Wpływ chirurgii bariatrycznej na różne składy tłuszczu tułowia i mechanizmy
17 września 2023 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu chirurgii bariatrycznej na różne składy tłuszczu tułowia i mechanizmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu chirurgii bariatrycznej na różne składy tłuszczu tułowia i mechanizmy.
Pierwszorzędowym wynikiem jest wpływ operacji bariatrycznej na różne składy tkanki tłuszczowej tułowia oceniane za pomocą MRI u pacjentów oczekujących na operację bariatryczną przed i 3 miesiące po operacji.
Drugorzędnym wynikiem jest związek redukcji tkanki tłuszczowej tułowia z poprawą wskaźników metabolizmu.
Zanim pacjenci zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego, naukowcy przeprowadzą szczegółowe badanie przesiewowe uczestników w oparciu o kryteria włączenia i kryteria wykluczenia, aby określić, czy pacjenci kwalifikują się do badania.
Pacjenci spełniający warunki udziału w badaniu będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci oczekujący na operację bariatryczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >27,5 kg/m2 z T2DM;
- BMI >32,5 kg/m2 z zespołem metabolicznym lub bez;
- Wiek 18-65 lat;
- Czas trwania T2DM < 15 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia zapalenia trzustki lub operacji trzustki;
- Poważne powikłania T2DM lub choroby organiczne;
- Uzależnienie od alkoholu;
- Niekontrolowana choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci oczekujący na operację bariatryczną
Ciągła kohorta pacjentów oczekujących na operację bariatryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podskórnej powierzchni tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej powierzchni podskórnej tkanki tłuszczowej (jednostka w cm3) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące po operacji bariatrycznej.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obszaru tkanki tłuszczowej trzewnej po 3 miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową powierzchni tkanki tłuszczowej trzewnej (jednostka w cm3) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące po operacji bariatrycznej.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości procentowej tłuszczu w wątrobie po 3 miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie (jednostka w %) oceniana za pomocą MRI 3 miesiące po operacji bariatrycznej.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym odsetkiem tkanki tłuszczowej trzustki po 3 miesiącach po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka tłuszczu trzustkowego (jednostka w %) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące po operacji bariatrycznej.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji zmiany tkanki tłuszczowej tułowia ze zmianą wskaźników metabolizmu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Współczynnik korelacji zmian tkanki tłuszczowej tułowia ze zmianami wskaźników metabolizmu.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć uczestników
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek uczestników (jedność w roku)
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas trwania cukrzycy typu 2 uczestników (jedność w roku)
|
Linia bazowa
|
|
Liczba zastosowań leku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Liczba osób zażywających leki przez uczestników
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Waga
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Waga uczestników (jednostka w kg)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Wskaźnik masy ciała uczestników (jedność w kg/m2)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Obwód talii uczestników (podawać w cm)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Obwód bioder uczestników (jedność w cm)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo uczestników (jedność w mmol/l)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Hemoglobina glikowana | Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Hemoglobina glikowana | Hemoglobina glikozylowana uczestników (jedność w %)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Insulina na czczo uczestników (jedność w uU/ml)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Peptyd C uczestników na czczo (jedność w ng/ml)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Model homeostatyczny Ocena insulinooporności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Model homeostatyczny Ocena insulinooporności uczestników
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości u uczestników (jedność w mmol/l)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości u uczestników (jedność w mmol/l)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Cholesterol uczestników (jedność w mmol/L)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Trójglicerydy uczestników (jedność w mmol/l)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Podskórny obszar tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Podskórna powierzchnia tkanki tłuszczowej uczestników oceniana za pomocą MRI (jedność w cm3)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej uczestników oceniana za pomocą MRI (jedność w cm3)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Procent tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Tłuszcz w wątrobie Odsetek uczestników ocenianych za pomocą MRI (jedność w %)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Procent tłuszczu trzustkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Tłuszcz trzustkowy Odsetek uczestników ocenianych za pomocą MRI (jedność w %)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kuaiI 22091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .