Effetti della chirurgia bariatrica su diverse composizioni di grasso e meccanismi del tronco
17 settembre 2023 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale per esplorare gli effetti della chirurgia bariatrica su diverse composizioni di grasso del tronco e meccanismi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale per esplorare gli effetti della chirurgia bariatrica su diverse composizioni di grasso del tronco e meccanismi.
L'esito primario sono gli effetti della chirurgia bariatrica su diverse composizioni di grasso del tronco valutati con la risonanza magnetica per i pazienti in attesa di chirurgia bariatrica prima e 3 mesi dopo l'intervento.
L'esito secondario è l'associazione della riduzione del grasso del tronco con il miglioramento degli indicatori del metabolismo.
Prima che i pazienti vengano arruolati in questo studio osservazionale, i ricercatori eseguiranno uno screening dettagliato dei soggetti in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione per determinare se i pazienti sono appropriati per lo studio.
I pazienti che soddisfano le condizioni dello studio dovranno firmare un modulo di consenso informato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >27,5 kg/m2 con T2DM;
- BMI >32,5 kg/m2 con o senza sindrome metabolica;
- Età 18-65 anni;
- Durata T2DM < 15 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di pancreatite o chirurgia pancreatica;
- Gravi complicanze del diabete di tipo 2 o malattie organiche;
- Dipendenza da alcol;
- Malattia mentale incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica
Una coorte continua di pazienti in attesa di chirurgia bariatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'area adiposa sottocutanea a 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'area di grasso sottocutaneo (unità in cm3) valutata con MRI a 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto all'area di grasso viscerale basale a 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'area di grasso viscerale (unità in cm3) valutata con MRI a 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto alla percentuale di grasso epatico al basale a 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso epatico (unita in %) valutata con MRI a 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto alla percentuale di grasso pancreatico al basale a 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto alla percentuale di grasso pancreatico basale (unita in %) valutata con MRI a 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione tra la variazione del grasso del tronco e la variazione degli indicatori del metabolismo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Coefficiente di correlazione dei cambiamenti del grasso del tronco con i cambiamenti negli indicatori del metabolismo.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Sesso dei partecipanti
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Linea di base
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Età dei partecipanti (uniti per anno)
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Linea di base
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Durata del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Linea di base
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Durata del diabete di tipo 2 dei partecipanti (uniti in anno)
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Linea di base
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Numero di farmaci utilizzati
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di utilizzo di farmaci da parte dei partecipanti
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Peso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Peso dei partecipanti (uniti in kg)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea dei partecipanti (uniti in kg/m2)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Girovita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza vita dei partecipanti (unire in cm)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Girovita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Circonferenza fianchi dei partecipanti (unire in cm)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Glicemia a digiuno dei partecipanti (unita in mmol/L)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Emoglobina glicata|emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Emoglobina glicata | Emoglobina glicosilata dei partecipanti (uniti in %)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Insulina a digiuno dei partecipanti (unita in uU/mL)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Peptide C a digiuno dei partecipanti (uniti in ng/mL)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina dei partecipanti
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità dei partecipanti (unito in mmol/L)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità dei partecipanti (unito in mmol/L)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Colesterolo dei partecipanti (unito in mmol/L)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Trigliceridi dei partecipanti (uniti in mmol/L)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Zona grassa sottocutanea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Area di grasso sottocutaneo dei partecipanti valutati con MRI (uniti in cm3)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Area di grasso viscerale dei partecipanti valutata con MRI (unire in cm3)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso epatico di partecipanti valutati con MRI (uniti in%)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso pancreatico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di grasso pancreatico dei partecipanti valutati con MRI (uniti in%)
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kuaiI 22091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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