Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bariatrisk kirurgi på forskjellige sammensetninger av trunkfett og mekanismer

17. september 2023 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie for å utforske effekten av fedmekirurgi på forskjellige sammensetninger av kroppsfett og mekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie for å utforske effekten av fedmekirurgi på forskjellige sammensetninger av kroppsfett og mekanismer. Det primære resultatet er effekter av fedmekirurgi på ulike sammensetninger av kroppsfett evaluert med MR for pasienter som venter på fedmekirurgi før og 3 måneder etter operasjonen. Det sekundære resultatet er assosiasjonene mellom fettreduksjon i stammen og forbedring av metabolismeindikatorer. Før pasienter blir registrert i denne observasjonsstudien, vil forskerne gjøre en detaljert screening av forsøkspersonene basert på inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene for å avgjøre om pasientene er passende for studien. Pasienter som oppfyller vilkårene for studien vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som venter på fedmeoperasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på >27,5 kg/m2 med T2DM;
  • BMI på >32,5 kg/m2 med eller uten metabolsk syndrom;
  • Alder 18-65 år gammel;
  • T2DM varighet < 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med pankreatitt eller bukspyttkjertelkirurgi;
  • Alvorlige T2DM-komplikasjoner eller organiske sykdommer;
  • alkoholavhengighet;
  • Ukontrollert psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som venter på fedmeoperasjoner
En kontinuerlig kohort av pasienter som venter på fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline subkutant fettområde 3 måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Endring fra baseline subkutant fettområde (forenes i cm3) evaluert med MR 3 måneder etter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder etter sugery
Endring fra baseline visceralt fettområde 3 måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Endring fra baseline visceralt fettområde (forenes i cm3) evaluert med MR 3 måneder etter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder etter sugery
Endring fra baseline leverfettprosent ved 3 måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Endring fra baseline leverfettprosent (forenet i %) evaluert med MR 3 måneder etter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder etter sugery
Endring fra baseline pankreasfettprosent ved 3 måneder etter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Endring fra baseline pankreasfettprosent (forenet i %) evaluert med MR 3 måneder etter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder etter sugery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient av trunk fett endring med endring i metabolisme indikatorer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery

Korrelasjonskoeffisient av trunkfettendringer med endringer i metabolismeindikatorer.

  1. Trunk fettforandringer inkluderte endringer fra baseline subkutant fettareal (forenes i cm3), visceralt fettareal (forenes i cm3), leverfettprosent (forenes i %), pankreasfettprosent (forenes i %) evaluert med MR 3 måneder etter bariatrisk kirurgi.
  2. Endringer i metabolismeindikatorer inkluderte endringer fra baseline fastende plasmaglukose (forenes i mmol/L), glykert hemoglobin (forenes i %), fastende insulin (forenes i uU/mL), fastende C-peptid (forenes i ng/ml), homeostatisk Modellvurdering av insulinresistens, lavdensitetslipoproteinkolesterol (forenes i mmol/L), høydensitetslipoproteinkolesterol (forenes i mmol/L), kolesterol (forenes i mmol/L), triglyserid (forenes i mmol/L).
  3. Vi brukte Pearson Correlation Analysis for å beregne korrelasjonskoeffisienten til trunkfettendringer med endringer i metabolismeindikatorer.
Baseline og 3 måneder etter sugery

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn på deltakerne
Grunnlinje
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes alder (forenes i år)
Grunnlinje
Varighet av type 2 diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
Varighet av type 2 diabetes hos deltakere (forenes i år)
Grunnlinje
Antall medisinbruk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Antall medisinbruk av deltakere
Baseline og 3 måneder etter sugery
Vekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Vekt av deltakere (forenes i kg)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Kroppsmasseindeks for deltakere (forenes i kg/m2)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Midjeomkrets på deltakere (forenes i cm)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Hofteomkrets av deltakere (forenes i cm)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Fastende plasmaglukose fra deltakerne (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Glykert hemoglobin |glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Glykert hemoglobin |glykosylert hemoglobin fra deltakerne (forenes i %)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Fastende insulin fra deltakerne (forenes i uU/ml)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Fastende C-peptid av deltakere (forenes i ng/ml)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens hos deltakere
Baseline og 3 måneder etter sugery
Lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Low-density Lipoprotein Kolesterol av deltakere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
High-density Lipoprotein Kolesterol av deltakere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Kolesterol hos deltakerne (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Triglyserid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Triglyserid av deltakere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Subkutant fettområde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Subkutant fettareal av deltakere evaluert med MR (forenes i cm3)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Visceralt fettområde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Visceralt fettområde for deltakerne evaluert med MR (forenes i cm3)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Leverfettprosent
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Leverfett Prosentandel av deltakere evaluert med MR (forenes i %)
Baseline og 3 måneder etter sugery
Pankreasfettprosent
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter sugery
Pankreasfett prosentandel av deltakerne evaluert med MR (forenes i %)
Baseline og 3 måneder etter sugery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kuaiI 22091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere