Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бариатрической хирургии на различные составы туловищного жира и механизмы

17 сентября 2023 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование для изучения влияния бариатрической хирургии на различные составы туловищного жира и механизмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование для изучения влияния бариатрической хирургии на различные составы туловищного жира и механизмы. Первичным результатом является влияние бариатрической хирургии на различные составы туловищного жира, оцененные с помощью МРТ у пациентов, ожидающих бариатрической операции до и через 3 месяца после операции. Вторичным результатом является ассоциация уменьшения жира на туловище с улучшением показателей метаболизма. Прежде чем пациенты будут включены в это обсервационное исследование, исследователи проведут подробный скрининг субъектов на основе критериев включения и критериев исключения, чтобы определить, подходят ли пациенты для исследования. Пациенты, соответствующие условиям исследования, должны будут подписать форму информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ожидающие бариатрической операции.

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >27,5 кг/м2 при СД2;
  • ИМТ >32,5 кг/м2 с метаболическим синдромом или без него;
  • Возраст 18-65 лет;
  • Длительность СД2 < 15 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история панкреатита или операции на поджелудочной железе;
  • тяжелые осложнения СД2 или органические заболевания;
  • Алкогольная зависимость;
  • Неконтролируемое психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, ожидающие бариатрической операции
Непрерывная когорта пациентов, ожидающих бариатрической операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади подкожно-жировой клетчатки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после бариатрической операции
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение площади подкожно-жировой клетчатки по сравнению с исходным уровнем (в см3), оцененное с помощью МРТ через 3 месяца после бариатрической операции.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение площади висцерального жира по сравнению с исходным через 3 месяца после бариатрической операции
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение площади висцерального жира по сравнению с исходным уровнем (единица измерения в см3), оцененное с помощью МРТ через 3 месяца после бариатрической операции.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение процентного содержания жира в печени по сравнению с исходным через 3 месяца после бариатрической операции
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение процентного содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем (единицы в %) оценивали с помощью МРТ через 3 месяца после бариатрической операции.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение процентного содержания жира в поджелудочной железе по сравнению с исходным через 3 месяца после бариатрической операции
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение процентного содержания жира в поджелудочной железе по сравнению с исходным уровнем (единицы в %) оценивается с помощью МРТ через 3 месяца после бариатрической операции.
Исходно и через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции изменения туловищного жира с изменением показателей обмена веществ
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции

Коэффициент корреляции туловищного жира изменяется с изменением показателей обмена веществ.

  1. Изменения туловищного жира включали изменения от исходного уровня площади подкожного жира (единицы измерения в см3), площади висцерального жира (единицы измерения в см3), процента жира в печени (единицы измерения в %), процента жира в поджелудочной железе (единицы измерения в %), оцененные с помощью МРТ через 3 месяца после бариатрического лечения. операция.
  2. Изменения показателей метаболизма включали изменения относительно исходного уровня глюкозы плазмы натощак (единицы в ммоль/л), гликированного гемоглобина (единицы в %), инсулина натощак (единицы в МЕ/мл), С-пептида натощак (единицы в нг/мл), гомеостатического Модельная оценка инсулинорезистентности, холестерина липопротеинов низкой плотности (единиц в ммоль/л), холестерина липопротеинов высокой плотности (единиц в ммоль/л), холестерина (единиц в ммоль/л), триглицеридов (единиц в ммоль/л).
  3. Мы использовали корреляционный анализ Пирсона для расчета коэффициента корреляции изменений туловищного жира с изменениями показателей метаболизма.
Исходно и через 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол участников
Базовый уровень
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст участников (объединить в год)
Базовый уровень
Продолжительность диабета 2 типа
Временное ограничение: Базовый уровень
Длительность диабета 2 типа участников (в годах)
Базовый уровень
Количество использований лекарства
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Количество участников, принимавших лекарства
Исходно и через 3 месяца после операции
Масса
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Вес участников (в кг)
Исходно и через 3 месяца после операции
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Индекс массы тела участников (единиц в кг/м2)
Исходно и через 3 месяца после операции
Обхват талии
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Обхват талии участников (в см)
Исходно и через 3 месяца после операции
Окружность бедра
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Обхват бедер участников (в см)
Исходно и через 3 месяца после операции
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Уровень глюкозы в плазме участников натощак (в ммоль/л)
Исходно и через 3 месяца после операции
Гликированный гемоглобин | гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Гликированный гемоглобин |гликозилированный гемоглобин участников (объединяйте в %)
Исходно и через 3 месяца после операции
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Инсулин участников натощак (единицы измерения в мЕд/мл)
Исходно и через 3 месяца после операции
С-пептид натощак
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
С-пептид участников натощак (единицы в нг/мл)
Исходно и через 3 месяца после операции
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности участников
Исходно и через 3 месяца после операции
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Холестерин липопротеинов низкой плотности участников (единицы в ммоль/л)
Исходно и через 3 месяца после операции
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Холестерин липопротеинов высокой плотности участников (единицы в ммоль/л)
Исходно и через 3 месяца после операции
Холестерин
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Холестерин участников (единицы в ммоль/л)
Исходно и через 3 месяца после операции
Триглицерид
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Триглицериды участников (единицы в ммоль/л)
Исходно и через 3 месяца после операции
Подкожно-жировая область
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Площадь подкожного жира участников, оцененная с помощью МРТ (единица измерения в см3)
Исходно и через 3 месяца после операции
Область висцерального жира
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Площадь висцерального жира участников, оцененная с помощью МРТ (единица измерения в см3)
Исходно и через 3 месяца после операции
Процент жира в печени
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Жир в печени Процент участников, оцененных с помощью МРТ (единицы в %)
Исходно и через 3 месяца после операции
Процент поджелудочного жира
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Жир поджелудочной железы Процент участников, оцененных с помощью МРТ (единицы в %)
Исходно и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • kuaiI 22091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться