Účinky bariatrické chirurgie na různé složení tuku v trupu a mechanismy
17. září 2023 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii ke zkoumání účinků bariatrické chirurgie na různé složení tuku v trupu a mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii ke zkoumání účinků bariatrické chirurgie na různé složení tuku v trupu a mechanismy.
Primárním výsledkem jsou účinky bariatrické chirurgie na různé složení tuku v trupu hodnocené pomocí MRI u pacientů čekajících na bariatrickou operaci před a 3 měsíce po operaci.
Sekundárním výsledkem jsou asociace redukce tuku v trupu se zlepšením ukazatelů metabolismu.
Před zařazením pacientů do této pozorovací studie provedou výzkumníci podrobný screening subjektů na základě kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení, aby určili, zda jsou pacienti pro studii vhodní.
Pacienti, kteří splňují podmínky studie, budou muset podepsat informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti čekající na bariatrickou operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >27,5 kg/m2 s T2DM;
- BMI >32,5 kg/m2 s metabolickým syndromem nebo bez něj;
- Věk 18-65 let;
- Trvání T2DM < 15 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza pankreatitidy nebo operace slinivky břišní;
- závažné komplikace T2DM nebo organická onemocnění;
- Závislost na alkoholu;
- Nekontrolovaná duševní nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti čekající na bariatrickou operaci
Kontinuální kohorta pacientů čekajících na bariatrickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí oblasti podkožního tuku 3 měsíce po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna plochy podkožního tuku od výchozí hodnoty (jednotka v cm3) hodnocená pomocí MRI 3 měsíce po bariatrické operaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna plochy viscerálního tuku od výchozí hodnoty 3 měsíce po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna plochy viscerálního tuku od výchozí hodnoty (jednotka v cm3) hodnocená pomocí MRI 3 měsíce po bariatrické operaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna od výchozího procenta jaterního tuku 3 měsíce po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna od výchozího procenta jaterního tuku (jednotka v %) hodnocená pomocí MRI 3 měsíce po bariatrické operaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna od výchozího procenta pankreatického tuku 3 měsíce po bariatrické operaci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna od výchozího procenta pankreatického tuku (jednotka v %) hodnocená pomocí MRI 3 měsíce po bariatrické operaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient změny tuku v trupu se změnou ukazatelů metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Korelační koeficient změn tuku v trupu se změnami ukazatelů metabolismu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví účastníků
|
Základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Věk účastníků (sjednotit rok)
|
Základní linie
|
|
Trvání diabetu 2. typu
Časové okno: Základní linie
|
Trvání diabetu 2. typu účastníků (uveďte rok)
|
Základní linie
|
|
Počet použití léků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Počet účastníků užívání léků
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Hmotnost účastníků (jednotka v kg)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Index tělesné hmotnosti účastníků (jednotka v kg/m2)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Obvod pasu účastníků (jednotka v cm)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Obvod boků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Obvod boků účastníků (sjednoťte v cm)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Plazmatická glukóza účastníků nalačno (jednotka v mmol/l)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Glykovaný hemoglobin |glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Glykovaný hemoglobin |glykosylovaný hemoglobin účastníků (jednotka v %)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Inzulín nalačno účastníků (jednotka v uU/ml)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
C-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
C-peptid nalačno účastníků (jednotka v ng/ml)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence účastníků
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol účastníků (jednotka v mmol/l)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou účastníků (jednotka v mmol/l)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Cholesterol účastníků (jednotka v mmol/l)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Triglyceridy účastníků (jednotka v mmol/l)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Oblast podkožního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Oblast podkožního tuku účastníků hodnocená pomocí MRI (jednotka v cm3)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Oblast viscerálního tuku účastníků hodnocená pomocí MRI (jednotka v cm3)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Procento tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Procento jaterního tuku účastníků hodnocených pomocí MRI (jednotka v %)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Procento pankreatického tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Pankreatický tuk Procento účastníků hodnocených pomocí MRI (jednotka v %)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kuaiI 22091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .