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, bei denen eine bariatrische Operation ansteht
Eine kontinuierliche Kohorte von Patienten, bei denen eine bariatrische Operation ansteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subkutanen Fettbereichs 3 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der subkutanen Fettfläche (Einheit in cm3) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit MRT 3 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbereich des viszeralen Fetts 3 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der viszeralen Fettfläche gegenüber dem Ausgangswert (Einheit in cm3), bewertet mit MRT 3 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leberfettanteils 3 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert (Einheit in %), bewertet mit MRT 3 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pankreasfettanteils 3 Monate nach der bariatrischen Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Pankreasfettanteils gegenüber dem Ausgangswert (Einheit in %), bewertet mit MRT 3 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient der Veränderung des Rumpffetts mit der Veränderung der Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Korrelationskoeffizient der Rumpffettveränderungen mit Veränderungen der Stoffwechselindikatoren.

  1. Zu den Veränderungen des Rumpffetts gehörten Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert der subkutanen Fettfläche (in cm3), der viszeralen Fettfläche (in cm3), des Leberfettanteils (in %), des Bauchspeicheldrüsenfettanteils (in %), bewertet mit MRT 3 Monate nach der Adipositasuntersuchung Operation.
  2. Zu den Veränderungen der Stoffwechselindikatoren gehörten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Nüchtern-Plasmaglukose (Einheit in mmol/L), glykiertes Hämoglobin (Einheit in %), Nüchtern-Insulin (Einheit in uU/ml), Nüchtern-C-Peptid (Einheit in ng/ml) und homöostatisch Modellbewertung von Insulinresistenz, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Einheit in mmol/L), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Einheit in mmol/L), Cholesterin (Einheit in mmol/L), Triglycerid (Einheit in mmol/L).
  3. Wir haben die Pearson-Korrelationsanalyse verwendet, um den Korrelationskoeffizienten von Veränderungen des Rumpffetts mit Veränderungen der Stoffwechselindikatoren zu berechnen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht der Teilnehmer
Grundlinie
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter der Teilnehmer (zusammen in Jahr)
Grundlinie
Dauer des Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer des Typ-2-Diabetes der Teilnehmer (alle im Jahr)
Grundlinie
Anzahl der Medikamenteneinnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Medikamenteneinnahmen der Teilnehmer
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Gewicht der Teilnehmer (Einheit in kg)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index der Teilnehmer (Einheiten in kg/m2)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Taillenumfang der Teilnehmer (Einheit in cm)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Hüftumfang der Teilnehmer (Einheit in cm)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-Plasmaglukose der Teilnehmer (Einheit in mmol/L)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Glykosyliertes Hämoglobin | glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Glykosyliertes Hämoglobin | glykosyliertes Hämoglobin der Teilnehmer (Einheit in %)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchterninsulin der Teilnehmer (Einheit in uU/ml)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Fasten-C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-C-Peptid der Teilnehmer (Einheit in ng/ml)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz der Teilnehmer
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin der Teilnehmer (in mmol/L angegeben)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin der Teilnehmer (Einheit in mmol/L)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Cholesterin der Teilnehmer (Einheit in mmol/L)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Triglycerid der Teilnehmer (Einheit in mmol/L)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Subkutaner Fettbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Subkutaner Fettbereich der Teilnehmer, bewertet mit MRT (Einheit in cm3)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Viszeraler Fettbereich der Teilnehmer, bewertet mit MRT (Einheit in cm3)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Leberfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Leberfettanteil der mit MRT ausgewerteten Teilnehmer (Einheit in %)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Pankreasfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Anteil des Bauchspeicheldrüsenfetts der mittels MRT ausgewerteten Teilnehmer (Anteil in %)
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kuaiI 22091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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